口腔医疗器械分类目录修订稿

01口腔诊查设备170101牙周袋探测设备口腔科器械产品描述：通常由探针、手柄、脚踏开关和电源Ⅱ组成。

通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。

预期用途：用于探测牙周袋深度。

品名举例：牙周袋深度探测仪170102牙髓活力测试设备口腔科器械产品描述：通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。

通过电流Ⅱ刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。

预期用途：用于评估牙髓活力情况。

品名举例：牙髓活力测试仪3170103牙本质测量设备口腔科器械产品描述：通常由电极、探头和电源组成。

Ⅱ预期用途：用于测试牙髓上方牙本质厚度。

品名举例：牙本质厚度测量仪170104龋齿探测设备口腔科器械产品描述：通常由主机、手柄和电源组成。

根据检测原理分为荧光检测和电阻抗Ⅱ检测两种类型。

前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。

预期用途：用于龋齿早期病变的辅助诊断。

品名举例：龋齿探测仪5170105口腔成像设备口腔科器械产品描述：通常由探头、主机和软件组成。

扫描光源为弱激光等。

Ⅱ预期用途：获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。

品名举例口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪产品描述：通常由摄像手柄和显示器等组成。

利用摄像功能，观察口腔内各部位状Ⅰ态的设备。

预期用途：用于对口腔局部观察。

品名举例：口腔数字观察仪42170106口腔照明设备口腔科器械产品描述：通常由照明装置和检测观察装置组成。

照明装置通常包括照明手柄、Ⅱ电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。

预期用途：用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。

品名举例：口腔检查灯2产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。

可连接到牙科治疗机中或单Ⅰ独固定到天花板或其他支撑件上。

预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。

6863口腔科材料
模型包埋材料
13模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼
脂复制材料
Ⅰ
14齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、
咬合纸
Ⅰ
15研磨材料Ⅰ6855口腔科设备及器具
序号名称品名举例管理类别1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ
液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ3牙科椅
机械牙科椅、医师椅Ⅰ4牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ
5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根
管长度测定仪、根管治疗仪、光固化
机（器）
Ⅱ
6车针Ⅱ
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ
7口腔综合治疗设备
配件电动抽吸系统、医用空压机、牙模测
试仪、银汞调和器
Ⅰ
8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ6806口腔科手术器械
序号名称品名举例管理类别
1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞
雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ
3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、
扩大钳
Ⅰ
4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ
6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、
牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜
分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、
剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞
合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、
水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、
印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就
位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、
测量器
Ⅰ。

口腔医疗器械分类目录随着医疗技术的不断发展和创新，口腔医疗器械在口腔领域的应用越来越广泛。

为了规范和统一口腔医疗器械的分类，我国制定了口腔医疗器械分类目录。

本文将介绍口腔医疗器械的分类及其应用，并针对其中几个常见的器械进行详细论述。

首先，我们来了解口腔医疗器械的分类。

根据我国现行的口腔医疗器械分类目录，口腔医疗器械主要可以分为口腔手术器械、修复体及其附件、正畸器械、口腔种植器械、口腔诊断检验器械、口腔预防保健器械、口腔材料和口腔设备。

每个分类下还有更加具体的子分类，以满足不同口腔疾病的诊治需求。

口腔手术器械主要用于口腔手术操作，包括牙周手术刀、牙科抗菌剂注入器等。

这些器械在根管治疗、拔牙术等手术中起着重要作用，能够有效地帮助医生完成各种口腔手术操作。

修复体及其附件主要用于修复缺损牙齿，包括牙齿填充材料、牙科镶接体等。

这些器械在口腔修复领域被广泛应用，可以修复各种牙齿缺损，提高患者的咀嚼功能和美观程度。

正畸器械主要用于牙齿畸形的矫正，包括各种种类的牙套、弓丝等。

随着牙齿矫正技术的不断改进，正畸器械的种类和功能也不断丰富，能够有效地帮助患者改善牙齿排列不齐的问题。

口腔种植器械主要用于牙齿种植手术，包括种植体、种植器、种植体附件等。

牙齿种植是一种替代性的修复手段，可以恢复患者失去的牙齿，提高咀嚼功能。

口腔种植器械的应用使得牙齿种植手术更加安全、精确。

口腔诊断检验器械主要用于口腔疾病的诊断和检测，包括牙齿扫描仪、牙齿X光机等。

这些器械可以帮助医生准确地了解患者的口腔状况，有助于制定出最合适的治疗方案。

口腔预防保健器械主要用于口腔疾病的预防和保健，包括牙刷、牙膏、牙线等。

这些器械是日常口腔护理的重要工具，能够有效预防和控制口腔疾病的发生。

口腔材料主要用于口腔治疗中的材料选择，包括牙科充填材料、牙科印模材料等。

不同的治疗需求需要不同的口腔材料，合理的材料选择能够提高治疗效果。

口腔设备主要包括各类牙科设备，如牙科治疗机、牙科镜等。

医疗器械分类目录国药监械[2002]302号关于指定《医疗器械分类目录》的说明Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书)医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械医疗器械分类目录6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械医疗器械分类目录6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械医疗器械分类目录6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备医疗器械分类目录6830医用X射线设备医疗器械分类目录6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备医疗器械分类目录6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医疗器械分类目录6870 软件医疗器械分类目录6877介入器材。

口腔医疗器械分类目录一、牙科检查器械1.口镜：用于观察口腔内部情况，如牙齿、牙龈、舌苔等。

2.探针：用于检查牙齿表面的硬度、光滑度和牙周组织的情况，判断是否存在牙齿龋齿或牙周病等问题。

3.X线机：用于拍摄口腔内部的X线影像，以进行牙齿和牙根的检查和诊断。

4.电子测压仪：用于测量牙齿齿冠、颌骨等部位的压力，以评估牙齿的咬合情况和力学性能。

二、牙科治疗器械1.高速钻头：用于牙齿的切削和修复，如牙脱髓、洞补等。

2.低速钻头：用于牙齿的修复和牙周手术，如洗牙、根管治疗等。

3.根管器：用于进行根管治疗，清除感染的牙髓组织。

4.根尖探针：用于检查根尖的情况，确定是否存在根尖周围感染。

5.牙周手术器械：用于牙周组织的手术治疗，如牙周刮治、牙周瓣术等。

三、牙科修复器械1.口腔填充材料：用于牙齿的填充修复，如树脂、复合材料等。

2.牙齿冠：用于牙齿的修复和替换，如金属烤瓷冠、全瓷冠等。

3.假牙：用于缺牙患者的牙齿替代，如义齿、种植牙等。

4.义齿底座材料：用于制作义齿底座的材料，如石膏、自聚丙烯等。

四、口腔种植器械1.种植体：用于植入人体颌骨中，替代缺牙，作为牙齿支撑的人工根。

2.种植体螺丝：用于将种植体牢固植入颌骨中的固定螺丝。

3.种植体手术刀具：用于牙槽骨切割和种植体植入的手术器具。

4.种植体底座：用于固定种植体和义齿之间的连接件。

五、口腔修复材料1.树脂：用于牙齿的填充修复和粘接固定。

2.金属合金：用于牙齿修复和冠修复，如贵金属合金、钛合金等。

3.瓷材料：用于牙齿修复和冠修复，如烤瓷、全瓷等。

六、口腔消毒器械1.吸引器：用于吸取口腔内的唾液和分泌物，保持口腔干燥清洁。

2.高压注射器：用于冲洗牙槽和牙弓的清洗消毒。

3.灭菌器：用于对口腔器械进行高温高压灭菌处理，确保口腔器械的消毒安全。

4.口腔喷雾器：用于喷洒消毒药水，消毒口腔。

七、口腔电子设备1.口腔功率仪：用于测量口腔内的功率和能量，如牙齿电离辐射等。

2.口腔成像设备：用于拍摄口腔内的数字影像，以进行诊断和治疗计划的制定，如数字X线机、口内摄像头等。

医疗器械分类目录国药监械[2002]302号关于指定《医疗器械分类目录》的说明Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书)医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械医疗器械分类目录6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械医疗器械分类目录6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械医疗器械分类目录6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备医疗器械分类目录6830医用X射线设备医疗器械分类目录6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备医疗器械分类目录6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医疗器械分类目录6870 软件医疗器械分类目录6877介入器材。

新版医疗器械分类目录正式实施新旧目录对照近日，国家药监局发布了新版医疗器械分类目录，将于2024年1月1日正式实施。

这是自2024年首次发布目录以来的首次全面修订，新版医疗器械分类目录对比旧目录进行了一系列调整和完善。

本文将对比新旧目录，探讨其对医疗器械行业的影响以及未来发展趋势。

首先，新版医疗器械分类目录对现有的分类体系进行了细化和优化。

旧目录中的大部分项目都被保留了下来，但是在一些分类下进行了合并和调整。

新目录对医疗器械的分类更加细致，准确度更高，有助于提高医疗器械的管理和监管效能。

此外，新目录更加注重对医疗器械的专业性和研发创新的支持，为医疗器械行业的发展提供了更加明确的政策导向。

其次，新版医疗器械分类目录对一些新兴技术和产品进行了新的归类。

医疗器械行业正处于快速发展的阶段，新技术和新产品层出不穷。

旧目录可能不能很好地适应这些变化，新目录对此进行了及时调整。

例如，新目录新增了对远程医疗器械、移动医疗器械等新兴领域的分类，为这些新技术和新产品的发展提供了便利。

另外，新版医疗器械分类目录还严格规范了医疗器械的准入和注册要求。

在新目录中，对各类医疗器械的定义和要求都进行了详细说明，对于一些类似的医疗器械进行了区分，避免了重复和冗余的注册申请。

这有利于提高医疗器械生产企业和销售商的准入门槛，保证了医疗器械的质量和安全性。

此外，新版医疗器械分类目录还加强了对特殊类型医疗器械的管理。

在新目录中，对于具有较高风险的医疗器械，将进行更加严格的准入审查和监管，确保其符合国家和行业的标准和要求。

这对于提高医疗器械的安全性和可靠性具有重要意义，同时也会推动企业加大对产品研发和生产工艺的投入。

总的来说，新版医疗器械分类目录的正式实施对医疗器械行业将产生深远的影响。

它将促进医疗器械行业的健康发展，优化行业结构，提升医疗器械的质量和安全性，为医疗器械的创新和市场拓展提供支持和保障。

同时，新目录也提醒企业需要加大技术创新和研发投入，不断提升产品的竞争力和附加值，以适应市场的需求和变化。

6863 口腔科材料
11WWF
材料、印模石膏、橡胶类印模材料、II 藻酸盐印模材料
12铸适 包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结
合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、I 趟型句埋材料
13模生 材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼 脂篦制材料
I
14齿
禾;
•辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、 咬合纸
I
15研磨 曲I
—
6855 口腔科设备及器具
序号名称品名举例管理类别
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管
长度测定仪、根管治疗仪、光固化机II （器）
6车针II
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试 仪、银汞调和器
8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯I
1 口腔 综合治疗设备综合治疗台 〔机）II
液压牙科椅、由动牙科椅牙科椅 机械牙科椅、医师椅I
4牙科 手机电动手机、涡轮手机I
5洁牙、补牙设备
口腔综合治疗设备 配件
丄及配£|二电动牙钻机、涡轮牙钻机II。

口腔医疗器械分类目录随着医疗技术的进步和人们对口腔健康的重视，口腔医疗器械在口腔临床中发挥着重要作用。

为了规范和统一口腔医疗器械的管理和使用，口腔医疗器械被划分为不同的分类。

本文将介绍口腔医疗器械分类目录，以便更好地理解口腔医疗器械的种类和用途。

一、口腔检查器械1. 口腔镜：用于观察口腔内部的器械，包括手持式口腔镜和口腔镜柄。

2. 探针：用于检查龈沟、牙石、龋洞等器械，有直杆探针和角杆探针两种。

3. 医用检查手套：用于检查时戴在医生手上的一次性手套。

二、口腔修复器械1. 单针尖锉：用于处理龋洞，修复牙齿的器械。

2. 双针尖锉：又称双头镊子，用于接合牙齿，修复牙列的器械。

3. 牙本质刀：用于修复牙齿的器械，也可用于修复人工牙。

三、口腔外科器械1. 开窗钳：用于口腔外科手术时用于各种剥离、打开颌骨的器械。

2. 拉玻璃器械：用于口腔手术时切除牙龈、修复骨骼的器械。

3. 骨折统治器：用于骨折治疗的器械，可用于牙槽突骨折的固定等。

四、口腔种植器械1. 种植手术用锤：用于种植手术时植牙的器械。

2. 钻孔器械：用于牙槽突、颌骨钻孔的器械。

3. 种植体：用于人工种植的器械，可替代缺失的牙根。

五、口腔正畸器械1. 正畸材料：用于牙齿正畸治疗的器械，包括金属托槽、陶瓷托槽等。

2. 固定器械：用于固定牙齿、调整牙齿位置的器械，包括弹簧、弹力链等。

六、口腔洁治器械1. 牙刷：用于口腔卫生保健的器械，分为手动牙刷和电动牙刷。

2. 牙线：用于清洁牙齿缝隙的器械，包括牙线棒和牙线片等。

3. 漱口器：用于漱口清洁的器械，可加入口腔杀菌液。

七、口腔消毒器械1. 热气消毒器：用于对口腔医疗器械进行消毒的器械。

2. 高压蒸汽消毒器：常用于对器械进行高温高压消毒的器械。

总结：口腔医疗器械分类目录涵盖了口腔医疗中常见的各类器械。

从口腔检查器械到口腔修复器械，再到口腔外科、种植、正畸、洁治和消毒器械，每一类器械都有其特定的用途和功能。

了解口腔医疗器械的分类，可以有效指导临床医生在不同治疗场景下正确选择和使用器械，提高治疗效果和口腔健康水平。

2024年版医疗器械分类目录是中国国家食品药品监督管理局发布的一份重要文件，对医疗器械进行了分类和编码，以便于管理和监督。

2024年版医疗器械分类目录共分为17个大类，分别为：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类、Ⅵ类、Ⅶ类、Ⅷ类、Ⅸ类、Ⅹ类、ⅩⅠ类、ⅩⅡ类、ⅩⅢ类、ⅩⅣ类、ⅩⅤ类、ⅩⅥ类和ⅩⅦ类。

下面对这些大类进行详细介绍。

1.Ⅰ类：体外治疗设备和其他生殖健康引导器械。

2.Ⅱ类：体外诊断试剂、仪器和设备。

3.Ⅲ类：核磁共振成像设备、X线诊断设备和射线诊断设备。

4.Ⅳ类：治疗和手术设备。

5.Ⅴ类：医疗保健、物理治疗适应器械。

6.Ⅵ类：临床实验分析仪器和设备。

7.Ⅶ类：医用激光设备。

8.Ⅷ类：手术器械和注射设备。

9.Ⅸ类：口腔和牙科器械。

10.Ⅹ类：计量、检测和分析仪器。

11.ⅩⅠ类：放射治疗设备。

12.ⅩⅡ类：医用空气和气体输送设备。

13.ⅩⅢ类：消毒和灭菌设备。

14.ⅩⅣ类：急救设备和器械。

15.ⅩⅤ类：内窥镜和内窥镜适应器械。

16.ⅩⅥ类：眼科器械。

17.ⅩⅦ类：调理设备。

每个大类下面还分有若干小类，每个小类下又有具体的器械名称和编码。

通过这种分类和编码的方式，可以对医疗器械进行统一管理和监督。

这对保证医疗器械的质量和安全具有重要意义。

医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，其种类繁多，功能各异。

医疗器械的发展和应用给医疗行业带来了巨大的改变和进步，提高了诊断和治疗的效率和准确性。

然而，医疗器械也存在一些问题，比如质量不达标、安全隐患等。

因此，对医疗器械进行严格的分类和管理是非常必要的。

医疗器械分类目录的发布，使得医疗器械的管理更加规范和科学，方便了监管部门对医疗器械的统一管理和监督。

通过对不同类型的医疗器械进行分类，有助于制定相应的标准和规范，提高医疗器械的质量和安全性。

此外，医疗器械分类目录的发布也有利于相关企业和研究机构进行研发和生产。

不同类别的医疗器械有不同的技术要求和标准，为企业提供了明确的研发方向和标准要求，有助于提高医疗器械的技术水平和竞争力。

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第30号关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。

自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。

自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

口腔医疗器械分类目录修订稿第一节口腔诊断设备1.口腔X线设备1.1高频X线机1.2数字化X线设备1.3X线成像传感器2.口腔摄像设备2.1口腔内窥镜2.2口腔相机2.3口腔扫描仪第二节口腔治疗设备1.口腔牙钻设备1.1高速牙钻1.2低速牙钻1.3超声牙钻2.口腔牙周治疗设备2.1口腔洗牙机2.2牙周疗法仪2.3牙周治疗激光3.口腔根管治疗设备3.1根管治疗机3.2口腔热牙器3.3根管充填材料注射器3.4根管激光4.口腔种植治疗设备4.1种植手术器械4.2种植导板4.3种植器5.口腔修复设备5.1口腔修复机5.2口腔光固化器5.3口腔3D打印机第三节口腔康复设备1.口腔卫生护理设备1.1口腔洁牙器1.2口腔冲洗器1.3口腔牙线器2.口腔正畸设备2.1口腔正畸托槽2.2口腔正畸弓丝2.3口腔正畸弓丝钳3.口腔修复康复设备3.1口腔义齿制造设备3.2口腔义齿修复设备4.口腔假牙美容设备4.1口腔美容修复设备4.2口腔假牙修复设备第四节口腔医疗器械消毒设备1.口腔器械清洗消毒机2.口腔器械高温消毒器第五节口腔医疗器械辅助设备1.口腔医疗器械清洗设备1.1口腔医疗器械清洗机1.2口腔医疗器械清洗剂2.口腔医疗器械存储设备2.1口腔医疗器械保存箱2.2口腔医疗器械储物柜3.口腔医疗器械维护设备3.1口腔医疗器械维修台3.2口腔医疗器械维护工具修订理由：随着口腔医疗技术的不断发展，口腔医疗器械的种类和功能也越来越多样化。

为了更好地管理和运用这些器械，对现有分类目录进行修订是必要的。

本修订稿主要针对近几年新出现的口腔医疗器械进行新增，同时对现有器械的分类进行合理调整。

此次修订主要的变动有：1.新增了口腔摄像设备的分类，因为随着数字化技术的发展，口腔摄像设备在口腔诊断中的应用越来越广泛。

2.对口腔根管治疗设备进行了分类调整，将根管充填材料注射器独立为一个分类，以更好地满足根管治疗的需求。

3.新增了口腔种植治疗设备的分类，这是随着口腔种植技术的成熟，种植器械的种类越来越多样化，需要独立成一个分类。

6863口腔科材料序号名称品名举例管理类别1 高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软Ⅲ衬材料、造牙粉及造牙水齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷2 齿科植入材料类植入材料、齿科高分子植入材料、Ⅲ齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料3 根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充Ⅲ材料3 牙周塞治剂Ⅲ4 颌面部修复材料Ⅲ永久性充填材料及5 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底Ⅲ 材料、盖髓材料、美白胶有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂Ⅱ暂封性充填材料及6 暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ有关材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷7 金属、陶瓷类义齿材合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤Ⅱ料瓷、瓷牙8 齿科预防保健材料氟防龋材料Ⅱ9 充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂Ⅱ正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细10 正畸材料Ⅱ丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模11 印模材料材料、印模石膏、橡胶类印模材料、Ⅱ藻酸盐印模材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结12 铸造包埋材料合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、Ⅰ模型包埋材料13 模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼Ⅰ脂复制材料14 齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、Ⅰ咬合纸15 研磨材料Ⅰ6855口腔科设备及器具序号名称品名举例管理类别1 口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ2 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ3 牙科椅机械牙科椅、医师椅Ⅰ4 牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管5 洁牙、补牙设备长度测定仪、根管治疗仪、光固化机Ⅱ（器）6 车针Ⅱ强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ口腔综合治疗设备7电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试配件Ⅰ仪、银汞调和器8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ6806口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞Ⅰ雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、3 口腔用钳Ⅰ扩大钳4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、6 口腔用其它器械剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞Ⅰ合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器Welcome To Download 欢迎您的下载，资料仅供参考！。

医疗器械分类目录一、口腔科器械口腔科器械是指用于口腔疾病诊治和口腔保健的器械。

包括口腔诊断器械、口腔治疗器械、口腔护理器械等。

### 1. 口腔诊断器械口腔诊断器械主要用于口腔疾病的诊断，如口腔镜、探针、口腔X光机等。

### 2. 口腔治疗器械口腔治疗器械用于口腔疾病的治疗，如洁牙器、牙齿修复器械、牙周手术器械等。

### 3. 口腔护理器械口腔护理器械主要用于口腔健康的保健，如牙刷、牙膏、漱口水等。

二、外科器械外科器械是一类用于外科手术的器械，包括手术刀、缝合针线、手术器械等。

### 1. 手术刀手术刀是外科手术中必不可少的器械，主要用于解剖组织、切除病变组织等。

### 2. 缝合针线缝合针线用于外科手术中的创面缝合，确保创面愈合和减少感染的风险。

### 3. 手术器械手术器械包括夹器、剪刀、钳子等工具，用于在手术中进行组织处理、切割等操作。

三、检验器械检验器械是用于医学检验和实验的器械，包括实验室离心机、血液分析仪、光学显微镜等。

### 1. 实验室离心机实验室离心机用于对样本进行离心分离，提取其中的各种成分进行检验。

### 2. 血液分析仪血液分析仪用于对血液成分进行分析，了解患者的病情和身体状况。

### 3. 光学显微镜光学显微镜是用于观察微生物、细胞等微小结构的器械，用于病理学检测和实验室研究。

四、康复辅助器械康复辅助器械是用于帮助患者进行康复训练和辅助治疗的器械，包括体育器械、康复器械等。

### 1. 体育器械体育器械包括健身器材、运动护具等，用于帮助患者进行运动康复训练。

### 2. 康复器械康复器械包括床上起坐器、助行器、矫形器等，用于帮助患者进行日常生活起居和康复训练。

以上是医疗器械分类目录的大致概述，不同类型的医疗器械都发挥着重要的作用，为医学诊治和健康保健提供了重要支持。