洁净度在线监测系统

浓度监测及机房洁净度监测系统/氢气监测系统
机房环境相对密封，CO2浓度过高直接威胁进出机房工作人员，机房洁净度超标，则容易造成设备积灰，易导致设备老化或损坏，因次建议对机房CO2浓度和机房洁净度进行检测，一旦检测内容超标，及时通知机房管理人员处理，如图所示。

机房环境相对密封，氢气检测项目就是针对电池组房中，电池工作中所产生氢气浓度超标对电池组产生危险，从而影响整个数据中心安全运行。

因此，在UPS间安装1套氢气传感器，实时监测氢气浓度，一旦检测内容超标，及时通知机房管理人员处理，如图所示。

链路图如下：
RS485TCP/IP TCP/IP
气体探测器
数据采集器交换机动环服务器
联系电话：135****9504。

洁净生产车间环境在线监测技术规程一、前言洁净生产车间是指在特定的生产环境下，通过科学的设计、装修和管理，使得车间内的空气、水和物体表面等各方面达到一定的洁净度，保证产品质量和生产安全。

为了确保洁净生产车间环境符合要求，需要进行在线监测。

本技术规程旨在介绍洁净生产车间环境在线监测技术。

二、设备选型1.传感器：根据不同的监测要求选择合适的传感器。

例如，空气质量监测需要选择PM2.5传感器、CO2传感器等；温湿度监测需要选择温湿度传感器。

2.数据采集器：根据传感器种类和数量选择合适的数据采集器。

数据采集器应具有高精度、高稳定性和可靠性。

3.云平台：数据采集器将采集到的数据上传至云平台进行处理和存储。

云平台应具有高可靠性、高安全性和易于使用。

三、系统组成1.传感器网络：将各种类型的传感器连接成网络，并通过有线或无线方式与数据采集器相连。

2.数据采集系统：负责接收传感器网络中的数据，并将数据上传至云平台。

3.云平台：负责对上传的数据进行处理和存储，并提供用户界面供用户查询和管理。

四、监测要点1.空气质量监测：监测PM2.5、CO2、TVOC等指标，保证车间内空气质量符合要求。

2.温湿度监测：监测车间内的温度、湿度等指标，保证车间内的环境符合要求。

3.噪声监测：监测车间内的噪声水平，保证车间内的噪声不会对工人造成伤害。

4.光照强度监测：监测车间内的光照强度，保证车间内的照明符合要求。

五、系统安装1.传感器安装：根据不同类型的传感器选择不同位置进行安装。

例如，PM2.5传感器应该放置在空气流通良好、污染源较远的位置；CO2传感器应该放置在人员密集区域附近等。

2.数据采集器安装：数据采集器应该放置在离传感器较近且易于维护的位置，并确保有稳定可靠的电源供应。

3.云平台接入：将数据采集器与云平台相连，确保数据上传到云平台。

六、系统维护1.传感器定期校准：根据传感器的使用要求，定期进行校准，确保监测数据的准确性。

2.数据采集器维护：定期检查数据采集器是否正常工作，如发现故障及时处理。

洁净区环境在线监测系统介绍（EMS）伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

系统包含如下内容：（1）粒子监测系统；（2）浮游菌采样系统；（3）温湿度、压差等扩展监测系统；（4）现场警报系统；（5）符合21CFR PART11的监测软件系统；（6）中央真空系统；（7）项目管理、安装调试、系统测试；（8）项目验证文件系统；（9）培训及售后服务。

我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。

客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。

系统功能（1）远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；（2）声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。

可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬件故障报警；（3）外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；（4）二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；（5）监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；（6）在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。

环境在线监测系统采用美国Lighthouse公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EU GMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EU GMP认证提供可靠的数据支持。

洁净度检测设备原理
洁净度检测设备原理主要是基于光学测量原理或者粒子计数原理。

具体原理如下：
1. 光学测量原理：该原理利用光的散射、透射或吸收来检测空气中的微粒浓度。

设备将光源照射到待检测空间，在一定的角度进行光散射或透射。

然后通过光散射或透射的变化，来测量空气中微粒的浓度。

通常使用的光学检测方法有激光粒度仪、激光光散射仪等。

2. 粒子计数原理：该原理利用微粒在电场或光场中的运动特性来检测微粒浓度。

设备通过自动生成的电场或光场，使空气中的微粒被吸引或激发，并将微粒通过流速调整到一个稳定状态。

然后通过粒子计数器，检测通过的微粒个数来测量微粒的浓度。

常用的粒子计数方法有激光粒子计数器、电学传感器等。

这些原理能够对空气中的微粒进行精确的测量和检测，从而评估空气的洁净度水平。

后续可以根据测量结果采取相应的清洁或控制措施，提高环境的洁净度。

在线监测系统将过氧化氢和过氧乙酸混合，由压缩空气管道和不锈钢雾化喷头及装有消毒剂的喷壶组成一套独立的灭菌系统，由压缩空气总阀控制消毒剂的流量，使消毒的剂量、温湿度、时间和雾化可控、可调、可验证，避免由于过滤器穿透状态不同而产生消毒效果的不确定。

由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

产品推荐：SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品，采用NETscada 系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。

它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。

已成功在国内多家单位使用，是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。

系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。

其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

主要功能（1）传感器状态页面NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。

当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。

传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。

（2）设备分布图软件可以产生特制的设备分布图，用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。

页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值，并实时更新这些数据。

在NETscada软件采集数据的同时，操作人员可以增加或更换监测仪器。

软件还可以产生多个设备分布图，以显示生产设施中特定地点的放大情况。

（3）时间图：实时和SPC软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。

操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形（线性或对数比例）。

洁净度检测仪使用方法
洁净度检测仪是一种用于测量物体表面的洁净度的设备。

使用该仪器可以检测出物体表面存在的微小颗粒、污渍、油脂、灰尘等污染物，从而判断物体表面的洁净度程度。

以下是使用洁净度检测仪的几个步骤：
1. 准备工作：将洁净度检测仪插上电源，并将探头插入仪器上的插口中。

2. 标准化：将仪器放在一个洁净的试验台上，按下“标准化”按钮，等待仪器自动标准化完成。

3. 测量样品：将待测样品放在试验台上，并按下“测量”按钮，将探头贴在样品表面，等待仪器自动测量完成。

4. 结果处理：仪器会自动将测量结果显示在屏幕上。

根据显示的数据可以判断样品表面的洁净度程度，并做出相应的处理。

注意事项：
1. 使用洁净度检测仪时，要确保仪器处于稳定的环境中，以免外界因素影响测量结果。

2. 在使用前，要先对仪器进行标准化，以确保测量结果的准确性。

3. 使用过程中，要注意探头与样品表面的贴合度，以免影响测量结果。

4. 使用完毕后，要及时将仪器清洁干净，并存放在干燥、通风良好的地方。

CJ-FMS200多点洁净度检测系统方案一、系统简介CJ-FMS200自动多点净化检测系统是一套功能强大的图形环境中文环境监控系统，它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。

可以由这套系统来监视现场，及时的预警报、警报、显示故障状态，可以坐在电脑前直接控制现场，使处理事故的反应时间缩短。

测量点所用粒子计数器探头采用了中美技术合作的结晶——“单粒子传感器”和DSP技术，计数效率及准确度均为国际一流水平。

二、系统结构框图及基本工作原理控制中心计算机控制各个粒子计数器探头的工作状态，并从各个探头提取数据，然后进行分析、处理，打印报表或平面分布图。

全部历史数据都将存储在计算机的硬盘中，用户可随时查询、统计、分析或打印。

如果探头测量结果超限，立即给控制中心计算机发送警告信息，控制中心计算机通过扬声器发出警报，并在电子地图上显示出超限位置。

发生测量结果超限，探头的测量仍然继续，测量数据按常规情况传输给控制中心计算机，以便用户进行数据分析、查找超限原因。

三、系统特点1.支持三级结构模式：监控点监控区域监控系统三层结构，每层都可单独控制。

2.支持单点和多点实时监控模式：可以针对某特别重要的区域进行单独监控，也可选择需要的多个点进行实时监控。

3.支持手动监控和自动监控模式：可以通过设置某个测量区域的自动启动时间、延时时间、采集间隔、采集周期、采集停止等运行参数，系统将自动根据设置的参数，自动启动监控各监控点的监控参数的变化，无须人工干预。

4.除了六个粒子通道：系统还预留了多个其他采集数据，可根据用户需要增加相应的传感器（如温度、湿度），满足用户的各种监控需求。

四、用户界面与基本操作1.单点测量若你想单独测试某个或几个点，直接在“多点模式”下用鼠标单击“停止”按钮。

若灰色的“停止”按钮变为绿色，则表示已经和该测试点的探头建立了连接，并且已经在运作了。

同时，在该点旁边会出现一个黄色的消息框，它可以动态的显示粒子计数器传回来的数据。

标准操作程序S．O．P部门：质控部题目：洁净室环境在线监测系统使用标准操作程序共页NO：SOP－QA－055－A 版本号： A 颁发部门：质量管理中心起草人及日期：审核人及日期：审核人及日期：批准人：批准日期：执行日期：分发单位：质控部、冻干粉针车间、设备科1．目的：建立一个洁净室环境在线监测系统使用的标准操作程序2．范围：冻干粉针车间洁净室环境在线监测系统3．责任人：4.操作程序：1.1 WINCC系统启动1.1.1 手动启动①WINDOWS系统启动；②桌面→所有程序→SIMATIC→WINCC→WINCC Explorer；③打开Wincc Explorer后点击按钮，系统会自动启动，等待2分钟左右会出现登录界面；④弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。

1.1.2 自动启动①WINDOWS系统启动；②桌面→所有程序→SIMATIC→WINCC→Tools→Autostart；③按照如下设置，然后重新启动WINDOWS后，系统会自动启动；④弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。

1.2 用户登录1.2.1 操作员站OS1用户组及用户列表用户名设置为4-10个英文字母和/或阿拉伯数字的组合，密码设置为不少于6个英文字母和阿拉伯数字的组合，如下表：人机界面安全组成员用户ID 密码OS1 管理员Admin1 admin1工程师Eng1 eng111 操作员Oper1 oper11操作员站OS1用户组权限列表：访问权限管理员工程师操作员浏览安全数据是否否改变自己的密码是否否改变自己期望的密码是否否编辑用户数据组是否否编辑用户组访问权限是否否编辑安全设置是否否趋势是是是报警确认是是是复位报警是是是开关的手自动是否否停止系统是是是日期和时间是否否手动控制数字、模拟输出是否否参数输入是否否审计表浏览是是是画面浏览是是是1.2.2 用户登录操作①WINCC运行系统已经启动，步骤参见4.1 WINCC系统启动；②弹出登录界面后输入正确用户名密码后，登录成功，根据登录用户的权限可进行相关的操作。

洁净室环境在线监测系统法规及点位风险分析一、洁净室环境在线监测法规要求在药品生产的过程中，存在许多影响药品质量的因素，其中就包括环境空气带来的污染。

为确保无菌药品的质量安全，中国GMP“附录1：无菌药品”，对无菌药品生产的洁净级别提出了具体要求，同时也提出了增加在线监测的要求。

1、对空气中悬浮粒子的监测要求，应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测•根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测。

•在关键操作的全过程，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子检测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A 级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

•在B级区可采用与A级洁净区相似的监测系统。

可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

•悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

•日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的采样量不同。

2、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表现取样法等。

动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

即使在洁净度很高的洁净环境中，也可能存在短时间的粒子污染事件，尤其是在A级洁净区频繁的空气置换可将短时间存在的粒子污染消除，所以偶发的粒子污染事件用常规的监测手段（便携式粒子计数器）是不能够发现的，除非在污染发生的时刻，你正在该取样点进行监测，否则事件是没有任何记录的，当然也不会产生报警。

这些污染时间虽然很短，但足以对产品造成污染，所以我们必须能够很快的知道粒子污染事件发生的时间和地点，这样才能了解事件的原因，并采取相应的措施防止事件的再次发生。

在线监测系统的最大优点，也是监管部门所要求在关键点使用的目的在于，它可以提供每分钟的空气质量信息，可以将极短时间内发生的粒子污染事件记录下来，发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏，并能产生报警通知操作人员。

洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度，提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。

本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。

2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中，通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素，以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。

洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。

3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心，可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。

传感器通过与监测设备连接并传输数据，监测设备将数据进行采集、分析和报警处理，从而实现对车间环境的全面监测。

4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。

规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求，提高产品的合格率。

规程可以规范和统一监测方法和设备的选用，提高生产过程的可控性和准确性。

规程能够为企业提供参考和依据，有助于制定科学合理的洁净生产策略。

5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求：5.1 温度监测：通过传感器实时监测车间内部的温度，保证在规定范围内，并能及时采取措施调整。

5.2 湿度监测：通过传感器实时监测车间内部的湿度，保持在适宜的湿度范围内，以避免产品受潮、变形等问题。

5.3 洁净度监测：通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度，确保洁净度满足要求。

5.4 空气流速监测：通过风速仪等设备监测车间内的空气流速，保证空气在车间内部的良好流通，避免死角和积尘。

5.5 气体浓度监测：对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测，及时采取措施保证员工的安全。

总结回顾：洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具，通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。

文件标题洁净度多点实时监测系统使用和维护保养操作规程版本号02页码 2 of 14目的：建立洁净度多点实时监测系统使用及维护保养标准操作规程，确保正确操作及维护保养。

范围：适用于洁净度多点实时监测系统的使用及维护保养。

职责：现场QA：负责本规程的制定，并负责该系统的正确使用。

工程设备部：负责系统的维护保养工作。

引用文件：无规程：一、系统简介洁净度多点式监测系统为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点的环境洁净等级和浮游菌等，具有控制、报警、数据备份、查询等功能。

系统包括在线粒子计数器、浮游菌采样器、多点式监测软件、报警系统，它采用分散式多点采集，多个测量区域在主机和从机可以同时显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过TCP/IP－RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理，并可通过TCP/IP进行远程监测，实现24小时动态实时监测环境中微粒和浮游菌等的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。

图1：系统结构示意图二、工作原理在线粒子计数器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。

温湿度变送器采用进口温湿度传感器，直接测量环境温湿度，再通过RS485通讯协议传送给电脑，最终通过远程监测系统软件读取，也可通过EXCEL打印出来。

三、主要技术参数1 外形尺寸：149×56×118mm3（宽×深×高）2 质量：0.8kg3 最大功耗：3.5W4 供电电源：DC 24V5 粒径通道：0.5 ，5 (µm)6 采样流量：2.83L/min7 使用环境条件：温度：10℃—40℃、湿度：20%—90%8 检测周期：可自行设置（1秒-24小时）四、操作规程1 先确定车间环境符合检测要求后，将等动力采样头上的金属保护盖打开，接着打开空气采样泵的电源开关，使真空泵启动，然后打开电脑旁控制箱内的开关，开关向下且红灯不亮为关闭状态，开关向上且红灯亮起则为开启状态（如图2、图3），之后打开电脑。

尘埃粒子在线监测系统实时多点洁净环境监测系统系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。

系统构成分别是：1.1主要功能1、远程控制功能：2、粒子监测功能：3、声光报警功能：4、流量监测功能：5、连续监测功能：6、浮游菌采样功能：7、风速监测功能：目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。

但存在以下缺点：1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。

2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。

3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性4）人工巡检的检测报告是滞后的结果5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。

在生产过程中，环境的情况往往是变化的。

由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。

而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。

它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。

传感器随时测量，测量结果传送到计算机。

温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。

本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。

本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、认证文件8、售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。

执行标准如下：ISO5级100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级ISO6级1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000级ISO7级352,000 83,200 2,930 10,000级ISO8级3,520,000 832,000 29,300 100,000级ISO9级35,200,000 8,320,000 293,000系统信号连接示意图1.2粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）1.3粒子计数器安装样例1.3.1远程粒子计数器3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表：粒径范围: 0.3– 10 μm通道大小: 标准: 0.5, 5.0,μm计数效能: 50% @ 0.5 μm; 100% for particles > 0.75 μm (per J IS) 流速: 0.1 CFM (2.83 LPM)激光源: Laser Diode，激光二极管零计数度: <1 count / 5 minutes (per JIS)，<1 计数/5分钟 (每JIS)浓度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺校准: 上海计量院/苏州计量院（CNAS）真空要求: 内置真空泵，原装德国进口通讯模式: RS-485 MODBUS RS-485协议LED指示灯: 电源，流量，运行，采样数据存储: 900组连接器: DB-15软件: 制药行业专用版本LMS Pharma Edition外壳: Stainless Steel，不锈钢 316L电源: 24 VDC，24伏直流电尺寸: 20 cm(长) x 10 cm(宽) x 23 cm高）重量: 1.5 公斤2、环境要求:操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。

户名XX药业有限公司部门生产部位置冻干粉针剂车间文件编号版本001冻干粉针剂车间洁净车间远程粒子在线监测系统用户需求描述（URS）XX药业有限公司2013年01月目录一、背景介绍 (2)1.目的 (2)2.合同地位 (2)二、系统概要 (2)1.系统用途 (2)2.系统范围 (3)三、工程现状 (3)四、技术要求 (4)1.系统整体描述 (4)2.系统原理架构 (4)3.功能要求 (4)3.1 关键功能 (4)3.2 控制系统结构 (6)3.3 数据处理 (7)3.4 用户账户 (8)3.5 异常情况管理（即报警管理） (8)4.系统设计 (9)4.1 硬件 (9)4.2 软件 (11)五、通用要求 (11)1.供应商资质 (11)2.施工安装要求 (12)3.设计、安装调试、验证验收及售后服务要求 (14)4.文件要求 (15)5.工期要求 (15)6.验收标准 (16)六、术语与缩略语 (16)七、参考标准 (17)八、版本历史 (17)九、讨论/审核/评语 (17)一、背景介绍1. 目的本标准的目的是定义位于XX药业冻干粉针剂车间的洁净车间远程粒子在线监测系统的用户需求标准。

该文件在移交供应商之后，将意味着所制定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2. 合同地位供应商如果对本文件中所规定的各项内容有任何异议（或提出优于我方解决方案的情况），均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按照本标准定义的各项内容进行实施，同时本标准将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

二、系统概要1. 系统用途XX药业预购置的洁净车间远程粒子在线监测系统主要用于XX药业新建冻干粉针剂车间洁净区内各关键区域空气中悬浮粒子及微生物等主要因素的在线监测，实时数据记录，同时产生报表，并通过各种形式进行报警，通知相关管理人员进行处理。

2. 系统范围2.1 应用于工程名称：冻干粉针剂车间GMP改造工程2.2 施工地点：XX药业有限公司冻干粉针剂车间2.3 系统范围：根据冻干粉针剂车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括：序号需求描述响应备注冻干粉针剂车间洁净车间远程粒子在线监测系统1包括：1.1 空气悬浮粒子取样装置及传感器系统□是□否1.2 浮游菌取样装置及传感器系统□是□否1.3 真空系统□是□否1.4 警报系统□是□否1.5 远程监控软件及计算机系统□是□否1.6 温湿度传感器系统（可选）□是□否1.7 压差传感器系统（可选）□是□否三、工程现状新建冻干粉针剂车间包括一般生产区和有空气洁净度级别要求的洁净生产区两类。