超标、超常调查标准操作规程完整

文件制修订记录一、目的：建立检验结果超标调查操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：所有检品质量检测过程中的超标调查。

三、责任人：取样员、检验员、复核人、质控部负责人。

四、管理内容：按照检验结果超标管理规程，制定本操作规程。

1、本人复检1.1样品在检验过程中发生异常情况（如：含量不平行，仪器故障、停电、停水、停气、加样误差），所得任何结果不予认可，须本人复检重做。

1.2样品在检验过程中未发生异常情况，结果出现不合格，超出标准规定，所得结果认可，须本人复检。

1.2.1复检从原始样品开始，复检过程中要注意核对标准液、试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，必要时重配，仪器、量器是否已校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制、温度（加热、恒温、灭菌、室温）限制、上述各项确认无误，所得结果认可。

1.2.2若复检仍不合格，则判定结果不合格；若复检合格，不得判定检验结果，报告质控部负责人，指定第二人复检。

2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，复检从原始样品开始，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，不得判定检验结果，则检验人、复检人双人共同复检。

3、双人共同复检：检验员与复检员共同检验，复检从原始样品开始，复检员负责操作，检验员负责监督，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。

4、所有复检记录与第一次检验的原始记录都是检验记录不可分割的组成部分，一并上交管理员，注明复检的原因。

5、申请上级复检：对新购仪器或采用新的检验方法，经验证，在验证过程中如有异常，可请上级药检部门指导或复检。

6、单位之间会检：物料检验不合格，供货方提出异议的，经本公司质保部长同意，双方重新取样进行会检，只能从原取样开口容器中取样，以会检结果做为最终判定。

7、特殊项目不得复检，如片重差异、无菌等。

质量文件目的：规范检验结果不符合规定的原因调查管理。

范围：适用于原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性试验数据的原因调查管理。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.定义：1.1超出标准(OOS)的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

1.2超出趋势(OOT)的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.3异常数据(AD)：指超出标准与超出趋势以外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。

1.4重新检验：指对原始样品的制备溶液进行再测定；当怀疑设备有短暂故障时，重新检验可作为调查的一部分。

如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设，色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。

重新检验可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品准备的问题。

1.5原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新制备进行的实验分析；再检验的样品须取自均一的原始样品，只有当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。

原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。

原样复验原则上只进行一次；用多次重复检验的手段直到获得满意的结果是不允许的。

1.6重新取样检验：按规定的取样规程，从同一批号样品中重新抽取的第二组样品。

当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。

例如，在排除实验室错误的前提下，从原始样品几部分中得到相差很大的结果，显示其不具代表性，允许再取样。

重新取样应按照规定的取样方法进行；由另一名化验员重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定；重新取样复验原则上只进行一次。

2.错误类别2.1分析错误：造成分析结果与真值偏差的原因是实验室进行中的错误。

此错误可分为两类：表面的(可重复性的)与非表面的(不可重复性的)。

实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。

调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。

目的：制定实验室结果调查管理规程，保证对超标检验结果全面分析和正确处理。

以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，以防止再发生。

适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。

责任人：质量控制实验室人员及相关人员。

内容：1定义1.1超标质量标准的实验结果（OOS-Out of Specification）：结果超出设定质量标准。

如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。

1.2实验室偏差指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。

1.3非实验室偏差指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。

包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。

2实验室结果调查的管理原则2.1出现超标的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。

2.2任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。

2.3出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。

为产品、物料的放行与否提供依据。

3 调查处理程序3.1 实验结果的鉴定3.1.1 OOS实验结果的鉴定实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行判定，以判定是否为超标结果。

3.1.2 如有异常数据，需立即报告QC负责人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。

3.1.3调查包括三个阶段，即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。

3.2实验室错误调查3.2.1发现OOS后的处理：3.2.1.1一旦出现了超出质量标准的实验结果，实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。

3.2.1.2 QC负责人确认后，和检验员一起开始进行调查；QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。

3.2.2调查的内容：当发生检验超标结果，应进行如下调查：A.检查已记录的数据记录得是否正确。

检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。

2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。

3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。

调查结果应及时通知QA。

3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。

出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。

3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。

记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。

若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：本规程规定了样品检验结果超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。

2 范围2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2 本规程不适用于研究性检验过程。

3 职责3.1 质量保证：组织OOS/OOT 的调查工作，完成调查表，负责OOS/OOT 调查的最终批准。

落实追踪整改措施。

3.2 质量控制：在OOS/OOT 出现时上报质量保证部；参与实施审核调查，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3 OOS/OOT 相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。

4 依据：《药品GMP指南》2010 版《质量控制实验室与物料系统》。

5 定义5.1 超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。

5.2 异常结果（Out of Trend，简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。

例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超常检验结果。

必要时，在检验标准中依据历史结果规定异常结果的范围，然后作异常结果判断。

5.3 原样复验（Re-test）：采用初始复检样品再进行检验。

5.4 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。

6 内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.1.1 质保部QC和取样人员在检验或取样过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知质保部和物流部相关负责人按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT 流程。

一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。

二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。

三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。

2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。

2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。

2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。

在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

实验室OOS/OOT（超标/超常）结果调查规范1.0目的制定所有OOS/OOT （超标/超常）结果的调查规范，保证在检测过程中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理，保证检测数据可靠。

避免误判及检验纠纷。

调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，避免再次发生。

2.0范围对落在任何规定的标准限值以外，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。

3.0职责3.1食品安全分析实验室负责制定本程序并对本程序的实施负责；3.2品管部负责本部门超标情况的调查；3.2生产部负责本部门超标情况的调查。

4.0内容4.1定义：OOS-超标检测结果（Out of Specification）指检测结果超出标准规定范围。

当两份平行测试样品检测结果一份合格，一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

OOT-超常检测结果（Out of Trend）指检测结果虽符合标准规定，但同此类产品平常检测结果不一致，或通过控制图分析显示异常趋势。

例如，某成分含量往常检测结果为10%-15%，但此次检测结果为20%，即构成一次超常检测结果。

4.2 OOS/OOT处理步骤：4.2.1报告及调查：当检测人员发现任何超标或超常检测结果时，应如实记录，并立即向上级主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。

4.2.2实验室初步调查：4.2.2.1实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验）则实验室调查须在24小时内进行。

调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。

由检验部负责人或指定的检验部技术人员对OOS/OOT进行调查并及时记录，调查内容包括但不限于以下情况：①计算方法是否有误；②样品包装、保存是否完好，样品的准备及检验过程是否正确；③检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定是否使用正确的器皿；④是否使用适当的试剂、标准品和溶液，例如是否在有效期内、稀释是否正确、试剂未污染或降解；⑤使用仪器是否运行正常？比如：校正是否有效，仪器输入的参数是否正确，运行是否稳定；⑥检查原始数据，是否符合要求等；⑦实验室环境是否对检验造成影响；⑧检验员是否对本项检验培训合格；⑨检验方法是否存在易引起歧义的地方；4.2.2.2对于微生物，按一次检出结果为准，不再原样复检。

1.目的：◆制定OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在检验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。

保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

◆调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

◆将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。

2.范围：本规程适用于所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。

除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。

3.职责：◆QC检验员：●如在试验过程中发现差错，试验人员应立即停止试验。

●出现OOS/OOT结果时，应及时填写相应记录，并控制所涉及的样品、溶液、量器及仪器至调查结束。

●出现OOS/OOT结果时，按OOS/OOT流程要求协助调查；◆QC主管：●建议是否进行实验室调查。

●对OOS/OOT结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

●确认QC分析员的经验和能正确使用方法的能力。

●与QC分析员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。

●按OOS/OOT调查清单要求指导实验室进行OOS/OOT结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

●完成实验室OOS/OOT调查报告，并在三个工作日内报告QA。

◆QA：●对OOS/OOT结果进行确认，组织进行调查，并对OOS/OOT及调查结论进行确认。

●决定是否进行实验室调查4. 内容4.1 OOS/OOT调查流程图4.2 定义：◆OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

◆OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。

检验结果超标调查操作规程起草人审核人批准人生效日期分发部门1.目的规范对超标检验结果进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。

2.范围适用于本公司化验室对物料、中间体、带包装产品、成品的检验结果超标时的调查、处理、报告。

3.职责3.1起草：QC审核：QA批准人：质量管理部负责人。

3.1."1化验员职责：3.1."1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1."1.2出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；3.1."1.3与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告3.1."2化验室负责人职责：3.1."2.1对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。

迅速对可能的原因进行客观及时的评估；3.1."2.2确认化验员的资质。

3.1."2.3与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。

3.1."2.4根据验证数据评价分析方法的性能。

检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。

3.1."2.5评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。

3.1."2.6完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。

3.1."3质量管理部负责人职责：3.1."3.1指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。

20____年__月__日质量控制部日期日期日期颁发部门20____年__月__日20____年__月__日质量部3."1.3."2如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

1、制订详尽的工作规程，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判与检验纠纷。

2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3、将各类超标、超常检验结果报告公司质量管理部门，以提供质量改进的决策依据。

围：1、本程序适用于公司所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。

责任：检验员、化验室负责人、质量管理负责人1．定义：1.1超标检验结果:指检验结果超出标准的规定围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

1.2超常检验结果:指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。

例如：某成分含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。

检验过程中发生的异常情况如：仪器故障、停电、停水、停气等，也属于超常围。

1.3原样复检:指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4重取样复检:指重新取样进行检验。

1.5单位之间会检：检验不合格，供货方提出异议，且拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做出最终判定。

1.6申请上级复检：申请上级药检部门进行复检。

1.7实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.7非实验室偏差:指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.7.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.7.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2．检验超标、超常调查操作规程：2.1报告与调查：当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主任报告。

目的：制定检验结果超标或超趋势情况的处理，以保证检验结果的客观，准确。

应用范围：适用于QC 所有检验过程中发现的各种超出质量标准规定的检验结果(OOS)及超出趋势的实验结果（OOT）的处理，但不包括新仪器设备在批准使用前的仪器和系统的验证的处理。

责任人： QC、QC主任、质量部经理、生产技术部经理。

内容1定义1.1 超出质量标准的实验结果（OOS）：检验结果超出法定标准、厂内控质量标准所规定的限度。

1.2 超出趋势的实验结果（OOT）：检验结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.2.1 OOT的限度应根据稳定性试验数据、历史批次实验结果的回顾总结及产品特性的了解制定。

例如：活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%；稳定性试验含测的结果与上一个结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。

1.3 异常数据：指超出标准及超趋势以处的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

2产生的原因2.1 与实验相关的偏差。

2.2 与生产制造过程无关的偏差（如取样时出现差错）。

2.3 与生产制造有关偏差。

3 职责3.1化验员化验员必须严格按照操作规程进行实验，并确保实验结果的准确性，并且必须警惕实验过程中可能出现的问题；如系统适用性试验结果不符合要求，所得数据均为无效；试验溶液在核对质量标准确认实验结果符合规定后方可处理。

试验结果为OOS、OOT或得到异常数据时，必须通知化验室主任，并实事求事的同化验室主任一同进行结果调查。

3.2 化验室主任化验室主任必须客观、及时、公正的进行实验室调查，对可能的差错必须立即确认。

清晰、完整的记录调查过程，并确保调查在限定时间内完成，一般调查时限不超过20日。

应将调查进展以及最终结果和改正预防措施及时向质量管理负责人汇报。

调查确证后，告知和培训所有相关化验员。

一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行。

四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。

超标检验结果（OOS）调查管理规程1 目的为了规范超标检验结果（OOS）的调查管理过程，找出发生的原因（仪器设备、溶试液、检验操作、取样或其他）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，特制定本规程。

2 范围适用于本公司所有原料、辅料、包材、中间产品、成品及工艺用水、稳定性考察等质量控制检品检测中发生的超标检验结果。

3 定义3.1 超标检验结果（Out Of Specification：以下简称OOS）指检测过程中样品的检测结果出现的所有超出法定标准、法规或者生产企业中制定的规范或可接受标准的可疑结果。

3.2 实验室差错因试剂、环境、仪器和实验室操作等原因（如计算、称量、稀释等）而产生的差错。

3.3 实验室调查由QC分析员、QC负责人、QA人员等按照书面的规定来确定是否为实验室差错原因导致不合格结果的过程。

3.4 原样即产生偏差结果的原物质。

如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品；如果是独立单位的样品，如安瓿，可以是原取样中剩余样品。

3.5 重新检验指对原始样品（或储备溶液，如可用）进行的再测定。

3.6 复验将检品按照规定方法重新制备后进行的分析工作。

3.7 重新取样指对已经出现不合格结果的样品，按照取样规程，从同一批样品中重新取样。

当复验失败或者复验用的样品不足时需要重新取样。

3.8 最终结果报告经过OOS调查处理后的样品检测结果，用于检验报告。

当实验室最终检测结果仍然显示不合格，确定为不合格结论并需要报出数值结果时，以检测获得的最后不合格的数值报出。

3.9 扩大调查指经过实验室调查未发现产生OOS结果的原因，而进行的相关领域的调查；扩大调查包括物料调查、生产调查、设备调查、环境调查等。

4 职责4.1 QC4.1.1 QC分析员负责在OOS出现时及时控制样品和溶液直到OOS调查结束。

4.1.2 QC分析员在OOS出现时及时通知QC负责人，并协助QC负责人进行调查。

4.2 OOS/OOT检验结果处理程序4.2.1报告及调查：当化验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。

由质控部主任安排按所附调查表进行调查。

另外，当质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

4.2.2根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列类型的调查，即质控部原因的调查，扩大范围的调查及失败调查。

规程如下：质控部原因的调查，责任人为质控部。

首先执行《基本项目调查表》调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。

若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。

按初检取样范围重新取样后化验（一份），以该化验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。

当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，执行复样复验。

如调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验程序进行原样复验。

超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同期其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。

化学检验：产品：重要项目（如：含量）化验员本人复验（自复平行两份），另外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验（他复每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按OOS/00T图调查示意图所示流程进行判定：（注：如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）。

当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。

此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。

其它项目（有关物质等）检验员自复（一份），另外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复2）。

成品装量差异项复验（一份）。

稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。

标准管理规程文件名称QC超标、超常检验结果处理标准管理规程文件编号SMPQC-1009 版本号02起草人起草日期年月日部门审阅人审阅日期年月日QA审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日质量部（1份）、实验室（1份）分发部门修订内容：新版本号生效日期修订内容简述原文件编号版本号QC-P69 A1 2010年10月01日质量管理系统升级，新体系的初始版本根据2010版GMP要求，细化质量管理01 2012年09月11日QC1016 1系统的初始版本02 年月日增加调查流程图，细化管理流程描述。

SMPQC-1009 01目的制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷；调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现；将各类超标、超常检验结果报告质量受权人，以提供质量改进的决策依据。

范围本程序适用于本公司所有在QC实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验；本程序也同时适用于本公司的合同供户。

责任QC人员、QA人员术语本规程所述的QC超标、超常检验结果处理针对以下几种实验结果：超标检验结果(out of specification, OOS)：指检验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

必要时，当检测结果在合格边缘时也应视为超标。

超常检验结果（out of trend, OOT）：指检验结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

超常检验结果的判定可依据稳定性试验数据，对历史批次实验结果的回顾总结以及企业对产品特性的了解。

实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。

调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。

标准操作规程（SOP）1.目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

2.范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。

3.职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；③与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2组长的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。

③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。

④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。

确定有无异常和可疑信息。

⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.3质检科科长的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

标准操作规程（SOP）③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

④批准实验室调查报告。

3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

3.5 质保部职责：①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

③批准OOS调查报告。

④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

4. 内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。