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空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1 页数:空调系统再验证计划表1、概述 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、成员及职责 (3)5、验证内容 (9)6、验证周期 (10)7、再验证报告 (10)8、验证结果评定与结论 (10)9、验证进度安排 (10)10、附件 (10)空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。
2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。
3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。
4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。
组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。
4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。
4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。
目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.内容 (2)4.1验证依据 (2)4.2验证背景 (2)4.3验证内容 (3)4.4结果分析及评价、建议和验证小结 (8)5再验证 (8)6报告批准 (8)7附表 (8)为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.范围本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）空调净化系统的再验证。
3. 职责验证小组及进程安排4.1验证依据4.1.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4.1.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法4.1.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.2验证背景洁净环境有独立的中央空调送风系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按要求输送到各洁净室，并从室内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各洁净室内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为风冷恒温恒湿净化组合空调及其管路系统。
本空调净化系统于2017年建成，安装于4楼洁净生产车间（10万级）、5楼洁净实验室（万级、局部百级）。
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：页码： 1/9 复印号： /题目：品质管理部空气净化系统再验证方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。
1.验证目的品质管理部空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为万级区控制系统。
本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责再验证周期的确认。
2.2.工程设备科2.2.1.参与制定验证方案；GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.题目：品质管理部空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。
2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。
2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。
3.验证范围3.1.本验证方案适用于品质管理部空气净化系统的验证。
4.验证进度安排3.2.2009年第1季度对品质管理部空气净化系统进行再验证。
5.验证内容5.1.系统概述和系统设施基本情况：本空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。
1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：新风段初效过滤器混合段中效过滤器表冷挡水段风机段均流段蒸汽加热段蒸汽加湿段中间段亚高效过滤器出风段4.2 验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
车间空气净化系统再验证方案目录1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述：制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件:4.1.2测试用仪器仪表：4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3.1检查确认4.3.2 运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
4.3.3机箱漏风检查用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。
目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。
2 职责设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3 概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。
整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。
产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
JK4空气净化系统系统再验证方案（2009） STP YZ4006-1南京瑞尔医药有限公司2009年7月目录一、概述二、验证目的三、验证小组人员名单及职责四、验证内容五、验证文件六、检验仪器七、验证计划八、再验证九、方案批准一、概述JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。
该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。
二、验证目的确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到十万级洁净标准。
系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。
三、验证小组人员名单及职责四、验证内容4.1 运行确认4.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。
4.1.2 确认内容：4.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。
4.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、相应功能间的压差。
4.1.3 确认标准4.1.4 确认程序4.1.4.1 按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。
4.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。
检测人：检测日期：复核人：复核日期：4.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。
检测人：检测日期：复核人：复核日期：4.1.4.4 洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。
4.1.4.4.1 在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功能间风量测定。
4.1.4.4.2 测定方法是：分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量，总风量为房间所有送风口风量之和，而房间换气次数N的计算方法如下。
4.1.4.4.3 计算方法：L 1+L2+…+LnN=换气次数N= H=房间高度 A=房间面积A×H L1+L2+…+Ln=房间各送风口风量4.1.4.4.4 将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。
4.1.4.5 压差的测定：4.1.4.5.1 采用数字显示压差仪进行测试。
4.1.4.5.2 测试功能间：男、女二更，产尘功能间。
4.1.4.5.3 测试结果记录于环境监测记录中。
4.1.4.6 温湿度的测定：4.1.4.6.1 所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。
4.1.4.6.2 测试结果记录于环境监测记录中。
4.1.4.7 噪音的测定：4.1.4.7.1 测试点高度距地面0.8m。
4.1.4.7.2 测试结果记录于环境监测记录中。
4.1.4.8 照度的测定：4.1.4.8.1 照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。
4.1.4.8.2 测试点平面离地面0.8m，按2m间距布置，测试点距离墙面1m（10m2以下房间为0.5m），每个房间至少3个测试点。
4.1.4.8.3 照度测试：只测定主要的功能间的照度。
4.1.4.8.4 测试结果记录于环境监测记录中。
4.2性能确认4.2.1确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产工艺的需要。
4.2.2确认内容：尘埃粒子、沉降菌4.2.4 确认程序4.2.4.1 尘埃粒子的检测：4.2.4.1.1 按“激光粒子计数器操作规程”安装好打印机，采样管口。
4.2.4.1.2 采样管口应向上，在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.4.1.3 在空气调节系统、排风系统、除尘系统正常运行1个小时后，温、湿度、压差符合规定后，方可开机。
4.2.4.1.4 开机预热至稳定后，按规定对仪器进行校正。
4.2.4.1.5 校好后分别按下“计数”键选显键及通道选择的“I”、“N”键，只显示0.5μm、5μm的粒子数调节流量到线上，从“清洗接嘴I”上拔下采样管，将管口置采样点采样，在计数稳定后，方可开始连续读数，并记录。
4.2.4.1.6 布置采样点时，应避开回风口，测试人员应站在采样口的下风测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.2.4.1.8采样顺序应按洁净级别从高到低进行。
4.2.4.1.9采样结果计算：按“GB/T16292-1996”标准执行。
4.2.4.1.10 测试结果记录于环境监测记录中。
4.2.4.2 沉降菌的检测4.2.4.2.1 按照《组合空调机组标准操作规程》中的规定进行臭氧消毒，消毒后做沉降菌检测。
4.2.4.2.2 将已制备好的培养皿放置预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。
4.2.4.2.3 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在 30～35℃培养，时间不少于48h。
每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
4.2.4.2.4 测试结果记录于环境监测记录中。
五、验证文件组合空调机组标准操作规程六、检验仪器TES-1360环境参数检测仪、A VM-01风速仪、BCJ-1激光粒子计数器、LX-101照度仪、CH-Ⅲ数字显示压差仪，都应在有效期内。
七、验证计划本验证计划于2009年7-8月进行。
八、再验证发生下列情况之一时，需对该系统进行再验证a)环境设计参数要求改变，如温度、湿度、风量、换气次数等，需进行再验证。
b)相关硬件改造或更换后（如高效过滤器更换），需进行再验证。
c)再验证周期为2年。
九、方案批准1、验证小组意见：验证小组组长：日期：2、验证领导小组意见：验证领导小组组长：日期：JK4空气净化系统系统再验证报告（2009）南京瑞尔医药有限公司2009年8月目录一、概述二、验证目的三、验证记录四、验证评价五、报告批准一、概述JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。
该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。
二、验证目的确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到十万级洁净标准。
系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。
三、验证记录3.1 运行确认3.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。
3.1.2 确认内容：3.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。
3.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间、相应功能间的压差。
3.1.4 确认程序3.1.4.1 按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。
3.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。
检测人：检测日期：复核人：复核日期：3.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。
检测人：检测日期：复核人：复核日期：3.1.4.4 洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。
3.1.4.4.1 在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功能间风量测定。
3.1.4.4.2 测定方法是：分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量，总风量为房间所有送风口风量之和，而房间换气次数N的计算方法如下。
3.1.4.4.3 计算方法：L 1+L2+…+LnN=换气次数N= H=房间高度 A=房间面积A×H L1+L2+…+Ln=房间各送风口风量3.1.4.4.4 将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。
3.1.4.5 压差的测定：3.1.4.5.1 采用数字显示压差仪进行测试。
3.1.4.5.2 测试功能间：男、女二更，产尘功能间。
3.1.4.5.3 测试结果记录于环境监测记录中。
3.1.4.6 温湿度的测定：3.1.4.6.1 所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。
3.1.4.6.2 测试结果记录于环境监测记录中。
3.1.4.7 噪音的测定：3.1.4.7.1 测试点高度距地面0.8m。
3.1.4.7.2 测试结果记录于环境监测记录中。
3.1.4.8 照度的测定：3.1.4.8.1 照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。
3.1.4.8.2 测试点平面离地面0.8m，按2m间距布置，测试点距离墙面1m（10m2以下房间为0.5m），每个房间至少3个测试点。
3.1.4.8.3 照度测试：只测定主要的功能间的照度。
3.1.4.8.4 测试结果记录于环境监测记录中。
3.2性能确认3.2.1确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产工艺的需要。
3.2.2确认内容：尘埃粒子、沉降菌3.2.3确认标准：3.2.4 确认程序3.2.4.1 尘埃粒子的检测：3.2.4.1.1 按“激光粒子计数器操作规程”安装好打印机，采样管口。
3.2.4.1.2 采样管口应向上，在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
3.2.4.1.3 在空气调节系统、排风系统、除尘系统正常运行1个小时后，温、湿度、压差符合规定后，方可开机。
3.2.4.1.4 开机预热至稳定后，按规定对仪器进行校正。
3.2.4.1.5 校好后分别按下“计数”键选显键及通道选择的“I”、“N”键，只显示0.5μm、5μm的粒子数调节流量到线上，从“清洗接嘴I”上拔下采样管，将管口置采样点采样，在计数稳定后，方可开始连续读数，并记录。
