检验医学与临床２０１２年７月第９卷第１３期 １ ａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｊｕｌｙ ２０１２，Ｖｏ１．９，Ｎｏ．１３
血细胞分析仪比对试验应用的评价
赵陆伍（江苏省盐城市第一人民医院检验科２２４００１） ・ １５４５ ・
・论 著・
【摘要】 目的验证不同血细胞分析仪检测结果之间的可靠性和可比性，规范操作血细胞分析仪的比对试验。
方法选择一台可溯源的血细胞分析仪作为参考比对仪器。在各仪器的精密度检测合格后，用新鲜高、中、低抗凝
全血分别在各仪器上检测，收集白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板５个项目的数据，应用差异百分率方
法将各仪器检测数据与参考仪器数据进行比对。结果各比对仪器携带污染率正常；检测指标的变异系数以及在
不同血细胞分析仪上的总体变异系数均小于５ ；各检测项目的差异百分率符合ＩＣＳＨ制定的标准；２０例标本在不
同血细胞分析仪上检测的各项指标经两两比较的ｑ检验（Ｎｅｗｍａｎ—Ｋｅｕｌｓ法），各配伍组总体均数差异无统计学意
义（Ｐ＞０．０５）；连续７ ｄ测得的各项指标与参考样机之间的相关系数均大于０．９７，其相对偏差在实验允许误差范围
内。结论 当同一实验室使用不同的血细胞分析仪时，应定期对仪器进行比对分析，发现问题及时校准，保证检测
结果的准确性。
【关键词】 血细胞分析仪； 比对试验； 规范化
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—９４５５．２０１２．１３．００５ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１２）１３ １ ５４５ ０３
Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｎ ａ ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ ｔｅｓｔ ｏｆ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ａｎａｌｙｚｅｒｓ ＺＨＡＯ Ｌｕ ｔ “（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｔｈｅ
Ｆｉｒｓｔ Ｐｅｏｐｌｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｙａｎｃｈｅｎｇ Ｃｉｔｙ，Ｊｉａｎｇｓｕ ２２４００１，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ａｎａｌｙｚｅｒｓ ａｎｄ ｓｔａｎｄ
两种比对方法在不同血细胞分析仪间比对验证中的应用
目的 探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。方法 分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）和血小板计数（PLT）进行可比性分析，比较两种方法的比对效果及方法的优缺点。结果 两种比对方案均提示CD3700和Ruby之间WBC、RBC、Hb和高值PLT结果具有可比性，而低值PLT可比性不理想。结论 两种方法比对效果基本一致，但各具优缺点。实验室应根据具体情况选用比对方案。
标签：血细胞分析仪；比对；WS/T 407-2012指南；EP9-A2指南
随着检验新技术的推广应用，不同的方法学和仪器相继进入临床，对于同一项目，临床实验室往往同时拥有多个检测系统。虽然不同检测系统均有完整的性能验证过程，可保证各自检测系统的重复性、线性范围及抗干扰能力等均处于良好状态。然而，不同的检测系统间结果是否具有可比性是检验工作者必须要回答的问题。目前，用于实验室内检测系统间比对分析的常用方法有两个，一个是美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2指南[1]，另一个是我国2012年发布的医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南（WS/T 407-2012）。本文采用上述两个指南对本实验室两台血细胞分析仪间进行可比性分析。
1 资料与方法
1.1一般资料 比对仪器均为为雅培公司生产的血细胞分析仪，型号分别为CD3700和Ruby。试剂均为雅培公司原装配套试剂；所有仪器进行比对前按CLSI相关要求进行全面性能评价；高值和中值中质控品均购自雅培公司，批号分别为N41749和H41749。
1.2分析样本 按照WS/T 407-2012指南要求，选择符合要求的EDTA-K3抗凝血；EP9-A2指南比对选择来自5d的40份样本（8份/d）；标本选择详见方法。
３３３０ 河北医药２０１１年１１月第３３卷第２１期Ｈｅｂｅｉ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１１，Ｖｏｌ ３３ Ｎｏｖ Ｎｏ．２１
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２－７３８６．２０１１．２１．０７８
临床实验室开展比对实验的重要性
康建华杨立顺袁海生
【关键词】 临床实验室；比对实验；Ｖｉｔｍｓ３５０干式生化分析仪 【中图分类号】Ｒ一３３１ 【文献标识码】Ａ 【文章编号】１００２－７３８６（２０１１）２１—３３３０—０２
同时满足急诊和住院部检测工作的需要，本实验室内存在
干化学法和湿化学两种不同的生化分析检测系统。为解决检
测结果和其它检测系统的可比性，准备参加国家实验室认可。
本文参考ＮＣＣＬＳ的ＥＰ９．Ａ２文件要求，对不同检测系统部分急
诊生化结果进行了方法比对和偏差评估，探讨本实验室ＴＢＡ一
４０与Ｖｉｔｒｏｓ３５０两套自建检测系统测定结果的可比性。
１材料与方法
１．１标本按ＥＰ－ｇＡ２文件数据分布的要求收集收集本院门
诊及住院患者血清４０份，无溶血，黄疸。
１．２仪器与试剂ＴＢＡ－４０全自动生化分析仪，试剂为上海申
能德赛提供；Ｖｉｔｒｏｓ３５０干式生化分析仪，干片测试卡为美国强
生配套。
１．３校准品及质控品ＴＢＡ－４０校准品（批号：ＣＡＬ２３５０）和质
控品（ＬＯＴＳ０９）均为英国朗道，由天津市临检中心提供。
Ｖｉｎｏｓ３５０干式生化分析仪为强生公司原装化学质控品（Ｌｏｔ
Ｊ６９７９和Ｌｏｔ Ｋ６９８１），强生公司原装定标液Ｋｉｔｌ，Ｋｉｔ２，Ｋｉｔ３，Ｋｉｔ４
和Ｋ 。
１．４实验条件按照实验室制定的标准操作程序文件对两台
仪器进行每日，每周，每月维护保养，每日质控结果必须在控，
如失控则应校准后再进行测定。
１．５评价仪器的精密度与准确性在ＴＢＡ－４０生化分析仪上
测定的质控品（低，高浓度）；在Ｖｉｔｒｏｓ３５０干式生化分析仪上测
定质控品（低，高浓度）。每台仪器每个项目各测定２０次，５～
四种HIV抗体检测方法的对比分析
高平
【摘 要】目的:采用化学发光法(CLIA)、乳胶层析法、酶联免疫法(ELISA)和免疫印迹法(WB)进行HIV抗体检测,探讨不同方法学的敏感性和特异性.方法:采用化学发光法对2016年12月—2017年10月门诊和住院患者19090例血清标本进行检测,筛查阳性标本根据《全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)》要求,再用ELISA法和乳胶层析法进行复检,如均有反应或一个有反应一个无反应,则送疾病预防控制中心(CDC)进行抗体WB试验.结果:化学发光法检测出的150例阳性标本中,乳胶层析法检出阳性96例,阴性54例;ELISA检出阳性99例,阴性51例;WB试验检出阳性105例,阴性45例;前三种方法与WB试验符合率分别为70％、91％和94％.结论:初筛方法均具有假阳性和假阴性,HIV抗体先筛查,后WB试验有利于提高HIV抗体检测结果的准确性.化学发光法检测人血清HIV具有较高的灵敏度,自动化程度高,能够及时为临床送检标本进行HIV筛选;乳胶层析法符合率较高,操作简单,检测时间快,可用于急诊等快速检测;ELISA法灵敏度和特异性均较高,可作为HIV批量筛查.
【期刊名称】《临床医药实践》
【年(卷),期】2019(028)005
【总页数】4页(P369-371,375)
【关键词】HIV抗体;化学发光法;乳胶层析法;酶联免疫法;免疫印迹法
【作 者】高平
【作者单位】内江市第一人民医院,四川内江 641000 【正文语种】中 文
【中图分类】R446
艾滋病(AIDS)是由于感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的人类免疫功能受损的疾病，可通过性接触、血液及血制品和母婴垂直传播[1]。近年来，在国际范围内传播和发病率呈上升趋势，在我国感染人数也在逐年增多。由于艾滋病患者感染HIV后破坏人体内CD4+T淋巴细胞，使人体免疫力降低甚至丧失，最终患者机体在缺乏免疫保护下走向死亡。因此，艾滋病的防治正成为全世界各个国家和民族所面临的严峻卫生问题和社会难题。由于HIV具有易突变的特性，使得针对性疫苗研发和治疗非常困难，准确、快速的实验室诊断是治疗和控制艾滋病蔓延的关键，选择合适的HIV实验室检测方法，可以减少或避免漏检，也可以对大批量标本进行筛选，对临床的诊断和治疗有着重要的帮助。本文就临床实验室常用于HIV血清学检测的化学发光法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)、乳胶层析法以及免疫印迹法(WB)等四种方法进行比对分析，以探讨不同的实验室检测方法在艾滋病诊断中的价值。
