前提方案和操作性前提方案控制程序

OPRP操作性前提方案1.目的1.1 采取适宜的控制措施，预防、消除或减少食品安全危害在产品或产品加工环境引入和（或）污染或扩散的可能性，消除危害或将危害减至规定的可接受水平。

1.2 当监控显示失控时，对所采取的纠正和纠正措施，明确规定职责和权限，并做好监视记录。

2. 适用范围本公司产品生产过程及生产环境的食品安全控制。

3.术语操作性前提方案（OPRP）：为减少食品安全危害在产品或产品加工环境引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。

4.职责4.1 质量部职责4.1.1负责接收测试客户水质、原辅材料验收、生产制程控制、成品验收标准。

4.1.2 负责成品检验及原辅材料、半成品、成品批量异常分析与处理。

4.1.3 负责工艺卫生检测。

4.1.4 负责统筹计量仪器校准工作（不包括涉及特种设备及安全方面的计量工作）。

4.1.5 负责原辅材料的来料及水质监控。

4.1.6 负责生产过程产品在线质量巡检及在线质量异常分析处理。

4.1.7 负责监督生产过程清洗消毒及生产车间日常卫生检查。

4.2 生产部职责4.2.1 负责工艺及操作标准书的执行。

4.2.2 负责各岗位生产设备操作与日常维护。

4.2.3 负责生产过程清洗消毒及日常卫生的打扫。

4.2.4 负责现场员工的岗前及日常培训工作。

4.3 设备工程部职责4.3.1 负责生产设备正常运行与维护。

4.3.2 负责生产异常的设备调试和处理。

4.4 行政部职责4.4.1 负责食品加工人员的招聘及入职培训工作。

4.4.2 负责食品加工人员的健康管理工作及监督培训实施工作。

4.5 环安部职责4.5.1 负责环境安全工作。

4.5.2 负责厂区公共场所的卫生清洁管理工作。

4.6 食品安全小组负责建立和保持操作性前提方案并监督各部门的实施。

4.7 5S管理小组负责组织每月对全厂的卫生检查。

5. 流程图无6. 内容及要求。

前提方案PRP和操作性前提方案OPRP介绍一、前提方案PRP中的内容主要包括：a)建筑物和相关设施的布局和建设；b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c)空气、水、能源和其他基础条件的提供；d)包括废弃物和污水处理的支持性服务；e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；f)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；g)交叉污染的预防措施；h)清洁和消毒；i)虫害控制；j)人员卫生；k)其他适用的方面。

二、前提方案PRP的验证：a)目的：验证前提方案满足输入的要求，并得到实施。

b)方法：对照前提方案的策划要求，现场进行确认，具体按《前提方案和操作性前提方案检查表》进行。

c)频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过1年的时间间隔(结合内部审核)进行。

d)职责：由食品安全小组负责。

e)记录：参加人员应填写验证《签到表》，验证情况和结果记录在《前提方案和操作性前提方案检查表》中。

对验证不合格的按《纠正和预防措施管理程序》执行，结合内部审核进行时，按《内部审核程序》的规定。

三、操作性前提方案OPRP3.1操作性前提方案(OPRP(s))应形成文件，针对每个方案应包括如下信息：a)由方案控制的食品安全危害；b)控制措施；c)有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s))；d)当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施；e)职责和权限；f)监视的记录。

3.2根据前提方案的输入要求，建立的操作性前提方案应包括：a)与食品接触或与食品接触表面接触的水的安全；b)与食品接触表面的清洁和卫生；c)预防食品免受交叉污染；d)卫生设施及人员卫生；e)防止外来物的污染；f)有毒化学物质的标识、贮存及使用；g)员工健康与卫生控制；h)害虫的预防与控制；i)包装储运卫生控制；j)其他适用的方面。

--------------GC-QS-版本: A 前提方案和操作性前提方案控制程序编制:审核:批准:2006年月日发布年月日实施---------- 发布1 目的规定前提方案和操作性前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案和操作性前提方案与本公司有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的：a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

2 范围适用于前提方案和操作性前提方案的建立、实施和保持的管理。

3 职责3.1食品安全小组负责前提方案和操作性前提方案的策划，包括编制、组织审核，以及实施的监视。

3.2 总经理负责前提方案和操作性前提方案的批准。

3.3 各部门参与和配合前提方案和操作性前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。

4 术语和定义4.1前提方案 PRP,prerequisite program食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

4.2操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。

5 程序5.1 前提方案和操作性前提方案的策划a)设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。

b)根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。

操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。

c)按《文件控制程序》的要求，应定期评审前提方案和操作性前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。

d)食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案和操作性前提方案的策划。

危害控制计划控制程序1.目的确保危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划）的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。

2.适用范围适用于危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划）的建立，实施、保持和更新过程，包括确定关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）及其关键限值或行动准则，建立关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）的监视系统及其实施。

3.职责3.1 食品安全小组负责危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划）的建立、保持、更新和确认。

3.2 食品安全小组组长负责危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划）的批准。

3.3 各部门参与和配合实施危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划），包括监视和必要的纠正和纠正措施。

4.定义关键控制点：过程中的一个步骤，可采取控制措施来预防和减少显著食品安全危害到一个可接受的水平、设定关键限值和测量，来满足纠正措施的应用。

操作性前提方案：用于预防或减少显著食品安全危害，将其降低到可接收水平的控制措施或控制措施组合；实施行动准则、测量和观察程序，确保过程和产品得到有效控制。

5.程序5.1 关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）的识别a) 根据危害分析的结果（危害分析工作表），由危害控制计划（HACCP计划或OPRP计划）管理的控制措施所在的产品和/或过程步骤即为关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）。

b) 如果危害分析的结果不能确定关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs），潜在的危害须由前提方案控制。

c) 同一危害可能由不止一个关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）。

5.2 关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）中关键限值或行动准则的确定5.2.1 设定关键参数a) 所有关键控制点（CCPs）或操作性前提方案（OPRPs）上的食品安全危害都应设立对应的关键参数，关键参数应能严格反映危害水平。

1、目的证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）控制措施的有效性；验证食品安全管理体系是否有效运作并达到预期控制危害目的。

2、适用范围操作性前提方案和HACCP计划的控制措施及组合，食品安全管理体系有效性的验证。

3、职责3.1 HACCP小组组长负责各个过程及体系的确认和验证3.2 质量管理部负责CCP点的验证确认4、程序4.1确认4.1.1确认目的：获取证据证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效。

4.1.2确认时机：在实施操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应对其确认。

确认可以是初始确认、有计划的周期确认或由特殊事件引发的确认。

4.1.3确认要求a) 所选择的控制措施组合能够针对的对食品安全危害实现预期控制；b) 通过控制措施组合的有效实施，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

4.1.4确认方法：参考他人已完成的确认或历史知识（科技文献的引用、专家意见）；用实验模拟过程条件；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；统计学设计的调查（产品质量检测和统计）；数学模型等。

4.1.5当确认结果表明不能满足要求时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估。

4.1.6修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

4.2 食品安全管理体系的验证4.2.1食品安全管理体系的验证策划4.2.1.1验证策划的目的：a)操作性前提方案是否有效实施；b)危害分析的输入是否持续更新；c)HACCP计划中的要素和操作性前提方案是否实施并且有效；d)危害水平确定是否在可接受水平之内；e)组织要求的其他程序是否实施，且有效。

4.2.1.1验证活动方法、频次和职责：A :CCP点的验证(1)对CCP点的验证主要包括以下几方面内容：CCP监控设备的校准：按《监视和测量设备控制程序》执行；校准记录的复查；针对性的取样检测；CCP点的验证包括针对性的取样检测：主要原料每年送国家认可的检测机构作一次农药残留检测，验证原料的农残符合性，出具正式报告；成品每半年送法定检测机构进行检测，出具权威报告或证明；每批产品对出厂检验项目进行检验。

PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisite program,简写为PRP。

其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。

GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

ISO22000中的操作性前提方案（operational prerequisite program,简写为OPRP。

其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。

）同传统的SSOP存在相关性和差异性。

OPRP同SSOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。

但传统的SSOP是为实现GMP 的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。

而OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。

标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。

因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。

1．PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。

同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。

关于ISO22000:2005标准的认识摘要：ISO22000：2005标准要求的操作性前提方案与SSOP是有区别的，前者是通过危害分析确定的必需的前提方案，而后者是法规，特别是出口食品企业注册卫生规范的要求。

新标准要求识别食品危害应覆盖食品的产品类别、过程类别以及可能涉及的生产设施产生的食品安全危害，识别的危害应完整，危害评价时应评价每种危害在在终产品中是否显著，并最终通过控制措施的组合对显著危害进行控制。

关键词：ISO22000：2005，控制措施的组合2005年9月1日，ISO颁布《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》，即ISO22000：2005，我们国家在2006年7月1日将其等同转换了国家标准，即GB/T22000：2006。

随着标准的实施，对于标准中的要求的理解，审核员之间发出了不同的声音，本文就标准实施将近两年来个人的体会发表一点看法。

一、操作性前提方案、前提方案和SSOP前提方案是在企业中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品；前提方案等同于良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等。

我们应该注意，前提方案的内容是包括两部分的，一是卫生管理所需的基本条件，就是我们经常讲的基础设施，二是卫生管理中的活动，即为了使基础设施符合要求所需的卫生管理要求。

因此在判定企业前提方案是否符合ISO22000标准时，应该从以上两个方面进行评价。

前提方案是食品安全管理体系的基础，并且，对于企业而言，ISO22000标准7.2明确要求：“无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施。

”对此，审核员应该关注，当企业的食品安全管理体系没有覆盖全部产品或生产线时，企业的危害分析应该关注没有在食品安全管理体系部分产品的经营管理活动对体系内产品可能造成的影响。

oprp操作性前提方案项目名称：OPRP操作性前提方案简介本文档旨在提供关于OPRP操作性前提方案的详细说明。

OPRP（Operational Prerequisite Program，操作性前提程序）是用于确保食品生产过程中运行所需的基本条件的一系列控制措施和操作程序。

本文档将介绍OPRP操作性前提方案的基本概念、目标和实施步骤。

同时，将提供一些可行的控制措施和操作程序的示例。

目录- [1. OPRP操作性前提方案的定义](1-oprp操作性前提方案的定义)- [2. OPRP操作性前提方案的目标](2-oprp操作性前提方案的目标)- [3. OPRP操作性前提方案的实施步骤](3-oprp操作性前提方案的实施步骤)- [4. OPRP操作性前提方案的示例](4-oprp操作性前提方案的示例)- [5. 总结](5-总结)1. OPRP操作性前提方案的定义OPRP操作性前提方案是指在食品生产过程中为确保产品安全性而设置的一系列控制措施和操作程序。

OPRP操作性前提方案是基于HACCP系统（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和关键控制点）的食品安全管理体系的一部分。

OPRP操作性前提方案用于控制食品生产过程中的关键控制点以外的步骤，以降低食品安全风险。

通过实施有效的OPRP操作性前提方案，可以减少产品被污染或受到其他不良因素影响的可能性。

2. OPRP操作性前提方案的目标OPRP操作性前提方案的目标是确保食品生产过程中的关键控制点以外的步骤能够符合食品安全要求，并且能够降低与食品安全风险相关的问题。

具体目标包括：- 确保生产设备和环境的卫生状况符合标准要求；- 确保员工接受适当的培训和教育，能够正确执行操作程序；- 确保原材料和供应商符合食品安全要求；- 确保食品存储和运输过程中的温度控制符合要求；- 确保食品生产过程中的工艺参数控制在安全范围内。

1．目的：规定前提方案的实施要求，确保前提方案有关的食品安全危害得到有效的控制。

2．使用范围：适用于公司产品制造和服务所有过程及区域的管理。

3．主要职责：3.1品控部负责前提方案的策划，编制、审核及实施监督。

3.2各部门参与前提方案的策划、编制及执行与本部门相关的前提方案。

4．定义/术语：前提方案（PRP）：<食品安全>在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件的活动，以适合生产、处置和提供人类消费的安全食品。

前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如：良好操作规范（GMP）。

6.程序内容6.1前提方案的内容前提方案的内容至少包含以下方面：6.1.1建筑物和相关设施的构造与布局合理。

建筑物应是对产品无危害的持久建筑，且应考虑当地环境可能带来的潜在污染，应定期评审防护潜在污染物的有效性。

清晰识别场地的边界，厂区出入需受控制。

场地要保持良好秩序，绿化要养护或清除。

道路、庭院和停车场要有排水设施，防止积水，并加以维护。

具体管理要求:1.保持建筑物周围的整洁，不要放置易吸引鸟类，鼠类昆虫的废弃物及散落的食品。

铺设的道路，树木间应有相应的间隔以免碰到建筑物。

2. 人事行政部负责记录公司内铺设的道路是否有裂缝，并负责修补。

3. 人事行政部负责设置排水管的斜面，定期进行清扫，修补等，保持日常的整洁。

4. 人事行政部定期对厂房周边进行清扫。

5. 人事行政部卫负责按照《安全防卫计划》控制厂区的出入。

6.1.2 工作场所和厂房布局合理。

厂房内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。

原料、产品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。

如加工区域墙和地板的交接处和角落的设计应便于清洁，建筑材料要耐清洁。

具体管理要求:1.由生产部负责建立工厂内部人流图、物流图;2.食品安全小组负责评估以上流程是否有潜在的交叉污染风险。

3.人事行政部负责组织相关部门定期（每月）针对工厂内部的设施（如墙面、地面、天花板等）的完好性及适宜性进行检查。

前提方案和操作性前提方案理解简单的说前提条件就是简化版的GMP,而操作性前提条件是依据危害分析得出的SSOP删减版以及其他应对危害的作业指导书，不再是统一的8大块了。

IRCA对此的解释："ISO 22000 明确将前提方案(PRP’s) 作为一系列防止食品污染的措施之一。

它将基本条件、卫生环境的必要措施和操作性前提方案区别开来。

操作性提前方案是通过危害分析确定的，并要求专门的控制措施。

许多PRP’s 将源自与食品链相关的良好操作规范指南(GMP 等) 。

审核员尽管不是卫生条件的监察员，但需通过了解相关行业信息确保PRP策划和制定过程全面覆盖所有潜在的食品安全威胁，并了解如何预防和控制它们。

“按我的理解，在危害分析时，判定为食品安全危害（即显著危害）的点，而又不是CCP点时，应用操作性前提方案来防范风险。

食品安全管理体系要求通用评价准则 (HACCP-CE-01) 理解和实施中有如下说明：-----本准则进一步阐明了前提方案的概念前提方案（PRP（s））分为两种类型：基础设施与维护方案操作性前提方案。

这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。

安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。

基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好（操作农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。

HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP（s）），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。

在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP 计划，确定采用的策略，以确保危害控制。

本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。

------本条款是前提方案的总要求。

前提方案是针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善并保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。

- 1 -乐百氏（广东）饮用水有限公司广州分公司主题：操作性前提方案控制程序版本：A文件编号：LBSY-GZH-QP-22 修改状态：0实施日期：2007-9-1第 1 页共13 页本方案规定了本公司生产控制的操作性前提，以求在以下方面得到控制：a)食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；b)产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；c)产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

在制定前提方案（PRP(s)）时，考虑了饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB116330、瓶（桶）装应用水产品生产许可证审查细则、定型包装饮用水企业生产卫生规范GB19304-2003等法律法规，对以下前提在卫生方面的操作要求进行控制：a)建筑物和相关设施的构造与布局；b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c)空气、水、能源和其他基础条件的供给；d)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；f)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。

g)交叉污染的预防措施；h)清洁和消毒；i)虫害控制；j)人员卫生；本方案的建立，使HACCP计划在此前提下实施得到保障，使食品的危害消除、减少或降低到可接受水平。

所建立的每个方案都包括：所控制的食品安全危害、控制措施、操作性前提方案的监视、操作性前提方案发生偏离时，,所采取的纠正和纠正措施、职责和权限以及监视的记录。

本程序的控制按照HACCP中文件和记录要求执行。

操作性前提方案发生偏离时按照HACCP中纠正、纠正措施及预防措施控制程序执行。

一.建筑物和相关设施的构造与布局（包括工作空间和员工设施在内的厂房布局及设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性）1. 目的为了满足生产的需要，必须对本公司总体结构与布局进行合理的安排，保证工厂所有的生产设备的合理使用。