防止交叉污染控制程序

1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。

3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。

4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。

4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。

例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。

另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。

4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。

交叉污染预防控制程序1 目的：控制原辅料、产品、包装材料、工具、人员走动、空气流动、虫害等因素，防止交叉污染产品2 职责2.1车间负责人员流动方向控制；3.2.2品质部负责监测3.2.3行政部负责水流动和供应保证：3.2.4生产部负责人员卫生保证；3.2.5生产车间负责特定工具控制；3 操作过程1厂房建筑和工艺布局保证（1）厂房的设计、选址、总体平面布置应符合：a)GB 8955-88的4“工厂设计与设施的卫生”中的4.1，4.2，4.3、4.4，4.5，4.6要求；b)GB 8955-88的3“贮藏”要求。

（2）行政部建立工厂布局图纸，用于监控。

2人员流动方向控制参见4.6的要求，包装车间和腌制车间建立《人流、物流示意图》并在工作现场展示。

3.3.3物品流动方向要求参看2 。

3.3.4水流动和供应保证各车间建立《供水网络图》，并在工作现场展示。

5 人员卫生保证(1) 行政部规定人员卫生条件要求，并组织培训。

(2) 各车间检查人员卫生表现，并管理。

6 特定工具和物品卫生控制（1）运输工具必须符合GB 8955-88标准“成品包装、贮藏、运输的卫生要求”：运输原辅材料的车、船容器等必须符合卫生要求；不允许将有毒、有害或其他可能造成原料污染的物品混运。

溶剂的贮罐、输送管道、运输工具必须专用。

（2）通过特殊不同颜色将个人卫生的清洁、消毒用具、车间清洁和卫生用具、产品和原料的容器、生产垃圾容器等，分别标识，指定地点放置，绝对不能将与产品接触的工具直接放在地面，严禁将以上物品混合存放和使用。

（3）合格和不合格、处理和没处理、变质和超过保存时间的产品隔离存放。

（4）所有的产品都必须以批号、规格、检验状态为依据清楚地分开。

3.3.7气体流动方向和气压保证（1）包装车间的空气与周围空气通过风帘隔离，产品通过传递窗传递并提供适合的气压，保证气流从干净区流向非干净区。

3.4监测和纠正3.4.1卫生监督员每天检查生产环境、设备和工具，判断是否存在交叉污染的现象和来源，并进行处理，记录于《《每日卫生评审表》和《安全卫生检查记录表》》。

德信诚培训网防止交叉污染控制程序1目的防止在加工生产过程中加工的产品的加工者、加工环境把生物或化学的污染物，因交叉污染对食品造成的危害；杜绝不恰当的操作和在不卫生的条件下加工产品。

2适用范围适用于产品加工、生产的全过程。

3职责3.1技术质量部负责对员工卫生状况和行为进行检查。

3.2水厂负责具体的落实和执行。

3.2技术质量部、水厂确保设施及人流、物流、水流、气流不会对产品造成污染。

4 工作程序4.1 交叉污染的来源4.1.1 工厂的选址、设计（包括工艺流程设计）不合理。

4.1.2 卫生操作不当。

4.1.3 加工人员个人卫生不良。

4.2 控制与监督4.2.1 严格审查厂内外环境、工艺流程布局，做到合理和完善。

最大限度地防止食品、食品接触表面和食品包装受到污染。

技术质量部每月对工厂内部和外部的污染源进行一次审查。

确保厂区内、外污染源对整个生产不造成污染，审查结果填入月卫生评审表内。

厂区内任何厂房设施的变动或改进须经过评审或征求卫生专家的意见，并有相应的评审记录。

4.2.2 明确人流、物流、水流、气流的方向由无菌区流到低清洁区。

规定非清洁区人员不得到清洁区，同一车间人员流向是清洁区→相对清洁区，并尽量避免人员流动；加工区划定清洁区、次清洁区、非清洁区。

产品流向防止交叉，尽量减少迂回。

清洗消毒区与加工区分开。

4.2.3未清洗消毒的手套、工作服、工器具、设备或其它与产品加工无关的物品等不得带入车间；手、工具、设备等被污染时，立即停止加工，清洗消毒后方进行；与产品接触的容器如箱、周转盒、水管头等不得直接与地面接触，要有支架和挂钩；落地产品应单独存放处理或废弃；原料、成品、污染物不能一起堆放；不使用不清洁材料；生产车间应封闭，防止外来杂物污染；更多免费资料下载请进：好好学习社区。

精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序防备发生交错污染的控制程序目的交错污染是经过原辅料、半成品、产品加工者或产品加工环境把生物或化学的污染物转移到产品的过程，因此要预防来自不卫生的物体污染产品、产品包装资料和产品接触面，导致交错污染，进而更好地保证产品质量。

合用范围本程序合用于对由职工操作造成的产品污染、成品与半成品、原料的隔绝以及工厂设计造成产品污染的控制。

职责动力部负责各工厂的设计、改建工程和整体的合理布局，同时负责对详细实行工作的监督。

动力部负责详细实行，以及各项合理布局方案的申报。

公司品控部负责对有发生交错污染可能性的各重点点进行监控，发现不切合要求的要及时采纳纠正举措。

工作程序公司依据各自生产特征与实质状况合理设计车间和厂区布局，对加工人员的个人卫生、卫生操作、洁净消毒进行检查与监控，同时还一定严格控制成品、半成品与原料的隔绝加工与寄存，以防备发生交错污染。

工厂选址与设计工厂选址、设计一定依照对四周环境不造成污染的原则。

凡新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关产品卫生部分均应按饮料公司优秀生产规范、食品公司通用卫生规范和饮用天然矿泉水厂卫生规范的规定进行设计和施工。

厂区内任何设备、设备等应易于保护、洁净，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其余污染物泄露等有碍卫生的情况发生。

厂区及邻近地区的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其余硬质资料或绿化，防备灰尘飞扬、积水。

AAAAAA精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序厂区四周设置围墙，其距离地面起码30cm以下部分应采纳牢固的密闭性资料建筑。

车间合理布局车间设置包含生产车间和协助车间，生产车间包含预办理车间、灌装车间及成品包装车间等。

协助车间应包含查验室、原料库房、资料库房、成品库房、换衣室及洗手消毒处、卫生间和其余为生产服务所设置的一定场所。

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。

1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。

2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。

生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。

2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

原辅料微生物指标超限。

原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。

2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。

防止交叉污染控制制度1．目的：为防止生产过程中交叉污染，影响本厂产品的安全卫生，特制定本程序。

2．范围：本程序适用于生产中的设施、人流、物流的管理。

3．职责：3．1生产部负责对车间人流、物流的管理，以保持合理流向；3．2总部工程部负责对建筑物和生产设施的设计施工，生产部负责设施维护；3．3品管部负责监督各工序的操作是否符合正常流程；4．控制程序4．1本厂的选址设计、车间布局完全按照《配合饲料企业卫生规范》；4．2由生产部负责对生产设施和建筑物的管理维护。

并绘制了《生产流程图》，以确保符合以上规范的要求；4．3生产车间布局合理，分设为生产区、原料区、成品区、包装材料存放库，各区域挂牌标识；4．4车间生产员工上班期间统一穿工作服，以区别于非生产人员或外来人员；4．5在原料的接收过程中，原料按照《配合饲料企业卫生规范》的要求进行分类堆放；4．6换品种生产时，要停机对干燥、分离设备进行彻底清理，然后生产下一品种料，打包工准确接包；4.7生产过程中待处理料要分类摆放，并标识清楚；4.8每周至少一次对生产设备进行彻底清理，清理出的物料做报废处理；4.9厂区周围环境无食品污染源，由生产部各班组轮流值日，每天对加工车间周围环境进行卫生清扫。

4．10未避免设备自身质量造成的污染本厂用于产品接触面的材料必须：a)耐腐蚀、不生锈、表面光滑、易清理的无毒材料；b)不使用含铅、镀锌制品、铜制品；c)正确设计和安装，结构合理，保持良好维修状态；d)焊接面光滑、无凹陷、异常突出或破裂等现象。

4.11血液运输要求，车辆运输不得存在沙石、铁屑、秸杆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料；4.12原料库、生产车间、成品库地面保持清洁，原料卸车场所有专门器具对地面进行冲洗、清扫，防止污血、石块等不良物质混入储血罐；生产车间、成品库地面整洁无异物；4.13产品装车前先清扫运输车辆，确保车箱清洁无积水后再装车。

装车完毕，必须帮助客户用塑料篷布封车，以防运输中尘土污染或雨淋。

共线生产防止污染和交叉污染管理规程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）一、目的Purpose：建立防止交叉污染的管理规程，规范有效控制措施避免对产品造成污染。

二、适用范围 Scope：产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施。

三、职责Responsibility：1. QA对本文件的起草和修订负责；2. 生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责；3. 车间、质量保证科、设备科等对此文件的实施负责。

四、程序Produce：1. 人员：1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。

1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染药品，药品不污染人员。

1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。

1.3.1 进入洁净区按《人员进出生产区的更衣更鞋程序》规定进行操作。

1.3.2 生产区不得存放个人物品，严禁吃食物。

1.3.3 生产区禁止吸烟。

1.3.4 进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。

1.3.5 进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。

1.3.6 避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。

1.3.7 禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。

1.3.8 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。

1.3.9 凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。

清场后不需立即生产的，应上锁管理。

2. 厂房设施：2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。

2.2 空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。

2.3 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘产生的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。

OPRP—防止交叉污染控制程序1.目的防止生产人员、原料、废弃物、工器具、包装材料及区域间的交叉二次污染。

2.适用范围适用于集团所有酒类产品生产。

3.职责与权限本标准由酿酒车间、包装生产单位执行，质量管理部门监督。

4.工作程序4.1防止个人不良卫生习惯造成的污染。

4.1.1包装生产人员应按照食品卫生法的要求，做好个人卫生，养成良好卫生习惯。

4.1.2进入生产车间前应整理个人卫生，防止污染食品。

4.1.3进入生产车间应规范穿着洁净工作服，按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。

4.1.4进入生产车间不应佩戴饰物、手表；不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

4.1.5使用卫生间、接触可能污染食品的物品或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品加工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手、消毒。

4.1.6上班前禁止饮酒，严禁在生产车间内吃食物、喝饮料、吸烟及做其他有碍食品生产卫生的活动。

4.1.7若操作人员手部受到外伤，不得接触产品和原料。

4.1.8不同生产环节的人员不得串岗。

严格执行包装生产“四勤、六不准”制度。

即：四勤——勤洗手、剪指甲，勤洗澡、理发；勤洗衣服、被褥，勤换工作服。

六不准——不准无证上岗，不准戴手表、戒指、耳环等首饰，不准使用化妆品，不准吸烟、饮食，不准将头发露出工作帽，不准将工作服带到厕所、食堂等公共场所。

4.2做好与食品直接接触的表面清洁。

在包装生产中，酒源从包装酒源容器中，经管道、卧罐、过滤器、至灌酒机灌装的过程应为全封闭。

4.3食品加工人员应执行各自生产环节的卫生操作制度，在加工过程中不能随意接触产品，养成良好的操作习惯。

控制生熟食品交叉污染管理制度控制生熟食品交叉污染是为了保障食品安全与健康，避免食品中病原微生物、化学物质和其他有害物质的交叉污染。

以下是一些管理制度的例子：1. 卫生培训和教育：对从事食品加工和处理工作的员工进行必要的卫生培训和教育，包括正确的操作流程、个人卫生和食品安全意识的培养。

2. 分流工作区域：将生熟食品的加工和处理区域分开，避免交叉污染。

3. 原料分装：将生熟食品的原料分开存放，使用不同的工具和设备进行加工和处理。

4. 设定严格的操作流程：制定并实施标准操作程序(SOP)，包括清洁和消毒程序，以确保食品加工和处理的卫生条件。

5. 正确的储存和保管：将生熟食品分别存储在不同的区域，避免交叉污染。

采取适当的温度控制，避免食品变质和细菌滋生。

6. 合理的废弃物处理：正确处理生熟食品的废弃物，避免引起二次污染。

7. 定期的卫生检查和监测：定期进行卫生检查和监测，确保生熟食品加工和处理的卫生条件符合相关标准。

8. 强制执行法规和规定：严格执行食品安全法规和规定，对不符合卫生标准和规定的企业进行处罚和整改。

以上是一些关于控制生熟食品交叉污染管理制度的例子，不同地区和国家的管理制度可能有所不同，具体的制度应根据实际情况进行制定和实施。

控制生熟食品交叉污染管理制度（二）控制生熟食品交叉污染是确保人们食品安全的重要举措。

以下是一个控制生熟食品交叉污染管理制度的范本，包括食品企业的规范操作流程和员工培训要求等内容。

一、管理目标1. 确保生熟食品的分开储存、加工和配送，避免交叉污染。

2. 提高员工对生熟食品交叉污染的认识和食品安全意识。

3. 监测和控制生熟食品交叉污染的风险，保证食品安全。

二、责任与职责1. 食品企业要建立相应的管理制度并向员工进行培训，确保操作规范。

2. 食品企业要配备专职食品安全负责人，负责监督和协调相关工作。

3. 员工要按照规定的操作程序进行操作，保证生熟食品的分离存储、加工和运输。

三、基础要求1. 生熟食品分开存放，存放区域标明清晰的标识，避免交叉使用容器、器具等。

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程1目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。

2范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。

3职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。

4内容4.1定义4.1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2防止人员污染和交叉污染：4.2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。

4.2.3控制进入洁净区的人和物的数量。

执行《参观人员进出生产区的管理规程》。

4.2.4进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》。

4.2.5进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。

4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。

4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。

4.3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。

4.3.2洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。

4.3.3洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。

防止交叉污染控制程序1、目的防止因物料、人员、工作用具等因素在生产过程中产生交叉污染,确保产品卫生安全.2、适用范围所有产品生产过程.3、职责3.1生产部负责按本规定进行生产过程交叉污染控制.3.3保管组负责原料、成品、半成品贮存、搬运过程中交叉污染的控制。

3.2品管部负责对生产过程及原料、成品、半成品贮存、搬运过程中的交叉污染进行监控.4、工作程序4.1生产工艺设计先进，要尽可能缩短输送距离，预混合小料在当混合机容量在1/2到3/4时投入；4.2 车间主管、小料投料工、车间品管应根据生产计划合理安排生产顺序，一般原则是同一系列的一起加工，先生产不含药饲料，再生产含药物饲料；添加同一种药物的同一种动物用饲料安排在一起加工，且先加工含药量高的饲料，再加工含药量低的；同一类动物用不含药物饲料，先生产不受停药期限制的饲料，如母猪哺乳期(前期)饲料等，生产数批后再生产受停药期限制的不含药饲料。

4.3 防交叉污染的措施4.3、1设备的防交叉污染措施首先在工艺上采用两台粉碎机工作，进行严格分工，一专粉碎玉米，一专粉碎粕类原料，很好的控制了原料品种间的污染。

混合机、制粒机调制器定期进行清理，清理的料块交由品管部处理。

4.3.2料路、料仓的防交叉措施生产前巡视工、打包工、制粒工应按总控员的要求进行清仓处理，巡视工在中控员更换品种时检查设备料路是否走空，并将信息及时反馈于中控，发现异常应及时与中控员沟通，并及时向车间品管、车间主管汇报，具体见〈巡视工岗位责任制〉。

4.3.3脉冲除尘器回收的粉尘，应按品种回收，单独存放，回机到下次生产该品种时使用，特殊情况交由品管部处理。

4.4 防止原料,半成品,成品交叉污染4.4.1原料库管理，见仓库管理制度、原料保管岗位责任制。

4.4.2成品库管理，见仓库管理制度、成品保管岗位责任制。

4.5 卫生4.5.1车间各岗位人员应每批次及时清理工作区卫生，并及时回机到该产品中，对在生产结束后的卫生垃圾应废弃。

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。

1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。

2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。

生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。

2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

原辅料微生物指标超限。

原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。

2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程一、目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。

二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。

2 化验室仓库管理(门卫对医用氧运输车辆人员,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。

2 范围:适用于医用氧生产全过程。

3 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。

3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。

3.3 质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。

4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 控制要求a）保证车间建筑设施的完好。

b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。

b）班组日常监控,化验室不定期抽查。

4.1.2. 纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。