执业药师《药事管理与法规》考点练习题(11)

药事管理与法规练习题库+参考答案1、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅱ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅰ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅳ期临床试验答案：E2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、生产负责人C、企业负责人D、风险评估E、企业法人答案：D3、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门答案：B4、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、2天B、开具当日C、7天D、3天答案：B5、下列关于处方书写规则，表述错误的是( )A、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期B、药品名称应当使用规范的商品名书写C、每张处方限于一名患者的用药D、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致答案：B6、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、改良型新药B、创新药C、进口药品D、原研药E、仿制药答案：A7、国家基本药物的遴选原则是( )A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C、安全、有效、经济D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选E、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理答案：A8、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药典委员会B、国家药品监督管理局药品审评中心C、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B9、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、应用安全B、价格适宜C、质量稳定D、使用方便E、疗效确切答案：B10、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为答案：D11、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》答案：D12、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由公安部门协助医院到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由医院自行到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B13、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责答案：A14、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、1个C、4个D、2个E、3个答案：D15、关于GMP文件管理叙述错误的是( )A、原版文件复制时，不得产生任何差错B、已撤销的或旧版文件，可以放置在工作现场进行参考C、文件应当定期审核、修订D、分发、使用的文件应当为批准的现行文本E、文件应标注版本号答案：B16、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、50%左右C、35%～75%D、5%以下E、35%～60%答案：C17、药学服务的能力要求不包括( )A、职业道德B、自主学习的能力C、开具处方D、药品不良反应监测和报告E、专业知识答案：C18、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )A、病例选取＞300例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取≥100例，对象要求是病人答案：D19、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D20、对药师投诉的类型不包括( )A、药品的数量投诉B、对治疗方案的投诉C、对药师的服务态度不满意投诉D、药品质量投诉E、服用药品后出现的不良反应投诉答案：B21、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、临床前研究阶段C、Ⅰ期临床试验D、临床试验E、生产和上市后研究答案：B22、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经( )A、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准B、国家药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准E、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准答案：E23、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品B、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成C、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品D、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定E、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段答案：E24、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品答案：A25、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、诊所设置药房B、二级医院设置药剂科C、社区卫生服务中心设置药剂科D、三级医院设置药学部答案：C26、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是( )A、中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程D、药品生产企业生产中成药的全过E、中药材种植的过程答案：A27、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、零售药店C、综合医院D、妇幼保健院答案：B28、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取＞300例，对象要求是病人答案：C29、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、采取应急处理措施B、立即停止销售C、组织接种单位销毁D、依法移交卫生行政部门E、依法查封、扣押答案：E30、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批检验记录B、批生产记录C、批记录D、批包装记录E、文件系统答案：C31、在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是( )A、有效B、安全C、可控D、均一E、经济答案：D32、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、大包装先出E、近效期先出答案：E33、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性答案：D34、下列不属于国家药品标准的是( )A、药品注册标准B、国家药监局标准C、《中华人民共和国药典》D、临床诊疗标准E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准答案：D35、标注药品商品名称的规定，正确的是( )A、药品商品名称不得与通用名称同行书写B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著E、不得选用草书、篆书等不易识别字体答案：A36、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为( )A、一级召回B、四级召回C、三级召回D、五级召回E、二级召回答案：E37、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、疑似药品不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应E、轻微药品不良反应答案：A38、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：B39、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、设置必要的气锁间和排风B、在分隔的区域内生产不同品种的药品C、空气洁净度级别不同的区域不需有压差D、采用密闭系统生产E、采用阶段性生产方式答案：C40、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D41、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、设区的市级卫生行政部E、省级药品监督管理部门答案：D42、药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于( )A、4年B、1年C、3年D、5年E、2年答案：E43、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《药品注册管理办法》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》答案：B44、下列关于记录的说法不正确的是( )A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨D、记录应当及时填写，内容真实E、字迹清晰、易读，不易擦除答案：A45、下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、中药饮片C、诊断药品D、化学原料药E、血清、疫苗答案：A46、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、药品群体不良反应事件C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应答案：E47、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是48、国家对野生药材资源实行( )A、限量采购的原则B、严禁采猎的原则C、保护和采猎相结合的原则D、绝对保护的原则E、限量采猎的原则答案：E49、关于成品的留样说法不正确的是( )A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告答案：C50、执业药师资格的注册机构为( )A、省级药品监督管B、中国药学会C、国家人力资源和社会保障部门D、国家药品监督管理部门E、省级人力资源和社会保障部门答案：A51、申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A、新药申请B、再注册申请C、进口药品申请D、仿制药申请E、补充申请答案：B52、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、1个月B、12个月C、6个月D、3个月答案：D53、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药B、非临床治疗首选的化学药品C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药E、有严重不良反应的生物制品答案：C54、促销的目的是刺激费者产生()。

2011年度执业药师药事管理和法规模拟试题及答案第 11 题药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.和药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时【正确答案】： C第 12 题中药概念必须遵循的指导是A.本草纲目B.中药的有效成分C.中医药理论体系D.中药制剂原理E.中药的毒性、药理【正确答案】： C第 13 题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是A.农村卫生B.农村卫生、预防保健、中医药等C.预防保健D.中医药E.化学药物医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： B第 14 题必须严格执行强制性标准的单位是A.从事科研的单位和个人B.从事科研、生产、经营的单位和个人C.从事生产的单位和个人D.从事经营的单位和个人E.从事信息产业的单位和个人【正确答案】： B第 15 题进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【正确答案】： E第 16 题凡申请仿制药品的企业必须是取得A.《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C.《药品GMP证书》的车间D.《药品经营企业许可证》的企业E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业【正确答案】： B第 17 题新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员【正确答案】： A第 18 题《整顿中药材专业市场的标准》规定，医学全,在线.搜集.整理禁止进行中药材专业市场的中药材是A.当归B.白芷C.山药D.天麻E.生南星【正确答案】： E第 19 题最先实施GMP的国家和年代是A.法国，1965年B.英国，1969年C.德国，1960年D.加拿大，1960年E.美国，1963年【正确答案】： C第 20 题依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B.《营业执照》、《药品GMP证书》C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： C第 21 题行政法规可以设定A.除限制人身自由以外的行政处罚B.各种行政处罚C.除责令停产、停业以外的行政处罚D.除没收财务以外的行政处罚E.除吊销营业执照以外的行政处罚【正确答案】： A医学全在线,搜集整,理第 22 题药品广告须经A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明【正确答案】： C第 23 题我国制定药品标准的指导思想是A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超和国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超和国情结合，先进和特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重医学全在线,搜集整,理【正确答案】： C第 24 题禁止采取的野生药材物种是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.一般野生药材保护物种E.野生药材物种【正确答案】： A第 25 题 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞【正确答案】： B第 26 题戒毒药品只供应A.县以上的医疗机构B.地、市级以上的医疗机构C.二级甲等以上的医疗机构D.全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理E.国家批准的戒毒医疗机构【正确答案】： E第 27 题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的【正确答案】： C【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共40题）1、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 A2、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】 D3、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】 D4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应【答案】 C5、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】 C8、负责非处方药目录审批和发布的部门是A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C9、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】 D10、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

故本题答案应选D。

3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。

药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。

故本题答案应选B。

4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

故本题答案应选C。

5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共40题）1、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】 C2、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?B.15?C.25?D.30?【答案】 D3、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】 D5、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 B6、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B7、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D8、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。

执业药师之药事管理与法规通关练习题库包含答案单选题（共20题）1. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】 C2. 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】 A3. （2016年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】 A4. 分装中药饮片不包括A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】 C5. 对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 B6. 应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 C7. 由国家药典委员会编纂的国家药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A8. 制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B9. 根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】 D2、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】 D3、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】 B4、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D5、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】 D6、（2018年真题）药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】 A7、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药采用开架自选销售的方式【答案】 D8、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 C2、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B3、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 B4、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。

乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。

丙为C 省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。

为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。

丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布【答案】 A5、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查【答案】 D6、医疗机构配制的制剂应A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】 C7、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B8、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共40题）1、应按月填报效期报表A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】 A2、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】 A3、国家药品监督管理部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚C.建立人口预测预报制度D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B4、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】 D6、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 C7、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】 C8、（2015年真题）医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】 C9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C10、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B11、医疗机构制剂批准文号的有效期A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C12、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【答案】 D13、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度【答案】 A14、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门【答案】 C15、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（优品）单选题（共60题）1、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】 D2、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】 B3、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】 D4、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准20162150001【答案】 A5、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】 B6、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 B7、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】 B8、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处2000元以下罚款B.处20000元以下罚款C.处5000元以下罚款D.处50000元以下罚款【答案】 A9、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

执业药师考试药事管理与法规部分真题(含答案)1. 下列关于药品管理法的规定，错误的是（）A. 药品生产、经营企业必须遵守药品管理法的规定，保证药品质量B. 药品生产、经营企业不得生产、销售假药、劣药C. 药品生产、经营企业不得擅自改变药品生产工艺、质量标准D. 药品生产、经营企业不得在药品生产、经营过程中违反药品管理法的规定答案：C2. 下列关于药品生产企业管理的规定，正确的是（）A. 药品生产企业必须具备《药品生产质量管理规范》的要求B. 药品生产企业不得委托其他企业生产药品C. 药品生产企业不得生产、销售未经批准的药品D. 药品生产企业可以生产、销售未经批准的药品，但需向所在地省级药品监督管理部门备案答案：A3. 下列关于药品经营企业管理的规定，正确的是（）A. 药品经营企业必须具备《药品经营质量管理规范》的要求B. 药品经营企业可以销售假药、劣药C. 药品经营企业不得销售未经批准的药品D. 药品经营企业可以销售未经批准的药品，但需向所在地省级药品监督管理部门备案答案：A4. 下列关于药品广告管理的说法，正确的是（）A. 药品广告必须真实、合法、科学、准确B. 药品广告可以夸大药品疗效C. 药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容D. 药品广告可以未经批准发布答案：A5. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由市场调节，政府不进行干预B. 药品价格由政府制定，企业不得调整C. 药品价格由企业自主制定，但需报所在地省级药品监督管理部门备案D. 药品价格由企业自主制定，但需报国家药品监督管理局备案答案：C二、多选题1. 药品生产企业管理应遵循的原则包括（）A. 质量第一B. 安全第一C. 诚信经营D. 创新发展答案：ABCD2. 药品经营企业管理应遵循的原则包括（）A. 质量第一B. 安全第一C. 诚信经营D. 公平竞争答案：ABCD3. 药品广告应遵循的原则包括（）A. 真实、合法B. 科学、准确C. 公平、公正D. 诚信、透明答案：ABD4. 药品价格管理应遵循的原则包括（）A. 公平、公正B. 合理、合法C. 透明、公开D. 适度、有序答案：ABCD5. 药品安全风险管理应遵循的原则包括（）A. 预防为主B. 风险控制C. 全过程管理D. 社会共治答案：ABCD三、判断题1. 药品生产、经营企业可以销售未经批准的药品，但需向所在地省级药品监督管理部门备案。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题库和答案单选题（共20题）1. 2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。

中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。

该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B2. 实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】 C3. （2019年真题）国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】 A4. 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 A5. 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】 C6. 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械【答案】 A7. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B8. 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.卫生主管部门【答案】 A9. 《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 B10. 甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案真题一：选择题1. 以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？A. 确保药品生产过程的合法性B. 确保药品销售渠道的合法性C. 确保药品广告的合法性D. 确保药品临床研究的合法性答案：A真题二：多项选择题2. 以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？A. 严格执行药品生产质量管理规范B. 不得生产假药、劣药C. 保障药品生产过程中的环境安全D. 定期对药品生产人员进行培训答案：ABCD真题三：判断题3. 药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产活动。

（）答案：错误。

药品生产企业不得委托其他企业进行药品生产活动，应当自行生产或者依法委托符合条件的生产企业进行生产。

真题四：案例分析题4. 某药品生产企业因生产某药品过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产整顿。

请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出整改措施。

答案：该企业违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的规定。

具体包括：第十六条：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理机构，并按照国家药品监督管理局的规定进行生产。

第三十条：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。

整改措施：立即停止生产存在质量问题的药品，对已生产的药品进行召回。

加强质量管理，重新审视生产流程，确保生产设备、工艺和环境符合规定要求。

对生产人员进行药品生产质量管理规范的培训，提高其质量意识。

建立健全内部质量控制体系，定期进行质量检查和监督。

真题五：简答题5. 简述药品零售企业销售处方药的法规要求。

答案：药品零售企业销售处方药时，应当凭医师处方销售，不得擅自销售处方药。

药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配。

处方药销售时，应当向购买者提供用药说明，告知药品的用法、用量、禁忌和不良反应等信息。

一、最佳选择题1、药品生产企业应当具备的条件，不包括A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、有新药研发的团队和仪器设备2、药品生产许可证的有效期是A、3年B、5年C、7年D、10年3、生产药品所需的原料、辅料，应当符合A、工业要求B、药用要求C、医用要求D、食品要求4、《药品生产质量管理规范》其英文简称A、GSPB、GAPC、GMPD、GCP5、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发A、6个月B、3个月C、15日D、1年6、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证A、10B、15C、30D、77、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D、有能够生产原料药的能力8、以下说法错误的是A、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求C、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任D、中药饮片必须是符合国家药品标准的，方可出厂、销售9、以下有关药品风险管理与年度报告内容，说法错误的是A、疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告B、药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作C、药监部门通过监督检查发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施D、药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位10、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B、责令修改药品说明书C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件11、承担不良反应报告主体责任的是A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、医疗机构D、药品监督管理部门12、以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是A、“药品”是合格的人用药品B、药品必须在正常的用法、用量情况下使用C、人体出现的任何有害的、意外的反应D、某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。