上海市药品经营企业质量负责人考试培训7

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。

（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。

（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。

（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。

（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。

（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。

（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。

（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

??8、运输药品应当使用式货物运输工具。

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?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。

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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、填空题：（每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。

A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。

B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。

A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。

以上资料应当归入药物质量档案。

A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。

A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名: 岗位：得分：一、填空题：(每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录.7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志.二、判断题:（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( ）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（ )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核.( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试考试内容? 药品监督管理法规? 药品经营质量管理? 药学服务知识? 职业道德考试题型? 单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项? 多选题下列哪项是药学相关专业（ABCD）A、医学B、生物学C、化学D、护理学药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他第一部分管理职责? 企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）? 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。

企业应建立的档案：1. 药品质量档案2. 继续教育档案3. 教育培训档案4. 人员健康档案5. 设施设备档案6. 药品养护档案企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规；B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。

企业质量管理机构：? 应负责起草企业药品质量管理制度；? 指导、督促制度的执行。

第二部分人员与培训? 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。

? 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。

? 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；? 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。

? 以上人员的继续教育应建立档案。

第三部分设施与设备? 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

? 其中常温库温度为0-30℃，? 阴凉库温度不高于20℃，? 冷库温度为2-10℃；? 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

药品经营企业岗位培训试题及答案验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。

质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。

中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有出产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（最少3件）最小包装样品验收。

整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码条理相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、XXX：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的出产汗青。

2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正经常使用法用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应。

药品经营企业质量培训测试题及答案药品经营企业质量培训测试题及答案姓名：岗位：得分：一、单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（）二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。

2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。

15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。

16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。

17.药品入库和出库必须执行制度。

18.药品包装上必须按规定印有并附。

19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。

20.公司必须坚持、、经营。

二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训考试1、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责 [单选题] *A、对(正确答案)B、错2、主要负责人全面负责药品质量管理工作 [单选题] *A、对B、错(正确答案)3、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售后，该经营企业可再次委托给其他经营企业销售。

[单选题] *A、对B、错(正确答案)4、持有人委托销售需向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，跨省、自治区、直辖市委托销售的，持有人双方企业的省、自治区、直辖市都需备案。

[单选题] *A、对(正确答案)B、错5、药品存在质量问题或者其他安全隐患由委托生产企业负责 [单选题] *A、对6、应当建立质量管理体系，对药品质量产生的问题负责，存在质量问题或者其他安全隐患的持有人需通知企业停止销售并召回。

[单选题] *A、上市许可持有人(正确答案)B、接受委托的生产企业7、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于（）年，且不少于药品有效期满后一年。

[单选题] *A、一年B、两年C、三年D、五年(正确答案)8、药品批发企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品 [单选题] *A、对B、错(正确答案)9、零售连锁门店七统一后批发企业可以向其（）销售药品 [单选题] *A、零售连锁直营门店B、零售连锁加盟门店C、连锁企业总部(正确答案)10、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估 [单选题] *B、错11、无论是零售或是批发企业都不得经营的品种有 *A、疫苗(正确答案)B、医疗机构制剂(正确答案)C、中药配方颗粒(正确答案)D、肽类激素12、以下委托储存、配送说法正确的是 *A、委托储存，受托方不得再次委托储存(正确答案)B、委托运输的，受托方可以再次委托运输，但应当征得委托方同意，并签订质量保证协议(正确答案)C、受托方发现药品存在重大质量问题应当报双方所在地药监(正确答案)D、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输(正确答案)13、以下对异地设仓（即跨省设库）理解正确的是 *A、需重新办证B、由企业本省监督管理，仓库地药监协助日常监管(正确答案)C、仓库需符合现代物流仓库条件(正确答案)D、无需办新证，只需在原许可证上变更仓库地址(正确答案)14、药品监管常规检查频次 *A、麻、一精、类易制毒经营企业每半年不少于一次（2次/年）(正确答案)B、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、二精、毒性药品经营企业检查不少于1次/年(正确答案)C、普通性经营企业1次/3年(正确答案)D、新开办企业次年必查(正确答案)15、登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、（），变更不停止经营，只需技术审查，无需到现场检查 *A、法定代表人(正确答案)B、质量负责人(正确答案)C、主要负责人(正确答案)16、许可事项包括（），变更时需技术审查和现场检查 *A、经营地址(正确答案)B、经营范围(正确答案)C、经营方式(正确答案)D、仓库地址(正确答案)17、药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为，依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚 *A、责令限期改正，给予警告B、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证(正确答案)C、处十万元以上五十万元以下的罚款D、处五十万元以上二百万元以下的罚款(正确答案)18、药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

药品经营企业质量培训测试题及答案姓名：岗位：得分：一、单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

2013年上海药品经营企业质量负责人上岗考试新增加内容1、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应做到（B）。

A、一次销售不得超过5个最小包装B、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装C、含麻黄碱类复方制剂必须凭执业医师处方销售2、药品零售企业不得（A）含麻黄碱类复方制剂。

A、开架销售B、登记销售C、凭执业医师处方销售3、药品批发企业不得使用（A、C）交易麻黄碱类药品及含麻黄碱类复方制剂。

A、现金B、单位支票C、银行转账4、药品批发企业销售黄碱类药品及含麻黄碱类复方制剂与货款往来单位，必须做到（B）。

A、货款与票据金额一致B、药品送达地址与《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》所载明的仓库地址、医院地址应一致5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须查验购买者身份证。

合法有效的身份证件应包括（A、B、C）。

A、居民身份证B、军人证件C、护照D、学生证6、申请人自收到区县药监部门核发的《准予筹建药品零售企业通知书》（含药店迁址）后的（B）内，完成筹建工作；逾期不完成的，视作弃权。

A、3个月B、6个月C、一年D、二年7、药品零售企业申请中药饮片经营，应当根据企业经营规模设置饮片仓库，并且配备（B）。

A、执业药师或药师B、执业中药师或中药师C、执业中药师和中药师8、药品零售企业销售抗菌药物必须（A）。

列入非处方药目录的抗菌药物除外。

A、凭执业医师处方B、凭《就医记录册》(病历卡)C、凭《就医记录册》（病历卡）的医嘱有效期为3天9、药品零售企业提供24小时售药服务应当设置夜间服务窗口、指示标记、照明灯具和门铃。

（A、B、C）必须按照上述要求提供售药服务。

A、纳入医保定点药店B、挂牌24小时服务药店C、纳入医保定点或挂牌24小时服务药店10、药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度检查，并建立健康档案。

患有（A、B）的，不得从事直接接触药品工作。

A、传染病B、其他可能污染药品疾病C、乙肝表面抗原携带者11、药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托（A）食品药品监督管理部门办理。

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试考试内容? 药品监督管理法规? 药品经营质量管理? 药学服务知识? 职业道德考试题型? 单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项? 多选题下列哪项是药学相关专业（ABCD）A、医学B、生物学C、化学D、护理学药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他第一部分管理职责? 企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）? 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。

企业应建立的档案：1. 药品质量档案2. 继续教育档案3. 教育培训档案4. 人员健康档案5. 设施设备档案6. 药品养护档案企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规；B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。

企业质量管理机构：? 应负责起草企业药品质量管理制度；? 指导、督促制度的执行。

第二部分人员与培训? 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。

? 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。

? 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；? 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。

? 以上人员的继续教育应建立档案。

第三部分设施与设备? 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

? 其中常温库温度为0-30℃，? 阴凉库温度不高于20℃，? 冷库温度为2-10℃；? 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。