2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷

**公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案）部门：岗位：姓名：考试日期：分数：考试方式：闭卷考试满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。

（试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等）一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内）1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

4.洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa（帕斯卡）。

5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。

6.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。

7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。

8.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

10.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

11.常用的灭菌法有干热灭菌法、湿热灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。

二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内)（ C ）1.药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAPB、GSPC、GMP（ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、新药B、劣药C、假药（ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库:A、待QC检验合格即可发放。

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

二名词解释（6题每题5分）1、污染及交叉污染：污染是在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

交叉污染是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

3、差错主要是指错误或意外的变化。

4、微生物及其特征：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。

其特征是：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2药品生产过程中从哪些方面控制微生物？（20分）（1）空气中微生物的控制：在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法：紫外线照射方法（2）制药用水微生物的控制：常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。

GMP基础知识培训测试题姓名：岗位：分数：一、选择题：（每题1分，共计20分）1、注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。

A、饮用水B、纯化水C、注射用水2、药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具,属于( ）计量管理。

A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排3、我国的法定计量单位是（）。

A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位4、洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）。

A、静态测试B、动态测试5、注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料.A、304B、316LC、3166、设备的验证中，运行确认用( ）表示.A、IQB、PQC、OQ7、药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。

A、药品B、药用C、部颁8、物料放行由（ )审核批准,发放合格标牌。

A、QAB、QCC、部门领导9、注射用水PH要求在（）范围内。

A、5.0—7。

0B、5。

5—7.5C、 5。

8—6。

810、国家制定GMP的根本目的是：（ )A. 保障药品生产企业的切身利益 B。

顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题 D。

加强对药品的监督管理，保障人民用药安全11、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会:（）A. 被责令停业整顿 B。

被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格 D。

被吊销营业执照12、 GMP所倡导的质量管理的理念是：( ）A. 隶属于生产的质量管理 B。

检验质量管理 C。

全面质量管理 D. 工艺质量管理13、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A。

将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量C。

保证高质量产品的质量管理体系 D。

与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( ）A。

半年 B。

一年 C. 一年半 D。

二年 E。

三年15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?（）A. 80℃以上保温 B。

2014年GMP新版知识竞赛1、提取车间、库房、采购、财务、设备部（选择题参考）1、水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C1.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查B 测定 C监测 D 消毒答案：C1.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C2.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A1.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B1.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B1.中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 采收时间D 调出单位E 质量合格标志答案：ABCDE2.中药饮片外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 产品批号D 生产日期E 生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF3.中药提取物外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 批号 C生产日期 D贮存条件E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限答案：ABCDEF1.下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品答案：ACD2.物料的质量评价内容应当至少包括______ 、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；A.原辅料注册证B. 生产商的生产许可证C. 生产商的检验报告 D: 生产商的产品合格证（答案：C）2、中药车间、西药车间、口服液车间、3、丸剂车间、保健品车间（选择题参题）1、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A2、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

********药业有限公司GMP基础知识培训试卷姓名部门成绩一．单选题（每题1分，共14题）1．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于（）起实施。

A．1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日2．《药品生产质量管理规范》根据（）规定制定。

A．《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》C．《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》3．药品生产管理部门和质量管理部门负责人（）。

A．有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证书C．有中级以上职称 D. 不得互相兼任4．对从事药品生产的各级人员应（）。

A.中专以上学历B.按本规范要求进行培训C.有医药相关专业D.大专以上学历5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室照度为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

A. 100B. 200C. 300D. 4006．直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。

A.每3个月B. 每6个月C.每年D.每2年7．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）。

A.1年B. 2年C.3年D.4年8．未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）A.1年B. 2年C.3年D.4年9．用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用于追溯和审查该批药品的生产历史称为（）。

A.批号B.批量C.一批D.批10．产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称为（）。

A.物料计算B.物料平衡计算C.物料平衡D.收率11．经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。

A.生产工艺规程B. 岗位操作法C. 生产操作规程D.标准操作规程12．蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水，(不含任何附加剂)称为（）。

A.工艺用水B.纯化水C.去离子水D.注射用水13．需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）称为（）A.生产区（室）B. 控制区（室）C. 洁净区（室）D. 无菌区（室）14．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。

药品GMP与微生物培训测试题一、名词解释（10分）1.微生物：二、填空题（20分，每空2分）1.如果不借助，人类是无法对微生物进行研究的。

就单个的微生物个体而言，它很小，但它们发育为一群时，或者对周围物质发生作用时，我们既能感觉到，有时也可以看到它们生存的群落形态，例如：我们每天都能看到的面包，肉类，面粉，咽喉发炎等现象。

2.被称为是微生物的“大本营”。

3.中成药药材一般都生长在土壤中，从采集到加工，必然会带有。

这是中成药被微生物污染的原因之一。

4.空气有微生物的主要原因是由于进入空气的缘故。

例如土地上的飞扬、水面吹起的水滴、人和动物体表的干燥脱落物和呼吸道的排泄物（如人说话、唾沫、咳嗽、打喷嚏等）在进入空气的过程中，把相应的微生物带进了空气。

5.药厂原材料的搬运、晒干、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过程，都有尘埃、进入空气，其中有的就是微生物细胞。

尘埃可以称作“”，把微生物带往每一个角落。

三、选择题（50分，每题5分）1. 微生物的特性有（）A 数量多，分布广B 新陈代谢旺盛，繁殖速度快C 变异快，适应性强D 与制药工业没有关系2. 污染药品的微生物主要来源于（）A土壤 B水 C空气 D人和动植物体3. 一般人体皮肤、手、脸、毛孔、绉纹深部及潮湿部位等处均有菌，常有（）。

头皮上有瓶形酵母菌。

还有皮肤真菌，如表皮癣菌、小孢霉菌等也可能存在。

除皮肤的菌丛外，伤口、疮痈的化脓性需气或厌氧细菌，甚至可能包括肛门部位的微生物群。

A 金黄色葡萄球菌B 酵母菌C 细菌D 微生物4. 洗手的指征( )A 接触传染病患者后；B 上厕所后立即洗手，洗手前不接触周围物品；C 处理某些食品后（如剖鱼、杀鸡、打蛋等），因为常存在沙门氏菌等微生物；D 进食之前5. 卫生学检验的特性( )A 检验对象的不确定性B 检验对象分布的不均匀性C 检验对象活体特性D 卫检是破坏性检验，是抽样检验6. 大部份疾病和所有的传染病都是由微生物导致的，例如：（）A 肝炎B 非典(SARS)C 禽流感D 艾滋病7. 个人的行为，以下哪些是空气中微生物的来源（）A 说话B 唾沫 C咳嗽 D 打喷嚏8. 常用的消毒剂是（）A 75%酒精B 25%酒精C 50%酒精D 100%酒精9. 药品被微生物污染，使其失去有效性。

GMP培训试卷（含答案）一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

浙江尖峰健康科技有限公司微生物及人员卫生培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、企业应担对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

3、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环。

5、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测。

6、控制微生物的物理因素主要有：温度、辐射作用、过滤超声波、渗透压、干燥等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法归纳为防腐、消毒、灭菌。

7、微生物按其结构、化学组成及生活习性可分为:原核细胞型微生物、真核细胞型微生物、非细胞型微生物。

8、细菌的形态与结构（1）球菌（2）杆菌（3）螺形菌。

9、细胞壁主要组份：主要成分是肽聚糖又称粘肽。

10、革兰氏染色可将细菌分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。

11、细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。

12、芽胞是处于休眠状态的细菌，并非细菌的繁殖体，当环境适宜时，可恢复生长繁殖。

13、霉菌靠孢子繁殖，有无性繁殖和有性繁殖两种方式，以无性繁殖为主。

14、细菌内毒素一般指革兰氏阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。

15、常用消毒剂：新洁尔灭、酸性苯酚、乙醇、气化过氧化氢、甲醛、臭氧(03 ) 等。

二、判断题1、灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。

（√）2防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。

（√）3、灭菌比消毒药求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。

（√）4、消毒一定能杀死细菌的芽孢。

（X）5微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。

GMP基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、选择题（全部为单项选择题，铮题2分，共50分）1、下列关于不合格品管理的说法错误的是（C）A、不合格的原辅料不准用于生产；B、不合格的包装材料不准用于产品包装；C、不合格的成品必需销毁处理；D、不合格的中间体不准流入下道工序；2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质景指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料;3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D^雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用口常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是:（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砍•码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出传的，校准这个台秤我们需要使用的标准彼码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准破码编号B、校准人签名C、校准廿期D、标准缺码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馅塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样I可收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是:（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是:（B）A、包装日期B、总混廿期C、入库LI期D、投料口期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、与设备连接的固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。

2014年GMP培训考试试题部门姓名分数一、填空题（每空3分，共60分）1.2010版的GMP共有章条，自起施行。

2.所有人员应当明确并理解自己的，熟悉与其相关的要求，并接受必要的培训，包括和。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。

4.记录应当保持清洁，不得撕毁和。

记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明的理由。

5.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

6.企业应当严格执行GMP，坚持，禁止任何、行为。

二、选择题（本次选择为单选、多选混合选择，单选每2题，多选每4题分，共24分）1.GMP规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当括（）。

A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、企业负责人2.下列（）是实施 GMP 的目标要素。

A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品4.每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人5.因质量原因退货和召回的药品，应当（）。

A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门6. 证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（）。

A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8.药品生产的岗位操作记录应由（）。

A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写三、判断题（每题2分，共16分）1．质量管理体系是质量保证的一部分。

GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。

2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。

5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

2014兽药GMP考试试题A.1/3 3 3B.2/33 5C.1/3 5 3D.2/35 39.下列说法正确的是B C EA.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用B.清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍C.打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由QA进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。

E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁二、名词解释1.兽药GMP兽药生产质量管理规范2.批号一罐为一批3.待检物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

三、问答题1.生产指令单包括哪些内容？品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求2.如何进行更衣？1。

进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。

2．进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。

3．进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。

佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

4．清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。

进入生产区操作室。

5．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。

3.清场的目的是什么？为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

4.拆包时需要注意哪些内容？注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。

5.称量器具使用前应注意什么？称是否稳当，数字是否归零。

6.混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合5分钟；再投入剩余全部辅料，再混合10分钟，总共混合15分钟。

GMP培训——考试题题库一、填空题1、微生物包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌，属于真核类的酵母菌和霉菌、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。

2、一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6，少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。

一般细菌的培养采用37℃。

3、：采用物理或化学的方法，清除或杀灭外环境(传播媒介)中的病原微生物或其它有害微生物称为消毒。

4、灭菌是指用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物，包括病原微生物和非病原微生物。

5、无菌是指物体或任一介质中没有活的微生物的存在，即无论用何种方法，检不出活的微生物。

6、热力消毒与灭菌的方法分为两类：干热和湿热。

7、微生物传播污染的五大媒介分别是：空气、水、表面、人、物料。

8、应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

9、应当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

10、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

11、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

13、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

14、细菌按形态分为：球状、杆状、螺旋状三种。

15、病原性细菌传染途径：创伤、呼吸道、消化道。

16、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。