国家卫生和计划生育委员会公告 2016年第9号

国家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发无证行医查处工作规范的通知

文章属性

• 【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局

• 【公布日期】2016.06.05

• 【文 号】国卫监督发〔2016〕25号

• 【施行日期】2016.06.05

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】卫生监督

正文

关于印发无证行医查处工作规范的通知

国卫监督发〔2016〕25号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局，国家卫生计生委监督中心：

为深入贯彻落实《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规要求，进一步规范无证行医查处工作，国家卫生计生委、国家中医药管理局组织制定了《无证行医查处工作规范》（可从国家卫生计生委网站综合监督局子站下载）。该规范已经国家卫生计生委第86次委主任会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委 国家中医药管理局

2016年6月5日

无证行医查处工作规范

第一条 为规范无证行医查处工作，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。 第二条 本规范适用于县级以上地方卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）及其监督执法机构依据法律、法规、规章对辖区内未经批准擅自开办医疗机构行医的单位和个人进行检查，依法追究其法律责任的行政执法活动。主要包括以下无证行医情形：

（一）未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

（二）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

（三）《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或者已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的；

（四）当事人未按规定申请延续以及卫生计生行政部门不予受理延续或者不批准延续，《医疗机构执业许可证》有效期届满后继续开展诊疗活动的；

（五）法律、法规、规章规定的其他无证行医行为。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）

文章属性

• 【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)

• 【公布日期】2016.10.12

• 【文 号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号

• 【施行日期】2016.12.01

• 【效力等级】部门规章

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

正文

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令

第11号

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌

2016年10月12日

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

第一章 总则

第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。 省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

血站管理办法(2016年修正)

制定机关 国家卫生和计划生育委员会(已撤销)

公布日期 2016.01.19

施行日期 2006.03.01

文号 国家卫生和计划生育委员会令第8号

主题类别 医疗安全与血液

效力等级 部门规章

时效性 已被修改

正文：

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

血站管理办法

（2005年11月17日卫生部令第44号发布 根据2009年3月27日《卫生部关于对〈血站管理办法〉第三十一条进行修订的通知》修订 根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

第三条 血站分为一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

第四条 血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条 国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。

豆芽监管思考

原食品药品监管总局、农业农村部、原卫生计生委2015年联合发布公告，明确了豆芽生产过程中禁止使用“豆芽素”。但是，基层在查处问题豆芽过程中，存在豆芽标准缺失、问题豆芽查处法律适用有争议等难点。建议明确属性、制定标准，统一监管方式，形成监管合力。

一、存在问题

（一）豆芽属性和标准缺失问题。对豆芽是食品还是食用农产品，农业农村部门和卫生健康部门一直持不同意见。农业农村部门认为，豆芽制发过程不同于一般农作物的生产活动，应属于食品，其制发过程使用4-氯苯氧乙酸钠等物质不属于农药使用行为；卫生健康部门认为，豆芽的制发属于种植生产过程，应属于初级农产品，其制发过程使用4-氯苯氧乙酸钠等物质应纳入农药管理范畴。由于两个部门对豆芽属性有不同观点，均不愿意制定豆芽质量安全标准，造成豆芽监管标准缺失。

（二）豆芽生产环节的监管问题。食用农产品的市场销售环节遵循现行《食品安全法》规定，即豆芽不管是何属性，一旦进入批发、零售市场或生产加工企业后的监管职责由市场监管部门依法履行。但目前豆芽的生产环节由谁监管是争— 2 — 议所在。农业农村部门认为，豆芽是豆制品，属于食品，应该持生产许可经营，由市场监管部门监管；市场监管部门认为，豆芽属于蔬菜，是黄豆绿豆为种子生长发芽的过程，属于植物自然生长过程，属于农产品，其生产环节应由农业部门监管。因目前豆芽制发过程的属性不明，豆芽生产环节的归属和管理问题，也一直未有定论，行政部门的职责分工不清，为地方监管带来困惑，为司法实践带来困扰。

（三）问题豆芽的查处问题。根据《国家食品药品监督管理总局 农业农村部 国家卫生和计划生育委员会关于豆芽生产过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的公告》（2015年第11号），“6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质作为低毒农药登记管理并限定了使用范围，豆芽生产不在可使用范围之列，且目前豆芽生产过程中使用上述物质的安全性尚无结论”。可见，6-苄基腺嘌呤等物质存在可能危及人身健康的风险，是禁止添加使用的，应依据《食品安全法》第三十四条第一项定性、第一百二十三条第一款第一项处罚。但由于对豆芽属性的意见不一等问题，在执法实践中，对问题豆芽违法犯罪行为查处的具体法律适用仍存在争议。