一万级洁净区人员卫生管理规定

1目旳建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域旳生产需要。

2范围一万级洁净区生产活动。

3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。

4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。

5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面旳交界处等应保持洁净,无浮尘。

5.2地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。

5.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。

5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。

5.5严格控制进入洁净区旳人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间旳门,并尽量减少出入人数。

对临时外来人员应进行指导和监督。

5.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关旳动作及不必要交谈。

5.7洁净区内所有旳物品应定数、定量、定置,无不必要旳物品。

5.8洁净区所用旳各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉旳材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出旳架、柜和设备。

5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好旳洁具清洗间内规定旳位置。

用前用后要检查拖布、抹布昰否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别旳生产区使用不同旳清洁工具,二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

5.10文件、笔等须经洁净处理。

5.11生产过程中旳废弃物应及时装入洁净旳不产尘旳容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用旳容器或口袋宜昰一次性旳。

5.12洁净区不得安排三班生产,每天应留足够旳时间用于清洁与消毒。

更换品种时要保证有足够旳时间间歇,清场与消毒。

5.13必须定期监控洁净室旳环境,净化空调系统运行达到自净以后才能开始。

5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。

万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次,中效空气过滤器一般每三个月清洗一次,高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。

万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。

它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。

为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。

一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。

主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。

2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。

3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。

只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。

三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。

2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。

3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。

4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。

四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。

2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。

3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。

五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。

2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。

3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。

六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。

2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。

3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。

七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。

2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。

国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。

根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。

具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。

一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。

比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。

2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。

如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。

3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。

对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。

需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。

【范围】适用于各万级车间。

【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。

【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。

1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。

1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。

摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。

1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。

1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。

1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。

1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。

2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。

2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。

2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。

3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。

3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。

洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。

三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。

2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。

四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。

2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。

3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。

4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。

五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。

2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。

3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。

4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。

六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。

2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。

3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。

七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。

2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。

3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。

八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。

本制度适用于洁净区内所有人员。

二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。

2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。

3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。

三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。

2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。

四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。

2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。

3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。

4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。

5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。

五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。

2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。

3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。

4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。

5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。

六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。

2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。

3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。

七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。

2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。

字号：大中小洁净区管理规程1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染.2范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2质量管理部负责本规程的监督考核.4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为.洁具要见本色，地漏要清洁。

4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。

洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭.每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用漠氧发生器进行消毒。

4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开,工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度.4.1.20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风、鞋橱等。

4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等.4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液,0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

万级洁净度等级标准定义【一、万级洁净度等级标准的概述】万级洁净度等级标准是对环境洁净度的一种严格界定。

在我国，洁净度等级标准分为若干级别，其中万级洁净度等级标准是其中一个重要等级。

该等级主要应用于半导体、微电子、生物医药、食品饮料等行业，对生产环境有较高洁净度要求的企业。

【二、万级洁净度等级标准的具体要求】1.空气质量：万级洁净度等级标准要求空气质量达到一定的指标，如颗粒物浓度、温湿度、风速等参数均有严格规定。

2.空间布局：生产区域要进行合理布局，洁净区与非洁净区要进行有效隔离，避免交叉污染。

3.设备设施：生产设备、工艺流程、运输工具等都要满足洁净度要求，确保不产生污染。

4.人员管理：工作人员要进行专业培训，穿戴洁净服，遵循洁净度操作规程。

【三、万级洁净度等级标准的应用领域】1.半导体行业：半导体生产过程中，高洁净度环境对产品的品质和良品率具有重要意义。

2.微电子行业：同样，微电子产业对洁净度有很高要求，以保证产品的稳定性和可靠性。

3.生物医药行业：在生物医药领域，洁净度等级标准直接关系到产品的安全性和有效性。

4.食品饮料行业：食品安全是消费者关注的焦点，万级洁净度等级标准有助于确保食品的品质和安全。

【四、如何达到万级洁净度等级标准】1.设计合理的洁净室：洁净室的设计要满足洁净度要求，如合理的空气流动、有效的污染控制等。

2.选用高品质净化设备：如高效过滤器、风淋室、净化工作台等，确保空气质量达到标准。

3.建立严格的洁净度管理体系：包括洁净度检测、清洁操作规程、人员培训等环节。

4.定期检测与维护：对洁净室及其设施进行定期检测和维护，确保其持续满足万级洁净度等级标准。

【五、总结】万级洁净度等级标准是保障企业生产环境质量的重要手段。

通过严格的空气质量、空间布局、设备设施和人员管理等方面的要求，为企业提供一个洁净、安全、高效的生产环境。

100000级洁净室标准 CGMP一、概述洁净室是指通过特殊设计和建造，使其内部空气达到一定的洁净度等级，以满足特定要求的操作环境。

在制药、生物制品、食品、精密制造等领域，洁净室广泛应用于生产、研发和实验环境中。

100000级洁净室标准是指洁净室内空气中的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度等指标符合100000级洁净度的要求。

CGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。

二、100000级洁净室标准1. 尘埃粒子数：在100000级洁净室内，空气中的尘埃粒子数应符合以下要求：静态条件下，洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过10000000个；动态条件下，应不超过180000个。

2. 微生物数：洁净室内空气中不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等；洁净室的表面微生物数应不超过1CFU/m²（菌落形成单位）。

3. 温度和湿度：洁净室的温度应保持在24±2℃，相对湿度应保持在55±15%。

4. 压差：为防止污染物进入，洁净室应保持一定的压差。

相邻不同洁净度级别的区域，洁净度高的区域对洁净度低的区域应保持正压。

5. 噪声和照明：洁净室的噪声应不超过75dB(A)，照度应不低于300Lux。

6. 设施和布局：洁净室内应设置必要的设施，如空气过滤系统、送风和排风设备、人员和物料净化设施等。

同时，洁净室的布局应合理，避免交叉污染和气流短路。

三、CGMP在100000级洁净室标准中的应用CGMP是确保药品质量和安全性的重要指南。

在100000级洁净室标准中，CGMP的以下几个方面尤为重要：1. 人员培训和管理：药品生产和质量控制过程中，人员是关键因素。

CGMP要求对人员进行系统培训，确保他们具备必要的知识和技能。

同时，人员管理也是重要的一环，包括人员健康状况监控、进出洁净区的管理等。