肖志坚-新版GMP质量管理体系培训教学文案
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GMP知识培训培训讲师:培训单位:培训时间:制药有限公司新版GMP知识培训培训讲师:培训时间:培训地点:培训主题:培训内容:第一部分:我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中,当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时,说明我们生病了,受到了疾病的困扰,必须采取办法治疗疾病。
俗语说得好:“生病吃药,药到病除,”所以,治疗疾病的办法就是对症下药,恢复身体健康。
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰,无论是重大疾患还是轻微不适,都必须使用药品予以调节或治疗,才能恢复健康。
若没有药品,我们将无力与疾病抗争,任由病魔肆虐,疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此,健康离不开药品,我们的生活离不开药品。
第二章认识药品药品是一种特殊的商品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。
因此,药品是一种特殊的商品。
药品不像其他商品一样,有质量等级之分,任何等级都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。
生产过程中,要严格控制药品质量,把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素,见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程注意:图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素,它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务在生产系统中,我们作为药品的制造者,我们的任务是产品的实现。
因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作,必须严防污染、混淆、差错的发生,确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病,坏药要命”。
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)(一)、GMP的诞生 (3)(二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一)、实施GMP的目的 (4)(二)、基础概念 (4)(三)、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)(一)、组织机构 (5)(二)、人员管理 (5)(三)、人员培训 (6)(四)、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)(一)、厂房、设施的技术要求 (6)(二)、洁净区的要求 (7)(三)、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五)、设施、设备的维护保养 (8)(六)、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)(一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)(二)物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)(三)物料平衡与放行 (13)(四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)(五)生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则: (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)(五)质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)(一)、法与文件 (15)(二)、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三)、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件: (17)2、照章办事: (17)3、规范记录: (17)4、正确标志: (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二)、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)(三)、洁净工作人员应掌握的内容 (19)(四)、进入洁净室的要求 (19)(五)、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)(六)洁净室内工作的十项注意事项 (20)(七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。
程第一章绪论【学习目标】◎知识目标1.掌握GMP(2010年修订)第三条规定;药品生产质量管理体系的内涵,GMP的性质和宗旨,GMP特点,GMP要素之间的关系;2.熟悉对上市销售的药品具体要求;3.了解GMP概念,由来及发展现状,GMP类型,我国GMP认证与美国cGMP检查的区别,GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系,GMP特点,药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨,GMP特点,GMP要素之间的关系。
【教学过程】(含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段)教学内容第一章绪论教学方法学时分配(分钟)简介本课程提问法、演讲解析法5 GMP(2010年修订)第一章总则讲解法5第一节 GMP概念及由来与发展一、GMP概念讲解法3二、GMP由来与发展讲解法32第二节 GMP类型与特点讲解法一、GMP类型讲解法5二、GMP认证讲解法5三、GMP特点讲解法10第三节 GMP要素讲解法10一、人员讲解法二、硬件讲解法三、软件讲解法第四节 GMP意义与原则讲解法一、GMP意义讲解法5二、GMP原则讲解法10◎简介本课程,学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP(2010年修订)第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据:第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
程◎着重简介药品生产质量体系构成:第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用:第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写,直译为“良好的药品生产实践”。