1医疗器械企业管理者代表授权书

医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。

授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。

__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。

附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则.第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准;3．过程确认方案和过程确认报告的批准;4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取;9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整;4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整,成品检验合格。

第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局;2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形.第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定.第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。

附件1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表）,任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下: （一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责,行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准; 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准; 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五)成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致; 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证; 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控,有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（以下简称受权人）现代表公司任命为生产管理者代表（以下简称年管理者代表），任期自年月日至月日止。

受权人依据《广东省医疗器材生产管理者代表管理方法（试行）》拟订本受权书。

第一条管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识，以脚踏实地、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首位，以保证本公司生产的医疗器材的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限以下：（一）贯彻执行医疗器材质量管理的法律法例，组织和规范公司医疗器材生产质量管理工作。

（二）组织成立、实行和保持本公司医疗器材生产质量管理系统。

（三）对以下质量管理活动负责，履行决定权：1．每批次原资料及成品放行的同意；2．质量管理系统文件的同意；3．工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意；4．原资料、半成品及成质量量控制标准的同意；5．不合格品办理的同意；6.风险管理报告的同意；7过程确认方案和过程确认报告的同意。

（四）参加对产质量量有重点影响的以下活动，履行否决权：1．重点原资料供给商的选用；2．重点生产和检测设施的选用；3．生产、质量、采买、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用；4．其余对产质量量有重点影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应保证产品切合以下要求：1．该批产品已获得医疗器材生产同意文号或有关生产批件，并与《医疗器材生产允许证》生产范围、医疗器材质量系统查核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐备；3．按有关规定达成了各种（包含设施和工艺等）考证；4．全部必需的检查和查验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完好。

（六）在医疗器材生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器材监察管理部门进行交流和协调，详细为：1．在公司接受医疗器材质量系统查核或医疗器材质量系统追踪检查的现场检查时期，管理者代表应作为公司的陪同人员，辅助检查组展开检查；在现场检查结束后10 个工作日内，敦促公司将缺点项目的整顿状况上报当地市食品药品监察管理局；2．每年 1 月份和7 月份两次向当地市级医疗器材监察管理部门上报公司的医疗器材质量系统实行状况， 1 月份同时上报产品的年度质量回首剖析状况；3．敦促公司有关部门执行医疗器材不良事件的监测和报告的职责；4．其余应与当地市级医疗器材监察管理部门进行交流和协调的情况。

医疗器械授权书1
我是某某公司的法定代表人，特此授权给某某医疗器械销售销售以下医疗器械产品：
1. 产品名称：某某医用口罩
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
2. 产品名称：某某医用手套
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
3. 产品名称：某某医用消毒液
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
某某医疗器械销售有独立的销售团队和销售渠道，可以有效地向市场推广和销售上述医疗器械产品。

我对某某医疗器械销售的销售能力和品牌形象充满信心。

本授权书自签署之日起生效，有效期为两年。

在有效期内，某某医疗器械销售有权对上述医疗器械产品进行销售和推广，享有相关的销售收益。

，某某医疗器械销售在销售过程中应严格遵守相关法律法规，保证产品的质量和安全性，确保产品符合国家标准和行业规范。

若发现存在任何违规行为或产品质量问题，某某医疗器械销售将承担相应的法律责任。

双方同意，在有效期满后，如需要延长授权期限或进行其他变更，应通过书面协议进行，并经双方法定代表人签字确认后生效。

本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

授权方：某某公司
法定代表人签字：__________________
受权方：某某医疗器械销售
法定代表人签字：__________________。

授权单位（以下简称“授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______被授权单位（以下简称“被授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______鉴于授权方与被授权方在医疗器械领域的良好合作关系，为充分发挥双方优势，共同拓展市场，实现互利共赢，经双方友好协商，授权方同意授权被授权方在以下范围内使用其品牌、技术、产品及服务，特此签订本授权书。

一、授权范围1. 被授权方可在授权范围内，使用授权方的品牌名称、注册商标、专利技术、产品名称、包装设计等，开展医疗器械的销售、推广、宣传等活动。

2. 被授权方可在授权范围内，销售、推广、宣传授权方的医疗器械产品，包括但不限于：手术器械、诊断试剂、康复设备、医疗器械配件等。

3. 被授权方可在授权范围内，提供授权方的技术支持、售后服务等。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

授权期满后，如双方无异议，本授权书可自动续期____年。

三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按约定向授权方支付授权费用。

授权费用为人民币____元/年，支付方式为____。

2. 被授权方应在每年____月____日前支付授权费用，逾期未支付的，授权方有权暂停或终止授权。

四、双方权利义务1. 授权方应保证授权内容真实、合法，并对其提供的品牌、技术、产品及服务承担相应的法律责任。

2. 被授权方应遵守国家法律法规，合法经营，不得损害授权方及第三方的合法权益。

3. 被授权方在使用授权内容时，应尊重授权方的知识产权，不得擅自变更、转让、出租、出借、抵押等。

4. 被授权方应保证授权产品的质量，不得销售假冒伪劣产品。

5. 被授权方应按照约定向授权方提供销售数据、市场反馈等信息。

五、违约责任1. 如被授权方违反本授权书约定，授权方有权要求被授权方停止侵权行为，并承担相应的法律责任。

2. 如被授权方未按约定支付授权费用，授权方有权暂停或终止授权。

(完整版)医疗器械授权委托书委托人：（简称甲方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________受托人：（简称乙方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，为确保甲乙双方的合法权益，特制定本授权委托书。

一、授权范围1. 甲方授权乙方代理进行医疗器械生产企业注册申请、产品注册申请、变更备案、注销备案、质量体系审核等事项，并代表甲方与有关部门进行沟通、协商和交涉。

2. 甲方授权乙方参与医疗器械市场监管，代表甲方与相关部门合作，对违规行为进行举报和调查，并向有关部门就监管要求提供协助和支持。

3. 甲方授权乙方代理进行法律诉讼和仲裁事项，包括但不限于对未经授权使用甲方知识产权、商标侵权等侵害行为的追究。

4. 甲乙双方可根据实际情况，在需要时签订其他授权委托协议，该协议与本授权委托书具有同等法律效力。

二、权利义务1.甲方有权根据生产情况和市场需求，要求乙方制定合适的市场推广和销售计划，并提供必要信息和支持，以达到双方共同的销售目标。

2.乙方应严格遵守甲方的授权委托，按照相关法律法规和行业规范的要求，保证所提供的材料真实、准确，并将所有甲方的商业机密严格保密。

乙方不得擅自将授权转委托给第三方，否则应承担相应的责任。

3.甲方应按合同约定向乙方支付相应的授权委托费用，并提供相关服务支持，确保乙方能够有效履行授权委托的职责。

4.甲乙双方应加强沟通协作，及时解决发生的问题，确保医疗器械的注册和市场进程顺利进行。

三、违约责任1.甲方违反本授权委托书的，应赔偿乙方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

2.乙方违反本授权委托书的，应赔偿甲方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

3.因不可抗力因素导致一方或双方无法履行合同的，可豁免相应的责任。

授权书兹有我国一家知名医疗器械公司，以下简称“授权方”，根据授权方与被授权方（以下简称“被授权方”）之间的合作协议，授权方特此向被授权方授予如下权利：一、授权范围1. 被授权方有权在授权范围内，以授权方的名义，销售、推广、租赁、维修授权方生产的医疗器械产品。

2. 被授权方有权在授权范围内，代表授权方与第三方进行商务洽谈、签订合同等商业活动。

3. 被授权方有权在授权范围内，根据授权方的要求，提供相关医疗器械产品的售后服务和技术支持。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，授权期限为____年。

授权期满后，如双方无异议，本授权书自动续期____年。

三、授权条件1. 被授权方须具备合法有效的营业执照，并具备医疗器械经营许可证。

2. 被授权方须具备一定的医疗器械行业经验和市场渠道，能够有效保障授权产品的销售。

3. 被授权方须遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保授权产品的质量。

四、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照协议约定，向授权方支付授权费用。

授权费用支付方式为：____（例如：按年支付、按季度支付等）。

2. 被授权方应在每次支付授权费用前，向授权方提供相关证明材料。

五、保密条款1. 双方对本授权书及其附件中的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 本保密条款在本授权书有效期内及授权期满后三年内均有效。

六、争议解决1. 双方在履行本授权书过程中发生的争议，应友好协商解决。

2. 若协商不成，任何一方均可向授权方所在地人民法院提起诉讼。

七、其他约定1. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。

2. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

八、授权方信息授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________九、被授权方信息被授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________十、签字盖章授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日被授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日注：本授权书未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

医疗器械法人委托书样本（进出口贸易用途）委托人（甲方）: 法定代表人姓名: 单位名称: 统一社会信用代码: 联系地质: 联系方式:受托人（乙方）: 法定代表人姓名: 单位名称: 联系地质: 联系方式:鉴于委托人拥有从事医疗器械进出口贸易的资格和能力，受托人具备配合委托人开展进出口贸易的条件和能力，甲乙双方经友好协商，就委托人出口医疗器械的事项达成如下委托协议：一、委托事项1.委托人授权乙方作为其代理人，代表委托人从事医疗器械的出口业务。

具体的出口业务内容包括但不限于协助甲方进行货物的申请、出货、报关、报检等相关流程。

2.乙方应按照相关法律法规的要求，负责提供协助委托人出口医疗器械所需的资料和文件。

乙方应确保提供的资料和文件真实、准确、完整，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

3.乙方负责协助委托人办理医疗器械的出口、进口等手续，并依法履行相关报告和备案手续。

4.乙方负责与海关、检验检疫等机关进行沟通、配合，并及时向委托人提供相关政策法规的变动和出口进度的报告。

二、权利与义务1.委托人有权随时监督乙方履行委托事项的情况，包括但不限于查阅乙方所提供的资料和文件、与乙方进行会商等。

委托人有权对乙方提供的资料和文件进行审核，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性提出质疑和指正。

2.乙方按照约定履行委托事项，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性负责。

如因乙方的过错或疏忽导致委托人在出口过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

3.委托人和乙方应相互信任、互通信息，及时沟通，共同解决出现的问题，确保委托事项的顺利进行。

4.双方应妥善保管和使用对方提供的商业秘密和机密信息，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露或披露。

三、费用及支付方式1.乙方在履行委托事项过程中产生的费用由委托人承担，并按照约定的支付方式和时间向乙方支付。

2.委托人应按照约定的支付方式和时间向乙方支付委托费，委托费的具体数额由委托人和乙方双方协商确定。

兹有我国某医疗器械企业（以下简称“授权方”），根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规的规定，现就以下事项授权如下：一、授权内容1. 授权方将其拥有的某医疗器械产品（以下简称“产品”）的相关技术、专利、商标、著作权等知识产权（以下简称“知识产权”）授权给被授权方（以下简称“被授权方”）使用。

2. 被授权方在授权期限内，有权在中华人民共和国境内（以下简称“国内”）对该产品进行生产、销售、推广、宣传等活动。

3. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

二、授权期限1. 本授权书的授权期限自签订之日起至____年____月____日止。

2. 若被授权方在授权期限内未违反本授权书约定，授权方同意将授权期限延长____年。

三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照以下方式向授权方支付授权费用：（1）授权期限内的第一个年度，被授权方应向授权方支付授权费用人民币____元；（2）授权期限内的第二个年度起，被授权方应每年向授权方支付授权费用人民币____元。

2. 授权费用支付方式：被授权方应于每年的____月____日前，将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

四、授权方的权利和义务1. 授权方应保证其提供的知识产权真实、有效，并承担由此产生的法律责任。

2. 授权方应协助被授权方解决在使用授权方知识产权过程中遇到的技术问题。

3. 授权方有权对被授权方的生产、销售、推广、宣传等活动进行监督，确保被授权方按照本授权书约定使用授权方知识产权。

五、被授权方的权利和义务1. 被授权方应按照本授权书约定，在授权期限内使用授权方知识产权，不得擅自转让、出租、出借或以其他方式许可他人使用。

2. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应严格遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

3. 被授权方应按照本授权书约定支付授权费用，并及时将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

医疗器械法人授权委托书示范模板委托人（甲方）：委托人名称受委托人（乙方）：受委托人名称一、委托事项1. 甲方授权乙方代表甲方进行医疗器械的销售活动，包括但不限于销售产品、签订合同、开具发票等。

2. 甲方委托乙方对销售过程中出现的问题进行处理，并在必要时与相关部门协调沟通，确保销售活动的顺利进行。

二、委托期限本委托书自双方代表签字之日起生效，有效期为一年。

到期前的30个自然日内，双方如无特殊约定，须进行续签协商，否则委托关系自动终止。

三、委托范围1. 甲方委托乙方代表甲方销售的医疗器械的种类：（填写具体种类）2. 甲方委托乙方销售的医疗器械的地域范围：（填写具体地域范围）四、委托人的权利与义务1. 甲方享有乙方按照本委托书约定开展销售工作的权益。

2. 甲方有权要求乙方按照合同约定向甲方提供相关销售数据和报表。

3. 甲方应保证委托所销售的医疗器械符合国家相关法律法规的要求，确保产品的质量和安全性。

4. 甲方应按约定时间向乙方提供所需的销售产品。

5. 甲方应提供相应的技术支持和售后服务。

五、受委托人的权利与义务1. 乙方有权代表甲方进行医疗器械的销售活动，并处理销售过程中出现的问题。

2. 乙方有权与甲方的客户签订销售合同，并开具相应的发票。

3. 乙方应按照甲方的要求进行销售产品的推广和宣传活动。

4. 乙方应及时向甲方提供销售数据和报表。

5. 乙方应按照甲方的要求提供销售过程中所需的技术支持和售后服务。

六、保密条款双方承诺在履行委托关系的过程中，对涉及对方商业秘密的信息予以保密，并在合同解除或终止后仍然继续履行保密义务。

七、争议解决本委托书的解释和执行适用现行法律法规。

如双方在执行过程中发生争议，应协商解决；协商不成的，可依法向人民法院提起诉讼。

八、其他约定事项本委托书未尽事宜，双方可另行协商约定，并在书面合同中明确约定。

九、委托代表人签字甲方委托代表人：日期：乙方委托代表人：日期：注意：此为医疗器械法人授权委托书示范模板，请根据实际情况进行修改和完善。

医疗器械生产管理者代表授权书附件1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；—2—5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；2．关键生产和检测设备的选取；3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，—3—协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

医疗器械行业授权委托书范本尊敬的委托方：感谢您选择本公司作为您在医疗器械行业中的授权代理。

为了确保双方合作的顺利进行，我们特此撰写本授权委托书，旨在明确双方的权责和合作细节，以便共同达成一个成功合作的目标。

一、授权事由委托方（以下简称“甲方”）鉴于其在医疗器械行业的专业经验，欲将特定的事务授权给被委托方（以下简称“乙方”），以提升其在行业中的影响力和发展。

二、委托内容乙方将代表甲方对下列事务进行全权代理：1. 开展市场调研和分析，为甲方提供关于医疗器械行业的有关信息和市场动向的报告；2. 参与行业展览、会议等活动，代表甲方与相关企业及机构进行洽谈合作；3. 定期更新、完善与升级甲方在市场上的形象和品牌推广；4. 协助甲方制定营销策略，提供市场推广方案，并负责执行；5. 代表甲方与合作伙伴签署相关协议，并进行商务洽谈和沟通；6. 监控市场竞争对手，并为甲方提供相关行业分析和发展建议；7. 其他双方明确约定的事项。

三、权利和义务1. 甲方的权利和义务：1.1 委托乙方进行市场调研和分析，提供必要的信息、资料和支持；1.2 给予乙方足够的授权和权限，以便乙方能够有效代表甲方进行合作洽谈和签署相关协议；1.3 提供甲方所需的人力、物力和财力支持，用以推动合作事项的顺利进行；1.4 协助乙方开展市场推广工作，并配合乙方执行所制定的营销策略；1.5 自行负责遵守相关法律、法规和规范性文件，确保乙方所代理的行为合法合规。

2. 乙方的权利和义务：2.1 积极履行代理委托事项，并为甲方争取最大利益；2.2 保守甲方的商业秘密和机密信息，不得泄露给任何第三方；2.3 提供准确、及时、全面的市场分析和数据报告；2.4 诚实守信，代表甲方与合作伙伴进行洽谈和签署合作协议；2.5 与甲方保持良好的沟通和协调，及时报告工作进展和问题。

四、保密义务1. 甲方和乙方都应对达成的合作事项以及合作过程中所获得的商业秘密和机密信息保密，不得以任何形式透露给未经授权的第三方。

致：（被授权方全称）根据《中华人民共和国合同法》及《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，兹授权以下内容：一、授权范围1. 本授权书授权被授权方（以下简称“授权方”）以我公司（以下简称“我公司”）的名义，全权代表我公司进行以下医疗器械产品的销售、推广、代理等相关业务：（1）产品名称：____________________（2）产品规格型号：__________________（3）产品注册证号：__________________2. 授权方在授权范围内，有权与我公司客户进行洽谈、签订销售合同、办理产品注册、备案等相关事宜。

二、授权期限本授权书自签署之日起生效，授权期限为____年，自授权之日起计算。

三、授权方权利与义务1. 授权方应遵守国家法律法规、行业规范及我公司内部管理制度，确保授权业务的合规性。

2. 授权方应按照我公司要求，积极推广、销售授权产品，提高产品市场占有率。

3. 授权方应承担因授权业务产生的法律责任，包括但不限于侵权、假冒、虚假宣传等。

4. 授权方应定期向我公司报告授权业务进展情况，包括但不限于销售数据、市场反馈等。

5. 授权方应保守我公司商业秘密，不得泄露我公司产品技术、市场信息等。

四、违约责任1. 若授权方违反本授权书约定，我公司有权立即终止授权，并要求授权方承担相应的法律责任。

2. 若授权方在授权期限内出现以下情况，我公司有权终止授权，并要求授权方赔偿我公司因此遭受的损失：（1）授权方未按照我公司要求推广、销售授权产品；（2）授权方泄露我公司商业秘密；（3）授权方因授权业务产生的侵权、假冒、虚假宣传等违法行为。

五、其他约定1. 本授权书一式两份，我公司及授权方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

2. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。

3. 本授权书未尽事宜，适用《中华人民共和国合同法》及《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

4. 本授权书签订后，如有修改、补充，应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。

委托人（以下简称“甲方”）系（企业名称），法定代表人为（法定代表人姓名），住所地为（住所地）。

根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定，甲方因（委托事项的具体原因，如：出差、休假、业务拓展等），现委托乙方（受托人姓名）代表甲方行使以下权利和义务。

一、委托事项1. 乙方受甲方委托，负责甲方在（委托区域）内销售甲方所经营医疗器械产品，包括但不限于（医疗器械名称、规格型号等）。

2. 乙方在委托区域内，有权代表甲方与医疗器械销售相关的客户、经销商、代理商等签订、履行、变更或解除医疗器械销售合同。

3. 乙方有权根据甲方的要求，对医疗器械销售过程中的业务进行协调、管理，确保医疗器械销售工作的顺利进行。

二、委托权限1. 乙方在委托事项范围内，有权以甲方的名义进行医疗器械销售业务，签署相关合同、协议等法律文件。

2. 乙方有权根据甲方的要求，对医疗器械销售价格、折扣、促销活动等进行调整。

3. 乙方有权根据甲方的要求，对医疗器械销售过程中出现的问题进行处理。

4. 乙方有权代表甲方参加医疗器械行业相关会议、展览等活动。

三、委托期限本委托书自签订之日起生效，有效期为（委托期限，如：一年、两年等），自委托期限届满之日起，本委托书自动失效。

四、委托费用及报酬1. 乙方在委托事项范围内产生的合理费用，由甲方承担。

2. 乙方在完成委托事项后，甲方将根据乙方的工作表现、业绩等，支付乙方相应的报酬。

五、保密条款1. 乙方在委托期间，应严格遵守甲方保密制度，对甲方业务、技术、商业秘密等予以保密。

2. 乙方不得将甲方业务、技术、商业秘密泄露给任何第三方。

六、违约责任1. 若乙方违反本委托书约定，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的法律责任。

2. 若甲方违反本委托书约定，给乙方造成损失的，甲方应承担相应的法律责任。

七、争议解决本委托书在履行过程中产生的争议，由双方友好协商解决；协商不成的，依法向甲方住所地人民法院提起诉讼。

八、其他1. 本委托书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

医疗器械授权书范本医疗器械授权书范本本授权书是根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）及相关法律法规的规定，由授权方（以下简称“甲方”）向被授权方（以下简称“乙方”）签发的授权书。

授权方授权乙方以其所拥有的医疗器械开展销售、代理等相关经营活动。

第一章授权背景及目的1.1 背景介绍在医疗器械行业的发展中，甲方拥有多项医疗器械的研发、生产、销售等权利，并有意将部分授权给乙方，以便更好地开展市场经营活动。

1.2 授权目的甲方通过本授权书，将其所拥有的特定医疗器械的销售、代理等经营权利授予乙方，在保证医疗器械质量和安全的前提下，共同开拓市场，提升双方经营效益。

第二章授权范围2.1 授权产品具体授权产品的名称、型号、规格、用途等相关信息如下：（在此处详细列出授权产品的相关信息）2.2 授权地域甲方授权乙方在以下地域范围内销售、代理等相关经营活动：（在此处详细列出授权地域范围）第三章授权义务及责任3.1 甲方的义务甲方应保证所授权产品的质量符合国家的相关标准和规定，并提供必要的技术支持和售后服务。

3.2 乙方的义务乙方应严格按照国家法律法规和相关政策要求，合法经营医疗器械，并保证所销售的医疗器械符合国家的相关标准和规定。

乙方应推动销售、代理等相关活动的发展，确保销售量和市场份额的增长，并及时向甲方提供销售情况的报告。

3.3 保密义务双方在执行本授权书期间及之后，应互相保守对方的商业机密，不得泄露、使用或转让给任何第三方。

第四章期限和终止4.1 授权期限本授权书的期限为（具体期限），期满后双方如无异议可以协商续签。

4.2 终止条件本授权书在下列情况下可被解除：- 甲方与乙方协商一致解除本授权书；- 乙方未履行本授权书约定的义务，且在收到甲方书面通知后，未能在规定期限内进行纠正的；- 乙方违反国家法律法规、伪造相关证件或其他严重违约行为的。

在本授权书终止之后，乙方应立即停止销售、代理等相关经营活动，并将尚未销售的医疗器械退还或处理。

授权人（以下简称“甲方”）与授权接受人（以下简称“乙方”）本着平等互利、共同发展的原则，就乙方在甲方授权范围内经营医疗器械事宜，经双方友好协商，达成如下协议：一、授权范围1. 乙方在甲方授权范围内，有权经营以下医疗器械产品：（1）医疗器械类产品：包括但不限于各类手术器械、诊断器械、治疗器械、康复器械、护理器械等；（2）医疗器械配件及辅助材料；（3）医疗器械相关的技术咨询服务。

2. 乙方经营上述医疗器械产品时，必须遵守国家有关医疗器械的法律法规、政策及标准，确保产品质量和安全性。

二、授权期限1. 本授权书的授权期限为自签署之日起至______年______月______日止。

2. 若乙方需延长授权期限，应在授权期限届满前______个月向甲方提出书面申请，经甲方同意后，双方另行签订补充协议。

三、授权费用1. 乙方在授权期限内，应按照约定的比例向甲方支付授权费用。

2. 授权费用支付方式为：乙方每月向甲方支付授权费用的_____%，每月______日前支付。

四、双方责任1. 甲方责任：（1）向乙方提供合法有效的医疗器械产品，并保证产品质量符合国家标准；（2）对乙方在授权范围内经营的产品提供必要的培训、技术支持及售后服务；（3）对乙方在经营过程中遇到的困难和问题，及时给予协调和解决。

2. 乙方责任：（1）严格按照国家法律法规、政策及标准经营医疗器械产品；（2）保证所经营产品的质量，确保消费者权益；（3）在授权期限内，不得擅自转让、出租、出借或以其他方式处置授权经营权；（4）按时支付授权费用。

五、违约责任1. 若甲方未按照本协议约定提供合法有效的医疗器械产品，造成乙方经济损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

2. 若乙方违反本协议约定，擅自转让、出租、出借或以其他方式处置授权经营权，甲方有权终止本协议，并要求乙方赔偿因此造成的经济损失。

六、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6.风险管理报告的批准；7过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；2．关键生产和检测设备的选取；3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

授权人：（全称）地址：（详细地址）法定代表人：（姓名）联系电话：（电话号码）被授权人：（全称）地址：（详细地址）法定代表人：（姓名）联系电话：（电话号码）鉴于授权人拥有（医疗器械名称）的生产、销售权，为更好地拓展市场，提高产品知名度，现授权被授权人在授权范围内代理销售上述医疗器械。

特此出具本授权书，具体内容如下：一、授权范围1. 被授权人有权在授权区域内销售授权人生产的（医疗器械名称）。

2. 被授权人有权在授权区域内开展与（医疗器械名称）相关的推广、宣传、培训等活动。

3. 被授权人有权在授权区域内设立销售点、展示厅等销售场所。

4. 被授权人有权在授权区域内对授权人提供的售后服务进行协助。

二、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为（年数）年。

到期后，如双方无异议，可另行签订续约协议。

三、授权费用及支付方式1. 被授权人应按照双方约定的比例支付授权费用，具体比例由双方协商确定。

2. 被授权人应在每月（具体日期）前向授权人支付上一个月的授权费用。

3. 授权费用的支付方式为：银行转账或现金支付。

四、知识产权保护1. 被授权人在授权范围内销售、推广、宣传（医疗器械名称）时，应遵守国家有关知识产权的法律、法规，不得侵犯他人的知识产权。

2. 被授权人不得以任何形式泄露授权人的商业秘密。

五、产品质量及售后服务1. 被授权人应确保销售的产品质量符合国家有关标准，对因产品质量问题引起的纠纷，由被授权人承担相应责任。

2. 被授权人应协助授权人提供售后服务，对用户在使用过程中遇到的问题，应及时予以解决。

六、违约责任1. 如被授权人违反本授权书约定，授权人有权终止本授权书，并要求被授权人承担相应的违约责任。

2. 如因被授权人原因导致授权人遭受经济损失，被授权人应承担相应的赔偿责任。

七、争议解决本授权书在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向授权人所在地人民法院提起诉讼。

八、其他1. 本授权书一式两份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。