体外诊断试剂质量管理体系核查要点

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。

2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。

3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。

4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。

5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。

6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。

7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。

总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读
1.核查阶段
核查阶段也是临床试验中最重要的步骤之一，主要负责审查、验证和
检验临床试验相关的记录，确保所有记录的准确性和完整性。

核查的内容
通常包括：
（1）临床试验协议：确认该协议的内容是否与原文保持一致，没有
任何更改。

（2）临床试验文件：确认其文件的完整性，检查其格式及内容是否
符合文件标准。

（3）临床试验申请表：检查临床试验申请表的审批过程是否符合相
关法律法规的要求，以及报告的样式和内容是否符合要求。

（4）临床试验报告：审查临床试验报告的内容，确保符合文件标准，及时更新临床试验记录，以确保临床试验安全性的有效性。

（5）实验室质量系统：检查实验室质量系统的内容和操作是否符合
要求，以及参与临床试验的研究人员是否具有资质要求，确保实验的有效性。

（6）临床试验结果：确保用于临床试验的样本、设备和试剂均符合
要求，检查临床试验结果是否符合评估标准。

（7）实验室安全规定：确保实验室安全规定的执行，确保实验的安
全性。

2.核查过程
根据所有的记录资料（1）准备。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。

核查临床试验的要
点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。

以
下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。

1.研究设计和目的：
2.样本选择和管理：
3.试剂和仪器的性能评价：
4.数据收集和处理：
数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。

确保数据采集过程准
确无误，数据记录清晰可读。

在数据处理过程中要进行有针对性的校验和
逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。

5.数据分析和结果解读：
对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床
试验的重点内容。

要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结
果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。

6.安全性和效能评估：
7.文章撰写和报告：
核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。

结果报告应符
合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。

总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。

通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。

体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。

这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。

同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。

其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。

这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。

同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。

此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。

这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。

同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。

最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。

这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。

同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。

总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。

这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。

以下是常见的现场核查要点：
1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。

2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。

3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。

4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。

5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。

6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。

7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。

8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。

以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。

同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。

上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。

体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。

本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。

二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。

这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。

只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。

2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。

他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。

医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。

3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。

他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。

4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。

他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。

5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。

只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。

三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。

然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。

只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017 年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读第一篇：体外诊断试剂临床试验核查要点解读2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。

小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。

1.临床试验条件与合规性 1.1临床试验机构1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。

1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。

其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访)记录。

1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为日常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培I2000 仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。

如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。

（完整版）体外诊断GMP审查要点体外诊断GMP审查要点导读：近⽇，利⽤周末时间，花了好⼏个⼩时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果⼤家觉有⽤，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，⼜融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进⾏了梳理，希望能帮助到⼤家！检查依据：《药品医疗器械飞⾏检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械⽣产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械⽣产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》⾷药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》略……检查范围：医疗器械⽣产企业在医疗器械设计开发、⽣产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建⽴健全与所⽣产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运⾏。

风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，⽣产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、⽣产⼯艺、⽣产规模，围绕产品⽣产需要实施检查。

医疗器械⽣产质量管理规范GMP 是体外试剂⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低试剂⽣产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预期⽤途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械⽣产质量管理第⼀节：机构和⼈员飞检案例：1、企业负责⼈未对企业质量体系运⾏情况进⾏评估2、企业未提供⽂件发放实施前培训记录3、进⼊洁净区的⼯作⼈员未进⾏微⽣物知识培训，也⽆相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的⼈员未进⾏健康体验5、进⼊洁净区需戴⼀次性⽆菌⼿套，但未在⼈员进出洁净区管理规程中明确戴⼿套的相关要求等关键点：⼈是⽣产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作⼈员组织机构控制；⼈员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项⽬1、企业负责⼈：（1）组织制定质量⽅针和质量⽬标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运⾏情况进⾏评估，并持续改进。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南在当前医疗行业中，体外诊断试剂生产质量体系检查是至关重要的一环。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南是对该领域的全面评估和指导，对于保障医疗产品质量和安全具有重要意义。

在本文中，我们将深入探讨2023年体外诊断试剂生产质量体系检查的要点，并对其进行全面解读和总结。

一、总体要求2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南明确了在生产过程中需要遵守的一系列规定和标准。

生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量管理手段的制定和实施。

还要求生产企业要保证产品的追溯性，建立健全的档案管理制度，确保产品的合规性和追溯性。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南还要求生产企业要建立完善的原料和辅料供应商管理制度，保证生产所使用的原料、辅料符合国家法律法规的要求。

还要求生产企业要加强对员工的培训和教育，确保员工具备生产操作所需的技能和知识。

二、检查要点1. 质量管理体系建立情况：检查人员将会对企业的质量管理体系进行全面的审查，包括质量方针、质量目标的制定和实施情况，以及是否建立了相应的质量管理手段和文件记录。

2. 产品质量控制情况：检查人员将会对企业的产品质量控制情况进行审查，包括生产过程中的质量控制措施和检验记录。

3. 原辅料供应商管理情况：检查人员将会检查企业的原辅料供应商管理情况，包括供应商的选择与考核、原辅料的入库检验记录等。

4. 产品追溯体系建立情况：检查人员将会对企业的产品追溯体系进行审查，包括批记录的保留和管理情况等。

5. 人员培训和教育情况：检查人员将会对企业的员工培训和教育情况进行审查，包括员工的培训计划、培训记录等。

三、个人观点和理解2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南的发布，对于进一步完善我国体外诊断试剂生产质量管理体系具有重要意义。

我个人认为，生产企业应当充分重视这一指南，严格执行相关要求，加强内部审查和整改，不断提高自身生产质量水平，保障产品质量和患者安全。

国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量办理体系查核实施规定〔试行〕国家食品药品监督办理局体外诊断试剂质量办理体系查核实施规定〔试行〕一、总那么〔一〕为加强对体外诊断试剂研制、出产的监督办理，尺度体外诊断试剂质量办理体系的查核工作，按照医疗器械监督办理条例、医疗器械出产监督办理方法和体外诊断试剂注册办理方法〔试行〕，制定本规定。

〔二〕体外诊断试剂出产企业的质量办理体系应当符合体外诊断试剂出产实施细那么〔试行〕〔以下简称实施细那么〕的要求，并保持有效运行。

〔三〕体外诊断试剂出产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂初次注册、从头注册时，药品监督办理部分应当对其质量办理体系进行查核。

第一类体外诊断试剂的质量办理体系由申请人按照实施细那么的要求自行核查并保持纪录。

〔四〕省、自治区、直辖市药品监督办理部分应当对辖区内体外诊断试剂出产企业质量办理体系运行情况，按照实施细那么的要求进行监督查抄，国家食品药品监督办理局对体外诊断试剂出产企业质量办理体系运行情况进行监督抽查。

对于经监督查抄和监督抽查不符合要求的出产企业，依法进行处置。

二、查核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行查核：〔一〕申请体外诊断试剂初次注册，应当按照实施细那么〔包罗“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行查核。

〔二〕申请已有质量办理体系查核陈述中查核范围有效覆盖的产物初次注册，可以只进行实施细那么中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞的查核。

〔三〕申请体外诊断试剂从头注册，应当按照实施细那么〔不包罗“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行查核。

三、查核组织〔一〕局部第三类体外诊断试剂质量办理体系查核，由企业地点地省、自治区、直辖市药品监督办理部分受理，报国家食品药品监督办理局，由国家食品药品监督办理局组织实施。

国家食品药品监督办理局药品认证办理中心〔以下简称“国家局认证中心〞〕承办具体查核工作，并出具查核陈述。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。