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GMP质量管理体系的验证与确认一、引言在制药行业，Good Manufacturing Practice (GMP) 质量管理体系的验证与确认是非常重要的步骤。
GMP质量管理体系确保了生产过程中的质量控制，从而确保药品的安全性和有效性。
通过验证与确认，企业可以确保其生产过程符合规范要求，提高产品质量，确保顾客满意度。
二、验证与确认的重要性验证与确认是GMP质量管理体系的基础。
通过验证与确认，企业可以确保其质量管理体系符合法规要求，能够有效控制生产过程中的风险，保证产品质量稳定可靠。
同时，验证与确认也是对质量管理体系运行效果的检查，可以及时发现问题并进行调整改进。
三、验证与确认的步骤1.确定验证目标：首先，企业需要明确验证的目标，包括验证的范围和具体内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定具体的验证计划，包括验证的时间表、方法和责任人。
3.实施验证：按照验证计划进行验证工作，包括收集数据、进行分析和评估。
4.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，对验证过程进行总结和评价，提出改进建议。
5.确认验证结果：验证报告需要由相关部门进行审阅确认，确保验证结果准确有效。
四、验证与确认的影响验证与确认的结果直接影响着企业的生产质量和合规性。
有效的验证与确认可以提高生产效率，降低生产成本，提高生产品质。
同时，合规的GMP质量管理体系也能够增强企业的竞争力，赢得市场信任，实现可持续发展。
五、结论GMP质量管理体系的验证与确认是保障药品质量和安全的重要环节。
企业应该根据实际情况建立健全的验证与确认体系，不断优化和完善质量管理体系，提高产品质量，保障消费者健康和利益。
以上是关于GMP质量管理体系的验证与确认的文档内容，希望对您有所帮助。
ISO9001质量管理体系认证在企业管理工作中的重要作用一、企业管理中ISO9001质量管理体系认证的重要作用ISO9001质量管理体系认证作为一种标准认证体系，在国际上被广泛认可。
在企业管理中，应用ISO9001质量管理体系认证对于促进企业良性发展具有重要作用。
企业的产品质量是提高企业核心竞争力最重要的内容，而ISO9001质量管理体系认证对企业的产品质量具有严格的检验标准，通过该标准的应用可以有效提高企业的产品质量，充分运用质量管理原则中以顾客为关注的焦点的原则，以满足顾客当前和未来的需求，超越顾客的期望值，增强顾客满意度为目的为企业在市场增强竞争力赢得信誉，使产品更好地适应市场，以实现企业可持续性的效益。
同时，该认证在产品销售环节也有着严格标准，通过对产品的售后进行有效评价调查，从而获得及时的反馈信息，为产品的后续生产提供更好的改进建议。
可见，在企业管理中应用ISO9001质量管理体系认证可以有效提高企业最高层决策的有效性和企业产品的核心竞争力。
随着全球经济一体化的趋势，我国企业在国际市场上的表现也越来越活跃。
企业目前的发展环境更加开放，发展机遇更加优良，但同时国际市场对于我国产品的认可以及国际贸易之间还存在着一定的障碍。
而ISO9001质量管理体系认证可以打破国际贸易壁垒，通过国际公认的认证体系能够有效提升企业产品的认可程度，从而为企业进军国际市场提供保证。
二、加强ISO9001质量管理体系认证实施的建议ISO9001质量管理体系认证对于企业的良性发展具有重大作用，但其认证过程比较复杂，需要专业管理人员从企业内部进行系统化管理。
加强ISO9001质量管理体系认证的实施可以从以下三个方面来进行。
(一)充分认识ISO9001质量管理体系认证的.重要作用ISO9001质量管理体系认证作为一种国际公认的认证体系，在我国引进的时间较短。
我国企业大部分员工对于该体系的具体认证过程和作用都只有表面印象，没有清晰地认识。
质量管理体系8.5.6 -回复质量管理体系8.5.6主题: 验证与确认外部提供的过程、产品和服务引言:在现代的商业环境中，很少有组织能够独立地提供所有所需的过程、产品和服务。
大多数企业都依赖于外部供应商来满足其业务需求。
然而，如何确保这些外部提供的过程、产品和服务的质量一直是一个关键问题。
在质量管理体系的范围内，8.5.6条款旨在解决这个问题。
本文将一步一步回答8.5.6条款，探讨如何验证和确认外部提供的过程、产品和服务的质量。
一、理解外部供应链:在探讨验证和确认外部提供的过程、产品和服务之前，我们首先需要了解什么是外部供应链。
外部供应链是一个组织与其供应商和合作伙伴之间的关系网络，用于满足其业务需求。
它涉及到从原材料采购到最终产品或服务的交付的整个过程。
理解外部供应链的重要性是解决验证和确认的第一步。
二、识别关键的外部提供者:在验证和确认外部提供的过程、产品和服务之前，我们需要识别关键的外部提供者。
关键的外部提供者是那些对组织正常运营至关重要的供应商和合作伙伴。
他们提供的过程、产品和服务直接关系到产品或服务的质量。
通过识别关键的外部提供者，组织可以更加有效地管理和监控他们的质量。
三、建立验证和确认的流程:一旦识别了关键的外部提供者，接下来的步骤是建立验证和确认的流程。
这个流程应该包括识别验证的目标、要求和方法。
验证的目标是确认外部提供的过程、产品和服务是否符合组织的要求和标准。
要求是根据组织的需求和标准制定的验证标准。
方法是用于执行验证的工具和技术。
四、执行验证和确认过程:验证和确认过程的执行是确保外部提供的过程、产品和服务质量的关键步骤。
这个过程应该包括对供应商的评估、验证活动的计划和实施结果的记录。
评估供应商可以通过审核、调查或评价等方式进行。
验证活动可以包括样品测试、文档审查和交付物检查等。
通过执行这些步骤，组织可以确认外部提供的过程、产品和服务的质量是否符合要求。
五、监控和持续改进:验证和确认外部提供的过程、产品和服务不仅仅是一次性的活动。
一、概述能力验证规则，是指对实验室的能力进行验证和确认的规则，是质量管理体系中的重要组成部分。
它的制定和实施，旨在提高实验室的测试能力和技术水平，保证测试结果的准确性和可靠性。
本文将对能力验证规则进行解读，帮助读者更好地理解和应用这一重要的质量管理要求。
二、能力验证规则的作用1. 保证测试结果的准确性和可靠性能力验证规则的制定和实施，可以通过验证实验室的测试能力和技术水平，从而保证测试结果的准确性和可靠性。
这对于实验室的测试工作至关重要，也是保证产品质量的重要保障。
2. 提高实验室的测试能力和技术水平能力验证规则的实施，需要实验室不断改进测试方法和技术手段，不断提高自身的测试能力和技术水平。
这有助于实验室在竞争激烈的市场环境中立于不败之地，赢得客户的信任和认可。
3. 符合相关的法律法规和行业标准要求能力验证规则作为质量管理体系的重要环节，其制定和实施需要符合相关的法律法规和行业标准要求。
这有助于确保实验室的测试工作符合国家相关标准，避免因测试不合格而导致的法律责任和商业风险。
三、能力验证规则的内容1. 能力验证的对象和范围能力验证规则一般会规定实验室需要验证的测试对象和范围，例如需要验证的项目包括测试方法、测试仪器设备、测试人员等。
这有助于实验室有针对性地进行验证工作，确保测试全面有效。
2. 验证方法和流程能力验证规则会明确规定验证方法和流程，包括验证的具体步骤、验证的指标要求、验证的频次和时限等。
这有助于实验室按照规定的流程进行验证，确保验证结果的科学性和可靠性。
3. 验证结果的评定能力验证规则还会规定验证结果的评定标准和方法，包括合格的标准和不合格的处理办法等。
这有助于实验室对验证结果进行科学客观的评定，确保验证工作的公正性和透明性。
四、能力验证规则的实施1. 制定能力验证计划实验室在实施能力验证规则时，首先要制定能力验证计划，明确验证的目标、对象、范围、方法和流程等。
这可以帮助实验室有组织地进行验证工作，确保验证的全面性和有效性。
(⼆)验证和确认(⼆)验证和确认1．验证和确认的概念验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满⾜的认定，⽽确认是通过提供客观证据对特定的预期⽤途或应⽤要求已得到满⾜的认定。
⽐较这两个定义，便可看出离开了“特定的预期⽤途或应⽤要求”，就不存在确认问题。
对⽣产通⽤设备的组织，没有确定的顾客(业主)，因此，只进⾏“验证”即可，但应明确其使⽤范围和环境的要求。
⽽对特殊要求的顾客(业主)的隐含要求识别不充分时，则应确认。
2．能⼒的认可确认也包括对其能⼒的认可，如对特殊过程所涉及的设备装置、⼈员和⽅法都要进⾏认可，确认其是否具有满⾜要求的能⼒。
3．作业准备的验证作业的初步运作、材料的改变、作业更改时都要进⾏作业准备验证，要有作业准备及验证指导书。
现场要易于得到指导书。
我们要关注作业准备的产品验证⽅法，推荐⽤统计⽅法和末件⽐较的⽅法。
(1)末件⽐较的指南末件⽐较指对本次⽣产运⾏的最后⼀件产品与下⼀个⽣产运⾏的第⼀件产品进⾏⽐较，以确认新零件和运⾏之前⽣产的产品质量⽔平同样合格。
ISO／TSl6949：2002规范的指南中对此有以下阐述：末件⽐较——上次⽣产的最后⼀件产品，不只是与规定的要求(如公差要求)进⾏⽐较，还要与新的⽣产的⾸件进⾏⽐较。
这样的意图是，新⽣产的作业准备(作业设定)要以上次⽣产的质量⽔平为基准。
(2)作业准备验证其他内容作业准备验证的⽅法除了末件⽐较外，国际汽车特别⼯作组(IATF)还提出以下指南以指导作业准备验证的内容：①⽐较新旧⽣产的数据和记录(质量记录，纠正措施等)；②准备好⽣产、检验和测试⽤的⽂件和设备；③确定作业准备(调整，设定)放⾏的职责；④确定试⽣产或准备(设定)期间的废品的处置。
作业准备验证的安排，可由组织根据顾客要求和⾃⾝具体情况进⾏实施。
需要组织针对不同的顾客具体要求实施。
[例题3]作业准备验证的⽅法除了末件⽐较外，国际汽车特别⼯作组还提出以下指南以指导作业准备验证的内容包括（）。
能力验证与计量校准的关系-概述说明以及解释1.引言1.1 概述能力验证和计量校准是质量管理领域中两个重要的概念。
能力验证是一种评估和确认实验室能够按照特定要求执行测试、测量或校准的过程，其目的是评估实验室的技术能力、有效性和可靠性。
而计量校准是将仪器、设备或测量仪表与已知准确度的标准进行比较，以确定其测量结果的准确性和可靠性。
能力验证和计量校准之间存在着紧密的关系。
首先，能力验证是在实验室进行之前或者在新的测试方法、新的仪器设备引入之后进行的，而计量校准则是在正式使用仪器设备之前进行的。
能力验证的结果提供了实验室是否具备进行测量和测试工作的能力的证明，而计量校准则是确保仪器设备能够提供准确、可靠的测量结果的必要步骤。
其次，能力验证和计量校准都着重于验证和确认测量结果的准确性和可靠性。
通过能力验证，实验室可以评估其测试方法的有效性和可靠性，以及人员操作的准确性。
而计量校准则通过与已知准确度的标准进行比较，确认仪器设备的测量结果是否准确，从而确保测量结果的可靠性。
另外，能力验证和计量校准都是质量管理的重要手段，有助于提升实验室的技术能力和信誉度。
能力验证可以帮助实验室及时发现并解决潜在的问题，提升测试过程的可控性和一致性。
而计量校准则是确保测量结果的基础，只有准确可靠的仪器设备才能提供准确可靠的测量结果，从而满足技术要求和客户需求。
总之，能力验证和计量校准在质量管理中都起着至关重要的作用。
它们相互依存、相互支持，共同确保实验室能够提供准确、可靠的测试结果。
通过有效的能力验证和计量校准，实验室可以提升自身的技术能力和信誉度，不断满足客户的需求和质量要求。
1.2文章结构文章结构部分内容如下：文章结构是指文章的整体框架和组织方式，它对于读者来说是非常重要的。
一个清晰的结构可以帮助读者更好地理解文章的内容和逻辑关系。
本文将按照以下结构进行组织：第一部分是引言部分，主要包括概述、文章结构和目的。
首先，我们将概述能力验证与计量校准的关系，让读者了解本文的主要内容。
浅析新版GMP中的“确认与验证”验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。
对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。
对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。
最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。
随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”(QbD)。
“质量源于设计”(QbD)理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。
而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。
可见，验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市)全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。
基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。
第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺(即在研发阶段不断地理解工艺和“预确认”工艺)。
第二阶段为工艺确认，即对工艺设计进行评估，以判断证实第一阶段中设计的工艺能否可重现的持续实现商业化生产。
第三阶段为持续工艺核实/核查，即在日常商业化生产中对产品质量与工艺能力不断进行监控、趋势分析和评估，对预见和发现的问题采取措施加以解决，从而使工艺保持持续地受控。
生产车间质量管理的验证与确认在现代制造业中，质量管理一直都是至关重要的一环。
特别是在生产车间这个关键环节，质量管理的验证和确认更是不可或缺的。
本文将探讨生产车间质量管理的验证与确认过程，分析其重要性以及实施方法。
质量管理的重要性生产车间质量管控的验证与确认是确保生产流程中产品质量符合标准的重要手段。
通过验证和确认，可以及时发现生产过程中存在的问题，及时进行调整和改进，进而提高产品质量和生产效率。
同时，验证和确认也是对生产过程的监督和管理，为企业提供了数据支持和依据，确保生产过程的稳定性和可控性。
验证与确认的过程1. 问题定义在进行验证和确认之前，首先需要明确要验证和确认的内容和标准，对生产车间质量管理目标进行明确定义。
这包括确定验证的目的、范围和标准，建立明确的验证指标。
2. 数据收集数据是验证和确认的基础，通过收集生产过程中的数据，可以对生产车间的质量管理进行评估和分析。
数据可以包括生产过程中的各种参数、检测结果、产品质量数据等。
在数据收集过程中，要确保数据的准确性和全面性。
3. 数据分析在收集到数据后，需要对数据进行分析，了解生产过程中存在的问题和不足，找出导致质量问题的原因。
通过数据分析，可以为后续的改进和调整提供参考依据。
4. 结果验证根据数据分析的结果，进行验证和确认过程，查看生产车间质量管理是否符合标准和要求。
如果发现问题，需要及时进行改进和调整，以确保质量管理的有效性和可靠性。
5. 持续改进验证和确认是一个持续改进的过程，通过不断地验证和确认，发现问题，改进措施，提高生产车间质量管理的水平和效率。
不断改进和提升质量管理水平是保障产品质量和企业竞争力的关键。
实施方法1. 制定质量管理计划在生产车间质量管理的验证和确认过程中，首先需要制定质量管理计划，明确验证和确认的具体内容、方法和时间节点。
质量管理计划应该包括验证和确认的范围、目标、方法、人员分工等内容。
2. 建立质量管理体系建立完善的质量管理体系是保障生产车间质量管理的重要途径。
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南一、概述确认与验证是GMP的重要组成部分。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备，而验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。
在此意义上，确认是验证的一部分。
企业应建立和维护验证总计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统实施确认与验证，并应保存验证的相关文件。
通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。
与《药品生产质量管理规范(1998年修订)验证相关章节相比的主要变化有:(1)提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。
(2)按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
(3)对验证的时机进行了原则性的规定。
(4)对验证结果的控制进行了规定。
二、检查要点第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
—企业应在验证文件中规定了应确认和验证的范围。
—提出验证的目的是证明有关操作的关健要素能得到有效控制。
—确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
·检查时需注意:—企业是否采用风险评估的各种工具、方法如：失效模式和影响分析、工艺流程图、关健性分析、危害性分析等对工艺范围或系统运行中的关健控制要素进行风险高低的评估，并根据风险高低来确定确认和验证的范围和程度。
—以下情况应进行确认和验证:(1)采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程；(2)间隔一定周期;(3)发生主要变更时。
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
浅析制药设备确认与验证的意义摘要：药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理要求所必须的，在设备的生命周期中占据了重要的一环。
但是，很多企业用设备确认与验证来代替设备本身的安装、调试、试车、试运行等过程，这样的做法是非常不可取的。
设备确认与验证的目的，应该回归本源，为能够持续稳定的生产出符合预定用途的药品提供证明。
关键词：设备；确认；验证一、引言对于大多数制药企业或者大部分从事技术工作的员工来说，设备确认与验证的意义，是为了符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，下称GMP）法规层面的要求。
GMP规定：药品生产企业应对制药设备进行产品和工艺的验证[1]。
药品生产企业新购入的设备在没有通过验证的情况下是不可投入生产中的，因此，药品生产设备的验证必须具有强制性。
GMP还对制药设备作出了指定的说明，着重强调了制药设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用[1]”。
对制药企业来说，药品生产设备的安设、使用、维护都需要彻底按照GMP要求执行，并且是按照GMP要求来检查、验证各项工作[2]。
但是，从技术上来说，设备确认与验证，是要保证药品生产企业的生产工艺、清洁规程在研发、生产、使用等阶段已达到了预期效果，我们才能去实施验证，而不能把确认与验证看作查找问题、发觉问题、解决问题的手法。
所以确认或者验证的目的不仅是为了最后来证实之前做的全部内容已经做正确了，而是要考虑是怎样做正确的，如何确保还能够继续做正确？这就需要脚踏实地的做好验证之前全部的流程，每进行一个步骤都需要以确保药品质量为目标去认真实施，这就是GMP实施的全部过程。
二、确认与验证的理解要正确理解确认与验证，首先得从确认（Validation）的含义着手：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定[3]。
操作规程中的操作流程验证与确认操作规程是企业内部管理的重要文件，是对工作流程和操作方法的详细规定和指导。
而操作流程验证与确认则是确保操作规程得以正确执行的重要环节。
本文将探讨操作规程中操作流程验证与确认的重要性及具体实施方法。
一、操作流程验证的重要性操作流程验证的目的是为了保证操作人员在执行工作时能够按照规定的流程正确操作，从而减少人为因素对工作质量的影响。
具体而言，操作流程验证有以下几个重要的作用：1. 提高工作效率：通过验证操作流程，可以确定每个步骤的操作时间和操作顺序，避免不必要的重复工作或操作错误，从而提高工作效率。
2. 提高工作质量：操作流程验证能够确保操作人员按照规定的标准进行操作，减少人为失误和疏漏，提高工作质量和准确性。
3. 降低风险和安全隐患：验证操作流程可以帮助发现工作过程中可能存在的风险和安全隐患，及时采取措施进行改进，确保操作过程的安全和稳定性。
4. 便于管理和监督：通过操作流程验证，可以建立完善的操作记录和数据分析体系，便于管理层监督和评估工作执行情况，及时发现问题并做出相应调整。
二、操作流程验证的实施方法在实施操作流程验证时，可以采用以下方法来确保操作的准确性和规范性：1. 理论培训：在操作规程制定之前，对操作人员进行相关的理论培训，包括操作技巧、操作要点和注意事项等。
操作人员要熟悉相关理论知识，掌握正确的操作方法。
2. 操作手册编制：根据操作规程，编制详细的操作手册，清晰地描述每个步骤的操作要求和具体操作流程。
操作手册应该简明扼要，易于理解和执行。
3. 操作示范：对新加入的操作人员进行操作示范，让其亲身体验正确的操作流程。
同时，对老员工定期进行操作演练和技能提升，以确保操作的规范性和高效性。
4. 操作记录和检查：在操作过程中，操作人员应当按照规定进行操作记录，包括操作时间、操作步骤以及注意事项等。
同时，管理人员应定期进行操作流程的检查和评估，及时纠正操作中出现的错误。
再谈“确认验证再验证”篇幅较长，6000余字，大家可以跳着看：先说一下验证的起源，虽然大家都知道，我还是再重复一遍，加深印象！一、验证的起源美国50年代-70年代频频出现输液导致的败血症，于是美国FDA 成立了特别工作组对药企展开全面调查，调查从以下几方面进行：①水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统，灭菌冷却水系统；②厂房及空调净化系统；③灭菌柜的设计、结构及运行管理；④产品的最终灭菌；⑤氮气、压缩空气的生产、分配及使用；⑥与产品质量相关的公用设备；⑦仪表、仪器及实验室管理；⑧注射剂生产作业及质量控制的全过程。
调查发现，药企并没有违犯“药事法规”的条款，更没有把“无菌检验不合格”的产品放行于市场，问题的根源在于“无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题”。
FDA的调查得出结论：产品的污染与各种因素有关，如厂房、HVAC系统、水系统、生产设备、生产工艺等，而且关键问题出在“工艺过程控制”。
FDA称之为“过程失控”，企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的“标准”，在实际生产中缺乏必要的“监控”，以至于工艺过程出现了影响产品质量的“偏差”，而企业并没有发现。
FDA当时提出，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量'为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理。
于是就有了“验证”，接着有了“确认”重点问题在于：1、设计缺陷、建造缺陷。
2、过程失控。
3、控制没有标准。
二、验证的目的与作用：那么，验证和确认的最终目的，可以归纳为：1、经过“确认”的实施，形成文件化的证据，证明“厂房、设施、设备、系统”能够达到预期结果，能够正确运行并符合预期要求。
2、经过“验证”的实施，形成文件化的证据，证明“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”能够达到预期结果，能够始终如一从生产出符合质量属性的药品。
质量管理体系的产品验证和验证测试在现代企业管理中，质量管理体系被广泛应用于各个行业，以确保产品的质量能够满足客户的需求和期望。
产品验证和验证测试作为质量管理体系中不可或缺的一部分，对于保证产品质量的稳定性和可靠性具有重要意义。
本文将探讨质量管理体系中产品验证和验证测试的重要性，以及相关方法和技术的应用。
一、产品验证的概念与意义产品验证是指通过一系列的测试和评估，确保产品在设计和制造过程中能够满足相关的质量标准和规范。
其目的在于确认产品能够符合设计要求，并具备良好的性能和可靠性。
产品验证的过程需要结合各个环节的数据和信息，从原材料采购、生产过程控制到最终产品的检验等多个阶段进行全面的考量。
产品验证的意义在于保障产品质量，有效降低质量风险，提高客户满意度。
通过验证测试，能够及早发现和纠正潜在的问题，确保产品的稳定性和一致性。
而无论是在传统制造业还是新兴技术领域，产品验证都是确保产品可靠性和质量口碑的重要手段。
二、验证测试的类型和方法1. 样品测试：采用从生产线上抽取的样品进行测试和评估，以验证产品是否符合设计要求和相关标准。
样品测试通常包括外观检查、功能测试、安全性评估等多个方面。
2. 性能测试：针对产品的各项性能指标进行测试和评估，如耐磨性、耐腐蚀性、耐久性等。
性能测试能够更全面地了解产品在实际使用中的表现和性能。
3. 可靠性测试：通过长期稳定性测试和加速寿命测试等方法，评估产品的可靠性和寿命。
可靠性测试可以模拟产品在特定环境下的使用情况，提前发现潜在的故障和问题。
4. 安全性测试：针对产品的安全性能进行测试和评估，包括电气安全、机械安全、化学品安全等方面。
安全性测试能够确保产品在正常使用过程中不会对人身安全和环境造成威胁。
以上仅为验证测试的一部分类型和方法，不同行业和产品的验证测试还可能包括其他特定的测试项目和方法。
三、验证测试的应用与挑战验证测试广泛应用于各个行业，例如汽车制造、电子产品、医疗器械等。
验证及确认在质量管理中的重要作用
作者：张玉微
来源：《科学与财富》2017年第12期
摘要：验证及确认在质量管理中发挥越来越重要作用，对于药品生产企业而言，确认及
验证工作是在质量管理过程中对于生产出合格的产品的重要性，验证工作在制药企业管理中对于确保产品质量，保障设备及环境，对于制定合理的标准提供了有力的依据，以及对验证的展望
什么是验证？验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。
[1]
验证的由来，20世纪70年代的美国，由于污染的输液导致了多起败血症的发生，触目惊心的药难事件引起了FDA的高度重视，责成了特别调查小组对美国的注射剂生产商进行全面
的调查，通过多方面的调查，主要从生产的几大要素进行分析，1.水源2.厂房净化系统3.灭菌柜的构造及运行原理.3.与产品相关的设备4.仪器仪表的管理5.注射剂生产作业及质量控制的全过程6.氮气及压缩空气的生产、分配和使用。
通过对输液所致触目惊心的药难事件调查后采取了一个重要的过程控制措施---验证。
[2]
为什么要进行验证？
在制药行业的发展历程中，验证是GMP不断创新发展的里程碑，是质量管理体系持续稳定运行的必要基础，是更为高级的质量保证方法。
验证在GMP中所体现的价值和所发挥的作用有哪些呢？[3]
1.符合了法规要求，降低患者的用药风险，基于当前的GMP法规要求，毋庸置疑的是实
施GMP，必须抓好质量管理，没有质量企业就不能生存，质量是企业的生命，企业预想抓好
质量必须进行验证及确认工作，验证能提高生产出药品的质量，保证患者用药有效安全。
[4]
2.优化工艺，保证药品质量，在完善健全的质量管理体系中，始终经过控制的工艺需要较少的工艺支持，较少时间，并产生较少的失败，操作会更有效，质量更有保证，验证的工艺为产品的质量提供了可靠的保证。
对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容，它为工艺验证提供了基础，验证促使工艺优化。
[5]
验证能够证明质量是建立在工艺基础上，而工艺是受控的，工艺验证是GMP和制药企业质量管理体系的基础。
没有验证也就没有有效的质量保证体系[6]
3.降低质量成本，提高经济效益，验证活动能够降低系统故障率，减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及产品召回的事件大大降低[7]
验证是制药工程中十分重要的环节。
验证将项目过程中的重要节点进行确认和评估，并根据这个评估来确定后续过程。
例如非最终灭菌的培养基模拟灌装验证，按照培养基的配制说明书的要求进行配制，按照现有的厂房布局及车间的环境设备状况，在所有生产条件因素都满足的情况下，进行模拟生产，其目的是为保证后继生产的产品质量符合注册标准和客户需求，培养基模拟灌装验证是工艺验证的一部分，此项验证合格的基础上才能进行产品的生产，也是对整个生产线无菌污染水平的确认，所有灌装数量的培养基经培养后不能有菌生长，如果没有菌生长说明整个环境包括人员操作，无菌环境、设备清洁及污染状况，减少因对整个过程评估不够引起的产品质量不合格问题。
[7]
制药用水系统验证，水是制药生产过程中的重要原料，水参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤、清洗等，纯蒸汽系统通常也纳入制药用水系统的范畴，主要用于无菌器具、工艺设备、最终产品的灭菌。
[8]水是药品生产的重要原料，因此对于纯化水、注射用水的制备合格与否对于影响产品质量起到很重要作用，因此纯化水、注射用水产出水的验证工作尤为关键，所以在生产前应对注射用水及纯化水进行监测，对于总送点及总回取样点及各个使用点都要进行监测，按照纯化水及注射用水的药典规定的监测项目进行检测，合格后方可用于生产，这样起到了对生产产品起到了保障的作用。
[9]
设备验证在制药企业中发挥越来越重要作用，[10]直接接触物料的设备的验证及确认显得尤为关键，例如生产制剂的灌装机，物料配制的罐体，固体制剂的包衣机、总混设备、沸腾制粒等设备，均是直接接触原料的设备，在生产产品之前均要进行设备的性能确认，要结合产品进行工艺验证，待三批工艺验证合格后方能进行后继产品的生产，在验证期间所有的辅助设施均能满足要求，在后继生产时均按照现有的工艺参数及设备的运行参数进行控制，这样能始终如一的、稳定的生产出符合预定用途和符合客户需求的产品。
[11]
验证在制药企业质量管理中发挥越来越重要作用，在人、机、料、法、环中无处不体现出验证的重要性，人员的无菌操作，机器设备的安装、运行及性能确认，物料进入洁净区的程序的确认，所有操作规程是否真正能符合控制产品质量的要求，经验证或确认后的标准操作规程才是能够保证生产出合格产品的，在GMP认证过程中检查老师对企业生产过程中涉及的验证及确认给予了很大的关注，包括工艺验证、设备的相关确认、水系统的相关验证、空调系统的相关确认，涉及最终灭菌的产品灭菌柜的相关空载、满载确认都是关注的重点。
[12]脉动灭菌柜也是关注的重点，关于灭菌后器具的微生物情况直接关系着直接接触产品的微生物的负载情况，必须达到符合标准要求，最终满足最终的产品质量指标合格，自2010版GMP实施以来验证及确认的作用越来越受到各个药品生产企业的重视，因为验证及确认给生产企业带来的益处
越来越明显，越来越受到大家的青睐，发挥的作用举足轻重，并且逐渐在扩大影响的范围，也被大家作为一个提高产品质量的一种方法在广为流传，足可以看出其重要性。
[13]
验证的方法有哪些呢？验证包括前验证、回顾性验证和同步验证，前验证即是新产品新处方新工艺新设备在正式投入生产使用前需要完成并能符合设定要求的验证。
如无菌产品生产中所采用的干热及湿热灭菌，无菌过滤验证需进行前验证。
[11]同步验证与生产中某项工艺运行同时进行验证，用实际运行过程中获得的数据作为确定文件的依据，以证明该工艺达到预期要求的活动。
这种验证方法有一定的风险，需慎重根据具体的实际情况。
[14]回顾性验证和同步验证二者通常可以结合使用用于非无菌生产工艺的验证即以同步验证为起点运行一段时间后转入回顾性验证再验证对产品已经验证过的生产工艺关键设施和设备系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证对产品的质量和安全性起决定作用的关键工艺和设备。
[15]
验证已被全世界制药企业重视，其必要性和重要程度为世界公认。
也是质量管理朝着治本方向发展的必要条件，也是GMP发展的里程碑。
[16]
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