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新产品开发流程图产品科(包括图样设计,成品编码,原材料开发)研发部工程部生产部IE业务部采购价格科重新打样小批量试产样与客户确认价格根据客户所提供的信息要求进行产品外观设计Yes木架结构设计核算最终成本工作中心建立Yes1.成品临时编码2.原材料临时编码(针对客户的开发)No缝套设计YesYes成品样品试作采购对原物料进行大货采购Yes根据产品科提供的产品外观设计进行产品内部结构设计No采购下单购买样品所需材料No 收到产品科所提供的产品设计图接到产品科提供的需求相关信息建入系统中(研发用)制作产品图样(外观图)木架样品制作缝套样品制作缝套样品评审No客户确认价格Yes 移交工程资料给工程部工程试产样品制作拿到供应商所提供的样品客户下单开发新的供应商或已有供应商按要求进行打样(主要为皮，面料)与客户确认图样确认采购样品是否合乎要求签订标样留存木架样品评审成品样品评审No工程试产样评审提交总经理核准Yes 更新BOM 系统及PLM系统材料报废率测定皮/布/板材……取得样品材料总经理核准Yes样板设计木架部件设计工程资料重新整理1. 面套排版图优化2. CNC 排版优化3. 海棉/丝棉排版优化4. 相关资料处理总经理核准Yes 各工段预估标准工时成品/原材料开发编码转换成ERP 正式代码PLM 转成正式代码YesNo计划部门安排大货生产No工程资料归档(上传到PLM)整理工程资料木架3D 图/面套样板图/材料明细表/各种操作流程SOP/海棉丝棉纸板图从客户接到产品信息(有样品照片)从客户收到产品信息/要求(无样品照片)建立初步BOM资料建立初步标准工时在系统中建立最终BOM更新工时系统样品成本预估价格谈判总经理核准NoNo生产问题检查没问题有问题1. 成品开发临时编码2. 原材料临时编码(针对公司自己开发)公司内部全新产品开发(效果图)收到产品科新品图样Yes确认是否接单开发YesYes通知客户，不接该单设计NoNoYes有定单，成品及原材料的编码转换成公司正式编码样品投放市场建立最终标准工时进入系统维护限价Yes进入ERP 财务限价Yes ERP 生成销售订单启动MRP 运算相关信息建入系统中(研发用)新产品开发流程图解释说明产品科(包括图样设计,成品编码,原材料开发)研发部工程部生产部IE业务部价格科采购1.对于接到客户的需求，需要详细记录，以提供更多的信息给厂内相关人员2. 如果与产品科人员讨论后不接单，需要向客户说明原因3. 当产品科依需求设计好图样，需要与客户确认是否满足其需求，如果OK，需要签定图样，以免事后客户做变更。
材料认质认价流程
工程材料认质认价流程指引
为了加强工程材料的认价管理，规范工作流程，明确各部门职责，特制订本指引。
本指引仅限于工程材料的采购审核和认价。
对于项目所需的工程材料，施工单位应先报送监理单位审核，然后由公司各部门统一审核。
项目部应负责审核材料的规格、型号等技术参数是否符合施工图要求。
合约采购部和预算部则负责材料数量、质量和价格的审核。
他们需要进行询价和比价，以确认最终的材料价格。
主管副总应对各部门的审核情况进行抽查和审核。
总经理需要审批材料价格，并确认是否按照审核价格执行。
各部门应按照时间要求完成审核。
监理单位应在1个工作日内审核材料计划单并报送项目部。
项目部应在1个工作日内完成审核。
合约采购部和预算部应在7个工作日内完成审核。
工程主管副总应在2个工作日内确认审核。
总经理应在5个工作日内确认是否执行确认价格。
以上是本指引的认质认价流程。
2014年技术工作规划—新材料及二次料验证一、新材料的认证1 目的为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低成本提高良率。
2 适用范围医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3 定义新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。
4 职责总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和监督。
4.1 采购管理部职责：4.1.1负责样品及相关资料的收集；4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价；4.2 工艺技术部职责：4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定；4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改；4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行；4.2.4新材料检验标准的制定；4.2.5新材料试用过程中的异常解决；4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；4.3 质量部职责：4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立；4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立；4.3.3 对质量体系文件的完整性负责；4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护；4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检，并跟踪检测结果；4.3.6 配合技术部门进行技术验证。
4.4 产品技术部/研发部职责：4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估；4.4.2外购物料技术标准的制定；4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
4.5 分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。
负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。
新
材
料
开
发
程
序
批准：审核：编写：
一．目的
对新材料（原材料、辅料、机器设备、服务等）或新供应商，进行寻找、开发和评估的过程进行规范，以确保有持续满足采购产品（质量、产能、交期、价格）需求的新材料和供应商资源，降低成本，提高直通率。
特制订定本程序。
二．使用范围
本程序适用于本公司所有新材料（包括原材料、辅料、机器设备、服务等，本公司未曾使用过的）与新供应商的开发、选择、评估。
三．参考文件
3.1供方管理程序
3.2采购管理程序
四．术语和定义：
4.1新材料：包括原材料、辅料、机器设备、服务等，本公司未曾使用过的。
又：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料（材料、辅料、机器设备、服务等）；已使用材料设计、规格、制程等改变后的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。
4.2供方：即供应商，提供产品或服务的组织或个人。
4.3合格供方：经过评定合理、符合与公司建立正式合同关系的供应商。
4.4 Lead Time：做一件特定事件，所需要从接单到交付的周期（天数）。
五．作业流程图。
材料承认程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对所使用材料之规格认可作业，制订标准管制程序，以确保材料之品质符合规格。
2.范围2.1本作业程序适用于下列时机2.1.1于开发过程试量产过程中，因版本变更、使用新材料、降低成本换新厂家、采购不易、换新厂家移模或移地生产，采购人员寻求新的替代材料时。
2.1.2.供货商有持续质量问题时。
3.权责3.1.送承认进度管制权责属采购部。
3.2.新产品开发之新材料承认测试权责属研发部。
3.3.已量产机种之新材料承认测试权责属工程部。
3.4.资料保管、发行及维护之权责单位为文件管制中心(DCC)。
3.5.承认书最终审核权责属品质部。
4.名词定义4.1自制材料：非市场上之广泛流通品，其规格为设计单位所提供给制造商制造之材料。
4.2原制程：系指制造商送样承认时之样品制造厂所在地。
5.作业内容5.1送样作业:5.1.1.研发部根据新产品开发需要或工程部根据工程变更需要,对于新材料应进行承认作业,有价送样则开出[物料请购单],若无价送样则开出[样品需求单]给采购,由采购人员发出要求供货商送样。
5.1.2.采购部根据降低成本、供货商更换、更换制程、移模等因素需要重新确认质量,则应主动要求供货商送样。
5.1.3.自制材料工程部应提供初期规格书给采购部门，再由采购部门提供给予供货商。
打样初期之图纸(规格书)为样品承认时使用:5.1.3.1.纸档形式:应盖初期章并加注有效日期,超过暂行日期供货商视为作废文件。
正式承认后应即将正试图纸(规格书),入DCC依[文件管制程序](SR-QP-01)存盘及发行。
5.1.3.2.电子文件形式:工程部出图时文件名称应以日期编码作区分,编码原则同5.1.7.2,承认后之正式文檔,则以料号为檔名,料号中版本码则作为进版之区别。
5.1.4.样品数量为样品需求单位需求数量及认可单位测试所需数量之总和。
所有的样品必须有适当之包装保护样品，以避免外力之破坏。
