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科视产品技术手册内容表前言一、近视眼的相关知识二、角膜塑形镜基础知识三、角膜塑形镜的适应症与非适合人群四、角膜塑形镜的验配五、角膜塑形镜的订制六、患者培训七、复查与随访服务八、角膜塑形镜的配适不良及并发症处理九、角膜塑形镜矫治近视工作流程十、档案资料管理十一、结语十二、参考文献附件：1、矫治近视基本资料登记表2、复查记录3、角膜塑形镜配戴协议4、角膜塑形镜订单5、经营资质证件前言这是一本教育性手册，目的是概括介绍使用特别设计的角膜塑形镜矫治近视的情况，内容包括角膜塑形学的原理和戴镜流程。
学习验配角膜塑形镜的课程。
一、近视眼的相关知识近视已标志为影响人类最普遍的眼睛问题之一，并且仍作为全球性增长之中的问题，一个全球性现象是标志一个国家工业化及教育水平的提高。
近视发病率也在增加，发病率在不同的国家有所不同，从美国的低至25%到高至中国某些地区的90%，这使很多国家的政府和卫生组织很关注近视对市民影响。
具体如下表：1、何为近视眼近视眼就是远处的平行光线进入眼睛通过角膜等器官折射，焦点不能落在视网膜上，而是落在视网膜前方。
2、近视眼的分类：（1）按度数分：轻度：<-3.00D中度：-3.00～-6.00D高度：>-6.00D（2）按调节分：假性（调节性近视）真性混合性（部分假性近视存在）（3）按病因分：轴性屈光性（曲率性、屈折指数性）（4）按性质分：单纯性病理性3、近视眼的患病率：全球近视患者10亿，我国近视眼患者3亿。
亚洲为高发地区（中国、日本、韩国、新加坡）欧美较低，非洲最低。
与种族、性别、年龄、地区、环境等因素有关。
4、近视眼的发病原因：（1）遗传因素（2）环境因素传统调节理论——长期过度近距离用眼（应试教育、现代生活）其他因素：污染、营养、微量元素等5、近视眼的危害（1）视力障碍（2）视疲劳（3）外隐斜或外斜视（4）眼轴变长，飞蚊症（5）眼底改变，豹纹眼底、黄斑出血、视网膜脱离、巩膜葡萄肿等。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
一、目的为规范角膜塑形镜（Orthokeratology，简称OK镜）的使用和管理，保障患者的眼部健康，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院眼科角膜塑形镜的使用和管理。
三、档案管理职责1.眼科主任负责角膜塑形镜档案管理的监督和指导。
2.眼科护士长负责角膜塑形镜档案管理的具体实施。
3.眼科医生负责患者的角膜塑形镜检查、验配、复查等工作，并对患者的档案进行记录。
4.档案管理员负责角膜塑形镜档案的收集、整理、归档和保管。
四、档案管理内容1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式、住址等。
2.患者眼部检查结果：近视度数、散光度数、角膜曲率、眼压、眼底等。
3.角膜塑形镜验配信息：镜片类型、度数、镜片品牌、镜片材料、镜片参数等。
4.患者佩戴角膜塑形镜情况：佩戴时间、佩戴频率、镜片清洗、镜片保养等。
5.患者复查记录：复查时间、复查结果、医生建议等。
6.患者投诉及处理情况：投诉内容、处理结果等。
五、档案管理流程1.患者就诊时，眼科医生对患者进行眼部检查，确定是否适合佩戴角膜塑形镜。
2.患者同意佩戴角膜塑形镜后，眼科医生为其验配，并告知患者相关信息。
3.患者按照要求进行镜片清洗、保养，并定期复查。
4.眼科护士长负责收集患者的档案资料，包括患者基本信息、检查结果、验配信息、佩戴情况、复查记录等。
5.档案管理员负责整理、归档和保管角膜塑形镜档案。
6.档案管理员定期对档案进行检查，确保档案完整、准确、安全。
六、档案保密1.角膜塑形镜档案属于患者隐私，档案管理员应严格遵守保密规定，不得泄露患者信息。
2.档案管理员对档案的查阅、借阅等操作应登记备案，确保档案安全。
七、档案销毁1.患者办理出院手续或转院时，档案管理员应将其档案进行整理、归档。
2.患者死亡或档案保管期限届满后，档案管理员应按照相关规定销毁档案。
八、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由眼科护士长负责解释。
3.本制度如有未尽事宜，由眼科主任负责修订。
角膜塑形镜管理规定 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
昆明阿玛施眼科视光中心
KUNMING AMASS DEPARTMENT OF OPHTHALMOLOGY OPTOMETRY CENTER
建档编号：————
建档日期：————
角膜塑形镜
病
历
姓名：————————性别:——————出生年月:——————————
电话:______________________________________职业：___________________
家庭地址:___________________________________________________________________
过敏史：—————————————————————————————————
屈光及辅助检查
试戴评估记录
试戴评估记录
睡眠测试
角膜塑形镜配戴知情同意书
本人因近视前往阿玛施眼科视光中心就诊，经医师/视光师细心解释有关角膜塑形镜矫治的原理和过程，已经了解角膜塑形镜是一种有效控制近视的方法，角膜塑形镜采用高透氧有机材料，多弧设计，镜片中央平坦，周边陡峭，通过镜片对角膜的塑形，从而降低近视度数，达到白天清晰用眼。
但是角膜是具有弹性的，停戴一段时间后角膜可恢复至戴前的状态，因此，需要长期配戴才能保持塑形效果。
一，镜片详细使用方法及有关规定：
1、戴镜前确认镜片已浸泡消毒4小时以上，确认镜片干净、无破损；
2、手指甲不宜过长，双手用肥皂洗净且自然晾干（用肥皂的原因是减少对眼刺激）
3、区分好左右眼镜片；
4,、镜片用指定护理液清洗干净后用纯净水或凉开水冲洗干净，清洗镜片时用力应均匀，以免使镜片变形、破裂等；
5、戴镜前在镜片内滴入1-2滴舒润液；
6、身体不适时（如感冒发烧、严重腹泻等）和眼部不适时暂停配戴；
7、不要长时间停留在污浊空气（风沙、油烟、化学烟气）等环境中；
8、戴镜时勿使用眼药水，以免发生化学反应；
9、戴镜时若出现眼红、疼痛、异物感、畏光、流泪等不适症状时，应立即摘下镜片，洗净后重新配戴。
如果症状依旧，应停止戴镜，并及时就诊或与验配单位联系。
10、如有灰尘异物调入眼内，应摘下镜片，眨眼，让灰尘排出，并清洗镜片，重新戴镜。
11、摘镜前先点1-2滴舒润液，眨眼，确认镜片在角膜上滑动方可摘镜，不可强行用吸棒摘片；
12、摘镜后清洗镜片，放入镜盒内浸泡，切记不要混淆左右眼镜片。
13、定期给镜片除蛋白（通常用酵素一个周清洗一次）除蛋白后应使用护理液彻底清洗镜片。
14、镜片护理用品用具禁止在卫生间摆放。
二、护理产品使用规定及相关操作规范
15、护理产品应该在有效期内使用，护理液、舒润液、酵素、开瓶后90天，即使未用完也必须倒掉（若超过有效期还在使用出现任何问题自己承担）。
16、每天更换清洗浸泡镜片的护理液；
17、戴镜后倒掉老护理液后，用开水烫洗镜盒，每周最少一次，晾干后加入新护理液，吸棒不能用开水烫，直接用护理液清洗消毒。
18、除蛋白功能护理液禁止滴入眼内，使用除蛋白护理液后镜片必须冲洗干净方可配戴。
19、禁止用开水和其他化学品冲洗镜片，禁止加热护理液。
20、严禁使用软性镜片类护理液护理硬镜镜片。
21、搓洗镜片时应用力均匀，以免使镜片变形、磨损、破裂等。
22、角膜塑形镜一般为夜间配戴，若配戴时间不足可以提前戴镜做作业（保证戴镜8-10小时）建议平卧入睡，严禁俯卧趴睡，不要用力揉眼，以免导致镜片移位或损伤角膜表皮。
23、镜片为特殊医疗器械，如因患者自身护理不当等因素导致镜片遗失或破损，应自行承担补片费用；
24、未成年人应在家长监护下使用镜片。
角膜塑形镜使用寿命1.5-2年，建议1-1.5年更换最为合理，镜片使用周期因人而异，若配戴期间屈光波动过大或护理不当，出现遗失、镜片明显沉淀、划痕等变化需要及时更换。
25、患者戴镜期间应遵医嘱定期到验配医院和视光中心检查，如有任何不适症状应及时到验配单位检查。
本人已详细阅读以上条例，并充分了解角膜塑形镜的矫治原理及护理过程，并愿意遵守以上所有规定，同意接受角膜塑形镜矫正治疗。
患者本人或其父母签字：日期：年月日
视光师签名：日期：年月日
验片记录
交片记录
特别注意事项包括：1、用凉开水或者纯净水冲洗镜片，勿用自来水;2、先点舒润液，确认镜片在角膜上滑动后再摘镜；3、身体不适时（eg:发烧、重感冒、鼻炎发作等）暂停戴镜；4、戴镜时若感不适，可取下冲洗后重新戴入，若仍感不适，应立即停戴，并及时前往医院就诊。
初次复查记录
常规复查记录。
