药物临床试验机构伦理培训试题(伦理会)

医院GCP机构、伦理培训考试题1.（）是药物临床试验考虑的首要因素。

A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全C.方案的详细、可操作性D.伦理委员会同意2.药物临床试验的相关活动应遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），其目的是（）。

A.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查B.减少或避免稽查、核查的中出现重大问题C.保证试验用药品顺利的注册上市D.保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确咨3 .（）情况下需要公正见证人来见证知情同意？A.受试者无阅读能力时B.无能力知情同意的人C.受试者无阅读能力或其监护人无阅读能力时ID.无能力知情同意的人或其监护人无阅读能力时4 .如下人员（）不是弱势受试者A.军人B.文盲（C.未成年人D.研究者的学生5 .临床试验过程中，研究者给予受试者适合的医疗处理，如下（）描述是错误的：A.研究者要遵循保密的原则，不可以将受试者参加试验的情况告知其他临床医生（正确答案）B.受试者可无理由退出临床试验。

研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由C.研究者为临床医生或授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任D.对于受试者出现于临床试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者6 .临床试验前，研究者在未获得（）书面同意前，不得筛选受试者。

A.伦理委员会，B.受试者C.主要研究者D.申办方7 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

（）A.不良事件一确「；）8 .严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表8 .以下人员O负责向伦理委员会提供文件。

A.研究者（正确咨、B.监察员C.申办方D.机构9 .（），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编。

A.总结报告B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册10∙应在何时签署知情同意书？（）A.伦理委员会审批之后，筛选受试者之前B.伦理委员会审批之前，筛选受试者之前C.伦理委员会审批之前，筛选受试者之后D.伦理委员会审批之后，筛选受试者之后11.受试者自愿参加临床试验的文件证明是（）。

医院临床试验伦理规范培训考试试题1 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程称为（）。

[单选题]A 知情同意(正确答案)B 知情同意书C 病例报告表D 研究者手册2 规范化的临床试验，其核心问题就是（） [单选题]A 符合医德有关规定B 符合赫尔辛基宣言C 保护受试者权益和隐私D 既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证研究的科学性(正确答案)3 下列哪项不包括在临床试验方案内（） [单选题]A 试验目的B 试验设计C 病例数D 知情同意书(正确答案)4 保障受试者权益的重要措施是（） [单选题]A 有充分的临床试验证据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理审查和知情同意(正确答案)D 临床试验机构的医疗设施5 （）是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

[单选题]A 不良事件(正确答案)B 严重不良事件C 药品不良反应D 可疑非预期严重不良反应6 受试者有权在临床试验的（）阶段退出。

[单选题]A 临床试验开始B 中间阶段C 结束D 任何(正确答案)7 一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决，则（） [单选题]A.该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值(正确答案)C.该研究具有科学和社会价值D.该研究缺乏科学和社会价值8 对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的。

（） [单选题]A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性(正确答案)B.预期的受试者个人受益大于风险C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利9 如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：（） [单选题]A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂；B.延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加C. 风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序D. 以上三项应同时具备(正确答案)10 对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。

2020 药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班测试题1. 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首要考虑因素为科学和社会的获益受试者的权益和安全(正确答案)受试者的疗效临床试验的可操作性2. 研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案(正确答案)3. 关于伦理委员会的说法，错误的是伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案)4. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后( )年25(正确答案)10155. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容临床试验的科学性和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)6. 以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况(正确答案)受试者是未成年人7. 研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8. 当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9. 儿童作为受试者，以下说法正确的是应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意(正确答案)当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准10. 不良事件的定义指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况11. 关于药物不良反应，正确的是药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应(正确答案)药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应不良反应不一定与试验用药品有因果关系指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况12. 严重不良事件的处理及报告正确的是出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)13. 关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件妊娠事件需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）妊娠事件需要随访至临床试验终止(正确答案)妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理14. 临床试验的盲法，下列哪一项不正确设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲(正确答案)15. 关于病例报告表（Case Report Form, CRF），以下说法不正确的是指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源(正确答案)确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16. 开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是临床试验方案试验用药品说明书病例报告表研究者手册(正确答案)17. 关于源数据，以下说法错误的是临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)18. 经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是核证副本(正确答案)必要文件原始记录原始文件19. 关于试验用药品的管理，以下选项正确的是研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品试验用药品由申办方人员负责管理对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)20. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5(正确答案)10152021. 伦理委员会的审查意见包括同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案)不同意(正确答案)终止或暂停已同意的研究(正确答案)22. 关于临床试验数据，正确的是研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)确保实验数据准确、完整、可读和及时(正确答案)源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案)受试者日记或者评估表、发药记录(正确答案)仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片(正确答案)受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 以下人员属于弱势受试者的是研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)25. 试验方案应包括：基本信息及研究背景资料(正确答案)研究者手册试验目的及试验设计(正确答案)实施方式(正确答案)。

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

GCP伦理培训试题1 本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是:（） [单选题]A 伦理委员会的、操作规程B 伦理委员会全体委员名单C 符合GCP规范及相关法律法规的审查声明(正确答案)D 递交伦理委员会的文件清单2 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案?（） [单选题]A 任何情况都不能B 在受试者同意的情况下C 为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D 在申办者同意的情况下3 伦理委员会应成立在:（） [单选题]A 申办者单位B 临床试验单位(正确答案)C 药政管理部门D 监督检查部门4伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知:（） [单选题]A 临床试验机构B 受试者C 专业学会(正确答案)D 申办者5下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（） [单选题]A 试验前对试验方案进行审阅B 审阅研究者资格及人员设备条件C 对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D 审阅临床试验方案的修改意见6在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票?（） [单选题]A 伦理委员会委员B 委员中没有医学资格的委员C 委员中参加该项试验的委员(正确答案)D 委员中来自外单位的委员7下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?（） [单选题]A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审阅发表意见(正确答案)C 召开审阅讨论会议D 签发书面意见8伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?（） [单选题]A 出席会议的委员名单B 出席会议的委员的专业情况C 出席会议委员的研究项目(正确答案)D 出席会议委员的签名9 伦理委员会的意见不可以是:（） [单选题]A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重审(正确答案)10除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:（） [单选题]A 与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B 预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的(正确答案)C 非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD 其他三项均是11伦理审查意见的文件应包括哪些内容:（） [单选题]A 伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B 说明要求修改的内容，或者否定的理由。

临床试验的伦理审查培训试题（100分）感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题，现在我们就马上开始吧！1、科室：【填空题】________________________2、姓名：【填空题】________________________3、1、I期临床试验所需例数及试验对象为（）【单选题】A.A、n=20-30例，健康志愿者或病人B.B、n100对，患者C.C、试验组300例，患者D.D、n 2000例，患者正确答案: A4、2、1948 年颁布了《纽伦堡法典》—人体试验行为规范目的是（）【单选题】A.A、为了防止纳粹实验这类暴行的再现B.B、保护受试者权益并保障其安全C.C、临床试验过程规范，结果科学可靠D.D、使得临床试验更容易进行正确答案: A5、3、《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）【多选题】（10分）A.A、方案设计B.B、组织实施C.C、监查、稽查D.D、记录、分析总结和报告E.E、反馈及修订正确答案: ABCD6、4、《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）【多选题】（10分）A.A、保护受试者权益并保障其安全B.B、临床试验过程规范，结果科学可靠C.C、使得临床试验更容易进行D.D、有利于约束相关责任人的行为正确答案: AB7、5、GCP确保（）【多选题】（10分）A.A、临床试验受试者得到充分的保护B.B、试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析C.C、试验操作规范且有记录D.D、约束相关临床试验实施者的行为正确答案: ABC8、6、ICH-GCP 涵盖了以下三个方面的内容（）【多选题】（10分）A.A、保护受试者B.B、试验的科学性C.C、数据完整真实性D.D、约束实施者正确答案: ABC9、7、临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从（）【多选题】（10分）A.A、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》B.B、《医疗器械临床试验规定》C.C、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》D.D、《世界医学会“赫尔辛基宣言》E.E、《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》正确答案: ABCDE10、8、临床试验伦理委员会应对申请人提交的临床试验项目的伦理问题进行（）的审查。

药物临床试验机构伦理培训试题单位：姓名: 成绩：一、选择题（共35题，每题2分)1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么? ( ）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?（）A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究3、《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是 ( ）A．伦理委员会和知情同意书 B．研究者法定代理人 C．受试者自愿D．临床试验方案公开 E．试验用药分发核对制度4、伦理委员会应成立在 ( ）A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门5、以下对于伦理审查委员会的说法正确的 ( )A伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构B伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员C伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门D伦理审查委员会即是医院伦理委员会6、设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是 ( )A具有一批医学研究专家队伍和生物医学研究、医学高新技术应用的能力B具有开展生物医学研究、实施医学高新技术的设备条件C已经或正在准备开展一些生物医学研究、医学高新技术等D以上三项都是7、伦理审查委员会开展涉及人的生物医学研究项目的原则为 ( )A遵循合法、独立、称职、及时和有效的原则B遵循不伤害、有利、公正和尊重人的伦理基本原则C遵循保障研究顺利进行的原则D遵循保障受试者人身安全的原则8、关于伦理审查委员会的功能说法全面的是 ( ）A开展涉及人的生物医学研究项目的伦理审查以及保障伦理审查决定实现的监督B接受来自人民政府卫生行政部门、机构以及生物医学研究人员、医务人员有关生物医学研究引发的伦理问题的咨询C开展伦理审查委员会论坛及生物医学研究伦理的教育活动D以上三项都是9、伦理委员会的工作指导原则包括 ( ）A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项10、伦理委员会的工作职责包括 ( ）A宣传、教育培训 B准则制定、政策贯彻及研究C咨询服务D监督、审查与指导 E以上都是11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责? （）A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见12、下列哪一类人员必须熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》( )A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D以上三项都是13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成 ( )A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（ )A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？( )A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率18、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?( )A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分）1 保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？DA临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？DA至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应：DA接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？DA向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见6 伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？AA参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？CA试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别11 下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？DA不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？DA 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：DA伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字15 知情同意书上不应有：DA执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？DA书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17 下列哪项不包括在试验方案内？DA试验目的B试验设计C病例数D知情同意书18 试验方案中不包括下列哪项？CA进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址19 试验病例数：CA由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？DA熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？DA具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：DA药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会23 下列哪项不属于研究者的职责？DA做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品24 下列哪项不是申办者的职责？CA任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：DA研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员第二部分简答题1、门诊病人受试者如何发药？10分答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。

医院临床试验伦理委员会培训考核试题1.下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件？（5分）［单选题］A.临床研究方案B.知情同意书C.受试者招募材料和提供给受试者的文件D.药检报告（正确答案）答案解析:药检报告2.以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是（5分）［单选题］A.最少到会委员人数应超过1/2成员B.最少到会委员人数应不少于五人（正确答案）C.到会委员应包括独立于研究或试验单位之外的人员D.到会委员应包括不同性别的人员答案解析：最少到会委员人数应不少于五人［单选题］A.科学性。

B.伦理性。

C.两者都包括。

（正确答案）D.两者都不包括答案解析：两者都包括。

3.机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的（5分）［单选题］A.科学性。

B.伦理性。

D.两者都不包括答案解析：两者都包括。

4.下列文件更新哪些不需要递交伦理审查？（5分）［单选题］A.临床研究方案的修正B.知情同意书的修正C.所有提供给受试者的文件D.更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改。

（正确答案）答案解析：更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改。

5.临床试验中保障受试者合法权益的主要措施包括（5分）［单选题］A.伦理委员会的伦理审查.B.受试者的知情同意。

C.两者都包括（正确答案）D.两者都不包括答案解析：两者都包括6.研究者报告SAE的时间期限为（5分）［单选题］A.24小时（正确答案）B.1个工作日C.7天D.15天答案解析：24小时7.伦理委员会委员的资格要求。

（5分）8.委员要有来自所属机构之外的人员（正确答案）C.委员性别要均衡（正确答案）D.委员要经过系统的培训。

（正确答案）答案而:ABCD9.伦理委员会的审查意见有。

（5分）A.同意c（正确答案）8.必要的修改后同意.（正确答案）C不同意。

（正确答案）D.终止或暂停已同意的研究（正确答案）答案渐：ABCD9.关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是。

药物临床试验伦理委员会培训试题L试验周期决定跟踪审查间隔时间，但每年不少于（）次。

A.3B.2C.1（正确答案）D.52.新版本SoP颁布（）个工作日内，药物临床试验伦理委员会需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录。

A.20（正确答案）B.15C.30D.103.伦理审查会议（）召开一次，需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时召开。

A.3个月或6个月B.1年C.每月（正确答案）D .8个月4.伦理委员会办公室负责制定并实施年度伦理继续教育培训计划和内容，每年至少组织（）次培训。

A.2-4次（正确答案）B.1-2 次C.4-5 次D.5-6 次5.伦理委员会每届委员任期为（）年，可以连任。

A.3B.2C.1D.5（正确答案）6.紧急会议需（）以上,视实际情况需要可邀请相关议题的专家出席。

A.3人（正确答案）B.4人C.5人D.6人7.会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求，最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于（）人。

A.5B.9C.6D.7（正确答案）E.108.伦理委员会委员资料包括（）。

A.个人简历、资质证书（正确答案）8.GCP及伦理审查培训证书（正确答案）C.已签署的保密和利益冲突协议（正确答案）D.委员的聘书（正确答案）9.会议审查的标准（）。

A.伦理审查意见为“作必要的修正后同意“，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目（正确答案）B .研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私C.不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：新增或删除治疗、纳入/排除标准的改变会增加受试者的风险、用药方法的改变、剂量有意义的减少或增加（正确答案）D.本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（正确答案）10.伦理审查要点（）A.严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。

高度重视非预期的严重不良事件对研究和受试者的影响，再次评估试验风险和受益；（正确答案）B,发生严重不良事件的受试者的医疗保护措施是否合理；（正确答案）C.其它受试者的医疗保护措施是否合理；（正确答案）D.是否需要修改方案或知情同意书。

临床试验伦理规范培训班试题答案一、单选题40题，每题2分，共80分，请将您认为正确选项字母填写在()1.每位受试者表示自愿参加某一项试验的文件证明是（） [单选题] *A知情同意B知情同意书(正确答案)C试验方案D研究者手册2.《药物临床试验管理规范》的目的是什么?（） [单选题] *A保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成3.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》。

（） [单选题] *A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员(正确答案)4.参加BE临床试验的受试者在试验住院期间不可以做下列哪些事情（） [单选题] *A洗澡B适量运动C吸烟(正确答案)D看电影5.试验药品运送时要求不包括（） [单选题] *A试验药品进行适当包装B注明药品相关信息C温湿度监控记录D附带药品说明书(正确答案)6.BE试验时从试验药品中随机抽取足够的试验用药和留样药品的负责者是（） [单选题] *A申办者B研究者(正确答案)C监查员D项目经理7.留样药品保存数量为（） [单选题] *A应足够进行三次按质量标准全检的数量B应足够进行四次按质量标准全检的数量C口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少200个单位(片/粒)D口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少500个单位(片/粒)E应足够进行五次按质量标准全检的数量(正确答案)8.试验药物应留样保存至药品获准上市后几年（） [单选题] *A 1年B 2年(正确答案)C 3年D 4年E 5年9.以下哪一项不是研究者应具备的条件（） [单选题] *A具有在其供职的医疗机构的执业资格并经过GCP知识的规范培训B具有临床试验所需的专业知识和承接临床试验的经验C熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)10.在药物临床试验过中保障受试者权益的主要措施是（） [单选题] *A有充分的临床试验数据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好11.伦理委员会的工作指导原则包括（） [单选题] *A 有关中国法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项(正确答案)12.在临床试验进行期间，试验方案的任何修改均应经过（）同意 [单选题] *A申办方B主要研究者C伦理委员会(正确答案)D监查员13.试验用药物的使用记录包括（） [单选题] *A药物数量、装运、接收、发放B药物数量、装运、接收、发放、回收C药物数量、装运、接收、发放、回收、销毁D药物数量、装运、接收、发放、回收、温湿度记录、销毁等(正确答案)14.以下哪一方选用有资质的人员监管试验的实施、数据处理、数据确认、统计分析和试验总结报告（） [单选题] *A申办者(正确答案)B研究者C临床试验机构D CRC15.临床试验资料保存年限（） [单选题] *A临床试验资料应保存至试验终止后5年B临床试验资料应保存至试验药物批准上市后2年C临床试验资料应保存至试验结束10年D临床试验资料应保存至试验药物批准上市后2年或者临床试验终止后5年(正确答案)16.保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性由以下哪一方承担直接法律责任（） [单选题] *A研究者(正确答案)B申办方C伦理委员会D合同研究组织17.以下哪一方是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性，完整性和规范性负有管理监督责任（） [单选题] *A申办方B药物临床试验机构(正确答案)C伦理委员会D合同研究组织18.II期临床试验指（） [单选题] *A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验(正确答案)D评价在普通或者特珠人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等19.临床研究必须符合公认的科学原理，用以下资料为基础（） [单选题] *A科学文献、其它相关资料、充分的实验室研究、适当的动物实验(正确答案)B科学文献，其它相关资料，处方组成、适当的动物实验C国外文献、其它相关资料、实验依据、适当的动物实验D科学文献、其它相关资料、大量病案、适当的动物实验20.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

伦理、GCP培训考试试题一、填空题（每空5分共15分）1．伦理委员会对药物临床试验项目的、进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

2．____ 是指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

二、单选题（每题3分共15分）1．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A．临床试验 B.临床前试验 C．伦理委员会 D.不良事件2.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A.临床试验B.知情同意C.伦理委员会D.不良事件3.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A.CROB.CRFC.SOPD.SAE4.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害三、判断题（每题1分共10分）1．进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。

（）2．药品临床试验必须遵循道德原则。

（）3．《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

（）4．道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。

（）5．伦理委员会是以讨论的方式做出决定。

（）6．伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。

（）7．伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。

（）8．伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政管理部门 D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年 B药品上市后五年C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

最新国家GCP临床试验伦理规范培训考试题近年来，随着医学科技的不断发展与进步，临床试验成为了新药研发过程中不可或缺的一环。

为了保证临床试验的科学性和伦理性，各国纷纷建立了相应的规范和法规。

而在中国，最新的国家GCP（Good Clinical Practice）临床试验伦理规范培训考试正日渐受到关注。

在这次考试中，考生需要全面了解临床试验的伦理规范和相关法规，以确保其在实践中的正确操作。

以下是一些具有代表性的考试题目，帮助考生更好地理解和掌握相关内容。

1. 临床试验的伦理规范的主要目的是什么？在A. 保护试验对象的权益B. 促进新药研发的进展C. 宣传临床试验的价值D. 评估临床试验的科学性正确答案：A解析：临床试验的伦理规范的主要目的是保护试验对象的权益，确保试验过程不会给他们带来伤害，并保障其知情和自愿参与的权利。

2. 临床试验的伦理审查的主要职责是什么？在A. 审查试验计划和研究方案B. 进行试验数据统计和分析C. 制定试验的收费标准D. 招募试验对象正确答案：A解析：临床试验的伦理审查的主要职责是审查试验计划和研究方案，确保试验过程符合伦理规范和相关法规。

3. 下列哪种情况下可以进行临床试验？在A. 没有得到试验对象明确的知情同意B. 没有通过伦理审查委员会的审查和批准C. 试验对象年龄小于18岁D. 试验对象未签署知情同意书，但有监护人代签正确答案：B解析：要进行临床试验，必须通过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验的伦理性和科学性。

4. 试验对象参与临床试验的自愿知情同意应包含哪些内容？在A. 试验目的和过程、可能的风险和益处、试验对象的权益、可能的代替治疗方案等B. 试验收费标准、试验时长、试验对象数量等C. 试验的时间安排、试验的地点等D. 试验组织机构和研究者的联系方式等正确答案：A解析：试验对象参与临床试验的自愿知情同意应包含试验目的和过程、可能的风险和益处、试验对象的权益、可能的代替治疗方案等内容，确保试验对象全面了解试验信息后做出知情同意决策。