纯化水系统安装确认方案

工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。

1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。

2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。

3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。

3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。

3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。

3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。

4.2 确认工作小组人员职责。

纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。

3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。

3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。

3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。

3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。

3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。

3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。

3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。

3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。

3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。

3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。

3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。

3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。

3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。

4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。

4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。

4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。

5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。

通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。

同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。

↓用水点纯化水制备工艺流程上采用：砂滤－炭滤－反渗透－后处理等步骤。

石英砂过滤器(8～70目)、活性碳过滤器、保安过滤器(5μm)处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。

反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，保证产品水的最终品质。

反渗透出水最高可达到2μS/cm以内。

后处理选用臭氧杀菌器来满足的细菌控制要求，细菌总数为0-10个/ml,并杜绝大肠菌群和有害致病菌。

2.目的2.1 确认纯化水设备规格、型号、材质符合设计要求，设备安装质量符合该设备的基本条件，辅助设备的布置合理、可靠、安全等。

2.2 确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 验证本公司的纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。

4.1 预确认（DQ）4.1.1 供应商的资格和服务供应商资质与服务情况见下表：4.1.2 设备使用材质及要求1）设备使用材质及要求见下表：设备使用材质及要求在采用原水水源为广州增城市自来水公司提供的自来水，纯化水系统出水水质和系统参数要满足以下标准：流量:≥ 12 m３/h电导率：≤10µs细菌个数≤ 1 个/ml系统总脱盐率≥99%系统水利用率≥75%其他指标：符合2000版《中华人民共和国药典》纯化水标准4.1.4 安装确认结果分析与评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。

4.2 安装确认（IQ）4.2.1 随机技术资料对于随机技术资料需填写《随机技术资料存档文件记录表》，登记文件名称、文件数量以及存放地点，并由检查人、复核人具日期签署存档。

4.2.2 系统配置清单管道、阀门安装的合格标准为无死角、盲管，管道焊接处平整，各阀门安装位置便于操作，有能将管路、容器中的纯化水排尽的排水口，符合设计图纸要求。

4.2.3.3 管道标识是否符合要求管道标识的合格标准为每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识。

纯化水制备系统验证方案
一、引言
1.1.概述
1.1.1.净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。

1.1.
2.基础资料
设备编号:
设备名称:纯化水制备系统设备
设备型号:
生产能力:
生产厂家：
使用部门：本公司生产部
1.2.验证目的
1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。

1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

1.3.范围
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
1.3.
2.验证的范围
1.3.
2.1.纯化水制备系统的安装确认；
1.3.
2.2.纯化水制备系统的运行确认；
1.3.
2.
3.纯化水制备系统的性能确认；
1.3.
2.4.纯化水制备系统的日常监控。

1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：
运行确认：
性能确认：
日常监控：
1.5.验证项目小组成员及职责。

Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。

IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。

2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。

3. 条件•设备已安装好。

•IQ计划已批准。

•IQ方案已批准。

4. IQ程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。

10. 待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处目或偏差清单Table of content:目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表1. 批准执行IQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1. 纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。

在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。

在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。

验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。

在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。

需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。

此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。

验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。

验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。

实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。

通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。

通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。

纯化水系统验证方案1概述本公司纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。

该系统由诺百金科技发展有限公司设计、制造、安装、调试的。

制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。

RO 脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。

分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。

纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。

消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。

控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。

工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm水储罐。

2 验证目的2.1 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。

2.2 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。

2.3 确认本纯化水系统能够提供符合质量要求的纯化水。

2.4 检查确认系统产量是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。

2.5检查确认纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

2.6应当对纯化水水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

2.7 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。

3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于本公司车间纯化水系统。

3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》（2010年版二部）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）诺白金科技发展有限公司纯化水系统使用说明书4、职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责确认方案的审批。

纯化水管道施工方案及钝化记录-316L纯化水管道安装确认方案1. 施工方案1.1 原料准备在开始管道施工前，需要准备以下原料： - 316L 不锈钢管道 - 焊接材料 - 导管支架 - 法兰连接件 - 螺栓和垫圈 - 管道支架1.2 施工流程1.确定纯化水管道的布置方案，绘制管道布局图，并明确管道的起点和终点。

2.在确定的布置方案下，安装管道支架，确保支架牢固稳定。

3.进行管道切割和焊接，按照要求连接不锈钢管道，注意保证管道连接处的密封性和稳固性。

4.安装法兰连接件，固定管道连接处，使用螺栓和垫圈进行连接。

5.检查管道布置和连接的质量，确保没有漏水或松动的情况。

1.3 测试与验收完成管道安装后，需要进行水压试验，检查管道系统的密封性和承压能力。

通过验收测试，确认纯化水管道的安装质量和可靠性符合要求。

2. 钝化记录2.1 钝化剂选择316L 不锈钢管道在使用前需要进行钝化处理，以提高管道的耐腐蚀性能。

钝化剂选择应符合管道使用环境的要求。

2.2 钝化处理步骤1.清洁管道表面，去除表面杂质和氧化物。

2.使用钝化剂涂覆在管道表面，使之形成保护膜。

3.按照钝化剂使用说明进行处理，控制处理时间和温度。

4.冲洗处理后的管道，确保剩余的钝化剂被清除干净。

2.3 钝化效果检测进行钝化处理后，需要对管道进行效果检测，确认钝化剂的作用效果。

- 使用化学试剂检测管道表面的钝化膜形成情况。

- 进行电化学测试，评估管道的电化学性能。

- 观察管道表面的变化，判断钝化效果。

2.4 钝化记录保存将钝化处理的过程和结果记录在钝化记录表中，包括处理时间、温度、使用的钝化剂等信息，并保存在管道使用档案中，以便日后管道维护和管理参考。

通过以上施工方案和钝化记录，确保316L 纯化水管道的安装和处理符合要求，提高管道的使用寿命和性能。

纯化水制备、分配系统再确认方案姓名职位签名日期起草韦玉兵设备管理员审核罗志刚动力车间主任刘志强工程设备部经理刘发林QA室主任批准喻哲渊生产管理负责人王晓一质量管理负责人目录1.引言 (5)2. 概述 (5)2.1再确认目的 (5)2.2再确认范围 (5)2.3再确认背景 (5)2.4设备基本情况 (5)2.5取样点一览表 (7)2.6合格标准 (8)2.7确认进度安排 (9)3.验证组织及职责 (9)3.1验证小组成员及职责 (9)4. 风险识别与控制 (9)4.1风险识别 (9)4.2质量风险评估 (10)5.确认前准备 (10)5.1 人员资格审查与方案培训 (10)5.2仪器仪表校验的确认 (10)5.3确认所需文件的确认 (11)5.4变更情况 (11)6.运行确认 (11)6.1纯化水制备装置控制功能的测试 (111)6.2纯化水系统操作功能的检测 (122)6.3活性炭过滤器消毒测试 (133)7.性能确认 (133)7.1 确认周期 (133)7.2取样点及取样频率、测试项目 (133)7.3合格标准 (133)8.巴氏灭菌确认 (144)8.1巴氏灭菌温度测定 (144)8.2巴氏灭菌效果测定 (144)9.日常监测程序及确认周期 (14)10.偏差分析及处理 (144)11.SOP的修订 (144)12.确认结果分析及评价 (155)13.引用的资料 (155)14.再确认周期 (155)附件：附件1：纯化水制备、分配系统再确认质量风险评估附件2：人员培训效果确认记录附件3：仪器仪表校验记录附件4：验证所需文件确认记录附件5：变更确认表附件6：纯化水制备装置控制功能测试记录附件7：二级反渗透纯化水制备装置储罐及纯化水循环泵运行确认记录附件8：二级反渗透纯化水制备装置操作参数检测记录附件9：纯水箱及管道分配系统运行确认记录附件10：活性炭消毒系统测试记录附件11：水质检测记录附件12：巴氏灭菌测定记录附件13：巴氏灭菌效果记录附件14：SOP修订表附件15：确认结果分析评价表附件16：再确认周期表纯化水制备、分配系统再确认方案1.引言中国药典2015年版附录规定：“纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水系统验证之安装确认结合实际工作，总结纯化水系统安装确认的主要项目如下：1先决条件确认l DQ 报告已经完成并审批。

l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。

l 系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。

l 安装确认方案已获批准。

l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。

l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。

2人员确认l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。

3文件确认l 用户需求l 系统影响性评估l 组件关键性评估l 订购单（合同）l 功能设计规格书注：FDS 可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。

在试车和 OQ 时FDS 功能被测试。

l 详细设计规格书（分为软件和硬件设计说明）注：DDS 可以是一个或几个文件，详细说明水系统是怎样建造的。

在试车和IQ时FDS功能被测试或确认。

DDS 应该包括以下内容：l 设计确认l FAT报告硬件部分l P&ID 图、工艺流程图注：应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等，关键的特征要体现出来。

l 设备平面布置图l 设备安装图l 设备配置表l 材质证明材料l 备品备件清单注：复杂组件或部位的安装图l 轴测图：（水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图）注：•是一个有价值的工具，如果未来（或当时）需要对系统进行改造时，有利于改造施工，确定正确的排空系统。

•可以与焊点图结合在一起（焊点带编号），做为焊点检查和焊接记录检查的依据。

•取样点/ 使用点示意图•最好有一个系统图，还有一个平面位置图，有样有助于取样人取样。

电气控制系统l 接线电气图l 电气控制配置表l 气路图l PLC 输入输出（I/O）端口分配表l 参数表l 报警清单l 仪表清单和仪表证书l 操作和维护手册l 洁净管道配置证书（焊接报告、酸洗钝化报告）4P&ID图确认l 现场走访和检查安装系统的 PID 图，检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。

目录1。

概述 (2)2。

目的 (2)3. 验证计划 (2)4。

验证机构成员与职责 (2)5。

安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。

纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。

验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。

概述1。

1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。

1。

2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。

1。

3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。

需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。

5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。

纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是工业生产中重要的水处理设备，用于去除水中的杂质和有害物质，确保生产过程中的水质符合要求。

本文将介绍一个纯化水系统的确认方案。

二、系统建设1. 设备选型根据生产工艺和水质要求，选择适合的设备，包括预处理设备、反渗透设备、纯水设备等。

建议在选型过程中考虑设备的稳定性、耐腐蚀性和节能性能。

2. 安装调试根据设备供应商提供的安装图纸和操作手册，进行设备的安装和调试工作。

确保每个设备的安装位置正确、管道连接紧密，并进行必要的密封和漏水测试。

三、系统运行1. 系统操作操作人员应按照设备操作手册的要求，正确操作纯化水系统。

包括启动设备、调整操作参数、监测设备运行状态等。

操作人员应接受相关培训，掌握系统的运行原理和操作要点。

2. 水质监测定期对纯化水系统的出水进行水质检测，确保其符合生产过程的要求。

可采用电导率仪、溶解氧仪等设备进行监测，并建立相应的纪录和报告。

3. 维护保养定期对纯化水系统进行维护保养，包括设备清洗、更换滤芯、消毒等工作。

确保设备的正常运行和寿命的延长。

同时，建立设备维护保养的档案和计划，提前预防和排除故障。

四、变更控制1. 设备更新升级随着技术的发展，设备可能会需要进行更新升级。

在进行变更前，应进行充分的评估和试验，确保新设备的性能和稳定性能满足生产要求。

并对变更进行记录和备案。

2. 工艺变更如生产工艺有变更，可能会对纯化水系统产生影响。

在变更前，应进行风险评估和试验，确保变更后的水质满足要求。

并对变更进行记录和备案。

五、紧急事件应对1. 突发故障在纯化水系统发生突发故障时，应立即采取相应的应急措施，以防止水质受到污染或生产中断。

同时，应对故障原因进行分析和处理，并修复故障设备。

2. 水质异常如发现纯化水系统出水水质异常，应立即停用该设备，并进行水质检测和问题分析。

根据分析结果采取相应的处理措施，恢复正常的生产供水。

六、总结维护和管理一个高效、稳定的纯化水系统对于工业生产至关重要。

纯化水验证文件IQ纯化水系统安装确认（IQ）目录1.纯化水系统安装确认设计2.纯化水系统安装确认方案3.总结和结论一、纯化水系统安装确认计划目录1.目的2.范围和责任3.IQ开始前的条件4.IQ程序5.接受标准6.文件7.校验8.检查测试表9.有关人员确认10.待处理项目表1.目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。

IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。

2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。

3.条件3.1.设备已安装好3.2.IQ计划已批准3.3.IQ方案已批准4.IQ程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5.接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

9.有关人员的确认10.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单二：纯化水系统安装确认方案目录1.批准执行IQ2.文件3.校验4.检查测试表5.有关人员确认6.待处理项目表5.有关人员的确认所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

附件1：设备概述设备概述1.设备情况2.纯化水系统主要技术参数产量：电导率：微生物：PH：3.纯化水系统原水来源：本系统所用原水为城市用水，符合国家饮用水标准。

附件3：公用工程安装确认公用工程安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件4：原水箱安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件5：原水泵安装确认检查原水泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件6：石英砂过滤器安装确认检查石英砂过滤器的材质、制造、安装符合要求检查人/日期：复核人/日期：附件7：活性炭吸附器的安装确认活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：检查人/日期：复核人/日期：附件8：RO高压泵的安装确认检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件9：一级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件10：二级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件11：纯化水水箱的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：结论：检查人/日期：复核人/日期：附件13：紫外灭菌器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件14：精密过滤器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件15：加药装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件16：输送管道的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：总结和结论纯化水系统（设备编号：）按照批准的IQ计划和方案进行安装确认。