15药物制剂分析

中药制剂分析试题一、名词解释1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。

2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。

4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。

5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。

6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。

7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。

8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。

9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。

10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。

11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。

二、填空1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法三、选择题1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液2、称取2g系指重量可为：1.95-2.053、缩写ppm表示：百万分之一4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法四、简答1、中药制剂分析的主要内容？⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定2、中药制剂分析的基本程序？取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告3、中药制剂质量标准的内容？名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存4、制定质量标准的前提和原则？前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定原则：安全有效、技术先进、经济合理5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？⑴准确度⑵精密度⑶选择性⑷线性与范围⑸耐用性6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶薄层扫描法⑷气相色谱法⑸高效液相色谱法⑹原子吸收分光光度法7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸消化法9 简述固体制剂通则的检测内容？⑴外观形状⑵水分⑶重量差异和装量差异⑷溶散时限⑸微生物限度⑹其他10 气相色谱常用的定量方法？⑴内标法⑵外标法⑶归一化法11述水分测定方法包括哪些，适用对象？烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质五、论述1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？答：测定有效成分、测定毒性成分、测定总灰分、对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物，测定易损成分、测定专属性成份、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致2、请制定复方丹参片的质量标准处方丹参450g 三七141g 冰片8g1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？答：﹝1﹞鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA 对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。

答： 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3)规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2)供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4）对照药物法2.试述古蔡法测砷原理。

操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2）五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷,碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行,还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑.3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物,在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法?答: 先配制一定浓度的供试品溶液,然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。

供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。

4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作.5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答：国家药品标准（药典)；临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。

第十五章中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法：3．超临界萃取技术：4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂：7．浸膏剂：8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。

( )2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。

( )3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。

( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。

( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。

( )6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。

( )7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。

( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。

( )9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。

( )10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。

( )11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。

( )12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。

( )13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。

( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。

( )15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。

( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。

( )17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。

( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。

( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。

、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。

( )21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。

( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。

一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。

2、GCP—药物临床试验质量管理规范。

3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。

5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。

6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。

7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。

9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。

11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。

12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。

14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。

15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。

18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。

二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

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沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 1沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO: 2沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 3沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO： 4沧州医学高等专科学校教案系(部)：药学教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO： 5沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 6沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 7沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:8沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO:9沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO:10沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO：11沧州医学高等专科学校教案系(部)：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO： 12沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：13沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO: 14沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：15沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO：16沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO: 17沧州医学高等专科学校教案系（部)：药学系教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO：18沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学系教研室：药剂教师姓名: 祁秀玲 NO：19沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO：20沧州医学高等专科学校教案系（部):药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：21沧州医学高等专科学校教案系(部）:药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO：22沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:23沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:24。

第五章药物制剂检验技术一.单选题1. (单选题)制剂的含量通常以相当于标示量的百分含量来表示,即A. 单位制剂中药物的实际含量B. 单位制剂中药物的实际含量与生产时处方量的比值C. 单位制剂中药物的百分含量D. 单位制剂中药物的百分含量与规格量的比值E. 单位制剂中药物的实际含量与规格量的比值正确答案:B2. (单选题)分光光度法的定量基础是A. 布拉格方程B. 能斯特方程C. 朗伯-比尔定律D. 欧姆定律E. 范第姆特方程正确答案:C3. (单选题)采用色谱法对药物进行定量分析时,对分离度的要求为A. 大于2.0B. 小于1.5C. 小于2.0D. 大于1.0E. 大于1.5正确答案:E4. (单选题)准确度一般表示为A. 偏差B. 百分回收率C. 标准偏差D. 相对标准偏差E. 变异系数正确答案:B5. (单选题)药物制剂的检查中A. 杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B. 杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C. 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D. 不再进行杂质检查E. 进行一般杂质检查正确答案:C6. (单选题)薄膜衣片的重量差异检查方法A. 与普通片一样B. 取普通片的2倍量进行检查C. 在包衣前检查片芯的重量差异,包衣后再检查一次D. 在包衣前检查片芯的重量差异,合格后包衣,包衣后不再检查E. 在包薄膜衣后检查重量差异正确答案:E7. (单选题)小剂量片剂检查A. 溶出度B. 含量均匀度C. 干燥失重D. 重量差异E. 澄明度正确答案:B8. (单选题)崩解时限是指A. 固体制剂在规定溶剂中溶化性能B. 固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度C. 固体制剂在溶液中溶解的速度D. 固体制剂在缓冲溶液中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度E. 固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度正确答案:E9. (单选题)中国药典规定,除泡腾片外,在作片剂的崩解时限检查时,水温应A. 20℃±1℃B. 25℃±1℃C. 37℃±1℃D. 30℃±1℃E. 10℃±1℃正确答案:C10. (单选题)中国药典规定,凡进行了下列哪种检查的制剂,可不再进行重(装)量差异检查?A. 崩解时限检查B. 主药含量测定C. 溶出度检查D. 含量均匀度检查E. 熔变时限正确答案:D0分11. (单选题)中国药典规定,凡进行了下列哪种检查的制剂,可不再进行崩解时限的检查?A. 溶出度检查B. 主药含量测定C. 重量差异D. 含量均匀度检查E. 熔变时限正确答案:A12. (单选题)凡是检查溶出度的制剂,可不再进行A. 崩解时限检查B. 主药含量测定C. 重量差异D. 含量均匀度检查E. 熔变时限正确答案:A13. (单选题)非水滴定中,硬脂酸镁干扰的排除采用A. 草酸B. HClC. HACD. H2SO4E. 盐酸正确答案:A14. (单选题)糖衣片,薄膜衣片应在盐酸溶液中在多长时间内崩解A. 15minB. 1hC. 30minD. 1.5hE. 5min正确答案:B15. (单选题)泡腾片在水中应在多长时间内崩解A. 15minB. 1hC. 30minD. 1.5hE. 5min正确答案:E16. (单选题)药物从片剂、胶囊剂等制剂中在规定条件下溶出的速度和程度是A. 溶出度检查B. 崩解时限检查C. 含量均匀度检查D. 重量差异E. 熔变时限正确答案:A17. (单选题)注射用水与纯化水质量检查相比较,增加的检查项目是A. 亚硝酸盐B. 氨C. 微生物限度D. 细菌内毒素E. 易氧化物正确答案:D18. (单选题)片剂中硫酸钙和碳酸钙会干扰A. 配位滴定法B. 酸碱滴定法C. 非水滴定法D. 氧化还原法E. 沉淀法正确答案:A0分19. (单选题)存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质为A. 可见异物B. 不溶性微粒C. 混悬颗粒D. 微生物E. 内毒素正确答案:A20. (单选题)加速试验与长期试验用于原料药与药物制剂,要求用几批供试品进行A. 1B. 2C. 3D. 4E. 5正确答案:C21. (单选题)下列物质中对离子交换法产生干扰的是A. 葡萄糖B. 滑石粉C. 糊精D. 氯化钠E. 碳酸钙正确答案:D22. (单选题)为了消除注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰,可在测定前加入哪种试剂使焦亚硫酸钠分解A. 丙酮B. 中性乙醇C. 甲醛D. 盐酸E. 丙酮正确答案:D23. (单选题)含量测定时受水分影响的方法是A. 紫外分光光度法B. 非水溶液滴定法C. 配位滴定法D. 氧化还原滴定法E. 可见分光光度法正确答案:B24. (单选题)新药稳定性考察测试间隔时间为A. 1个月、3个月、6个月、1年B. 3个月、6个月、1年C. 1个月、6个月、1年D. 1个月、6个月、1年E. 1个月、2个月、6个月正确答案:A25. (单选题)一般品种留样考察数量应不少于1次全检量的A. 1倍B. 2倍C. 3倍D. 4倍E. 5倍正确答案:C26. (单选题)长期稳定性考察第1年每隔几个月考察一次A. 1B. 2C. 3D. 4E. 5正确答案:C27. (单选题)糖类辅料对下列哪种定量方法可产生干扰A. 酸碱滴定法B. 非水溶液滴定法C. 氧化还原滴定法D. 配位滴定法E. 沉淀法正确答案:C28. (单选题)采用碘量法测定维生素C注射液含量时,排除抗氧剂的干扰A. 应加入氯化钾作为掩蔽剂B. 应加入丙酮作为掩蔽剂C. 应利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱差异进行测定D. 应提取分离后滴定E. 应避免使用HPLC法正确答案:B29. (单选题)采用非水溶液滴定法滴定片剂含量时,排除润滑剂硬脂酸镁的干扰A. 应加入氯化钾作为掩蔽剂B. 应加入丙酮作为掩蔽剂C. 应利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱差异进行测定D. 应提取分离后滴定E. 应避免使用HPLC法正确答案:D30. (单选题)以淀粉、糊精等作为稀释剂时,对片剂的主要进行含量测定,最有可能受到干扰的测定方法是A. EDTA测定法B. 氧化还原滴定法C. HPLC法D. GC法E. 酸碱滴定法正确答案:B31. (单选题)含量均匀度检查主要针对A. 小剂量的片剂B. 大剂量的片剂C. 水溶性药物的片剂D. 难溶性药物的片剂E. 以上均不对正确答案:A0分32. (单选题)下列关于溶出度的叙述错误的是A. 溶出度检查主要适用于难溶性药物B. 溶出度检查法有转篮法和浆法C. 溶出度检查法规定的温度为37℃D. 凡检查溶出度的片剂,不再进行崩解时限检查E. 溶出度与体内的生物利用度直接相关正确答案:E33. (单选题)赋形剂硬脂酸镁对哪种定量方法有干扰A. 高锰酸钾法B. 配位滴定法C. 银量法D. 溴酸钾法E. 亚硝酸钠发正确答案:B34. (单选题)测定维生素C注射液的含量时,滴定前需要加入丙酮,这是为了A. 保持维生素C稳定B. 消除注射液中抗氧剂的干扰C. 使淀粉变色敏锐D. 加快反应速度E. 增加维生素C的溶解度正确答案:B35. (单选题)下列不属于颗粒剂检查项目是A. 可见异物B. 粒度C. 干燥失重D. 装量差异E. 溶化性正确答案:A36. (单选题)《中国药典》制剂通则的片剂项下规定:除另有规定外,片剂应进行的检查项目不包括A. 重量差异B. 溶出度C. 澄明度D. 崩解时限E. 含量均匀度正确答案:C37. (单选题)注射剂检查项目不包括A. 崩解时限B. 可见异物C. 装量D. 热原试验E. 无菌试验正确答案:A38. (单选题)下列说法不正确的是A. 凡规定检查溶解度的制剂,不再进行崩解时限检查B. 凡规定检查释放度的制剂,不再进行崩解时限检查C. 凡规定检查融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查D. 凡规定检查重量差异的制剂,不再进行崩解时限检查E. 凡规定检查含量均匀度的制剂,不再进行重量差异时限检查正确答案:B39. (单选题)对于平均片重在0.30g以下片剂,我国药典规定其重量差异限度为A. ±3%B. ±5%C. ±7.5%D. ±10%E. 以上均不对正确答案:C0分40. (单选题)片剂重量差异限度检查法中应取药片几片A. 6片B. 10片C. 15片D. 20片E. 2片正确答案:D41. (单选题)含量均匀度检查主要针对A. 小剂量的片剂B. 大剂量的片剂C. 所有片剂D. 难溶性药物片剂E. 以上均不对正确答案:A42. (单选题)注射剂中加入抗氧剂有许多,下列答案不属于抗氧剂的为A. 亚硫酸钠B. 焦亚硫酸钠C. 硫代硫酸钠D. 连四硫酸钠E. 亚硫酸氢钠正确答案:D43. (单选题)中国药典规定,硫酸亚铁片的含量测定采用哪种方法以消除糖类赋形剂的干扰。

药物分析简答整理1、简述《中国药典》附录收载的内容。

答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。

通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。

指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2、简述药品标准中药品名称的命名原则。

答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。

《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。

有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

3、简述药品标准的制定原则。

答：药品标准的制定必须坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则。

(1)科学性：国家药品标准合用于对合法生产的药品质量进行控制, 保障药品安全有效质量可控。

所以,药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。

应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。

(2)先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。

在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。

(3) 规范性：药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。

(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。

应充分体现科学监管的理念,支持国家药品监督管理的科学发展需要。

4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。

《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。

（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。

药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。

因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。

2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。

《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”．3．的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。

4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。

第十五章中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法：3．超临界萃取技术：4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂：7．浸膏剂：8．颗粒剂：9．水醇法：、判断题(正确的填 A ，错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。

( )2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。

( )3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。

( )4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。

( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。

( )6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。

( )7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。

( )8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。

( )9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。

( )10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。

( )11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。

( )12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。

( )13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。

( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。

( )15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。

( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。

( )17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。

( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。

( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。

、( )20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。

( )21．除另有规定外，浸膏剂每1ml 相当于原有药材1g。

( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。

第十五章缓控释制剂（2）第四节注射用缓控释制剂（一）概述微囊（microcapsules）：是将固体药物或液体药物做囊心物，外层包裹高分子聚合物囊膜，形成微小包囊微球（microparticles）：是指药物分散或吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体微粒制剂特点1）靶向性，通过被动分布、主动靶向性结合或磁性吸引提高药物在体内局部的有效浓度2）缓释与长效性，可减少给药次数，降低血药浓度峰谷波动等，生物降解微球具有长效性能3）栓塞性，微粒直接经动脉管导入，栓塞在肿瘤血管，微粒可直接中断肿瘤给养和载药微粒释放的药物可抑杀癌细胞，起双重抗肿瘤作用4）掩盖药物不良气味，降低局部刺激性5）提高药物的稳定性6）使液态药物固态化缺点：载药量有限，生产工艺和质量标准复杂（二）载体材料囊材的要求：1）性质稳定2）有适宜的释药速率3）无毒、无刺激性4）能与主药配伍，不影响药物的药理作用及含量测定5）有一定的强度、弹性及可塑性，能完全包封囊心物6）具有符合要求的黏度、渗透性、亲水性、溶解性等常用：1、天然高分子材料：明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、蛋白类、壳聚糖、淀粉2、半合成高分子材料：羧甲纤维素钠（CMC-Na）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、乙基纤维素（EC）、甲基纤维素（MC）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羟苯甲纤维素二价酸酯（HPMCCP）3、合成高分子材料：1）聚酯类：聚乳酸2）聚酰胺（尼龙）3）聚酸酐（三）微囊的制备1、物理化学方法：1）单凝聚法：系指高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低囊材的溶解度而凝聚成囊的方法明胶微囊的工艺：A）将固体粉末或液体药物分散在已配好的3%~5%明胶溶液中（50摄氏度）搅拌均匀B）将混悬液或乳状液用10%醋酸调节pH至3.5~3.8，加入60%硫酸钠溶液使明胶成囊C）另加入硫酸钠稀释液，在15摄氏度条件下将上述体系稀释至其体积的3倍D）加入37%甲醛水溶液作为交联剂固化微囊，交联剂pH为8~9E）水洗、过滤、干燥后得到明胶微囊影响微囊形成的因素A)囊材温度和胶凝温度的影响，低温度利于胶凝B）电解质的影响，起凝胶作用的时阴离子，SCN-阻止胶凝C）药物与囊材亲和力的影响，0度<接触角<90度时易成囊，药物过于亲水或疏水均不易成囊D）酸碱度的影响，A型明胶在pH3.2~3.8易于成囊，在pH10~11不能成囊；B型明胶制备时不用调试phE）交联剂的影响，加入交联剂可阻止已成囊重新溶解或粘连2）复凝聚法：系指利用两种具有相反电荷的高分子材料作为复合囊材，将囊心物分散、混悬或乳化在囊材的水溶液中，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法3）其他方法A）溶剂-非溶剂法：系将囊材溶液加入一种对该聚合物不溶的液体中，引起相分离而将囊材包裹的方法B）改变温度法：通过控制温度制备微囊C）液中干燥法：系指先把囊材溶液作为分散相分散于不溶性的溶剂中形成乳滴，然后除去乳滴中的溶剂而固化成囊的方法2、化学法1）界面缩聚法：界面聚合法，系指当亲水性或亲脂性的单体在囊心物界面处于引发剂和表面活性剂的作用发生聚合反应而生成聚合物，包裹在囊心表层周围形成微囊的制备方法2）化学辐射法：系用聚乙烯醇或明胶作为囊材，在乳状液状态下以γ射线照射，使囊材在乳状液表面发生交联成囊的办法3）物理机械法：借助流化技术使囊心物与囊材的混合液同时分散成雾滴并迅速蒸发或冻结成微囊，或将囊心物单独分散、悬浮，用囊材包被而成（四）微球的制备1、乳化分散法：系指药物与载体材料溶液混合后，将其分散在不相溶的介质中形成类似油包水或水包油型乳剂，然后使乳剂內相固化、分离制备微球的方法1）加热固化法：系指利用蛋白质受热凝固的性质，在100~180摄氏度的条件下加热使乳剂內相固化、分离制备微球的方法2）交联剂固化法：系指对于一些遇热易变质的药物可采用化学交联剂使乳剂內相固化、分离制备微球的方法3）溶剂蒸发法：系指将水不溶性载体材料和药物溶解在油相中，再分散于水中形成O/W型乳液，蒸发內相中的有机溶剂，从而制得微球的方法2、凝聚法3、聚合法1）乳化/增溶聚合法：系将聚合物的答题用乳化或增溶的方法高度分散，然后在引发剂的作用下使单体聚合，同时将药物包裹成微球的方法2）盐析固化法：交联聚合法（五）影响微囊和微球粒径的因素1、影响微囊粒径的因素1）囊心物的大小2）囊材的用量3）制备方法4）制备温度与搅拌速度5）附加剂的浓度2、影响微球粒径的因素1）药物浓度2）附加剂的影响3）制备方法4）搅拌速度与乳化时间（六）质量评价1、形态、粒径及其分布的检查2、载药百分量与包封率的检查3、释药速度的检查4、有机溶剂限度的检查5、突释效应或渗漏率的检查6、其他检查二、纳米粒（一）概述1、分类：1）药物纳米晶：药物直接制成纳米尺度的晶体，并制成适宜制剂供临床使用2）载药纳米粒：药物以溶解、分散、吸附或包裹于适宜的载体或高分子材料中形成的纳米粒，包括聚合物纳米囊、聚合物纳米球、药质体、固体脂质纳米粒、纳米乳、聚合物胶束2、特点：1）改善难溶性药物的口服吸收2）延长药物的体内循环时间3）增强药物跨越血脑屏障的能力4）增强药物的靶向性5）可用做生物大分子的特殊载体（二）载体材料1、天然高分子：脂类、糖类、蛋白质2、合成高分子：PLA、PLGA（美国FDA批准可用于注射给药的载体）（三）药物纳米晶的制备制备方法分类：自下向上法（从药物溶液中制备纳米尺度的结晶）、自上向下法（大颗粒药物分散成纳米尺度的结晶）1、沉淀法：先将药物溶解到适宜的良溶剂中形成溶液，然后将药物溶液加入另一不良溶剂中析出结晶的方法2、研磨法：先将药物粉末分散在含表面活性剂的溶液中，与研磨介质一起放入专用的研磨机内，撞击研磨从而粉碎获得纳米结晶的方法3、乳化溶剂蒸发法：系指先乳化后蒸发有机溶剂制备纳米混悬剂的一种方法4、高压匀质法：先将药物微粉化制备成混悬液，然后在高压匀质机的高压泵作用下，强行通过匀化阀的狭缝制得纳米混悬剂的方法5、乳化溶剂扩散法：系指先乳化后通过有机溶剂扩散析出药物结晶的方法（四）载药纳米粒的制备1、乳化聚合法：将单体分散于含乳化剂的水相中形成胶束或乳滴，后遇引发剂等发生聚合，聚合反应终止形成固体纳米粒2、凝聚法：是指采用加热变性、化学交联以及盐析脱水而使高分子材料凝聚的方法3、分散法1）乳化溶剂蒸发法：将药物溶解或分散于韩载体材料的有机溶液中，然后加入水相中乳化形成O/W型乳状液，减压挥发除去有机溶剂而得到的纳米球2）乳化溶剂扩散法3）超临界流体快速膨胀法：将聚合物溶于一种超临界流体中，该溶液经导管引入并由一喷嘴快速喷出，由于超临界流体快速膨胀汽化，使聚合物以纳米粒的形式迅速沉降4）超临界反溶剂法4、纳米粒的修饰1）穿透生物屏障纳米粒2）长循环纳米粒3）靶向性纳米粒：抗体修饰纳米粒、配体修饰纳米粒（五）质量评价1、形态和粒度分布：应为球形或类球形，平均粒径和粒度分布应符合要求2、再分散性3、包封率和泄漏率4、突释效应：0.5小时内的释放量应低于包封药物总量的40%5、有机溶剂残留6、其他检查三、脂质体（一）概述（二）脂质体的膜材料1、中性磷脂：磷脂酰胆碱2、负电荷磷脂：酸性磷脂，磷脂酰甘油3、正电荷脂质：硬质酰胺、胆固醇衍生物、油酰基脂肪胺衍生物4、胆固醇（三）脂质体的理化性质1、相变温度：温度升高时，脂膜由胶晶变为液晶时的温度2、膜的通透性3、膜的流动性4、脂质体的荷电性（四）脂质体的分类1、按脂质体的结构分1）单层脂质体：由一层双分子脂质膜形成的囊泡2）多层脂质体：是双分子脂质膜与水交替形成的多层结构的囊泡2、按脂质体的性能分类1）普通脂质体：由一般脂质组成的脂质体，包括上述单层脂质体、大单层脂质体和多层脂质体2）长循环脂质体：隐形脂质体，空间稳定脂质体，脂质体被神经节苷脂、磷脂酰肌醇、聚乙二醇等在脂质体表面高度修饰，交错重叠覆盖在脂质体表面，形成致密的构象云3）特殊功能脂质体：热敏脂质体、pH敏感脂质体、配体修饰脂质体、免疫脂质体（五）脂质体的功能特点和作用机制1、脂质体功能特点1）淋巴系统趋向性2）被动靶向性3）主动靶向性4）物理化学靶向性2、脂质体作用机制1）吸附2）脂质交换3）内吞4）融合5）渗漏6）酶消化（六）脂质体制备方法1）脂质与所需包裹的脂溶性物质溶于有机溶剂形成脂质溶液，过滤除去少量不溶性成分或超滤除去致热源，后除去有机溶剂使脂质干燥成脂质薄膜2）使脂质分散在含有需要包裹的水溶性物质的水溶液中形成脂质体3）纯化脂质体4）对脂质体进行质量分析1、薄膜分散法：将膜材溶于适量有机溶剂中，脂溶性药物可加在有机溶剂中，减压除去溶剂，使脂质在器壁上形成薄膜，加入含水性药物的缓冲液，进行振摇即得2、过膜挤压法：将膜材溶于适量有机溶剂中，脂溶性药物可加在有机溶剂中，减压除去溶剂，使脂质在器壁上形成薄膜，加入含水性药物的缓冲液振摇，然后将粗分散脂质体通过不同孔径聚碳脂膜挤压粉碎3、French挤压法：将薄膜分散法制得的大脂质体放入French压力室，在很高的压力下挤压4、逆向蒸发法：将膜材料溶于有机溶剂，加入待包封药物的水溶液进行短时超声，直至形成稳定的W/O型乳剂，减压蒸发有机溶剂形成脂质体1）脂质加入50ml茄形瓶中，加入3ml三氯甲烷溶解，旋转蒸发器上减压蒸发三氯甲烷，在内壁形成脂质薄膜2）加入3ml乙醚或三氯甲烷，溶解脂质膜后，加入1ml含水溶性物质的缓冲液形成两质薄膜3）超声至混合物形成均匀W/O型乳剂，可放置30分钟不分层4）将制成的乳剂在旋转蒸发仪上减压蒸发有机溶剂至凝胶形成5）继续减压蒸发5~10分钟形成脂质体混悬液6）混悬液形成后继续减压蒸发干燥5~10分钟除去有机溶剂，最后充氮气至醚味消失7）可通过透析除去残余有机溶剂注意问题1）形成凝胶后会产生大量气泡，此时真空不宜过大，否则损失脂质2）当1ml的水溶液脂质浓度低于7.5mol时，凝胶过程不明显3）一般脂质旋蒸温度在20~25摄氏度，超声温度为4摄氏度，Tc高的脂质旋蒸温度为45摄氏度4）有机溶剂的选择有机溶液的密度与缓冲液相当时易完成乳化，因此常用乙醚5）水相与有机相的比：乙醚：水=1:3，异丙醚：水=1:66）脂质体的大小与脂质的组成和所用溶剂有关5、化学梯度法1）pH梯度法：多比柔星举例A）空白脂质体的制备：以pH为4的300mmol/L枸橼酸水溶液为介质，采用逆向蒸发法或薄膜法制备空白脂质体B ）用1mol/L的氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液调节上述空白脂质体混悬液的pH为7.8，得到脂质体内膜为酸性，外部为碱性的脂质体C）将多比柔星用pH7.8的Hepes缓冲液溶解，60摄氏度孵育D）在60摄氏度孵育下，将脂质体混悬液与多比柔星溶液混合并轻摇，孵育10~15分钟即可2）硫酸铵梯度法A）空白脂质体的制备：以120mmol/L硫酸铵水溶液为介质，采用薄膜分散法制备空白脂质体B）用5%葡萄糖溶液中透析除去脂质体外部硫酸铵，使脂质体内部为高浓度硫酸根，脂质体膜外为低浓度的硫酸根C）将盐酸多比柔星用少量水溶解D）在60摄氏度孵育条件下，将脂质体混悬液与多比柔星溶液混合并轻摇，孵育10~15分钟即得6、其他制备方法钙融合法：将磷脂酰丝氨酸等待负电荷的磷脂加入钙离子，使之相互融合，加入EDTA后除去钙离子，即产生单层脂质体（七）质量评价1、包封率与载药量2、形态与粒径观察方法：1）光学显微镜：将脂质体混悬液稀释，取一滴放入载玻片上或滴入细胞计数板内放上盖玻片，观察脂质体大小和数目，然后按其大小分档计数，然后算出各档所占总数的百分数，观察形态并拍照2）电子显微镜法：A）负染：常用金属为磷钨酸和钼酸铵，方法为点滴法和喷雾法（喷雾法会改变脂质体分布）B）冷冻蚀刻3）激光散射法3、泄漏率4、磷脂的氧化程度：氧化阶段：单个双键的偶合、氧化产物的形成、乙醛的形成与键断裂1）氧化指数的测定：检测双键偶合指标，将磷脂溶于无水乙醇后测定在233nm和215nm处的波长2）氧化产物的测定：丙二醛（MDA）在酸性条件下与硫巴比妥酸反应，反应产物在535nm处有特异性吸收四、植入剂（一）概述植入剂（implants）：系将药物与附小制成小块状或条状的供植入体内的无菌固体制剂1、植入剂的分类1）固体载体型药物植入剂：系指将药物分散或包裹于载体材料中，以柱、棒、膜、片剂等形式经手术植入给药的植入剂2）泵型药物植入剂：系指将携载药物药物的微型泵植入体内发挥疗效的制剂理想的植入泵：A）能长期缓慢输注药物且能调节释放效率B）动力源可长期使用和埋植C)可通过简单的皮下注射等方式向泵中补充药液D)药液贮库室大小适宜E)可长期与组织相溶3）原位凝胶型药物植入剂：系将药物与聚合物溶于适宜溶剂中以原位凝胶形式植入的一类制剂2、植入剂的作用1）延长药物作用时间2）增强药物生物活性（二）植入剂的材料1、固体载体型植入剂材料1）生物不降解型材料：硅橡胶时生物相容性、无毒、释放速率理想的材料2）生物可降解型材料：聚乳酸、乳酸、聚乙内酯2、原位凝胶植入剂材料（三）植入剂的制备1、溶剂浇铸法：利用有机溶剂及水作媒溶，使药物及辅料溶解，待有机溶剂及水部分挥发后得到半固体混合物，再置于浇铸装置中浇铸成适宜形状，干燥后制得一定规格的植入剂，经灭菌即得2、熔融挤出法：将药物与辅料按比例混合，于加热环境下熔融混合，将熔融物固化后得到的固体粉碎成小颗粒，填充于挤出装置，在一定温度下将熔融的固体分散体挤入模具中，室温冷却固化脱模，灭菌即得3、压膜成型法：将药物与辅料共同溶于有机溶剂后形成溶液，经喷雾干燥，形成粒度极小的固体粉末，用液压机压成片状，灭菌即得（四）质量评价1、植入剂所用辅料必须是生物相容的，可用生物不降解型，也可用生物降解型，前者在一定时间内要取出2、植入剂需进行释放度测定。

化学药制剂化学药制剂是指由药物有效成分及其辅助成分组成的、以化学合成为主要方法制备的药品。

通过对药物化学结构的分析和合成方法的研究，化学药制剂可以精确地控制药物成分和质量，从而达到治疗疾病的目的。

下面将详细介绍化学药制剂的基本概念、分类、制备方法以及在临床上的应用。

首先，化学药制剂广义上包括有机化合物、无机化合物、生物大分子药物等。

其中，有机化合物是化学药制剂中最常见的一类，这些化合物是通过有机合成化学方法制备的，可以通过改变它们的结构和功能来调节药物的活性和药效。

无机化合物包括金属络合物、无机盐等，它们可以通过改变金属离子的配位方式和化合物的结构实现药效的调节。

而生物大分子药物则是通过生物技术手段制备的，如重组DNA 技术合成的人类胰岛素。

化学药制剂可以根据药物的剂型进行分类，常见的剂型包括片剂、胶囊、注射剂、口服液、糖衣片等。

不同的剂型适用于不同的给药途径和治疗需求，例如片剂适合口服给药，注射剂适合静脉或肌肉注射等。

制备化学药制剂的方法主要包括化学合成、纯化和成型等环节。

在化学合成的过程中，研究人员通过有机合成反应将药物活性成分与辅助成分进行化学反应，合成目标化合物。

合成之后，需要对化合物进行纯化步骤，如结晶、提取、柱层析等，以去除杂质，提高药物的纯度。

最后，将纯化后的化合物进行配方设计，制备成所需的药物剂型。

化学药制剂在临床上有广泛的应用。

它们可以通过调节人体器官、组织或细胞的生理功能来治疗疾病。

例如，抗生素可以通过抑制或杀灭病原体来治疗感染性疾病；抗肿瘤药物可以通过抑制肿瘤细胞的生长和分裂来治疗肿瘤；降糖药物可以通过提高胰岛素的合成和释放来调节血糖水平。

然而，化学药制剂也存在一定的局限性和副作用。

一方面，药物的疗效可能存在个体差异，对于同一种病症，不同的患者可能需要使用不同的药物或剂量。

另一方面，药物的副作用可能会对人体产生不良影响，如头晕、恶心、皮肤过敏等。

因此，在使用化学药制剂时，需要严格按照医嘱进行用药，并在医生的指导下进行监测和调整。

药物分析考试题参考一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.《良好药物实验研究规范》的简称为（）A.GLPB.GSC.GMPD.GCP2．药物中所含杂质的最大允许量，又称之为（）A.杂质允许量B.存在杂质的最低量C.存在杂质的最高量D.杂质限量3．药物的鉴别试验主要是用于判断（）A.药物的纯度B.药物的疗效C.药物的真伪D.药物的毒副作用4．对药品进行分析检验时应先做（）A.鉴别试验B.含量测定C.杂质检查D.记录5．在酸性条件下，检查药物中的重金属杂质时，排除检品中混杂的微量Fe3+的干扰的方法是（）A.加入大量的水B.加入大量的H2SC.加入抗坏血酸D.加入硫代硫酸钠6．溴量法测定司可巴比妥钠含量的依据为（）A.丙二酰脲的弱酸性B.稀醇式的不饱和性C.C5－丙烯基的双键D.C5－丙烯基的双键的加成反应7．取某药物加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

该药物应为（）A.肾上腺素B.水杨酸C.阿司匹林D.苯甲酸钠8．直接酸碱滴定法测定阿司匹林原料含量时，若滴定过程中阿司匹林发生水解反应，会使测定结果（）A.偏高B.偏低C.低D.准确9．水杨酸与三氯化铁的呈色反应，所要求溶液的pH值应为（）A.2B.3C.4D.4~610．硫酸－荧光反应为地西泮的特征鉴别反应。

此反应在紫外灯下所显荧光的颜色为（）A.红色B.蓝色C.橙色D.黄绿色11.在提取中和法中，最常用的碱化试液是（）A.氢氧化钠B.氨水C.乙二胺D.碳酸钠12．关于酸性染料比色法的正确叙述是（）A.利用生物碱的碱性进行测定B.是一种特殊的非水滴定法C.在一定pH溶液中生物碱阳离子与酸性染料阴离子结合成离子对，被有机溶剂提取后进行测定D.常用的酸性染料是一些难解离的化合物13．甾体激素类药物的基本骨架由几个环组成（）A.1B.2C.3D.414．高效液相色谱法测定甾体激素类药物的含量采用的检测器均为（）A.氮磷检测器B.紫外检测器C.荧光检测器D.电化学检测器15．维生素B1进行硫色素反应鉴别而显荧光的条件是（）A.乙醚B.碱性C.中性D.弱酸性16．维生素C能使2,6-二氯靛酚钠试液颜色消失，是因为维生素C具有（）A.氧化性B.还原性C.酸性D.碱性17．用碘量法测定维生素C注射液含量时，为消除抗氧剂焦亚硫酸钠的干扰，加入下列哪个作掩蔽剂?（）A.丙酸B.丙醇C.乙醇D.丙酮18．维生素A可用紫外吸收光谱特征鉴别，是由于其分子结构中具有（）A.共轭双键B.酚羟基C.环己烯D.甲基19．维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是（）A.IU/mlB.IUC.mlD.IU/g20．维生素E与硝酸反应，最终的产物是（）A.生育红B.生育酚C.配离子D.酯类二、填空题(本大题共10小题，每小题1分，共10分)21.限量检查法的特点是：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定__________。

第一章◎药品质量研究的内容：对自身的理化和生物学特性进行分析，对来源、处方、生产工艺、贮藏条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度，安全性，有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品的质量达到用药要求，并确保其质量稳定均一。

原料药与制剂的质量研究的侧重点略有不同：原料药在确证化学结构或组成的基础上进行，更注重于自身的理化性质与生物学特性、稳定性、杂质与纯度的控制；制剂在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则更注重其安全性、有效性、均一性和稳定性。

◎鉴别实验选择的原则P36◎含量测定方法选择的基本原则P40◎质量标准的起草说明的内容P52第二章◎鉴别方法汇总一、化学鉴别法：该方法具有反应迅速、现象明显的特点，对于反应是否完全不是主要考虑的,分为呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成反应鉴别法、使试剂褪色的鉴别法、测定生成物的熔点二、光谱鉴别法A.紫外光谱鉴别法：共轭结构药物有紫外吸收，可以用来鉴别。

特点是谱线较宽，专属性不够B.红外光谱鉴别法：专属性很强、应用较广（固体、液体、气体）,用于组分单一、结构明确的原料药，特别适合于用其他方法不易区别的同类药物C.近红外光谱法：特点是快速准确、对样品无破坏，可以对“离线”和“在线”的供试品进行检查D.原子吸收法：对某些金属元素，可以采用特定的吸收波长进行鉴别，灵敏度高，可用于定量分析。

E.核磁共振法：利用原子核的物理性质，采用当代先进的电子和计算机技术，用于各种分子物理和化学结构的研究F.质谱鉴别法：将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比大小分离而实现药物成分和结构分析G.X射线粉末衍射法：可用以进行结晶物质的定性或定量分析三、色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为进行的鉴别试验，采用对照品在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪A.TLC鉴别法：简单、快速，但重现性差。

牛黄解毒片的分析（实验方案设计）一、实验目的1、掌握牛黄解毒片的理化鉴别方法。

2、熟悉牛黄解毒片中黄酮、黄芩等的含量测定方法。

二、实验原理牛黄解毒片由人工牛黄、雄黄、大黄、黄芩、桔梗、冰片制备而成，雄黄和大黄以细粉直接压片，可利用显微特征进行鉴别。

冰片具有升华性并显香草醛硫酸反应。

利用薄层色谱法分别鉴别牛黄解毒片中的人工牛黄（胆酸）、大黄（大黄素）、黄芩（黄芩苷）等。

三、实验方法（一）、鉴别1.大黄的鉴别(显微)：1.1 原理大黄的纤维结构中含草酸钙簇晶众多、形大、棱角大多短钝，而且黄色鲜明的特征明显。

1.2取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140 m。

不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。

2.冰片的鉴别：2.1原理冰片具挥发性，易升华，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

与香草醛硫酸具有玫瑰红颜色的反应。

2.2 仪器：薄层硅胶G板。

2.3试剂和试药：试药为冰片对照品（中国药品生物制品检定所），试剂为分析纯；牛黄解毒片；乙醚，乙酸乙酯，苯-醋酸乙酯(19∶1)。

2.4测定：2.4.1 标准品液制备：精密称取冰片对照品1mg，加乙酸乙酯配制0.5mg/mL的溶液2ml。

2.4.2 样品液制备：取5片牛黄解毒片，研细，加乙醚10mL，超声10min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2mL使溶解，作为供试品溶液。

2.4.3 冰片的TLC检识：取对照品液及供试品液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)展开，晾干，用新配制的1%香草醛硫酸溶液显色，在110℃烘数分钟。

3.人工牛黄的鉴别：3.1 原理：人工牛黄中胆红素在紫外灯( 365nm) 下检视供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上均显示相同颜色的斑点。

3.2仪器：薄层硅胶G板。

3.3试药和试剂：人工牛黄对照药材，胆红素对照品( 中国药品生物制品检定所)；牛黄解毒片；石油醚，三氯甲烷，甲酸乙酯，甲酸，石油醚( 30 ～60 ℃) －三氯甲烷－甲酸乙酯－甲酸( 20∶3∶5∶1)。

药物制剂的新剂型发展现状分析摘要：目前，药物制剂新剂型的理论和技术越来越完善，并且发展速度有了越来越快的趋势，在一定程度上推动了药物制剂的发展。

相关工作人员通过查看资料，可以了解药物制剂新剂型的发展现状，而且目前所出现新的药物制剂技术还冲破了原有的药物制剂观念，使得新药物制剂的适应范围更加广泛，疗效更加稳定，新药物制剂有了更加广阔的发展前景。

随着我国医学事业的迅速发展，越来越多的药物制剂新剂型出现在人们面前，为药物制剂的稳定发展奠定了基础。

关键词：药物制剂；新剂型；发展现状在我国医疗事业发展过程中，药物制剂发挥着非常重要的意义。

当一个人出现感冒症状以后，有人会选择使用感冒胶囊，也有人会使用感冒片。

而这里的感冒片和胶囊就是本文所说的药物制剂。

通常情况下，药物制剂具有两大作用。

首先，药物制剂可以有效减轻病患的痛苦。

其次，药物制剂能够有效地将药物本身的效果和作用挥发出来。

例如，胰岛素本身属于蛋白质的一种，如果被人们正常食用就会被分解，反而失去了胰岛素原本的效果。

但是将胰岛素制作成药物制剂直接注射到病患的身体之中，就能够将胰岛素原本的效应充分地发挥出来。

因此，药物制剂能够更好地治疗疾病，减少患者的痛苦，对药物制剂新剂型的发展现状进行深入地探究具有积极的意义[1]。

一、药物制剂新剂型品种的开发在过去药物制剂的主要形态不是药片就是胶囊。

现阶段，对药物制剂新剂型的研发除了上述两种形态以外，工作人员还会站在新的角度上对药物制剂的新剂型进行有效的考虑，希望能够更好地提升药物制剂的安全性和疗效，降低药物对人体产生的不利影响，更好地保障人类的身体健康。

在药物制剂新剂型品种的开发中，如何使病患在用药时具备良好的顺应性以及对复方制剂的研发是当今药物制剂研究的重点内容。

目前，市面上所流通的OTC药品都属于复方制剂。

对复方制剂研发时必须遵循一个原则那就是所使用的材料必须具备互补的效用，如此才能够将药物制剂的作用充分地发挥出来，对人体健康的危害或副作用降至最低。

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。