病毒灭活血浆制备风险因素探析

病毒灭活血浆在临床输血中的利弊探讨血浆病毒灭活指的是：通过物理或化学手段使病毒蛋白的结构受到破坏，让血浆中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。

为了控制和杜绝血源性的传染病，除了加强对一系列血液传播疾病的筛选外，对血液进行灭活病毒处理也是一项有效的措施。

但同时在灭活的工艺中也有部分凝血因子丢失，有研究表明病毒灭活血浆中的Ⅷ、纤维蛋白原等显著低于新鲜冰冻血浆。

那么对血浆进行灭活究竟是利大于弊还是弊大于利？1、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性根据相关标准[1]，新鲜冰冻血浆由采集6小时内的全血分离而成，含有血液中的全部凝血因子。

而在采集6小时后才进行分离的全血，电脑系统自动将其归入普通冰冻血浆。

因此，灭活血浆其实是对普通血浆进行灭活，病毒灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性，即使这部分血浆不被灭活，也不可能成为新鲜血浆。

把普通冰冻血浆进行病毒灭活，是一种退而求其次的方法。

2、冰冻灭活血浆可减少经输血传播的疾病为了保证输血安全，采用病毒去除／灭活技术杀灭病毒能力应达到下列要求：1）病毒种类方面应能杀灭各种可经输血传播的病毒包括（HIV，HBV，HCV，HTLV，CMV等脂质包膜病毒，微小病毒B19为非脂质包膜病毒较难杀灭）。

2）在数量上应能杀灭所有可能存在于血液制品中的病毒。

(其要求为血液制品经病毒灭活处理后其病毒滴度降低在106以上)。

理想的病毒灭活与去除方法在有效的杀灭和去除病毒的同时能最大限度地保持制品中的有效成分及活力，这里有效的成分主要指的是稳定的凝血因子和白蛋白。

3、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆适应征不同根据《临床输血技术规范》[2]中要求：血浆禁止用作扩容剂，禁止用于促进伤口愈合。

普通冰冻血浆（FP）与新鲜冰冻血浆（FFP）的主要区别是缺乏不稳定的凝血因子Ⅴ和Ⅷ，但仍保留了血清蛋白及稳定的凝血因子。

FFP主要的适应征为：大量输血伴发凝血功能障碍、肝衰竭、血浆置换、甲型血友病、抗凝血酶Ⅲ缺乏及其它需要补充凝血因子的病人。

以病毒灭活血浆为原料制备的冷沉淀凝血因子的含量和活性检测研究摘要】目的：分析在冷沉淀凝血因子的具体制备当中，以病毒灭活血浆为原料进行制备的具体含量及活性等。

方法：选择本血站2016年一整年当中常规采集的100袋血液，每袋血液为400ml，分离出血浆之后将每袋平均分作两袋，将其中新鲜冰冻血浆作为研究的对照组，将病毒灭活血浆作为研究的分析组，将两组血浆进行制备处理后提取冷沉淀凝血因子，并对两组血浆进行相关指标的分析。

结果：分析组血浆的相关活性指标明显低于对照组血浆，两组血浆的相关指标在对比后存在明显差异（P＜0.05）。

结论：在冷沉淀凝血因子活性检测方面，以病毒灭活血浆为原料进行制备的血浆活性相对稍低一些，这一点值得血站工作人员关注。

【关键词】病毒灭活；制备；血浆；凝血因子；冷沉淀；活性冷沉淀主要成分包括有凝血因子Ⅷ、vw因子等，一般适用于临床中患有甲型血友病、纤维蛋白原缺乏患者的治疗当中。

目前，我国各地的血站在实际工作当中为了严格控制血液的质量，在制备过程当中减少或者完全避免凝血因子等方面因素的影响，会根据具体的实际情况等，选择不一样的方式去进行冷沉淀凝血因子的制备处理[1-2]。

本血站在冷沉淀凝血因子的制备处理当中选择了病毒灭活血浆的方式，现根据实际情况进行如下分析：1 资料与方法1.1 一般资料选择本血站在2016年1—12月时间段内抽取的同一批次的新鲜血浆，并且选择四联袋按照标准化操作方法采集100袋，每袋含量为400ml。

在采集之后的3h以内，相关人员需要选择离心机将新鲜的血浆分离出来，具体的分离时间为10min，离心机的转速则为3800r/min。

工作人员需要选择无菌接驳处理技术将血浆均匀分成两份，将其中用常规方法进行制备的新鲜冰冻血浆作为研究中的对照组，而将另外一组利用专门的灭活耗材进行过滤制备的血浆作为分析组。

相关人员利用速冻机对两组实验对象进行速冻处理，确保血浆可以在40min之内其自身的中心温度降到-30℃，且血浆的制备过程需要在全血采集之后的6小时之内完成操作。

病毒灭活新鲜冰冻血浆制备前后凝血因子变化研究目的研究病毒灭活制备新鲜冰冻血浆前后凝血因子差异，为以后制备血浆制品奠定基础。

方法依据处理方式不同将某医院自2015年12月—2016年12月期间收治的42份新鲜冰冻血浆随机分为两组，即为参照组（n=21）与实验组（n=21），予以常规处理样本数据作为参照组，实行病毒灭活制备新鲜冰冻血浆样本作为实验组，对两组样本经不同干预之后组建数据差异予以分析。

结果实验组样本资料在凝血酶原时间（14.23±2.31）s、血浆纤维蛋白原（2.41±0.68）g/L、凝血酶时间（22.65±6.35）s等方面对比参照组数据，差异无统计学意义（P>0.05）。

实验组样本资料在凝血因子VII（85.64±10.21）%、活化部分凝血酶原时间（58.65±5.23）s等指标与参照组数据进行对比差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论病毒灭活制备新鲜冰冻血浆虽然降低了凝血因子含量，但是也仍然超过国家标准，这种病毒灭活方式制备之后可以确保提升注射安全性，可以根据临床实际情况合理选择。

标签：病毒灭活新鲜冰冻血浆；凝血因子；研究[中圖分类号] R457 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）08（b）-0041-02Comparative Study on the Change of the Blood Coagulation Factor before and after the Preparation of the Fresh Frozen Plasma with Virus Inactivated LIU FangLaboratory Department，Heze Disease Control and Prevention Center，Heze，Shandong Province，274000 China[Abstracts] Objective This paper tries to study the changes of the blood coagulation factor before and after the preparation of the fresh frozen plasma，and set the foundation of the preparation of the plasma products. Methods 42 bags fresh frozen plasma treated in this hospital from December 2015 to December 2016 were divided into the control group and the experimental group，with 21 cases in each group according to different methods of disposing，the control group adopted conventional disposing method，and the experimental group adopted virus inactivated disposing method，then the data discrepancy after different interventions of the two groups was analyzed. Results The prothrombin time （14.23±2.31）s，plasma fibrinogen （2.41±0.68）g/L，thrombin time （22.65±6.35）s and other aspects of the experimental group have no significant difference with the control group （P>0.05）. The coagulation factor VII （85.64±10.21）%，activated partial thromboplastin time （58.65±5.23）s of the experimental group has statistically significant difference（P＜0.05）. Conclusion Using virus inactivated method to prepare the fresh frozen plasma can decrease the blood coagulation factor content，but still exceeds the national standards. This method can increase the injection safety and need to be chosen according to the clinical situation.[Key words] Fresh frozen plasma with virus inactivated；Blood coagulation factor；Study新鲜冰冻血浆拥有的凝血因素相对丰富，适用于缺少众多凝血因子引发的严重贫血疾病[1]，且也能用于凝血实验异常或者大量失血之后需要实行侵入性操作来避免出血。

发布日期20030425栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题关于病毒灭活血浆制剂的几点思考作者审评二部部门正文内容关于病毒灭活血浆制剂的几点思考基于国外病毒灭活技术的进展和国内对安全性血浆制剂的临床需求，目前国内已有多家血液制品生产企业开展了病毒灭活血浆制剂的研究工作，并已有数家单位向SDA申报临床研究。

因为这些单位大多已通过GMP认证并有多年的血液制品生产经验，所以申报资料的完整性及规范性一般较好。

但是通过对多家申报资料的审评，我们发现该类制品中存在着一些共性问题，这些问题不但具有相当的普遍性，而且均与产品的安全性、有效性和临床定位密切相关。

通过咨询专家和进行内部交流，目前我们对这些问题的初步认识如下：1、关于ABO血型问题目前国内申报的灭活血浆制剂有血型特异性和通用型（通用于ABO型）两种。

如为血型特异性血浆，应强调必须采用单一血型的血浆混合制备，并在终产品中检测抗A抗B血凝素；如为通用型血浆，则必须制定终产品中抗A抗B血凝素的效价标准，并提供标准的制定依据（即表明该标准可保证临床安全性的依据），应同时考虑IgM和IgG两种抗体，一般前者采用直接法测定，后者采用间接法测定。

2、关于凝血因子活性问题该类制品的主要临床价值在于其含有各种凝血因子，可用于多种原因引起的凝血因子缺乏症，所以凝血因子含量是本品的非常重要的质控指标。

根据各种凝血因子的功能并参考国外同类产品的标准，建议在研制初期建立较全面的凝血因子检测项目（包括因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、ⅩⅢ等），并制定相应的标准。

美国同类产品和新鲜冰冻血浆均含有不少于0.7U/ml的各种凝血因子，欧洲药典中将不稳定凝血因子的含量标准定为大于0.5U/ml。

建议研制单位参考上述标准制定自身的标准，如自定标准较低，应评价凝血因子活性降低后对血浆凝血活性产生的影响及提供相应的研究资料，以便为各种凝血因子含量标准的制定提供依据。

3、关于抗凝活性问题血浆中的凝血活性和抗凝活性需保持平衡，如该平衡被打破，则有出血或血栓的危险，所以除保证制品中有足够量的各种凝血因子活性外，尚应考虑保持一定的抗凝活性。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
随着新型冠状病毒疫情的爆发，病毒灭活血浆的临床应用成为一种备受关注的治疗方法。

与普通冰冻血浆相比，病毒灭活血浆的临床应用价值更为突出，本文将对两者进行详
细分析。

一、病毒灭活血浆
病毒灭活血浆是指在病毒性疾病治疗过程中采用特殊方法处理后的血浆，去除其中的
病毒颗粒，以达到治疗疾病的目的。

病毒灭活血浆通常采用紫外线灭活、有机溶液灭活、
高温灭活等方法对血浆中的病毒进行灭活处理，以保证治疗时不会传播疾病。

在新冠肺炎疫情期间，病毒灭活血浆被广泛用于临床治疗。

由于病毒灭活血浆中含有
丰富的抗体，能够有效抑制病毒在体内的繁殖，降低疾病的病程和病死率，因此在肺炎治
疗过程中发挥着重要的作用。

二、普通冰冻血浆
普通冰冻血浆是指未经特殊处理的血浆，其中含有丰富的血液成分和各种生命活性分子，如蛋白质、酶、抗体等。

普通冰冻血浆可以用于治疗多种病症，如血友病、休克、大
出血等。

在新冠肺炎疫情期间，普通冰冻血浆也被应用于临床治疗。

与病毒灭活血浆不同的是，普通冰冻血浆中没有去除病毒颗粒的处理过程，因此在治疗过程中存在一定的传染风险，
需要注意隔离和安全措施。

综上所述，病毒灭活血浆在新冠肺炎疫情期间得到了广泛应用，其治疗效果和安全性
都优于普通冰冻血浆，但药物费用相对较高。

在使用病毒灭活血浆时，需要注意严格的安
全措施，防止交叉感染和传播疾病。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆与普通冰冻血浆是两种常见的血浆制品，它们在临床应用中有不同的价值和用途。

本文将从多个方面对这两种血浆进行比较和分析。

病毒灭活血浆和普通冰冻血浆在病毒灭活方法上存在显著的差异。

病毒灭活血浆是通过对捐赠者血浆进行病毒灭活处理，以去除或灭活其中的病毒。

这种处理通常采用物理或化学方法，如加热、辐照或加入化学物质等。

而普通冰冻血浆则只是将新鲜采集的血液经过离心、分离血浆后，直接在低温下保存，不进行任何病毒灭活处理。

病毒灭活血浆相比普通冰冻血浆在病毒安全性方面具有明显优势。

病毒灭活血浆的灭活处理可以有效地杀灭或去除其中的病毒，减少接受输血者感染病毒的风险。

尤其是对于一些具有较高传染性的病毒，如乙型肝炎病毒和人免疫缺陷病毒（HIV），病毒灭活血浆的应用可以大大降低感染的风险。

病毒灭活血浆还可作为特定病原体的血清免疫治疗的重要来源。

由于病毒灭活血浆中含有去除或灭活的病毒，因此可以提供一定程度的免疫保护，防止输血者感染相应的病原体。

这在治疗一些急性或慢性传染病，如肺炎、感冒、严重急性呼吸综合征（SARS）等方面具有重要意义。

与病毒灭活血浆相比，普通冰冻血浆在某些方面也有其独特的应用价值。

普通冰冻血浆的制备过程相对简单，不需要进行病毒灭活处理，因此可以更快地制备出供临床使用的血浆制品。

普通冰冻血浆的保存期限更长，能够在更长的时间内保持其中的生物活性物质，如细胞因子、凝血因子等。

在实际临床应用中，病毒灭活血浆更常用于减少接受输血者感染病毒的风险，特别是对于那些免疫功能较差或易感染的患者。

对于进行器官移植、恶性肿瘤化疗或接受输血的患者来说，病毒灭活血浆的使用可以大大降低感染的风险，提高治疗效果。

而普通冰冻血浆则更适合用于血液制品的常规使用，如手术输血、贫血、失血等情况。

病毒灭活血浆和普通冰冻血浆都是常见的血浆制品，它们在临床应用中有不同的价值和用途。

病毒灭活血浆在病毒安全性和免疫治疗方面具有明显优势，更适用于那些免疫功能较差或易感染的患者。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆与普通冰冻血浆是两种常见的血浆制备方法，在临床上有不同的应用价值。

本文将对这两种血浆的特点和临床应用进行分析。

病毒灭活血浆是在冰冻血浆的基础上通过病毒灭活处理进行制备的一种血浆制品。

病毒灭活主要是为了杀灭或去除血浆中的病毒，从而确保病毒的传播风险得到控制。

病毒灭活方法通常包括加热、照射紫外线或使用化学试剂等手段。

病毒灭活血浆的制备过程相对复杂，但可以大大减少病毒传播的风险，对于某些特殊的临床需求非常重要。

普通冰冻血浆是指未经任何特殊处理的新鲜血浆，在采集后经过低温冷冻保存。

普通冰冻血浆的制备过程相对简单，适用于临床上大多数血浆需求。

普通冰冻血浆保持了血浆原有的生理功能和成分，可以提供血浆中的各种成分，包括凝血因子、免疫球蛋白、白蛋白等。

病毒灭活血浆在临床应用中有着独特的价值。

病毒灭活血浆可以大大减少病毒传播的风险。

在某些疾病如艾滋病、乙肝等病毒感染的患者输血过程中，使用病毒灭活血浆可以有效减少病毒传播的概率。

病毒灭活血浆可以用于预防性输血，对于一些免疫功能低下的患者，如白血病、器官移植等，病毒灭活血浆可以提供一定程度的保护，减少感染的风险。

病毒灭活血浆还可以用于一些基因治疗和细胞治疗等前沿领域的临床研究，对于某些特殊的临床需求起到重要的作用。

病毒灭活血浆也有其局限性。

病毒灭活的方法并不是百分之百地能够杀灭所有病毒。

虽然病毒灭活血浆可以减少病毒的传播风险，但仍然存在一定的潜在感染风险。

病毒灭活血浆的制备过程相对复杂，需要额外的设备和技术支持。

制备病毒灭活血浆涉及到血浆的处理和清洁过程，需要专业人员进行操作，增加了制备的成本和风险。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆在临床应用上有着不同的价值。

病毒灭活血浆可以减少病毒传播的风险，适用于一些对于病毒感染敏感的患者和在特殊情况下的临床需求。

而普通冰冻血浆则更加适用于一般的临床输血需求，可以提供全面的血浆成分。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆和普通冰冻血浆是两种常见的血液制品，在临床应用上具有不同的价值。

下面将对病毒灭活血浆和普通冰冻血浆的临床应用价值进行分析比较。

病毒灭活血浆是指通过特殊的处理方法将患者的血浆中的病毒灭活后制备而成的血液制品。

病毒灭活血浆具有以下几点临床应用价值：1.防止病毒传播：病毒灭活血浆经过特殊处理，其中的病毒已经被有效地灭活，因此在临床应用中可以减少病毒的传播风险，尤其对于一些血液传播性疾病，如艾滋病、乙肝等具有重要的防控意义。

2.治疗传染病：由于病毒灭活血浆对病毒的活性进行了处理，因此可以应用于感染某些传染病的患者，如乙型脑炎、狂犬病、登革热等，以增强患者的免疫力，加速康复过程。

3.治疗自身免疫性疾病：病毒灭活血浆中含有的抗体可以通过输注到患者体内，有效地调节患者的免疫功能，治疗一些自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。

1.止血功能：普通冰冻血浆中富含凝血因子和纤维蛋白原等物质，可以应用于临床上一些需要增加凝血功能的患者，如手术患者、创伤患者等，帮助恢复患者的止血功能。

3.免疫调节：普通冰冻血浆中含有一定量的免疫球蛋白等物质，可以通过输注到患者体内，帮助调节患者的免疫功能。

这对于一些免疫缺陷患者或免疫功能异常的患者具有一定的治疗意义。

病毒灭活血浆和普通冰冻血浆在临床应用上具有不同的价值。

病毒灭活血浆主要用于防止病毒传播、治疗传染病和自身免疫性疾病；而普通冰冻血浆主要用于止血、输液和免疫调节等方面。

在实际应用中，医生需要根据患者的具体情况，综合考虑病毒灭活血浆和普通冰冻血浆的特点，选择恰当的血液制品进行治疗。

分析不同制备方法对病毒灭活血浆效果【摘要】目的评估病毒灭活血浆两种制备方式的应用效果。

方法对2020年3月-2021年12月本血站病毒灭活血浆制备两种方式进行分析，应用穿刺连接方式进行制备（参照组），应用无菌接驳方式进行制备（观察组）。

比较两种制备方式的应用效果。

结果观察组血浆报废率低于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论采取方式二进行血浆制备，能够降低血浆报废率，减少职业暴露风险。

【关键词】毒灭活血浆；制备方式；应用效果；报废率输血是临床治疗以及抢救出血过多或者有出血风险患者常用一项医疗手段，因此，输血的安全性也受到了医学工作者以及患者的重视。

虽然在采集血液的过程中会对献血者进行检查筛选，但是由于检测方法、技术等方面存在着一定的局限性，经血液传播疾病还是目前无法避免的一个问题[1]。

血浆病毒灭活技术的发展作为阻断血液疾病传播的有效手段备受青睐，使用病毒灭活血浆可有效杀灭血浆中的未检测病毒以及弥补检测窗口期的作用，保证临床输血的安全。

本次研究应用两种血浆制备方式，对其应用效果进行研究。

见下文：1 资料与方法1.1 一般资料2020年3月-2021年12月本血液中心负责采集制备的病毒灭活血浆数量共133264.9U，其中制备方式一共66723.58U；制备方式二共66541.32U。

1.2 方法1.2.1制备方式一制备环境：净化台局部100级，采取的开放系统，所有工作人员严格按照无菌操作规章进行。

制备时间：由于无菌室的应用流程限制，所以制备时间比较统一，制备节奏比较紧密。

核对体系：从穿刺连接到转换标签的过程均由两人或两人以上进行操作。

1.2.2制备方式二制备环境：使用无菌接管机，根据血浆的容量连接好血浆袋以及灭活滤器袋，然后打开止流夹，亚甲蓝元件在血浆中停留1min后，关闭止流夹。

整个过程为密闭系统，利用无菌接管机操作。

制备时间：不受到无菌室的影响，可灵活安排制备时间。

核对体系：一对一打印并粘贴好标签，且可追溯性强。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆都是临床上常见的输血血制品，两者在临床应用中有着不同的特点和应用价值。

以下将从病毒安全性、免疫学特点、临床适应症和适用人群几个方面对其进行分析比较。

病毒灭活血浆的最大特点就是经过特定的病毒灭活技术处理，能够有效灭活多种献血者血液中的潜在病毒感染物，如HIV、HBV、HCV等，具有较高的病毒安全性。

而普通冰冻血浆则没有经过病毒灭活处理，存在一定的潜在传染性风险。

病毒灭活血浆在免疫学上与普通冰冻血浆有所不同。

由于病毒灭活技术可能对血浆内的细胞因子和免疫球蛋白等免疫成分产生一定影响，病毒灭活血浆的免疫学特点可能与普通冰冻血浆存在差异。

根据目前研究，病毒灭活血浆中的某些免疫因子可能会降低其在免疫调节和治疗作用方面的效果。

两者在临床适应症上也有一定区别。

普通冰冻血浆可以广泛用于各种症状的血液凝固功能异常，如血友病、DIC等。

而病毒灭活血浆的临床应用主要针对需要同时考虑病毒安全性和凝血因子替代治疗的特定适应症，如某些凝血因子缺乏症、特定凝血因子抗体异常等。

病毒灭活血浆与普通冰冻血浆在病毒安全性、免疫学特点、临床适应症和适用人群等方面有所不同。

临床医生在使用这两种血浆时，需根据具体病情和需要综合考虑其特点和应用价值。

在使用病毒灭活血浆时，需要注意监测其病毒灭活效果和潜在的免疫调节效应。