医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较

信息技术医疗产品铁路产品军品的电磁兼容标准详细要求信息技术医疗产品、铁路产品和军品在现代社会中发挥着重要的作用。

为了确保这些产品的电磁兼容性，制定了一系列详细要求的标准。

本文将详细介绍信息技术医疗产品、铁路产品和军品在电磁兼容方面的标准要求。

首先，我们来讨论信息技术医疗产品的电磁兼容标准要求。

信息技术医疗产品主要包括医疗设备、医疗信息系统等。

这些产品在使用过程中需要与其他电子设备进行通信和交互。

因此，电磁兼容性对于信息技术医疗产品来说至关重要。

根据相关标准，信息技术医疗产品应该满足以下要求：1. 电磁辐射：信息技术医疗产品在正常使用条件下的电磁辐射应该符合规定的限值。

同时，它们还应该具备抗外界电磁干扰的能力，以免影响周围其他设备的正常工作。

2. 电磁感应：信息技术医疗产品应该具备一定的抗电磁感应能力，防止受到外界电磁干扰。

3. 抗静电干扰：在医疗环境中，静电的产生是不可避免的。

因此，信息技术医疗产品应该具备抗静电干扰的能力，避免因静电干扰而引发设备故障或数据损失。

接下来，我们讨论铁路产品的电磁兼容标准要求。

铁路产品包括列车、信号系统、车辆控制系统等。

这些产品在运行过程中必须与其他铁路设备进行联动和通信。

因此，铁路产品的电磁兼容性要求如下：1. 抗电磁辐射：铁路产品在正常使用条件下的电磁辐射应符合指定的限值。

这主要是为了避免对周围电子设备和无线电通信系统产生干扰。

2. 抗电磁感应：铁路产品应具备抗电磁感应能力，以防止受到外界电磁干扰造成设备故障或功能失效。

3. 抗雷电干扰：雷电是铁路产品面临的另一个重要电磁干扰源。

因此，铁路产品应具备一定的抗雷电干扰能力，确保设备的正常运行。

最后，我们将讨论军品的电磁兼容标准要求。

军品包括军事装备、通信设备等。

由于军品往往在战场环境中使用，因此其电磁兼容性要求更加严格。

军品的电磁兼容标准要求如下：1. 抗电磁辐射：军品在使用过程中的电磁辐射应符合规定的限值。

同时，军品应具备抗外界电磁干扰的能力，以确保设备在战场环境中的正常工作。

医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较
李艳华
【期刊名称】《电子世界》
【年(卷),期】2013(000)016
【摘要】This article is mainly for introducing the requirements of electromagnetic compatibility for medical products.It also gives the identities and differences between the current medical domestic standard and international standard.%文中主要介绍了国内医疗产品的电磁兼容测试要求，以及现行的国内标准与国际标准之间的异同点。

【总页数】2页(P106-107)
【作者】李艳华
【作者单位】通标标准技术服务上海有限公司
【正文语种】中文
【相关文献】
1.数字医疗产品的电磁兼容设计原则 [J], 丁洪斌
2.音视频产品电磁兼容检测新版和原版标准差异比较 [J], 朱琳;何爱英
3.我国医疗产品电磁兼容现状的启示 [J], 任杰
4.通用性电磁兼容标准在标准体系中的地位和国际电磁兼容通用标准介绍 [J], 钱
振宇
5.全国电磁兼容标准化技术委员会2010年年会及《电磁兼容标准实施指南》统稿会议在贵阳召开 [J],
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医疗器械的国内外标准对比随着医疗技术的进步和人们健康意识的增强，医疗器械在现代医疗中扮演着至关重要的角色。

作为医疗设备的生产和销售过程中不可或缺的一部分，标准化对于确保医疗器械的质量和安全性至关重要。

本文将对医疗器械在国内外标准化方面的对比进行分析和讨论。

一、国内医疗器械标准我国医疗器械标准系列较为完备，包括技术、质量、检验等方面的标准。

其中，中国国家标准（GB/T）是我国医疗器械标准的核心，并与国际标准进行了对接和对比。

根据不同的医疗器械类别，我国制定了一系列相应的标准，如医用电子设备、医用高分子材料、生物材料等。

国内医疗器械标准的制定和更新过程相对较长，通常需要经过多个部门的评审和讨论。

这确保了标准的科学性和可靠性，使得医疗器械生产企业和医疗机构能够有依据地设计、生产和使用医疗器械。

二、国外医疗器械标准国外医疗器械标准在国际间具有广泛的认可度和应用价值。

不同国家和地区制定的医疗器械标准存在一定的差异，但总体上相互之间存在着一定的对接与相似之处。

例如，欧盟推行的医疗器械CE认证标准和美国FDA（Food and Drug Administration）的医疗器械注册标准都是国际上比较重要的标准之一。

国外医疗器械标准的特点是制定及更新较为迅速，较好地与市场需求接轨。

这使得国外医疗器械行业能够更快地推动技术和创新的发展，提供更好的医疗器械产品和服务。

三、国内外医疗器械标准对比国内外医疗器械标准在内容和制定过程上存在着一定的差异。

国内医疗器械标准更加注重医用器械的可操作性和实用性，强调技术指标和质量要求。

而国外医疗器械标准更加注重产品的安全性和效用性，着重于成本效益和市场需求。

此外，在标准更新和推广的速度上，国外医疗器械标准更加迅速，更好地适应和引领市场需求。

这使国外医疗器械标准更具竞争力，更加具有国际市场认可度。

然而，无论是国内还是国外的医疗器械标准，都存在着一些共同的问题。

首先，医疗器械领域的技术更新较快，标准需要及时跟进。

信息技术医疗产品铁路产品军品的电磁兼容标准详细要求电磁兼容性是指电子设备或系统在相互接近时，相互之间能够正常工作而不产生互相干扰的能力。

对于信息技术医疗产品、铁路产品及军品来说，电磁兼容标准是确保产品在电磁环境下能够正常工作和相互协作的重要依据。

本文将详细讨论信息技术医疗产品、铁路产品和军品的电磁兼容标准的要求。

一、信息技术医疗产品的电磁兼容标准信息技术医疗产品包括医疗器械、医用电子设备等。

在医疗环境下，电磁兼容性对于保障医疗设备的正常运行和患者的安全至关重要。

因此，对于信息技术医疗产品的电磁兼容性要求有以下几个方面：1. 辐射电磁兼容性要求：在临床使用过程中，医疗设备不得产生高强度电磁辐射，以免对患者、医护人员或其他电子设备造成干扰。

2. 接收电磁兼容性要求：医疗设备应具备一定的抗干扰能力，能够在外界电磁环境变化时保持正常工作，如在移动通信场景下不受手机干扰。

3. 静电放电抗干扰能力要求：医疗设备应具备一定的防静电干扰能力，以确保不会因静电放电而导致设备失效。

4. 地面环境电磁兼容性要求：医疗设备在特定地面环境中使用时，应具备能够适应该环境电磁场的能力，如电磁脉冲或瞬变干扰等。

二、铁路产品的电磁兼容标准铁路产品包括列车、信号设备等。

在铁路交通中，电磁兼容性对于保障列车运行的安全和信号设备的正常工作至关重要。

铁路产品的电磁兼容性要求如下：1. 车辆电磁兼容性要求：列车应具备抗电磁干扰的能力，能够在高压线路、信号线路等电磁场环境下正常工作，并确保不对其他列车或周边设备造成干扰。

2. 信号设备电磁兼容性要求：信号设备应具备一定的防干扰能力，能够在列车通过、高压电源开关等情况下保持正常工作。

3. 整体系统电磁兼容性要求：铁路电气系统应整体考虑电磁兼容问题，确保各个细分系统之间相互协调、相互配合，不会因电磁干扰导致整个系统失效。

三、军品的电磁兼容标准军品包括武器装备、通信设备等。

在军事应用中，电磁兼容性对于保障作战装备的功能和信息系统的正常运行至关重要。

医疗器械电磁兼容性测试技术研究近年来，随着科技的快速发展，医疗器械在人们的生活中起到越来越重要的作用。

而医疗器械的电磁兼容性测试技术则成为保障其安全、可靠性和使用性能的关键。

本文将就医疗器械电磁兼容性测试技术的现状和发展进行探讨。

一、医疗器械电磁兼容性测试技术的发展历史医疗器械电磁兼容性测试技术的历史可以追溯到上世纪初，那时人们发现电子设备会干扰仪器仪表的正常工作，为了解决这个问题，开始进行电磁兼容性方面的研究。

到了20世纪，人们意识到电磁辐射对人体健康的危害，于是开始对电磁辐射进行研究。

而医疗器械的的普及和使用，更使得医疗器械电磁兼容性测试技术得到了长足的发展。

二、医疗器械电磁兼容性测试技术的现状医疗器械电磁兼容性测试主要包括电磁干扰测试和电磁兼容性测试。

其中电磁干扰测试是为了保证医疗器械在电磁环境下的正常工作，而电磁兼容性测试则是为了保证医疗器械在复杂电磁环境下的正常工作。

目前，国内外对医疗器械电磁兼容性测试的标准和规范已经比较完备，如IEC60601-1-2、GB/T 19153-2003、CEI EN60601-1-2等。

此外，国内外的医疗器械厂商、检测机构和科研院所也纷纷投入到医疗器械电磁兼容性测试技术的研究和开发中。

三、医疗器械电磁兼容性测试技术的挑战和发展方向虽然医疗器械电磁兼容性测试技术已经得到了较大的进展，但仍然存在一些挑战和需要持续研究的方向。

首先，医疗器械的种类繁多，且使用环境复杂多变，因此不同类型的医疗器械需要的电磁兼容性测试方案也会有所不同。

其次，电磁干扰的种类也越来越多，例如无线电波、高频电磁辐射、电静场等。

针对这些新的干扰源需要持续地研究和测试。

未来，医疗器械电磁兼容性测试技术的发展方向应是多方向的。

一方面，需要对医疗器械的电磁干扰特性进行深入的研究，以提供更加有效的测试方案和技术。

另一方面，需要进一步整合和优化电磁兼容性测试技术，提高测试效率和准确性。

总之，医疗器械电磁兼容性测试技术的发展已经离不开多方面的投入和研究，只有这样才能为医疗器械的安全、可靠性和使用性能提供更好的保障。

医疗器械技术评估的电磁兼容性分析与认证电磁兼容性是医疗器械领域中一个重要的技术评估指标。

在医疗器械的设计、生产和使用过程中，电磁干扰可能会对设备的安全性、可靠性和性能产生不良影响。

因此，针对医疗器械的电磁兼容性进行全面的分析与认证显得尤为重要。

一、电磁兼容性的概念与意义电磁兼容性是指各种电器电子设备在同一电磁环境下，能够相互协调工作，而不产生相互干扰的能力。

在医疗器械中，电磁兼容性的评估主要包括两个方面，即电磁辐射和电磁抗扰性。

医疗器械的电磁辐射主要指的是医疗器械在工作时产生的电磁辐射，包括辐射场强度、频率、波形等指标。

电磁抗扰性则是指医疗器械在复杂电磁环境中的工作稳定性和抗干扰能力，即医疗器械能够正常工作而不受外界电磁干扰的影响。

对医疗器械的电磁兼容性进行评估和认证的主要目的在于确保医疗器械在生产和使用过程中的安全性和可靠性。

如果医疗器械的电磁兼容性未能得到有效控制，可能会给患者带来威胁性的安全隐患，严重时甚至可能导致设备的功能异常或瘫痪，给医疗工作带来严重的影响。

二、医疗器械电磁兼容性评估的方法与标准为了评估医疗器械的电磁兼容性，目前国内外通常采用以下几种方法和标准：1. 电磁辐射测试：通过对医疗器械所产生的电磁辐射进行测试，以确定其辐射水平是否符合规定的要求。

测试主要包括电磁辐射场强度、频率、波形等指标的测量和分析。

2. 电磁抗扰性测试：通过对医疗器械在不同强度的外界电磁场干扰下的工作状态进行测试，以评估其在电磁环境中的抗干扰能力。

测试主要包括：- 电磁场暗室测试：医疗器械在电磁场暗室中进行测试，以评估其在受到外界电磁干扰时的工作状态。

- 传导干扰测试：通过将外界电磁信号直接注入医疗器械内部的导线或接口进行测试，以评估其对外界电磁干扰的敏感程度。

- 瞬态电磁干扰测试：针对医疗器械在电磁脉冲干扰下的工作状态进行测试，以确定其对瞬态电磁脉冲的响应能力。

3. 国际标准与规范：目前，国际上通用的医疗器械电磁兼容性评估标准主要有美国FDA发布的《ANSI/AAMI ES60601-1-2》和欧洲CE认证相关的标准等。

医疗器械设备电磁兼容新版标准近年来，随着医疗技术的不断发展和应用，医疗器械设备的种类和数量也不断增加。

然而，由于医疗器械设备的特殊性和高度的精密度，其对电磁环境的要求也越来越高。

为了保证医疗器械设备的正常运行和安全性，电磁兼容性成为了一个重要的问题。

电磁兼容性是指电子设备在电磁环境中能够正常工作，而不被其他电子设备的辐射和干扰所影响。

医疗器械设备作为一种特殊的电子设备，对电磁兼容性的要求更高。

如果医疗器械设备的电磁兼容性不达标，可能会对患者的健康产生潜在的风险。

为了解决这一问题，国际电工委员会（IEC）制定了医疗器械设备电磁兼容性标准。

这些标准旨在规定医疗器械设备在电磁环境中的性能要求和测试方法，以确保其安全可靠地工作。

最近，IEC发布了医疗器械设备电磁兼容性新版标准，对之前的标准进行了更新和完善。

新版标准对医疗器械设备的电磁兼容性进行了更加严格的要求。

首先，标准对医疗器械设备的电磁辐射和电磁抗扰度进行了详细的规定。

医疗器械设备在工作时会产生电磁辐射，并且容易受到来自外部电磁场的干扰。

新版标准要求医疗器械设备的电磁辐射不得超过一定的限值，同时具备足够的抗扰度，能够在外部电磁场的干扰下正常工作。

新版标准还对医疗器械设备的电磁兼容性测试方法进行了更新。

标准规定了医疗器械设备在不同频段下的电磁兼容性测试要求和方法。

这些测试包括电磁辐射测试、电磁抗扰度测试和电磁传导测试等。

通过这些测试可以评估医疗器械设备在电磁环境中的电磁兼容性，以确保其满足标准的要求。

新版标准还增加了对医疗器械设备的辅助设备和附件的电磁兼容性要求。

辅助设备和附件通常与医疗器械设备一起使用，如果其电磁兼容性不符合要求，可能会对医疗器械设备的性能和安全性造成影响。

因此，新版标准要求辅助设备和附件也需要符合相应的电磁兼容性要求。

值得一提的是，新版标准还加强了对医疗器械设备的电磁兼容性管理要求。

标准规定了医疗器械设备制造商应建立电磁兼容性管理体系，并对其进行有效的管理和控制。

医疗器械设备电磁兼容新版标准随着科技的不断进步，医疗器械设备的种类和功能也在不断更新和扩展。

然而，随之而来的问题是，这些设备的电磁兼容性如何保证？为了解决这一问题，医疗器械设备电磁兼容新版标准应运而生。

电磁兼容性是指一个设备在电磁环境中的正常工作能力，也就是说，设备能在电磁干扰的环境下正常运行，同时不对其他设备产生电磁干扰。

对于医疗器械设备来说，电磁兼容性的重要性不言而喻。

一方面，医疗器械设备通常在电磁环境复杂的医院环境中使用，如电磁干扰源众多的手术室、急诊室等，因此需要具备良好的电磁兼容性，以避免电磁干扰对设备正常工作的影响；另一方面，医疗器械设备的安全性和可靠性对患者的生命健康至关重要，若设备的电磁兼容性不达标，可能会对患者造成严重的伤害甚至危及生命。

为了确保医疗器械设备的电磁兼容性，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，简称IEC）于2018年发布了最新的医疗器械设备电磁兼容新版标准，命名为IEC 60601-1-2:2014。

该标准对医疗器械设备的电磁兼容性进行了详细的规定和要求，以确保这些设备在电磁环境中的正常工作和安全运行。

IEC 60601-1-2:2014标准主要包括以下几个方面的内容：1. 电磁环境分级：根据医疗器械设备在电磁环境中的使用场所和环境特点，将电磁环境分为不同的级别，分别为基本环境、家用环境、商用环境和特殊环境。

不同级别的电磁环境对医疗器械设备的电磁兼容性要求也不同。

2. 电磁兼容性测试方法：标准规定了医疗器械设备电磁兼容性测试的方法和要求，包括辐射发射测试、抗扰度测试等。

这些测试方法可以评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和发射干扰水平，以确保设备的安全可靠性。

3. 电磁兼容性控制措施：标准要求医疗器械设备制造商采取一系列控制措施来确保设备的电磁兼容性，包括电磁屏蔽、滤波器的使用、接地措施等。

这些控制措施可以减少电磁干扰的发生和传播，提高设备的电磁兼容性。

医疗器械电磁兼容要求国际概览及浅谈自2015年1月1日起，所有在中国首次注册的二、三类有源医疗器械都必须满足电磁兼容性（EMC）的要求。

在国外，也有EMC相关的标准和法规对拟上市的医疗器械作出要求。

越来越多的医疗器械企业不仅满足于在本国上市产品，还想走出国门。

我们在此对美国、欧洲、中国等地现行的医疗器械电磁兼容性(EMC)相关的法规和标准、指导原则等进行汇总，并稍作浅谈，供所需企业参考：一、IEC目前IEC官网的标准情况：(1) 医用电器设备：最新版本为IEC 60601-1-2:2014；旧版本已废止。

(2) 体外诊断医用电气设备：最新版本分别为IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012；旧版本已废止。

二、FDA（美国）1.指导原则2015年11月2日，FDA发布了关于EMC的指导原则草稿“Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

指导原则指出为了促进上市申请和审核，推荐申请上市的企业除了递交EMC检测，还应递交医疗器械的EMC声明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企业比较容易忽视的，在后续文章会逐一对该指导原则作详细的分析，并提供相关建议。

12.标准虽然IEC官网的旧版本均已废止，但是FDA对新旧版本的承认，设定了一定的过渡期：注(1) ：关于承认编号为19-8,19-12的标准，FDA的承认范围存在部分本质技术条款的差异，在后续的新旧标准对比中将细细分析。

注(2) ：虽然FDA的数据库没有承认IEC 61326系列标准，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices”引用了新旧版本。

附录：信息技术类设备标准1、信息技术设备(ITE) information technology equipment 定义信息技术设备是满足条件a）和条件b）的任何设备：A）能对数据和电信消息进行录入、储存、显示、检索、传递、处理、交换或控制（或几种功能的组合），该设备可以配置一个或多个通常用于信息传递的终端端口；B）额定电压不超过600V。

例如,ITE可包含数据处理设备、办公设备、电子商用设备、电信设备等。

那些按照(ITU无线电规则），其主要功能为发送和（或）接收的设备（或是ITE设备的一部分）不包含在本标准的范围内。

备注：按照（ITU无线电规则）的定义，具有无线电发送和（或）接收功能的任何设备都应满足国家无线电规范，不论CISPR22对其是否有效。

对于那些在有关的国家标准中对该频段内的所有骚扰要求都有明确规定的设备，不包括在本标准的范围内。

2、ITE设备的分级ITE设备分为A级ITE和B级ITE两类。

B级ITE设备是指满足B级ITE设备骚扰限值的那类设备，主要在生活环境中使用，可包括：——不在固定场所使用的设备，例如靠内置电池供电的便携式设备；——靠电信网络供电的电信终端设备；——个人计算机及相连的辅助设备。

备注：所谓生活环境是指那种有可能在离相关设备10m远的范围内使用广播和电视接收机的环境。

A级ITE设备是指满足A级ITE设备骚扰限值的那类设备。

对于这类设备不应限制其销售，但应在其有关的使用说明书中包含如下内容的声明：3、ITE设备抗扰度EMS测试判据ITE类设备抗干扰按照标准具体的判据分为以下三种：性能判据A无需工作人员介入设备应能按预期持续工作。

当按预期使用设备时，不允许出现低于制造厂规定的性能等级的性能降级或功能损失。

可以用允许的性能降低来代替性能等级。

如果制造厂不规定最低性能等级和允许的性能降低，则可从产品说明书或者技术文件中得知，并且用户有理由要求所使用的设备达到此规定。

性能判据B在试验开始之后，无需操作人员介入，设备应能继续按预期工作。

医疗器械设备电磁兼容新版标准
医疗器械设备电磁兼容新版标准是指用于评估医疗器械设备在电磁环境中的性能和安全性的标准。

这些标准旨在确保医疗器械设备在存在电磁干扰的环境中正常运行，并不受其他电子设备或电磁场的干扰。

新版标准通常会基于最新的技术和科学知识进行更新和修订。

这些标准包括国际电工委员会（IEC）和国家标准化组织（ISO）制定的标准，如IEC 60601系列标准和ISO 14971等。

医疗器械设备电磁兼容新版标准通常包括以下方面的内容：
1. 电磁兼容性测试方法和要求：包括电磁场干扰测试、电磁辐射测试、电磁传导测试等。

2. 电磁场干扰限值：制定对医疗设备电磁辐射和传导的限值要求，确保其在正常使用情况下不会对其他设备和环境造成干扰。

3. 医疗器械设备抗干扰能力：要求医疗器械设备能够在特定的电磁环境中正常工作，而不受其他电子设备或电磁场的干扰。

4. 医疗器械设备的安全性要求：确保医疗器械设备在电磁环境中的使用不会对患者和操作人员的安全造成任何危害。

医疗器械设备电磁兼容新版标准的制定和实施对于保障医疗器械设备的性能和安全性至关重要。

医疗领域的快速发展和不断
更新的电子技术要求标准不断修订和完善，以适应新的挑战和需求。

医疗设备EMC标准
一、EMC标准的概述
1.1 什么是EMC标准？
1.2 EMC标准的应用领域
1.3 EMC标准的重要性
二、医疗设备的电磁兼容性要求
2.1 医疗设备的特殊性及兼容性要求
2.2 电磁干扰源和受扰设备的分类
2.3 医疗设备的EMC测试项目
三、国际电磁兼容性标准
3.1 医疗设备EMC标准的国际组织和机构
3.2 国际电磁兼容性标准的主要内容
3.3 医疗设备在国际市场的EMC标准遵循情况
四、中国医疗设备EMC标准
4.1 中国医疗设备EMC标准的发展历程
4.2 目前中国医疗设备EMC标准的主要内容
4.3 医疗设备生产企业对EMC标准的遵循情况
五、医疗设备EMC标准的实施与监督
5.1 EMC标准的实施方式
5.2 EMC标准的监督和评估
5.3 医疗设备EMC标准在监管中的问题和挑战
六、医疗设备EMC标准对行业的影响与展望
6.1 EMC标准对医疗设备生产企业的影响
6.2 EMC标准对医疗设备的创新和发展
6.3 医疗设备EMC标准的未来发展方向
结论
对于医疗设备来说，电磁兼容性是非常重要的要求。

医疗设备EMC标准是确保医疗设备在电磁环境中正常工作并与其他设备相互协作的基础。

国际上已经制定了一系列的医疗设备EMC标准，而中国也在不断完善相关标准。

医疗设备生产企业应当遵
循EMC标准来设计和生产设备，并对设备进行必要的测试和评估。

未来，医疗设备EMC标准的发展将对整个医疗行业的技术创新和发展起到积极的推动作用。

医疗器械电磁兼容性测试研究一、概述医疗器械电磁兼容性（EMC）测试是确保医疗器械在电磁环境下正常运行的一项必要测试。

测试旨在评估医疗器械在电磁环境中受到电磁干扰时的抗扰能力和干扰产生能力。

很多国家都已经将医疗器械EMC测试纳入法规规定中。

二、国际标准和规范国际电工委员会（IEC）和欧洲委员会指令（EMC指令）是医疗器械EMC测试的关键参考。

IEC发布的标准覆盖了所有电气设备的EMC测试，而EMC指令涉及到所有物品的EMC测试和许可分配。

IEC 60601-1-2是医疗器械EMC测试的一个关键标准，它提供了EMC测试的一般要求，用于评估医疗器械在电磁环境下的抗扰能力和干扰产生能力。

三、测试类别医疗器械EMC测试分为发射测试和抗干扰测试两个主要类别。

发射测试是评估医疗器械在测量范围内进行操作时产生的电磁干扰的测试。

抗干扰测试是评估医疗器械受到电磁干扰时表现出的抗扰能力的测试。

这两种测试方法都可以使用各种设备和仪器来执行，包括电磁干扰信号发生器，功率放大器，射频天线，磁场线圈等。

四、测试流程医疗器械EMC测试的确切流程因实验规范而异，但一般而言，该测试流程仍然可以按照以下步骤执行：1. 明确测试要求：根据IEC 60601-1-2或其他规范中的指南，确定测试的精度要求、测试程序、测试环境和测试结果的接受标准等。

2. 测试环境：以医疗器械以及其他相关设备、人员等为基础，确定测试环境的各种参数如辐射声场、电磁场分布等，并保证它们符合IEC 60601-1-2标准要求。

3. 测试工具：根据测试要求，选择合适的测试工具。

例如，用于测量射频电压或射频场感应电压的电压探头、用于产生射频信号的信号发生器、用于产生额外电磁场的电流线圈等。

4. 电磁发射测试：此测试通常用于衡量医疗器械在其正常运行状态下产生的电磁干扰。

测试过程中，将医疗器械连接到源和控制设备中，然后测量其发射能力以及所产生的电磁干扰等。

5. 电磁抗扰测试：此测试通常用于评估医疗器械在电磁干扰下的响应能力。

医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较作者：李艳华来源：《电子世界》2013年第16期【摘要】文中主要介绍了国内医疗产品的电磁兼容测试要求，以及现行的国内标准与国际标准之间的异同点。

【关键词】电磁兼容；EMC；医疗产品；YY 0505；IEC 60601-1-2；标准；测试一、引言随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。

电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强。

也就是说，电子设备不可避免地在电磁环境中工作而且电磁干扰除影响电子系统和设备的正常工作外，对人体健康也会造成有害的影响。

我国早在2002年起，就开始实施电磁兼容性强制认证，广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。

2014年1月1日起，与我们生命安全息息相关的医疗产品的电磁兼容认证也将强制实施。

届时，首次申报注册的III类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。

2015年1月1日后，首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。

本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2：2007作一详细比较。

以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。

二、电磁兼容简介电磁兼容在国家标准GB/T 4365-2003中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。

即采用一定的技术手段，使同一电磁环境中的各种电子、电气设备都能正常工作，并且不干扰其他设备的正常工作，这就是电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。

形成电磁干扰必须同时具备以下3个因素，即：电磁干扰源，耦合途径和敏感设备。

序号标准编号标准名称类别对应国际标准1 GB/T 4365 1995 电磁兼容术语基础IEC 50 (161) 19902 GB/T 6113.1 1995 无线电干扰和抗扰度测量设备规范基础CISPR16 1 19933 GB/T 6113.2 1998 无线电干扰和抗扰度测量方法基础CISPR16 2 19934 GB 3907 83* 工业无线电干扰基本测量方法基础CISPR16 19775 GB 4859 84* 电气设备的抗干扰特性基本测量方法基础6 GB/T 15658 1995 城市无线电噪声测量方法基础7 GB/T 17624.1 1998 电磁兼容基本术语和定义的应用与解释基础IEC 61000 1 18 IEC 61000 1 1 低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A）基础IEC 61000 3 29 GB 17625.2 1999 对额定电流大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制基础IEC 61000 3 310 GB/T 17626.1 1998 抗扰性测试综述基础IEC 61000 4 111 GB/T 17626.2 1998 静电放电抗扰性试验基础IEC 61000 4 212 GB/T 17626.3 1998 辐射（射频）电磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 313 GB/T 17626.4 1998 快速瞬变电脉冲群抗扰性试验基础IEC 61000 4 414 GB/T 17626.5 1998 浪涌（冲击）抗扰性试验基础IEC 61000 4 515 GB/T 17626.6 1998 射频场感应的传导骚扰抗扰性试验基础IEC 61000 4 616 GB/T 17626.7 1998 供电系统及所联设备的谐波和中间谐波的测量仪器通用导则基础IEC 61000 4 717 GB/T 17626.8 1998 工频磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 818 GB/T 17626.9 1998 脉冲磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 919 GB/T 17626.10 1998 衰减振荡磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 1020 GB/T 17626.11 1999 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰性试验基础IEC 61000 4 1121 GB/T 17626.12 1998 振荡波抗扰性试验基础IEC 61000 4 1222 GB 8702 1988 电磁辐射防护规定通用23 GB/T 13926.1 1992 工业过程测量和控制装置的电磁兼容性总论通用IEC 801 124 GB/T 13926.2 1992 〃静电放电要求通用IEC 801 225 GB/T 13926.3 1992 〃辐射电磁场要求通用IEC 801 326 GB/T 13926.4 1992 〃电快速瞬变脉冲群要求通用IEC 801 427 GB/T 14431 1993 无线电业务要求的信号/干扰保护比和最小可用场强通用28 GB 4343 1995 家用和类似用途电动、电热器具、电动工具以及类似电器无线电干扰特性测量方法和允许值产品类CISPR 14 1993GB 4343.2 1999 CISPR 14 –2 199329 GB 4824 1996 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁干扰特性的测量方法和限值（替代GB4824.1～1984）产品类CISPR 11 199030 GB 6833 1987* 电子测量仪器电磁兼容性试验规范产品类31 GB 7343 1987* 无源无线电干扰滤波器和抑制元件抑制特性的测量方法产品类CISPR 17 198132 GB 7349 1987* 高压架空输电线、变电站无线电干扰测量方法产品类CISPR 18 198633 GB 9254 1988 信息技术设备的无线电干扰限值和测量方法产品类CISPR 22 199734 GB/T 17618 1998 信息技术设备抗扰度限值和测量方法产品类CISPR 24 199735 GB 9383 1995 声音和电视广播接收机及有关设备传导抗扰度限值及测量方法产品类CISPR 20 199036 GB 13837 1992 声音和电视广播接收机及有关设备无线电干扰特性限值和测量方法产品类CISPR 13 199637 GB/T 13838 1992 声音和电视广播接收机及有关设备辐射抗扰度特性允许值和测量方法产品类CISPR 20 199038 GB/T 13839 1992 声音和电视广播接收机及有关设备内部抗扰度允许值和测量方法产品类CISPR 20 199039 GB/T 13836 1992 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件辐射干扰特性允许值和测量方法产品类IEC 728 1 198640 GB 15949 1995 声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件抗扰度特性限值和测量方法产品类IEC 728 1 198641 GB 16787 1997 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统辐射测量方法和限值产品类IEC 728 1 198642 GB 16788 1997 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统抗扰度测量方法和限值产品类IEC 728 1 198643 GB 13421 1992 无线电发射机杂散发射功率电平的限值和测量方法产品类44 GB 15540 1995 陆地移动通信设备电磁兼容技术要求和测量方法产品类45 GB 14023 1992 车辆、机动船和由火花点火发动机驱动装置的无线电干扰特性的测量方法和允许值产品类CISPR 12 199046 GB 15707 1995 高压交流架空输送电线无线电干扰限值产品类CISPR 18-198647 GB/T 15708 1995 交流电气化铁道电力机车运行产生的无线电辐射干扰测量方法产品类48 GB/T 15709 1995 交流电气化铁道接触网无线电辐射干扰测量方法产品类49 GB 15734 1995 电子调光设备无线电骚扰特性限值及测量方法产品类50 GB 17743 1999 荧光灯和照明装置无线电骚扰特性的测量方法和限值产品类CISPR 15 199551 GB/T 17619 1998 汽车用电子装置的抗扰度试验方法及限值产品类欧标72/245/EEC52 GB/T 16607 1996 微波炉在1GHZ以上辐射干扰测量方法产品类CISPR 19 198353 GB 6364 1986 航空无线电导航台电磁环境要求系统间54 GB 6830 1986 电信线路遭受强电线路危险影响的容许值系统间55 GB 7432 1987* 同轴电缆载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间56 GB 7433 1987* 对称电缆载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间57 GB 7434 1987* 架空明线载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间58 GB 7495 1987 架空电力线路与调幅广播电台的防护间距系统间59 GB 13613 1992 对海中远程无线电导航台电磁环境要求系统间60 GB 13614 1992 短波无线电测向台（站）电磁环境要求61 GB 13615 1992 地球站电磁环境保护要求系统间62 GB 13616 1992 微波接力站电磁环境保护要求系统间63 GB 13617 1992 短波无线电收信台（站）电磁环境要求系统间64 GB 13618 1992 对空情报雷达站电磁环境防护要求系统间65 GB/T 13619 1992 微波接力通信系统干扰计算方法系统间66 GB/T 13620 1992 卫星通信地球站与地面微波站之间协调区的确定和干扰计算方法系统间67 额定电流大于16A的低压供电系统的电压波动和闪变限值IEC 61000 3 568 GB 16916.1 1997 IEC 1008 1(1990)69 GB 16917.1 1997 IEC 1009 1(1990)70 YD 1032 2000 900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法。