散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
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散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别【摘要】本文对散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的基本定义和相互区别做了阐述。
在注册申请中经常遇到这三种剂型:散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。
散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。
又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。
散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。
混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行,没有制粒的步骤。
在质量检查中需检查粒度。
检查方法:除另有规定外,取供试品约10g,精密称定置七号筛(125μm),筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。
照粒度和粒度分布测定法检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。
在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。
检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。
精心整理干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。
在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。
检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确我要做一个混悬型颗粒剂,不知跟干混悬剂有何区别,需要做沉降体积比吗?我觉得不用。
1,首先,干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
一定要加入助悬剂的,所以要检测沉降体积比。
但是不需要检查粒度,制备过程中可以制粒也可以不制粒。
2,混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
质量检查中有粒度一项,对粒度范围有所要求,也就是说制备过程中必须制粒。
但是并没有说一定要加入助悬剂。
非常感谢,上周我去北京局现考,也顺便咨询了一下那的老师,他们也是这么认为的,谢谢!止泻类:33家散剂42家散剂9家糖浆剂2家颗粒剂1家袋泡剂82家颗粒22.2家(无处方)235家24独家264家2家片剂273家颗粒剂5家胶囊28独家32独家止咳类12独家,230444家糖浆452家糖浆474家颗粒49独家2家液体14家片剂2114家颗粒17独家201家颗粒,1家合剂、口服液213家33;太极集团四川绵阳制药有限公司)36.小儿柴桂退热颗粒(贵州百灵企业集团制药股份有限公司)2家颗粒剂1家口服液343家152家,3规格4g\8g\2.6g 独家独家独家独家消食类独家198家,1132家颗粒351家颗粒63家片剂93家颗粒143家胶囊183家293312家颗粒剂37独家3818家颗粒394家咀嚼片13家颗粒405家片剂5014家糖浆515家片剂523家片剂53独家独家【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等反应,可自行恢复。
执业药师考试药品剂型分类
执业药师考试中,药品剂型分类是一个重要的考点,主要包括以下几种:
1. 按给药途径分类:
经胃肠道给药剂型:这类剂型是指药物制剂经口服用、进入胃肠道,经胃肠道吸收而发挥药效的剂型,如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。
非经胃肠道给药剂型:除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型。
如注射给药剂型(包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射多种注射途径)、呼吸道给药剂型(如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等)、皮肤给药剂型(如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等)、黏膜给药剂型(如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等)、腔道给药剂型(如栓剂、气雾剂等,用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等)。
2. 按制法分类:浸出制剂、无菌制剂等。
3. 按作用时间分类:速释、普通、缓控释制剂等。
4. 按形态分类:固体分散类,如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型;微粒类,如微囊、微球等。
此外,还有药物化学降解途径等分类方法。
这些分类方法有助于理解药物制剂的特点和应用,对于执业药师来说是必备的知识。
散剂与颗粒剂的分类区别
散剂也称粉剂,系一种或数种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
供内服或外用。
一般可用以下三种方法对散剂进行分类:
1、按组味的多少,可分为单散剂与复散剂;
2、按剂量情况,可分为分剂量散与不分剂量散;
3、按用途,可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂,一般可
分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,若粒径在105-500
微米范围内,又称为细粒剂。
其主要特点是可以直接吞服,也可以冲
入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。
剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型。
散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。
乳剂:指两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
混悬剂:指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。
硬胶囊剂:系采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。
软胶囊剂:系将一定量的液体制剂药物直接包封,或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体,密封于球形或椭圆形的软质囊材中,可用滴制法或压制法制备。
气雾剂:系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
合剂:系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。
(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。
)膏剂:将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型,分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。
??注射剂:指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂,它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
滴丸剂:固体或液体药物与适当的物质(一般称为基质)加速熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的小丸制剂。
缓释制剂:系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂:系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约力。
DDS是人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。
DDS的研究目的是以适宜的剂型和给药方式,用最小剂量达到最好的治疗效果。
GMP:《药品生产质量管理规范》,是药品生产过程中,用科学、合理、规范化和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。
药物剂型的分类剂型可直接影响药效有些剂型特别是固体剂型,其中药物的性质和制备工艺不同会对药效产生影响。
药物剂型的种类繁多,为了便于学习、研究和应用,需要对剂型进行分类。
(一)按形态分类药物剂型按形态分类可将剂型分为固体、半固体、液体和气体等类1.液体剂型液体剂型包括露剂、糖浆剂、合剂、搽剂、注射剂等。
2.固体剂型固体剂型包括散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、膜剂等。
3.半固体剂型半固体剂型包括软膏、糊剂等。
4.气体剂型气体剂型包括气雾剂、喷雾剂等。
(二)按制法分类将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。
例如浸出药剂是将用浸出方法制备的汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂等归纳为一类。
无菌制剂是将用灭菌方法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼液等列为一类。
(三)按分散系统分类1.真溶液型真溶液型是指药物分散在分散介质中所形成的均匀的液体分散系统药剂。
其中药物是以分子或离子形态存在,直径小于1nm,如露剂、合剂、糖浆剂等。
2.胶体溶液型胶体溶液型系指一定大小的固体颗粒药物或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀(溶胶)或均匀(高分子溶液)分散系统的液体药剂,分散相质点的直径一般在1~100nm之间,如胶浆剂、涂膜剂、溶胶剂等。
3.乳浊型乳浊型是指液体分散相和液体分散介质所组成的不均匀的液体分散系统药剂,其分散相质点的直径一般在0.1~50μm之间。
如乳剂、静脉滴注用乳剂和部分搽剂等。
4.混悬型混悬型是指固体药物以微粒分散在液体分散介质中所组成的不均匀的液体分散系统药剂,分散相质点的直径一般在0.1~100μm之间,如混悬剂、合剂、洗剂等。
5.气体分散型气体分散型是指液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的不均匀分散系统的药剂,如气雾剂等。
6.微粒分散型通常以不同大小微粒呈液体或固体状态分散,如微球剂、微囊剂、脂质体、纳米球等。
7.固体分散型固体分散型是指药物与辅料混合呈固体状态存在的药剂,如散剂、片剂、丸剂等。
农药剂型中常见的乳油、水剂、粉剂、悬浮剂等,该如何区分?农药有很多种,可分为除草剂、杀虫剂、杀菌剂、拌种剂等等,而在这些农药中,又分为很多机型,比如乳油、悬浮剂、粉剂等等,本篇文章,小帮手就给大家说说常见的农药,都有哪些机型?另外,它们的特点分别是什么?1、乳油(EC)乳油比较常见,市面上种类也比较多,它从外观看,透明,没有颗粒,没有杂质,储存情况下,没有分层,没有沉淀,在水中的分散性也比较不错,所以是目前主流的一种剂型。
2、悬浮剂(SC)悬浮剂的比重大,所以体积小,大家在市面上看到的悬浮剂,一般都是小瓶装,但是不影响药效,它的分散性和展着性都比较好,渗透力强,不过存放时间过久之后,会出现沉淀、结块的现象,没有过保质期,不影响药效,用前晃一晃。
3、粉剂(DP)粉剂使用时不加水,主要用途为撒施,或者拌毒土使用,粉剂很好分辨,就是我们常见的粉状物,一般直接使用,或者可以加入一些填料。
4、可湿性粉剂(WP)可湿性粉剂相比粉剂,差别比较大,它需要加水稀释后,喷雾使用,它使用安全,对农作物也安全,所以,得到了不少朋友的青睐。
、颗粒剂(GR)颗粒剂是由原药、辅料以及助剂混合而成,使用时一般是撒施,安全、方便,同时也可用作拌种,目前颗粒剂的农药,也比较常见。
6、烟剂(FU)烟剂有袋装和罐装,使用时,点燃引火线,烟剂开始燃烧,但是不会看到火焰,受热后会气化,然后在空中形成固体微粒,一方面会覆盖在植物上,另一方面在空气中,也能达到防治病虫害的目的。
7、水剂(AS)水剂是农药原药的水溶液,该剂型,对于环境的污染,相对较少,而且制造工艺不难,成本不高,有人说,在以后可能会是一个主流剂型。
于常见的农药剂型极其特点,小帮手就说这么多,在实际种植过程中,还有很多剂型,这里就不一一介绍了,有兴趣的朋友,可以在评论中留言,看到后会进行回复,大家一起来讨论学习。
混悬颗粒、干混悬剂和细粒剂的区别0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
混悬顆粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。
除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。
除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第二法双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。
【水分】中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,水分不得超过8.0%。
【干燥失重】除另有规定外,化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法(通则0831)测定,于105°C干燥(含糖颗粒应在80°C减压干燥)至恒重,减失重量不得超过2.0%。
【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶化性应符合规定。
可溶颗粒检査法取供试品I0 g ( 中药单剂量包装取1袋),加热水200ml,搅拌5 分钟,立即观察,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
泡腾颗粒检査法取供试品3 袋,将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中,水温为15〜25°C,应迅速产生气体而呈泡腾状,5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查,均不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。
混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检査。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查,应符合规定。
检査法取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。
每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量比较] ,超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。
药物的剂型与药效关系密切,其对药效的影响主要是影响了吸收,导致药物的生物利用度及体内过程发生改变,使药物的起效时间、作用强度、作用维持时间、毒副作用等发生改变。
药物的剂型与吸收的关系划分为两个阶段:首先药物从剂型中释放溶出,而后通过生物膜吸收。
前者以剂型因素为主,后者以生理因素为主,两者又密切联系形成吸收过程。
各项剂型不同,对吸收的影响各异,现总结如下: 1 口服各种剂型中药物的吸收情况口服剂型中药物的吸收情况一般用生物利用度来表示,各种剂型的大小顺序是:溶液剂>混悬剂〉散剂〉胶囊剂〉片剂>包衣片剂等. 1.1 口服液体剂型 1。
1.1 溶液型药剂:其从油相转向水相的分配常是吸收的限速过程,因子吸收的快慢受药物的油水分配系数及分解高度的影响;乙醇溶液中药物吸收较快,因适量的乙醇能增加血流量;制剂中甘油浓度过高时,会降低胃控速率,影响药物的吸收;低浓度的表面活性剂(临界胶团浓度以下)能溶解胃肠粘膜的脂质而改变上皮细胞的通透性,使被动扩散难以吸收的药物易于吸收,但表面活性剂用量达临界胶团浓度以上时由于形成胶团使脂溶性药物溶于胶团内部而减缓吸收;有些高分子物质如纤维素衍生物、天然树胶、多元醇等有时与药物分子形成配位物,使溶解度降低而影响吸收。
1.1.2 混悬液:混悬剂在吸收前,药物颗粒必须溶解。
溶出速率和药物的浓度及附加剂等因素均可影响吸收。
一般认为药物溶解度小于1~0。
1mg/ml时,其溶出速率是吸收的限速过程,药物微粉化(粒径一般在10μm以下)后可增加药物的溶出.如口服1~3μm粒径的磺胺嘧啶混悬液比口服一般粉粒的混悬液血药峰值高出40%,且达峰时间提前2h。
多晶型药物的混悬液放置时间不宜过长,因稳定晶型与亚稳定晶型及无定型可以互相转化,当放置时间延长时,大多转化为溶解度小的稳定型而影响吸收. 1.1.3 乳剂:口服乳剂吸收较好,因乳化后药物易与体液接触,乳化剂也是一种吸收促进剂。
药剂师教您常用口服剂型药品用法在现代生活中,相信每一个人都服用过口服药吧,不论大病、小病,还是生疮感冒都有过服用口服药的经历。
但是,是否每一位朋友都真实了解口服药品的正确服用方法呢?今天就让我们来一起了解一下针对常用口服剂型的药品用法。
服用口服制剂药品的方法会直接影响到药效以及最终治疗效果,如果没有采取正确的方法进行药品的服用,就会导致降低疗效,甚至失去疗效。
因此,需要根据实际的情况来对口服剂型药品的服用方法进行正确的判断,从而让药效得以充分的发挥。
1.针对不同口服药物剂型来将服用方法分类1.1关于如何正确服用舌下片、口崩片的方法①舌下片是指舌头下面黏膜直接吸收,从而来直接发挥药效的片剂,比如硝酸甘油舌下片便是生活中常见的一种舌下片药剂。
服用方法为,先将药品放置于患者的舌头下面,然后让患者紧闭嘴巴,让药物多在舌头下面停留一段时间,让口腔分泌的唾液将药品进行充分的溶解和吸收。
②口崩片是指一种可以在患者的口腔内快速溶解的一种药物,通过口腔内分泌的唾液让药物在短时间内进行充分的溶解。
口崩片药品比较适合于老人和儿童,患者在服用口崩片的时候需要喝水,直接利用唾液将口崩片药品溶解,针对不想通过口服溶解口崩片药品的患者,也可以选择将口崩片放置于水中,等药品在水中充分溶解后直接服用。
1.2胶囊剂与肠溶剂的服用方法胶囊剂主要是指一种空心的硬质胶囊或者具有一定弹性的软质胶囊填充药品的固体剂,通俗称之为胶囊。
而肠溶剂主要是选择用利于肠溶的包衣材料对药品进行包裹,外包衣在胃部不会溶解,从而药品顺利到达肠道便开始通过肠液进行溶解,可以让其在肠道内进行定位释放,很多药物容易伤胃,从而影响药物的吸收和患者的身体感受,从而这类容易对胃部造成刺激的药物都被制作成了肠溶片,减少了对胃部的刺激。
在服用胶囊剂和肠溶剂药物的时候,都需要患者整粒服用,不要拆开胶囊,也不要咀嚼,也就是不要破坏包衣,以免影响疗效,而且,拆开包衣里面药品的味道也会较苦,增加了服用过程中的痛苦感受。
农药常用剂型及应用农药剂型是指农药制剂的物理形态和化学性质的总和,常用剂型有液态剂型、固态剂型和气态剂型。
下面将详细介绍农药常用剂型及其应用。
一、液态剂型1. 悬浮剂:悬浮剂是指农药活性成分被均匀地悬浮在溶剂中,形成悬浮液。
悬浮剂具有悬浮性好、便于使用、剂量准确等优点,适用于防治多种病虫害。
常见的悬浮剂有苏力菌素、石硫合剂等。
2. 可湿性粉剂:可湿性粉剂是指农药活性成分和其他辅助成分通过混合搅拌,形成颗粒状或粉末状的制剂。
可湿性粉剂具有分散性好、使用方便、储存稳定等特点,适用于防治蚜虫、飞虱等。
常见的可湿性粉剂有敌敌畏、乐果等。
3. 浸膏剂:浸膏剂是指农药活性成分被溶于溶剂中,形成胶状或膏状的制剂。
浸膏剂具有均匀性好、渗透力强、持效期长等特点,适用于防治果树病虫害。
常见的浸膏剂有溴硫磷、氯硫丹等。
4. 可溶性液剂:可溶性液剂是指农药活性成分被完全溶解在溶剂中,形成透明或微浑浊的制剂。
可溶性液剂具有药效快、吸收率高、处理方便等优点,适用于防治病毒病、杂草等。
常见的可溶性液剂有吡蚜灵、草甘膦等。
二、固态剂型1. 粉剂:粉剂是指农药活性成分和辅助成分通过混合搅拌形成的粉末状制剂。
根据粒径的不同,可分为超微粉剂、微粉剂和粗粉剂。
粉剂具有药效稳定、使用方便等特点,适用于防治多种病虫害。
常见的粉剂有杀菌粉、硫磺粉等。
2. 颗粒剂:颗粒剂是指农药活性成分和辅助成分通过混合搅拌形成的颗粒状制剂。
根据颗粒粒径的不同,可分为微型颗粒剂、粉型颗粒剂和块状颗粒剂。
颗粒剂具有药效稳定、携带方便等优点,适用于防治病虫害。
常见的颗粒剂有杀虫剂、杀菌剂等。
3. 片剂:片剂是指农药活性成分和辅助成分通过混合成型形成的片状制剂。
片剂具有溶解速度慢、持效期长等特点,适用于防治病虫害。
常见的片剂有杀虫片、除草片等。
4. 微胶囊剂:微胶囊剂是指将农药活性成分包裹在微胶囊中,形成液态或固态的制剂。
微胶囊剂具有释放控制、药效持久等特点,适用于防治果树病虫害。
散剂散剂(Powders也称粉剂,系一种或数种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
供内服或外用。
一般可用以下三种方法对散剂进行分类:1、按组成药味的多少,可分为单散剂与复散剂;2、按剂量情况,可分为分剂量散与不分剂量散;3、按用途,可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
散剂具有以下一些优点:1、粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;2、外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;3、制备工艺简单,剂量易于控制,便于小儿服用;4、储存、运输、携带比较方便。
有以下缺点1极易吸潮。
2不良臭味和刺激性大。
3化学活性大散剂的制备:物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品颗粒剂颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,有以下优点吸收快、显效迅速方便稳定口感好缺点:成本高易潮解(对包装方法和材料要求高)机动性差适口性稍差(与包衣剂相比)制备1、制软材2、制粒3、干燥4、整粒与分级5、包衣胶囊剂胶囊剂(capsule©系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂胶囊剂具有如下一些特点:1、能掩盖药物不良嗅味或提局药物稳定性:因药物装在胶囊壳中与外界隔离,避开了水分、空气、光线的影响,对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
2、药物的生物利用度较高:胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
一般胶囊的崩解时间是30分钟以内,片剂、丸剂是1小时以内;3、可弥补其他固体剂型的不足:含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等,但可制成胶囊剂。
4、可延缓药物的释放和定位xx:可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中,达到缓释延效作用。
5液体药物固态化(软胶囊)。
一、概述混悬剂(Suspensions)系指难溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系。
它属于粗分散系,分散相有时可达总重量的50%。
干混悬剂系指将混悬剂制成干粉的形式,临用时加水或其他液体分散介质,制成高含量混悬剂。
颗粒剂(Granules)系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,按其溶解性能可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂,临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
凡要求的剂量在给定的溶剂体积内不能全部溶解的难溶性药物,或味道不适、难于吞服或两种液体混合时溶解度降低的药物,为了产生长效作用或提高在水溶液中稳定性的药物,均可制成混悬剂。
二、中国药典及其他各国药典制剂通则中关于混悬剂及颗粒剂(混悬颗粒)的要求1、混悬剂制剂通则要求剂型中国药典欧洲药典英国药典日本药局方混悬剂系指难溶性固体药物,分散在液体介质中,制成供口服的混悬液体制剂口服液体制剂系由一种或多种活性成分在赋形剂中所组成的溶液剂、乳剂或混悬剂。
口服混悬剂可允许出现沉积物,但振摇后即分散。
系由一种或多种活性成分混悬于适宜的赋形剂中的口服液体制剂。
混悬的固体放置后可缓慢分层,经振摇后应易于分散。
是将分布很细的药物混悬于液体赋形剂中制成液体制剂。
分类混悬液、干混悬剂、浓混悬液溶液剂、乳剂、混悬剂同欧洲药典需检验项目装量、干燥失重(2.0%)、沉降体积比(0.9)、含量均匀度(单剂量)含量均匀度(单剂量)同欧洲药典2、颗粒剂(混悬颗粒)制剂通则要求剂型中国药典欧洲药典英国药典日本药局方颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
混悬剂的分类混悬剂是一种将药物溶解在适当的载体中悬浮形式给予患者的药物制剂。
相对于其他类型的药物剂型,混悬剂的优点在于它能够提供更好的药物生物利用度,并且可以使用更小的药物剂量来达到相同的治疗效果。
这让混悬剂成为了医生在药物治疗中的首选。
本文将探讨混悬剂的分类,以帮助大家更好地了解这种药物剂型。
一、粉末混悬剂这种混悬剂的制剂过程是将药物粉末溶解在添加了分散剂和助剂的溶剂中,并充分打散悬浮,再将粉末混悬液通过特殊的设备制成颗粒状。
在使用时,只需要将这些颗粒状的混悬剂加上适量的流动剂或水,就能够制成易于服用的混悬液。
粉末混悬剂的种类非常多,可以依据不同的药物应用情况制备,因此能够满足不同需求的患者。
由于它们具有高度可定制性,所以粉末混悬液是临床上使用最广泛的混悬剂之一。
二、油剂混悬剂油剂混悬剂是将油性药物加入油剂中,包括动物和植物油,以及其它草药提取物和芳香油等制成的混悬液。
这种混悬剂适用于水溶性较差的药物,可以增加药物的溶解度,让药物更容易被人体吸收。
油剂混悬液在医学上的应用范围非常广泛,例如红霉素油剂混悬液、维生素E油剂混悬液等都是常用的油剂混悬剂。
三、悬浮液混悬剂悬浮液混悬剂是将药物悬浮液与甘油、二甘醇、聚山梨酯等稠度较大的添加剂混合而成。
这种混悬剂通常是制成凝胶状物质,具有增强药物黏附性和增大药物本身表面积的作用。
它们通常作为口服或外用混悬剂来使用,例如挂剂、双功能悬浮液等。
这种混悬剂用于药物的快速释放和作用时间的延长,因此是临床上使用较为普遍的混悬剂之一。
四、固体混悬剂固体混悬剂一般是将药物溶解在车载剂、助剂和分散剂等固态添加剂中,通过混合、粉碎等工艺形成固态悬浮状态。
这种混悬剂在药物贮存和运输方面的稳定性较好,成本也相对较低。
在日常生活中,我们常见的钙剂、铁剂等固体混悬剂是用来补充人体所需的微量元素和维生素,具有相对较好的保健作用。
总之,混悬剂在医学上应用广泛,能够满足不同药物需求的患者。
中药方剂的常用剂型
中药方剂的常用剂型有以下几种:
1. 草药煎剂:将草药适量研磨,用水煎煮后制成的剂型。
常见的有水煎剂、浓缩剂、干煎剂等。
2. 丸剂:将草药研磨成粉末,加入适量的辅料,制成圆形的丸剂。
常见的有水丸、酒丸、蜜丸等。
3. 散剂:将草药研磨成粉末,直接使用或加入适量溶剂搅拌均匀后制成的剂型。
常见的有颗粒剂、研粉剂等。
4. 胶囊剂:将草药研磨成粉末,装入胶囊中制成的剂型。
常见的有胶囊剂、软胶囊剂等。
5. 糖浆剂:将草药制成糖浆,加入适量的辅料制成的剂型。
常见的有蜜炙糖浆、红枣糖浆等。
6. 膏剂:将草药制成膏状,加入适量辅料制成的剂型。
常见的有软膏、硬膏等。
7. 注射剂:将草药提取液或浓缩汁剂制成注射用的剂型。
常见的有注射液、注射剂等。
需要注意的是,不同剂型的中药方剂适用范围和用法用量有所不同,建议在医生的指导下使用。
散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
【摘要】本文对散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的基本定义和相互区别做了阐述。
在注册申请中经常遇到这三种剂型:散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。
散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。
又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。
散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。
混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行,没有制粒的步骤。
在质量检查中需检查粒度。
检查方法:除另有规定外,取供试品约10g,精密称定置七号筛(125μm),筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。
照粒度和粒度分布测定法检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。
在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。
检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。