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不合格品的控制1.0目的对经检验和试验后因质量和不含有有害物质方面被判为不合格的产品进行有效的控制2.0适用范围适用于本公司在进料、制程及成品各阶段的物料或产品的质量和不含有有害物质方面经检验和试验后，判定为不合格时的处理和控制。
3.0职责3.1董事总经理3.1.1审阅及确认《进料不合格品评审报告》（质量和不含有有害物质方面）及对该进料作出的最终的处理方案。
3.1.2审阅及确认《制品不合格品评审报告》（质量和不含有有害物质方面）及以该制品不合格品作出的最终的处理方案。
3.3采购部3.3.1负责向供应商反映在进货检验中出现的因质量或不含有有害物质方面的不合格情况。
3.4生产部3.4.1主要是对制程中、成品及客户退货之不合格产品分区存放及对不合格品的最终处理方案的执行。
3.5品质部3.5.1负责对进货检验,过程中检验或最终检验时因物料或产品的质量和不含有有害物质方面出现不合格时,填写相应的不合格品评审报告，并作出初步评审。
3.5.2跟进货仓、采购对进料不合格品的处理结果及协助采购部跟进《供应商品质改善通知单》的回复。
3.5.3跟进生产部对生产制程中、成品及客户退回之不合格品的处理结果及相关不合格品评审报告的提交。
3.6货仓部3.6.1负责对进料不合格品的隔离存放,特别是当出现不含有有害物质方面不合格时,避免交叉污染.4.0培训所有负责进货检验及试验的品质部品管员，必须由有资格的员工担任，为使有关操作人员具有适当资格，有关部门须提供足够在职培训或聘请具有适当经验的测检人员，对于培训及培训记录的控制，可参考“QECOP6201人力资源管理程序”。
5.0运作程序5.1流程图（见6.0附图）5.2 进料不合格(质量和不含有有害物质方面)的控制：5.2.1进料检验员(IQC)负责对不合格进料以盖章和贴标签的方式进行标识,具体依“COP7503检验和试验状态管理程序”，并呈报上级主管决定处理方法。
5.2.2货仓部仓管员负责对不合格进料进行隔离、存放及协助供应商处理不合格进料。
输入流程图核心部门输出过程描述KPI客诉书面、邮件、电话、传真信息传达效率客户投诉次数客户满意度随机卡会议记录出货报告调查记录LOT 判定书质量控制部《8D 报告》作业指导书状态确认书以往质量信息顾客联络信息会议记录《改修指令》调查记录质量控制课返工流程《返工报告》《成品查核表》质量控制部品质异常报告复检或改修发现的不合格品按《不合格品控制流程》执行。
《设计更改申请表(ECR)》需变更软件时，应按设计变更流程提出《设计更改申请表(ECR)》质量控制部质量控制部《成品查核表》复检或改修合格的产品按《产品最终检验流程》执行。
BOM 清单检查结果兼处理报告书品质异常报告生产技术4M 变更记录关键部品记录表修理指南3、顾客信息差异，由业务同顾客沟通确认。
《ECN》变更软件版本变更BOM 《状态确认书》变更设计原理图作业指导书变更软件版本8D小组成员工艺流程变更《成品查核表》刷新供应商分析8D 报告《ECN》变更软件版本变更《生产日报》《状态确认书》变更质量控制部《工程不良统计及分析》作业指导书变更《成品查核表》工艺流程变更《成品查核表》刷新供应商分析8D 报告对策有效性证据作业指导书变更质量控制部《成品查核表》刷新客诉问题汇总刷新经验教训培训记录《8D 报告》质量控制部客诉处理流程图质量控制部牵头组织相关部门确定永久性改善策措施；涉及的相应资料和技术条件的变更，落实具体责任部门及完成期限；要求在2个工作周内回复业务部根据样机和批量生产情况验证永久性对策效果，需要有确切证据表明改善措施有效（如：工程不良率有下降趋势；客户满意度改善）将客诉问题列入客诉汇总台账，将其纠正措施及控制方案运用到平台机型展开验证；并确认将相关改善信息传达到了现场执行人员根据客户信息确认不良故障属实,质量控制部牵头组织相关部门确定临对策措施，对涉及的在线、在途、在库产品作出临时围堵措施；要求在3个工作日内回复反馈部门。
1、质量控制部立即组织核对客诉故障在工厂有无检出力；检验流程完善性；查明流出原因；2、追溯生产过程各类控制记录（如生产批次；生产日期；生产记录；质量记录等），识别严重性和影响面。
质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。
2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。
3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。
4.工作制度4.1质量事故4.1.1质量事故的范围①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。
4.1.2质量事故的分类（1）重大质量事故①假冒伪劣医疗器械；②因质量问题造成整批医疗器械报废；③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。
（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。
4.1.3质量事故的处理、报告①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。
4.2质量查询4.2.1质量查询的接收（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。
Nos.: 个数115CN:证书号Auditee:被审核方Audit type:审核类型Standa rd:标准ISO/TS 16949:2009Site:现场Audit date:审核日期Auditee representative: 被审核方代表Lead auditor :审核组长Auditor(s):审核员Bericht wurde akzeptiert und als Datei zum Abschlussgespräch übergebenAudite e Repres entativ e QM 被审核方质量管理者代表An on-site verification was performed现场验证已实施D at e 日期processing auditor QM处理的审核员A p p l i c a b l es t a n d a r d /S t a n d a r d N o .编号- Statement of Nonconformity不符合描述- Objective Evidence客观证据M a j o r N o n c o n f o r m i t y 严重不符合N o n c o n f o r m i t y 一般不符合S u b m i t d o c u m e n t s 提交文件O n -s i t e v e r i f i c a t i o n 现场验证以实施Root Cause Analysis 根本原因分析Containment Action遏制措施Corrective Action(s) and evidence of implementation纠正措施和实施证据C o m p l e t i o n d a t e / R e s p o n s i b l ep e r s o n n e l 完成日期/负责人员Follow-up 1to至Overall Nonconformity Report / Supplementary Report不符合项报告汇总/补充报告Order number:Date日期Lead Auditor QM审核组长Correction(s) has (have) been verified and classified as closed or dissolved as a 100% including documents possibly submitted later.纠正已验证并可以关闭或100％得到解决包括稍后可能提交的文件。
客户投诉质量问题处理管理程序1目的快速协调、处理、解决客户在使用本公司产品时出现的质量问题，建立起规范的顾客投诉质量问题协调解决处理机制，改变以往质量问题久拖不决，无人负责的情况。
2 适用范围适用于顾客投诉、反馈产品质量问题的处理和解决。
3职责3.1 业务部负责收集、识别、反馈、报告客户反映、投诉的质量问题。
3.2 技术和质量部门负责对顾客反映的质量问题进行技术分析，并分析原因，提出整改的预防、纠正措施和建议。
3.3 生产部门负责组织、贯彻、执行技术质量部门提出的质量改进措施；3.4 常务副总和生产副总负责组织、协调有关部门，召集质量分析会议，界定质量问题的责任，提出、制订、实施和检查质量整改措施的执行；3.5 人力资源管理部门负责组织对员工进行质量意识的培训，负责对影响质量工作人员的调配、招聘、培训和技能的考评；3.6 其他各相关部门，协助、配合、支持质量整改措施的执行。
4管理要求4.1业务部建立客户反馈产品质量信息的《客户投诉记录表》，对客户反馈的信息进行记录、分类、汇总整理，根据问题的类型、数量、严重程度等进行初步分析并答复客户；每月月底将此《客户投诉记录表》向质检、生产部门进行反馈，使质检和生产部门及时掌握客户的质量要求；4.2对我公司在产品质量方面出现的批量质量问题、重复再发生问题或产品退货等严重的问题，业务部按要求填写《客户反馈质量问题处置报告》，一式四份，分别报告总经理、常务副总经理、营销副总、生产副总经理；并将客户投诉的原件附件同时发送公司生产、质检部门。
4.3对发生顾客提出退货、索赔等重大问题时，公司常务副总或生产、营销副总应在接到《客户反馈质量问题处置报告》后的1小时之内，牵头组织有关人员到问题发生的部门、现场分析原因、提出措施、拟定解决问题的措施；并在24小时之内将问题分析处理、解决办法，上报公司总经理、常务副总，并反馈给业务部门；4.4对于当天不能立即解决的问题，应按照问题产品的生产厂属关系，隶属于黄务分厂的，由常务副总牵头组织黄务厂区内生产、设备、质检等部门人员处置解决，对质量问题的解决提出整改计划和具体措施；隶属于莱山分厂的，由生产副总牵头组织莱山厂区内生产、设备、质检等部门人员处置解决，对质量问题的解决提出整改计划和具体措施；负责牵头组织的领导，应根据质量问题的性质，提出工作计划安排，建立工作责任制，对解决质量问题进行跟踪、检查、管理，负责到底，直至问题彻底解决为止。
