伦理审查工作指南涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。
临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。
第一章研究的科学设计与实施一、原则1.涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。
对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
（赫尔辛基宣言2013 年，第12 条）2.涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。
实验动物的福利应给予尊重。
（赫尔辛基宣言2013 年，第21 条）3.每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。
研究方案应包括与方案相关的伦理考量的表述，应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。
研究方案应包括有关资金来源、申办方、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导，以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。
临床试验中，研究方案还必须描述试验后如何给予适当的安排。
（赫尔辛基宣言2013 年，第22 条）二、审查要点1.研究依据✓研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。
临床研究主要伦理问题的审查指南涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中，伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的;研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范;所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。
临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施,研究的风险与受益，受试者的招募,知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究,国外机构发起的研究.第一章研究的科学设计与实施一、原则·涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则,这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解.实验动物的福利应给予尊重。
（赫尔辛基宣言2013年，第21条)·涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。
对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
（赫尔辛基宣言2013年，第12条）·每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。
（赫尔辛基宣言2013年，第35条)·研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。
研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责.他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。
负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表,或通过其他途径使公众知晓。
资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。
不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。
（赫尔辛基宣言2013年，第36条）二、审查要点1．研究依据·研究的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。
临床研究中的随机对照盲法重复四个原则的内涵和形式首先，随机性是指研究对象分组的随机分配。
在随机对照盲法中，参与研究的病人被随机分配到实验组和对照组，以保证每个组的病人在很大程度上具有相似的特征。
这样可以减少因人群异质性造成的干扰，提高实验的可靠性。
随机分配的方式可以是简单随机分配、分层随机分配等，研究人员根据具体研究目的和实验设计选择合适的方法。
其次，对照性是指将实验组和对照组进行比较观察，并在保证其他条件相同的情况下单独研究实验组的治疗效果。
对照组可以采用多种形式，包括无干预的对照组、使用安慰剂的对照组等，旨在排除其他干扰因素，评价实验干预的疗效。
对照性的使用可以提高研究结果的可靠性，并排除对治疗效果评价的误差。
第三，盲性是指研究参与者和研究者在实验过程中对自身所属组别或对应治疗方式的不知晓。
盲性可以分为单盲、双盲和三盲等多种形式。
在双盲实验中，研究者和被研究者都不知道自己所属的组别或所接受的治疗方式，以减少主观评价和观察的偏倚。
盲性的使用可以排除心理因素和预期效应的干扰，提高研究结果的客观性和可靠性。
最后，重复性是指同样的实验可以在多个地点或多个时间段进行重复，以验证实验结果的可靠性和泛化性。
通过重复实验，研究人员可以确认实验结果的一致性，评估实验方法的稳定性和可行性，并提高实验结果的可重复性和推广性。
重复性的应用是科学研究的基本要求，也是临床研究中提高证据级别的重要手段。
综上所述，临床研究中的随机对照盲法要求研究人员遵循随机性、对照性、盲性和重复性四个原则。
这四个原则的内涵和形式都是为了降低实验结果的偏倚性，提高研究结果的可靠性和推广性，从而为临床决策提供更可靠的依据。
临床试验伦理规范网络培训满分：100得分：100.0单选题（共10题，共20.0分）得分：20.01.使用安慰剂被认为是最小风险情况是：A.严重伤害的风险几乎不可能发生B.与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小C.以上两项均被认为是最小风险的情况2.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：A.实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间B.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险C.试验期间对研究数据的安全监察D.以上三项都是风险最小化的措施3.已证明有效的干预应符合医学专业标准。
专业标准包括（但不限于）：A.针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预8.与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择C.诊疗指南推荐的干预D.以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预4.一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决A.该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值C.该研究具有科学和社会价值D.该研究缺乏科学和社会价值5.已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：A.该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑B.干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证C.有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好D.以上三项都属于需要进一步验证的干预措施6.平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。
在合作开始之前应：A.确定当地的研究议程B.确定国际健康研究伙伴的能力需求C.签订一份谅解备忘录D.包括以上三项7.研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：人.研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门8.研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生8研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者D.以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排8.研究人员应该告知其数据可能在网络环境下被用于研究的那些人员：A.数据和信息计划使用的目的和范围8.用于保护其数据隐私和安全的措施，以及任何相关的隐私风险C.所采取措施的局限性，以及尽管采取了保护措施仍可能存在的隐私风险D.以上三项都应告知9.对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：A.仔细评估和降低研究人员的风险8.对研究人员和其它研究人员详细说明和解释实施研究的风险8研究团队的任何成员因研究而遭受伤害时提供足够的补偿D.以上三项应同时具备10.对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性B.预期的受试者个人受益大于风险8研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项应同时具备多选题（共10题，共20.0分）得分：20.0序号题目分值学生答案1 2.0ABCD2 2.0ABC3 2.0ABC4 2.0ABCD5 2.0ABC6 2.0ABCD7 2.0ABCD8 2.0ACD9 2.0ABCD10 2.0AB1.在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适人.当研究对受试者个体构成的风险超过最小风险B.当使用有争议的或有重大影响的技术时，例如创建不朽的细胞系C.当对某些组织类型进行研究时，例如配子口.当研究在高度弱势群体中进行时2.研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：A.怀孕的妇女不应自动从研究中退出8.应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择8如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持D.任何情况都应流产3.当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，研究伦理委员会可能会豁免个人知情同意，前提是：人.如果没有豁免，研究将不可行或无法实施8.该研究具有重要的社会价值8该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险4.研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划，至少包括：人.如何为研究的病症提供足够的医疗护理；8.研究期间，研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时，将如何提供医疗护理（“辅助治疗”）8对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者，转为适当的医疗服务D.受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预5.未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作：人.其材料仅用于自身治疗或者受益，然后丢弃B.或允许存储的材料用于明确描述的研究项目（特定的知情同意书）C.或允许存储的材料用于尚未定义的研究，有或没有个人标识符6.孕妇和哺乳妇女的研究，应告知：人.研究对哺乳妇女及其婴儿的风险，以及对妊娠妇女（包括未来生育能力），怀孕，胎儿和未来后代的风险B.所采取的最大化个人利益和最小化风险的措施C.当有关风险的证据是未知的或不确定时，应将其作为知情同意程序的一部分向孕妇或哺乳妇女披露D.在胎儿或婴儿畸形的病例中往往很难确定因果关系7.伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑：人.如何保护已入组受试者（包括完成研究、正在研究观察的受试者）的权益和健康8.已入组受试者的退出研究程序C将暂停或终止研究的决定通知在研受试者D.告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究9.给受试者补偿的支付方式：A.应按实际完成研究的比例支付补偿10.受试者完成研究为条件C.在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣留全部或大部分资金直到研究结束，以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中D.应确保不对其施加不恰当的影响11.会议表决的规则：A.只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决B.表决的委员应符合法定人数C.委员不能投弃权票D.当场公布表决结果10.可识别身份的数据或生物标本是指：A.数据或标本有姓名标识B.数据或标本可通过编码与个人关联8如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的D.联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的判断题（共30题，共60.0分）得分：60.0序号题目分值学生答案1 2.0正确2 2.0正确3 2.0正确4 2.0正确5 2.0正确6 2.0正确7 2.0正确8 2.0正确9 2.0错误10 2.0正确11 2.0正确12 2.0错误13 2.0正确14 2.0正确15 2.0正确16 2.0正确17 2.0正确18 2.0正确19 2.0正确20 2.0正确21 2.0正确22 2.0正确23 2.0正确24 2.0正确25 2.0正确26 2.0正确27 2.0正确28 2.0正确29 2.0正确30 2.0正确1.盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪种干预。
