冷链药品管理制度样本

一、制定目的为确保试验药品在储存、运输、使用过程中的安全性，防止药品质量受损，特制定本制度。

二、依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《药品冷链物流技术与管理规范》三、适用范围本制度适用于公司试验药品的收货、验收、储存、养护、运输、分发等各个环节。

四、职责分工1. 药品管理部门：负责试验药品的采购、验收、储存、养护、运输、分发等工作。

2. 仓储部门：负责试验药品的储存、养护、出库等工作。

3. 运输部门：负责试验药品的运输、分发等工作。

4. 使用部门：负责试验药品的使用、反馈等工作。

五、管理制度1. 收货、验收（1）试验药品收货时，需核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确认无误后方可入库。

（2）验收试验药品时，需检查药品的外观、包装、标签等，确认药品无破损、污染、变质等现象。

（3）试验药品验收合格后，由验收人员签字确认，并做好验收记录。

2. 储存、养护（1）试验药品应按照说明书规定的储存条件进行储存，保持库房温度、湿度适宜。

（2）试验药品储存时，应分类码放，避免不同品种、批号的药品相互污染。

（3）定期检查试验药品的储存环境，确保储存条件符合要求。

（4）对试验药品进行定期养护，确保药品质量。

3. 运输（1）试验药品运输过程中，需根据药品特性选择合适的运输工具，确保药品在运输过程中不受损害。

（2）运输试验药品时，需对运输车辆进行清洁消毒，防止污染。

（3）运输过程中，应保持药品温度稳定，避免温差过大。

（4）运输试验药品时，需做好运输记录，包括运输时间、温度、车辆信息等。

4. 分发（1）试验药品分发时，需核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确认无误后方可发放。

（2）分发试验药品时，需确保药品在分发过程中不受损害。

（3）分发试验药品时，需做好分发记录，包括分发时间、数量、使用部门信息等。

六、监督与检查1. 公司定期对试验药品的储存、运输、分发等环节进行检查，确保各项管理制度得到有效执行。

冷藏药品管理制度模版第一章总则第一条为规范公司冷藏药品的管理工作，保障冷藏药品的质量安全，特制定本制度。

第二条冷藏药品是指在储运和使用过程中需要保持低温状态的药品，包括冷链产品、活疫苗、冷冻药品等。

第三条冷藏药品管理应遵循“安全第一、质量至上、科学管理”的原则。

第四条冷藏药品管理应符合国家相关法律法规的规定，以及公司的内部管理制度。

第五条公司应设立专门的冷藏药品管理部门，负责冷藏药品的接收、存储、运输、使用和报废等工作。

第六条冷藏药品管理部门应配备专业的冷藏设备、仪器和人员，确保冷藏药品的质量和安全。

第二章冷藏药品的接收第七条冷藏药品的接收应由专人负责，并按照规定的程序进行。

第八条冷藏药品的接收人员应具备相关药品知识和冷藏药品管理的操作技能，并经过专门培训合格后方可从事接收工作。

第九条冷藏药品的接收人员应按照规定的程序检查和验收冷藏药品，确保其品质和安全。

第十条冷藏药品的接收标准应符合国家药品管理法规和公司规定的质量标准。

第十一条冷藏药品的接收记录应详细记录冷藏药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、生产批号等必要信息，并签字确认。

第十二条冷藏药品的接收记录应进行资料归档，并保存一定时间，以备查阅。

第三章冷藏药品的存储第十三条冷藏药品的存储应在专门设计的冷藏设备和仓库中进行，确保低温条件的达标和稳定。

第十四条冷藏药品的存储场所应定期进行温度监测和记录，并进行校准，以确保温度的准确性和稳定性。

第十五条冷藏药品的存储场所应保持干燥、通风、无异味和无害虫等环境条件，以确保药品的质量和安全。

第十六条冷藏药品的存储应按照生产日期、有效期和药品分类等原则进行定期清点和整理，确保药品的存储顺序、齐全性和可追溯性。

第十七条冷藏药品的存储应进行分类标识，以便于管理和使用。

第十八条冷藏药品的存储记录应详细记录冷藏药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、生产批号、存储温度等必要信息，并签字确认。

第十九条冷藏药品的存储记录应进行资料归档，并保存一定时间，以备查阅。

药品冷链管理制度模板一、目的确保药品在运输、储存过程中的温度控制，保障药品质量和疗效，防止因温度不当导致的药品变质或失效。

二、适用范围适用于所有需要冷链管理的药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。

三、责任部门1. 仓库管理部门负责药品的储存管理。

2. 物流部门负责药品的运输管理。

3. 质量管理部门负责监督和检查冷链管理制度的执行情况。

四、储存管理1. 冷库设施应符合药品储存要求，具备恒温、恒湿功能，并定期进行维护和检查。

2. 药品应按照规定的温度范围储存，并定期检查温度记录。

3. 对于需要特殊温度控制的药品，应设立专区存放，并明确标识。

五、运输管理1. 运输过程中应使用符合药品冷链要求的运输工具和设备。

2. 运输前应检查冷链设备的性能，确保其正常运行。

3. 运输途中应实时监控温度，确保药品始终处于规定温度范围内。

六、温度监控与记录1. 应建立温度监控系统，实时记录药品储存和运输过程中的温度数据。

2. 温度记录应定期复查，发现异常应及时采取措施。

3. 温度记录应至少保存至药品有效期后一年。

七、应急预案1. 应制定冷链故障应急预案，包括温度失控、设备故障等情况的处理流程。

2. 定期组织应急演练，确保相关人员熟悉应急预案。

八、培训与考核1. 对涉及冷链管理的员工进行专业培训，包括冷链操作规程、温度监控、应急处理等。

2. 定期对员工进行考核，确保其熟练掌握冷链管理知识和技能。

九、监督检查1. 质量管理部门应定期对冷链管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 对检查中发现的问题，应及时整改，并跟踪整改效果。

十、文件与记录管理1. 建立和维护冷链管理相关文件，包括操作规程、应急预案、培训资料等。

2. 确保所有文件和记录的准确性、完整性，并按照规定保存期限进行存档。

通过上述管理制度模板，可以确保药品在冷链过程中的质量安全，降低药品变质或失效的风险。

一、目的为确保冷藏药品在储存过程中的安全性，防止药品因温度变化而失效，特制定本制度，规范药品冷链仓库的管理工作。

二、适用范围本制度适用于本企业冷藏药品的储存、养护、出库等全过程。

三、管理职责1. 仓库管理员：负责药品冷链仓库的日常管理工作，确保药品储存条件符合规定。

2. 质量控制部门：负责对药品冷链仓库的储存条件进行监督和检查，确保药品质量。

3. 物流部门：负责药品的入库、出库、运输等环节，确保冷链不断链。

四、管理制度1. 仓库环境要求（1）仓库应保持通风、干燥、清洁，无异味。

（2）仓库温度应控制在2～10℃范围内，相对湿度控制在45%～75%。

（3）仓库内不得存放与药品性质相抵触的物品。

2. 药品入库（1）入库药品应具有合法的药品生产批号、批准文号、生产日期、有效期等标识。

（2）入库药品应附有质量检验报告，符合国家标准。

（3）入库药品应按照药品性质、规格、批号进行分类存放。

3. 药品储存（1）药品应按照说明书规定的贮藏条件进行储存，不得随意更改。

（2）药品应分类存放，同类药品应集中存放，避免交叉污染。

（3）药品堆放高度不得超过5层，留出足够的通道和空间。

4. 药品养护（1）定期检查药品储存环境，确保温度、湿度等条件符合规定。

（2）定期检查药品质量，发现质量问题应及时处理。

（3）对过期、变质、损坏的药品进行登记、销毁。

5. 药品出库（1）出库药品应严格按照销售订单执行，不得擅自更改。

（2）出库药品应附有质量检验报告，符合国家标准。

（3）出库药品应按照药品性质、规格、批号进行分类包装。

6. 设备与设施（1）仓库应配备冷藏、冷冻设备，确保药品储存条件。

（2）设备应定期进行校验、维护，确保正常运行。

（3）仓库应配备温湿度记录仪，实时监测仓库环境。

五、监督检查1. 质量控制部门定期对药品冷链仓库进行监督检查，发现问题及时整改。

2. 仓库管理员应定期自查，确保药品储存条件符合规定。

六、奖惩措施1. 对严格执行本制度，确保药品储存安全的个人和部门给予奖励。

★冷藏药品管理制度_共10篇范文一：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。

冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

附件：我院常用冷藏药品前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽α1、胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R 预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充)、蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头孢硫脒等2012-04-12范文二：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

冷链药品管理制度模版1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t713—____、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t450-____(____)、《gb50072冷库设计规范》。

3范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃--25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在____分钟内，冷冻药品应在____分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查，记录至少保留____年。

6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

冷链药品管理制度范本一、概述本制度旨在规范和管理冷链药品的采购、储存、运输和销售等环节，确保冷链药品的质量和安全。

所有使用和操作冷链药品的人员都必须遵守本制度。

二、冷链药品的定义冷链药品是指需要在特定的温度和湿度条件下储存和运输的药物，包括但不限于生化制品、疫苗、血液制品等。

三、采购管理1. 采购人员必须核实供应商的资质和信誉，并进行合理的比价和谈判。

2. 采购人员需要与供应商明确冷链药品的储存和运输要求，并要求供应商提供完备的产品说明书和质量证明文件。

四、储存管理1. 所有冷链药品必须存放在专门的冷藏设备中，并保持恒温且符合要求的湿度条件。

2. 冷链药品的储存区域必须设有温湿度监测仪，记录并定期检查温湿度数据。

3. 冷链药品必须分开存放，按照药品类型和有效期进行分类标识，防止交叉污染和过期使用。

4. 冷链药品的储存区域必须保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关数据。

五、运输管理1. 冷链药品的运输必须使用专门的冷藏车辆或冷箱，并保持恒温且符合要求的湿度条件。

2. 冷链药品的运输车辆和冷箱必须进行定期的维护和保养，并记录相关数据。

3. 冷链药品的运输人员必须接受专门的培训，掌握冷链药品的运输操作和应急处理方法。

4. 冷链药品的运输过程中必须定期监测温湿度数据，并记录相关数据。

六、销售管理1. 冷链药品的销售必须遵守相关法律法规，并严格按照产品说明书和质量证明文件操作。

2. 销售人员必须向购买者提供详细的冷链药品使用和储存要求，并签署相关免责声明。

3. 销售人员必须定期检查销售区域内的冷链药品库存，并及时报告上级进行补充。

七、质量控制1. 所有冷链药品必须进行定期的质量监测和检验，并记录相关数据。

2. 凡出现冷链药品质量问题的，必须立即停止使用和销售，并进行调查和处理。

3. 冷链药品的相关记录和数据必须保存一定的时间，并按照规定进行归档。

八、制度执行1. 每位使用和操作冷链药品的人员都必须接受相关培训，掌握冷链药品的使用和管理要求。

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。

1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。

主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。

2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。

要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。

主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。

3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。

要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。

主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。

4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。

冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。

第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。

第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。

第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。

第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。

第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。

第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。

第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。

第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。

第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。

第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。

第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。

第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。

第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。

第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。

第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。

第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。

冷藏药品管理制度模版1、目的:通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的质量。

2、依据:根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围:适用本公司门店冷藏药品的存放全过程。

4、责任:门店所有上岗人员。

5、内容:5.1冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得臵于露天、阳光直射或周围影响环境温度的位臵。

营业员收货前应查看并确认运输过程中温度符合要求后才可接收货物，移入待验区并通知验收人进行验收。

5.2冷藏药品验收要在到货____小时内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即转入低温柜存放;如对质量有疑问要及时上报质量管理员进行待查。

5.3冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。

5.4门店营业人员每天应在指定的时间检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量，如不符合规定将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。

5.5销售需冷藏药品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。

冷藏药品管理制度模版（2）1. 引言本制度旨在加强对冷藏药品的管理，确保其安全性和有效性，促进药品质量的保障。

各相关部门必须按照本制度的规定进行操作，严格遵守冷藏药品的储存、运输、配送和使用流程，保证药品的质量和可追溯性。

2. 责任部门及人员2.1 冷藏药品管理部门负责制定和监督冷藏药品管理制度，并指导各相关部门的操作；负责对冷藏药品的采购、储存、配送和使用进行监督和管理。

2.2 负责人员各相关部门的负责人应对本部门涉及的冷藏药品的安全管理负责；负责对本部门的工作人员进行培训和教育，确保操作规范和合规。

3. 冷藏药品储存管理3.1 储存设施3.1.1 冷藏药品的储存设施应符合国家相关标准和要求；3.1.2 储存设施应定期进行维护保养和检查，确保正常运行。

一、目的为确保冷链消杀药品在储存、运输、使用过程中的安全性，防止病毒传播，保障人民群众生命安全和身体健康，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内部及与公司合作的冷链消杀药品供应商、运输单位、使用单位等相关方。

三、管理职责1. 质量管理部门负责制定冷链消杀药品管理制度，并监督实施。

2. 采购部门负责冷链消杀药品的采购、验收、储存、运输等工作。

3. 运输部门负责冷链消杀药品的运输、配送等工作。

4. 使用部门负责冷链消杀药品的使用、管理、维护等工作。

四、管理制度1. 采购与验收（1）采购部门在采购冷链消杀药品时，应选择具有合法生产资质、质量保证能力的供应商。

（2）采购的冷链消杀药品应具备有效的产品合格证明、检验报告等。

（3）验收部门在收货时，应检查药品包装完好、标识清晰、温度符合要求，并做好记录。

2. 储存与养护（1）冷链消杀药品应存放在阴凉、干燥、通风、避光的环境中，温度控制在2-8℃。

（2）储存区域应设置温湿度监测设备，确保储存环境稳定。

（3）储存药品应分类码放，避免交叉污染。

3. 运输与配送（1）运输部门在运输冷链消杀药品时，应选择符合要求的冷藏车、保温箱等运输工具。

（2）运输过程中，应保持药品温度稳定，严禁出现超温、冻结等现象。

（3）配送部门在配送过程中，应确保药品在规定时间内送达使用单位。

4. 使用与维护（1）使用单位在领取冷链消杀药品时，应核对药品名称、规格、批号等信息。

（2）使用过程中，应严格按照药品说明书或操作规程进行操作。

（3）使用完毕后，应及时清理、消毒使用场所，防止病毒传播。

五、监督检查1. 质量管理部门应定期对冷链消杀药品的采购、储存、运输、使用等环节进行监督检查。

2. 发现问题，应及时采取措施，确保整改到位。

六、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

一、目的：为加强冷藏药品质量管理，确保冷藏药品在经营各环节中质量合格，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录4《药品收货与验收》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于冷藏药品经营过程的质量管理。

四、责任：公司从事冷藏药品的各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：1.设施设备要求1.1.配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；1.2.冷库设计应符合国家有关标准要求，具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统；1.3.冷藏车配置符合国家有关标准要求，有自动调控温度功能；1.4.冷库、冷藏车、保温箱及自动温湿度监测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过3个月的验证，依据验证参数和条件制定设施设备使用操作规程；1.5.冷库应合理划分区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、包装材料预冷区、退货区、待处理区，并有明显标志。

2.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、出库等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应按以下规定执行：2.1.冷藏药品的收货、验收、储存、养护、拆零拼箱等作业活动必须在冷库内完成。

2.2.冷藏药品的收货、验收必须在冷库收货区、待验区进行。

2.3.冷藏药品在冷库内储存时，药品的堆垛间距除按《药品储存管理制度》要求执行外，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品，药品码放高度不得超过冷库划绿线高度。

2.4.养护员对全部冷藏药品列为重点养护品种，每月进行包装、有效期及外观质量的检查。

2.5.冷藏药品出库：2.5.1.使用保温箱运输冷藏药品的，保温箱的装箱工作按《冷藏车操作规程》执行。

冷链药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范冷链药品的管理，确保药品的质量和安全，保障患者的用药权益，特制定本制度。

第二章责任和义务第二条冷链药品管理责任属于医院药品管理部门，具体责任包括但不限于以下几项：（一）制定冷链药品的管理制度和工作计划；（二）组织冷链药品的采购、验收、储存和使用；（三）配备冷链设备，确保药品在适当温度下保存；（四）建立药品冷链监控系统，及时监测温度变化；（五）进行冷链药品的调度和配送工作；（六）做好冷链药品的退还和报废工作；（七）组织冷链药品的培训和考核工作。

第三条冷链药品管理人员应具备以下条件：（一）具备丰富的药品管理经验，熟悉冷链药品的特点和管理要求；（二）了解药品冷链设备的使用和维护知识；（三）具备良好的沟通能力和团队合作精神；（四）熟悉相关法律法规，具备应急处置能力。

第三章冷链药品的采购与验收第四条冷链药品的采购应严格按照相关规定进行，具体要求如下：（一）严格按照采购程序进行，实行报价、比价、招投标等方式；（二）遵循公开、公平、公正的原则，选取合格的供应商；（三）确保采购的药品品种、数量和质量满足临床需求；（四）与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；（五）对采购的冷链药品进行验收，确保符合规定的质量标准。

第五条冷链药品的验收应按照以下要求进行：（一）验收人员应具备药品管理和冷链药品知识，严格按照规定的程序和标准进行验收；（二）对冷链药品的外观、包装、标签等进行检查，确保无异常；（三）对冷链药品的温度进行检测，确保在规定的温度范围内；（四）对冷链药品的质量文件进行核对，确保齐全；（五）对验收合格的冷链药品，及时进行入库并做好记录。

第四章冷链药品的储存与使用第六条冷链药品的储存应具备以下条件：（一）设置专门的冷链药品储存区域，确保温度适宜；（二）建设冷藏库、冷冻库等专用设施，确保药品的保存条件；（三）配备合适的冷链设备，如冰箱、冷藏车等；（四）建立药品温度监控系统，及时掌握药品的温度变化；（五）对冷链药品进行分类存放，避免交叉污染。

一、目的为确保冷链药物在医院的收货、储存、分发、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止冷链药物因温度变化而影响药效，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有需要冷藏的药物，包括疫苗、生物制品、抗生素、抗肿瘤药物等。

三、职责1. 药剂科负责冷链药物的采购、储存、分发、使用等管理工作。

2. 各临床科室负责冷链药物的接收、使用、保管等工作。

3. 物流部门负责冷链药物的运输、配送等工作。

四、冷链药物的管理1. 冷链药物的采购（1）药剂科根据临床科室的需求，选择合格的供应商进行采购。

（2）采购的冷链药物应具备合格证明、生产批号、有效期、储存温度要求等信息。

2. 冷链药物的储存（1）药剂科设立专门的冷链药物储存区域，确保储存环境符合要求。

（2）储存区域应具备以下条件：①温度控制在2℃～8℃范围内；②湿度控制在45%～75%范围内；③通风良好，避免阳光直射；④具备温度记录仪，每日记录温度变化。

（3）冷链药物按品种、批号、有效期等进行分类码放，便于管理和使用。

3. 冷链药物的分发（1）药剂科根据临床科室的需求，将冷链药物分发给各科室。

（2）分发过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

4. 冷链药物的使用（1）临床科室在领取冷链药物时，应核对药品名称、批号、有效期等信息。

（2）使用过程中，严格执行无菌操作规程，防止污染。

（3）使用完毕后，将剩余的冷链药物放回原储存区域，确保温度符合要求。

5. 冷链药物的运输（1）物流部门负责冷链药物的运输、配送工作。

（2）运输过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

（3）运输车辆应具备以下条件：①具备冷藏功能，温度控制在2℃～8℃范围内；②通风良好，避免阳光直射；③具备温度记录仪，实时记录温度变化。

五、监督与考核1. 药剂科定期对冷链药物的管理情况进行检查，确保制度执行到位。

2. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。

3. 对表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

冷链药品食品安全管理制度第一条总则为确保冷链药品食品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于冷链药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的管理。

第三条管理原则（一）冷链药品食品安全管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、社会共治的原则。

（二）冷链药品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强冷链药品食品安全管理。

第四条冷链药品定义本制度所称冷链药品，是指在生产、储存、运输、使用过程中，需要保持特定温度的药品。

第五条冷链药品食品安全管理机构（一）冷链药品生产企业、经营企业、储存企业、运输企业和使用单位应当设立冷链药品食品安全管理机构或者指定专人负责冷链药品食品安全管理工作。

（二）冷链药品食品安全管理机构应当具备相应的知识和能力，负责组织、实施和监督冷链药品食品安全的各项管理措施。

第六条冷链药品生产管理（一）生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的生产过程符合食品安全要求。

（二）生产企业应当建立冷链药品生产记录，记录生产过程中的温度、湿度等关键参数，并保存至少五年。

第七条冷链药品经营管理（一）经营企业应当具备符合药品经营质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的经营过程符合食品安全要求。

（二）经营企业应当建立冷链药品经营记录，记录冷链药品的来源、去向、温度等关键信息，并保存至少五年。

第八条冷链药品储存管理（一）储存企业应当具备符合药品储存质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的储存过程符合食品安全要求。

（二）储存企业应当建立冷链药品储存记录，记录冷链药品的品种、数量、温度等关键信息，并保存至少五年。

第九条冷链药品运输管理（一）运输企业应当具备符合药品运输质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的运输过程符合食品安全要求。

（二）运输企业应当建立冷链药品运输记录，记录运输过程中的温度、时间等关键信息，并保存至少五年。

冷链药品管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，制定本管理制度。

本管理制度依据《医疗器械管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规进行制定。

第二条适用范围本管理制度适用于冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节。

冷链药品是指需要在特定的温度条件下储存和运输的药品。

第三条定义1. 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输的药品。

2. 冷链药品管理人员：负责冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节的工作人员。

3. 冷链药品管理部门：负责冷链药品管理工作的部门。

4. 冷链药品管理记录：冷链药品管理过程中的各项记录，包括温度记录、运输记录、配送记录、接收记录、使用记录等。

第二章储存第四条储存条件1. 冷藏药品的储存温度为2℃-8℃，冷冻药品的储存温度为-15℃以下。

2. 冷链药品存放区域应符合卫生要求，保持清洁，无灰尘、无异味。

3. 冷链药品存放区域应有可靠的温度控制设备，并配备温度记录仪。

4. 冷链药品应按照其特定要求进行分类存放，并标明存放时间、有效期等信息。

5. 冷链药品的储存区域应设有防火设施，并进行定期消防检查。

第五条储存管理1. 冷链药品管理人员应定期检查储存区域的温度记录，确保温度的稳定性和准确性。

2. 冷链药品管理人员应定期清洁储存区域，消除污染物，保持储存区域的卫生。

3. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的存放要求，进行库存盘点和管理。

定期检查过期药品并及时处理。

4. 储存区域应设有警示标识，明确标示冷链药品的存放位置和要求。

第三章运输第六条运输工具1. 冷链药品的运输工具应具有良好的隔热和保温性能，保障药品在运输过程中的温度不受影响。

2. 冷链药品的运输工具应具备相应的温度控制设备，以确保温度的稳定。

3. 冷链药品的运输工具应保持清洁，无异味。

第七条运输管理1. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的特殊要求，选择合适的运输工具和运输方式。

冷链药品管理制度一、背景与目的冷链药品是指需要在特定温度下储存、运输和使用的药品，对于保持其药效和安全性具有紧要意义。

为了确保冷链药品管理的规范性和有效性，保障患者用药的安全和有效性，订立本冷链药品管理制度。

二、适用范围本制度适用于本企业涉及冷链药品管理的全部职能部门和人员。

三、冷链药品管理职责和要求1. 职责划分•企业职能部门负责订立冷链药品管理制度并监督执行。

•财务部门负责预算和投入冷链设备以及维护费用的布置。

•采购部门负责冷链药品的采购和供应商管理，并确保供应商供给的药品符合冷链要求。

•仓储部门负责冷链药品的储存、保管和出库，并保持储存环境的稳定性。

•物流部门负责冷链药品的运输和配送过程中的温度监控与记录。

•品质管理部门负责冷链药品的质量管控，包括温度监测、风险评估和质量报告的管理。

•人力资源部门负责冷链药品管理相关人员的培训和考核。

•相关部门负责订立实在的操作规程和流程，确保冷链药品管理的顺当进行。

2. 管理要求•冷链设备：企业应配备符合规范的冷链设备，设备应依照规定要求进行维护、保养和检修，并定期进行温度校准。

•温度监控：冷链药品存储区域应设置温度监控装置，并进行温度持续记录。

监控系统应具备报警功能，一旦温度异常，应适时实行措施进行调整和修复。

•录像监控：冷链药品存储区域应配备录像监控设备，以确保存储区域的安全和记录可能发生的异常情况。

•温度记录：冷链药品存储区域的管理人员应每日记录温度变化情况，形成温度记录表，保存至少2年。

•温度异常处理：一旦发觉温度异常情况，适时实行应急措施，修复设备故障，并进行温度恢复验证，记录异常情况并进行分析处理，以避开仿佛问题再次发生。

•容器与包装：冷链药品的容器和包装材料应符合要求，保证药品质量和冷链要求。

四、冷链药品管理考核标准1. 设备管理考核•设备维护和保养是否按时进行，设备运行是否正常。

•设备的温度校准和温度记录是否精准。

•设备故障处理是否适时和有效。

冷链药品管理制度模版第一章总则第一条为了保障冷链药品在运输、储存和配送等环节的质量和安全，保障患者用药的有效性和合理性，制订本制度。

第二条本制度适用于本单位冷链药品管理工作，范围包括采购、储存、运输、配送以及异常情况的处理等。

第三条冷链药品指需要在规定的低温环境下储存、运输和配送，以保障药品质量和安全性的药品。

第二章采购第四条本单位冷链药品采购应遵循以下原则：（一）优先选择具有合法资质、设备先进、管理规范的供应商进行采购。

（二）采购过程中注意冷链药品的储运条件和保质期，选择适合的运输工具和储存设施。

（三）根据药品的特性和需求，合理制定采购计划，确保供应充足。

（四）采购合同中应明确药品的名称、数量、储存条件和交付时间等内容，以及供应商的责任和义务。

第五条冷链药品采购过程中应做好以下工作：（一）核实供应商的资质和信誉，确保其具备合法的药品经营资格。

（二）查验冷链药品的检验证书，确保药品的质量合格。

（三）采购人员应熟悉冷链药品的储运条件和要求，确保药品在采购过程中不受损坏。

第三章储存第六条冷链药品的储存应符合以下要求：（一）根据药品的储存要求，提供适宜的温度控制设备和储存环境。

（二）确保储存设备的正常运行，定期进行设备检查和维护。

（三）设立合理的储存区域，采取相应的隔离、标识和分类措施。

（四）储存室内应保持整洁、干燥、通风和无异味，防止灰尘和其他污染物的侵入。

（五）定期进行库存盘点，确保药品的数量和质量。

第七条进口冷链药品的储存应注意以下事项：（一）根据药品的储存要求，提供适宜的温度控制设备和储存环境。

（二）进口冷链药品应及时清关，确保药品的质量不受影响。

（三）进口冷链药品的储存记录应完整、准确，记录有关进口药品的有效期、生产日期等。

（四）进口冷链药品的储存应符合国家的相关法律法规要求。

第四章运输第八条冷链药品的运输应遵循以下原则：（一）选择符合药品运输要求的运输工具和设备，确保运输过程中药品的质量和安全。

gsp冷链管理制度模板GSP冷链管理制度模板一、目的确保药品在冷链运输和储存过程中的质量安全，遵循GSP（Good Supply Practice）标准，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及冷链药品的采购、储存、运输、销售及售后服务环节。

三、责任部门1. 质量管理部：负责冷链药品的质量监控和制度的监督执行。

2. 采购部：负责冷链药品的采购管理。

3. 仓储部：负责冷链药品的储存管理。

4. 物流部：负责冷链药品的运输管理。

四、冷链药品定义冷链药品指在储存和运输过程中需要在特定温度范围内保持其稳定性和有效性的药品。

五、储存管理1. 冷库设施：确保冷库设施符合GSP要求，配备自动温度监控系统。

2. 温度记录：定期记录冷库温度，确保温度在规定的范围内。

3. 冷链药品存放：按照药品说明书要求，将冷链药品存放在规定的温度区域。

六、运输管理1. 运输工具：使用符合GSP标准的冷藏车或保温箱进行运输。

2. 温度控制：运输过程中应实时监控温度，确保药品在规定温度下运输。

3. 应急措施：制定冷链运输过程中的温度异常应急预案。

七、温度异常处理1. 温度超标：一旦发现温度超标，应立即采取措施纠正，并记录处理过程。

2. 药品检查：对温度超标的药品进行质量检查，评估是否影响药品质量。

八、培训与考核1. 定期对员工进行冷链管理知识和操作技能的培训。

2. 对冷链操作人员进行定期考核，确保其熟练掌握相关操作规程。

九、文件和记录管理1. 建立冷链药品管理档案，包括采购、储存、运输等环节的记录。

2. 记录应至少保存至药品有效期后一年。

十、监督检查1. 定期对冷链管理执行情况进行自检。

2. 接受药品监督管理部门的监督检查，并按要求提供相关记录和文件。

十一、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的修改和解释权归公司质量管理部所有。

请根据实际情况调整上述模板内容，确保其符合公司的具体情况和法律法规要求。

冷链药品管理制度模板一、目的为确保冷链药品在储存、运输过程中的质量安全，防止药品因温度失控导致的质量下降，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及冷链药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输及售后服务等环节。

三、责任部门1. 仓库管理部门负责冷链药品的储存和养护。

2. 采购部门负责冷链药品的采购和供应商管理。

3. 质量管理部门负责冷链药品的质量监督和审核。

四、储存管理1. 冷链药品应存放在符合规定的冷库或冷藏设备中，温度应控制在药品说明书要求的范围内。

2. 冷库应配备有效的温度监控系统，确保24小时不间断监控，并定期记录温度数据。

3. 对于冷链药品的存放，应实行分区管理，避免与其他非冷链药品混放。

五、运输管理1. 冷链药品的运输应使用专用的冷藏运输工具，并确保运输过程中温度的稳定。

2. 运输前应检查冷藏设备的运行状态，确保其符合运输要求。

3. 运输过程中应有温度记录，以备查验。

六、验收与养护1. 冷链药品到货后，应立即进行温度检查，并记录在案。

2. 定期对冷链药品进行养护检查，确保其储存条件符合要求。

七、出库管理1. 出库时应检查药品的外包装和温度控制情况，确保药品质量。

2. 出库时应提供冷链药品的储存和运输温度记录。

八、温度异常处理1. 一旦发现温度异常，应立即采取措施进行调整，并记录处理过程。

2. 对于温度异常可能导致质量问题的药品，应进行隔离，并由质量管理部门进行评估。

九、培训与考核1. 定期对涉及冷链药品管理的员工进行专业培训。

2. 建立考核机制，确保员工熟悉并遵守冷链药品管理制度。

十、记录与档案管理1. 建立冷链药品的温度记录、养护记录、运输记录等档案，并定期进行归档。

2. 档案应至少保存至药品有效期后一年，并确保其可追溯性。

十一、监督与改进1. 质量管理部门应定期对冷链药品管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 根据监督检查结果和市场反馈，不断改进和完善冷链药品管理制度。

本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释，并根据实际情况进行适时修订。