制药工程协会培训共44页文档

培训课件•药学基础知识•药品研发与创新•药品生产与质量管理目录•药品流通与使用管理•政策法规与伦理道德•未来趋势与展望药学基础知识01CATALOGUE药物化学与药理学药物化学研究内容药物的化学结构、合成方法、理化性质及药物分子与生物体之间的相互作用。

药理学研究内容药物对机体的作用及其机制，以及机体对药物的处置过程。

药物与受体的相互作用药物通过与机体内的受体结合而发挥药效，了解药物与受体的相互作用有助于理解药物的疗效和副作用。

03药物制剂的稳定性药物制剂在储存和使用过程中需保持其稳定性，以确保疗效和安全性。

01药物剂型分类包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂等，不同剂型适用于不同的给药途径和治疗需求。

02药物制剂的制备工艺涉及原料药的选取、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等步骤，以及制剂过程中的质量控制。

药物剂型与制剂药物分析与质量控制药物分析方法包括色谱法、光谱法、电化学分析法等，用于药物的定性鉴别、杂质检查和含量测定。

药物质量标准各国药典对药物的质量标准有明确规定，包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面。

药物生产过程的质量控制对原料药和制剂的生产过程进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准。

1 2 3根据患者的病情、年龄、性别等因素，制定合理的药物治疗方案，遵循安全、有效、经济的原则。

药物治疗原则包括药物的选用、剂量调整、给药途径选择、用药时机把握等方面，以确保治疗效果并降低副作用风险。

临床用药注意事项了解不同药物之间的相互作用及配伍禁忌，避免不合理用药导致的不良反应或降低疗效。

药物相互作用与配伍禁忌药物治疗学与临床用药药品研发与创新02CATALOGUE靶点选择与确认化合物筛选与优化临床前研究临床试验新药研究与开发流程基于疾病机制和治疗需求，确定药物作用的靶点。

进行药效学、药代动力学、安全性评价等临床前研究，为临床试验提供数据支持。

通过高通量筛选、计算机辅助设计等技术手段，寻找并优化具有潜在治疗作用的化合物。

学习笔记1、本指南的目的：介绍现行的良好管理规程，帮助企业找出一套行之有效的、节约成本的方法，并体无符合现有法规和相关指南。

2、葛兰素史克与阿斯利康从中做出了贡献。

3、本书的参与者众多：这里面怎么没有扬子江的人呀！一、序论1、对新版本的GMP不能一味符合，可以创新、采用灵活多变的方式。

2、本指南不是为了取代法规、也不是标准，而是要由运营者自行理解确认。

3、本指南主要用于原料药（不涉及无菌原料药）与制剂产品的无菌工艺和最终灭菌设施，主要用于非肠道给药药品。

4、USA及EUGMP的原则是：当原料药是无菌原料药时，无菌性反映在制剂上，无任何变化，制剂的GMP适用无菌原料药的生产和药物制剂的生产。

5、灭菌工艺：热力学方法、辐射方法、过滤方法？其它的没有？6、欧盟的无菌原料药与无菌制剂要求一致。

7、要想进行入美国市场，就必须符合本指南？不就是这个意思？8、本指南的主要特点：a)强调对产品及工艺需求的理解b)采用基于风险的方法c)体现良好工程管理规范中（GEP）的理念d)无菌药品生产过程中，最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺的采用原则。

e)强调产品保护和关键工艺步骤的重要性f)强调合理的人流物流控制方式g)综合设施设计方法的重要性h)了解开放式和密闭式工艺的原理，以及它们是如何影响周围的受控环境。

i)屏障与隔离技术的作用j)自动化和机器人技术的作用k)使用一致的暖通术语l)空调净化中有关动态与静态的原理和理解m)选择合适的材料和表面处理方法。

n)基本科学的风评管理方法o)无菌原料药可参考。

9、产品工艺属性要求决定设施布局。

10、人是最大的污染源。

11、百级、ISO5、A级之间有区别？需要解释？12、生产无菌产品对设施的最根本要求是HVAC系统的控制原理。

13、空气过滤、气流的均一性控制、不同的洁净级别、房间压差、有效的生物污染稀释。

这是空调重要的要求。

14、表面材料和设施材料的选择应与初始成本和预期寿命平衡来考虑。