苦 参2010版药典
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附录一《中国药典》(2010年版)收载的民族习用药材及验方品种
《中国药典》自1977年版(第三版)起就收载有少数民族习用药材及验方品种,经过连续七版的增删、修订,到现在执行的2010年版(第九版)收载的品种为:
一、习用药材类(共16种)
1、藏族
小叶莲毛诃子余甘子独一味
洪连藏菖蒲翼首草沙棘
2、蒙古族
广枣冬葵果草乌叶沙棘(同藏族)
3、维吾尔族
天山雪莲菊苣黑种草子
4、傣族
亚乎奴(锡生藤)
5、未指明具体民族的民族习用药材
榼藤子
二、验方类(共29种)
1、藏族
二十五味松石丸二十五味珊瑚丸十一味能消丸
十二味翼首散十三味榜嘎散十五味沉香丸
七十味珍珠丸七味铁屑丸八味沉香散
九味石灰华散五味麝香丸仁青芒觉
仁青常觉六味安消散洁白丸
催汤丸
2、蒙古族
七味广枣丸七味葡萄散八味清心沉香散
八味檀香散十六味冬青丸三子散
三味蒺藜散五味沙棘散五味清浊散
六味木香散六味安消散(同藏族)四味土木香散
3、景颇族
胡蜂酒
4、傣族
雅叫哈顿散。
附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸(浓缩丸)35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊(降脂灵胶囊)23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸(葛根芩连微丸)27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。
药典品种对照药材对照品一枝黄花一枝黄花芦丁对照品(薄层、液相)丁公藤东莨菪内酯(薄层、液相)丁香丁香酚(薄层、液相)八角茴香八角茴香茴香醛(薄层)、反式茴香脑(液相)人参人参对照药材人参皂苷RB1(薄层、液相)人参皂苷RE(薄层、液相)人参皂苷RF(薄层)人参皂苷Rg1(薄层、液相)人参叶人参皂苷Rg1(薄层、液相)人参皂苷Re(薄层、液相)儿茶儿茶素(薄层、液相)表儿茶素(薄层、液相)九里香九香虫九香虫对照药材油酸对照品刀豆三七人参皂苷Rb1(薄层、液相)人参皂苷Re(薄层)人参皂苷Rg1(薄层、液相)三七皂苷R1(薄层、液相)三白草三白草对照药材三白草酮(薄层、液相)三棱三棱对照药材三颗针盐酸小檗碱(薄层、液相)干姜干姜对照药材6-姜辣素(薄层、液相)炮姜6-姜辣素(薄层、液相)干漆土木香土木香对照药材土木香内酯(薄层、气相)异土木香内酯(薄层、气相)土贝母土贝母苷甲(液相)土荆皮土荆皮对照药材土荆皮乙酸(薄层、液相)土茯苓落新妇苷(薄层,液相)土鳖虫土鳖虫对照药材大叶紫珠熊果酸(薄层)毛蕊花糖苷-麦角甾苷(液相)大血藤大血藤对照药材大豆黄卷亮氨酸(薄层)染料木苷(薄层、液相)大豆苷(液相)大皂角大皂角对照药材大青叶靛蓝(薄层)靛玉红(薄层、液相)大青盐大枣大枣对照药材齐墩果酸(薄层)白桦脂酸(薄层)大黄大黄对照药材大黄酸(薄层)液相(大黄酸、大黄素、芦荟大黄素大黄素甲醚、大黄酚)大蒜大蒜素(薄层、液相)大蓟大蓟对照药材柳穿鱼叶苷(液相)大蓟炭大蓟对照药材柳穿鱼叶苷(薄层)大腹皮山麦冬山麦冬皂苷B(薄层)短亭山麦冬皂苷C(薄层)山豆根苦参碱(薄层、液相)氧化苦参碱(薄层、液相)山茱萸熊果酸(薄层)马钱苷(液相)山药山药对照药材山柰对甲氧基肉桂酸乙酯(薄层)山香圆叶山香圆叶对照药材女贞苷(薄层、液相)野漆树苷(薄层、液相)山银花绿原酸(薄层、液相)灰毡毛忍冬皂苷乙(液相)川续断皂苷乙(液相)山楂熊果酸(薄层)山楂叶芦丁对照品(薄层、紫外分光光度法)金丝桃苷(薄层、液相)山慈菇千年健千年健对照药材芳樟醇对照品(液相)千里光千里光对照药材阿多尼弗林碱(液相-质谱)金丝桃苷(液相)千金子秦皮乙素(薄层)千金子甾醇(液相)川木香川木香对照药材川木通川木通对照药材川贝母贝母辛(薄层)贝母素乙(薄层)西贝母碱(紫外分光)川牛膝川牛膝对照药材杯苋甾酮(薄层、液相)川乌乌头碱(薄层、液相)次乌头碱(薄层、液相)新乌头碱(薄层、液相)制川乌苯甲酰乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰次乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰新乌头原碱(薄层、液相)川芎川芎对照药材欧当归内酯A(薄层)阿魏酸(液相)川射干川射干对照药材射干苷(薄层、液相)川楝子川楝子对照药材川楝素(薄层、高液-质谱)广东紫珠广东紫珠对照药材连翘酯苷B(液相)金石蚕苷(液相)广枣没食子酸(薄层、液相)广金钱草广金钱草对照药材夏佛塔苷(薄层、液相)广藿香白秋李醇(薄层、气相)女贞子齐墩果酸(薄层、)特女贞苷(液相)小叶莲鬼臼毒素(薄层)小驳骨小驳骨对照药材小茴香茴香醛(薄层)反式茴香脑(气相)小通草小蓟小蓟对照药材蒙花苷(薄层、液相)飞杨草飞杨草对照药材槲皮苷(薄层)没食子酸(薄层)马齿苋马齿苋对照药材马勃马勃对照药材马钱子士的宁(薄层、液相)马钱子碱(薄层、液相)马钱子粉士的宁(薄层、液相)马钱子碱(薄层、液相)马兜铃马兜铃对照药材马兜铃酸A(薄层)马鞭草马鞭草对照药材熊果酸(薄层、液相)齐墩果酸(液相)王不留行王不留行对照药材王不留行黄酮苷(薄层、液相)天山雪莲天山雪莲对照药材芦丁(薄层、液相)绿原酸(薄层)天仙子氢溴酸东莨菪碱(薄层、液相)硫酸阿托品(薄层、液相)天仙藤天冬天花粉天花粉对照药材瓜氨酸(薄层)天竺黄天南星天南星对照药材芹菜素(紫外)制天南星干姜对照药材芹菜素(紫外)天麻天麻对照药材天麻素(薄层、液相)天葵子格列风内酯(薄层)紫草氰苷(薄层)云芝木瓜木瓜对照药材熊果酸(薄层、液相)齐墩果酸(液相)木香去氢木香内酯(薄层、液相)木香烃内酯(薄层、液相)木贼山柰素(薄层、液相)木通木通苯乙醇苷B(薄层、液相)木棉花木棉花对照药材木蝴蝶木蝴蝶苷B(薄层)黄芩苷(薄层)木鳖子五加皮五味子五味子对照药材五味子甲素(薄层)五味子醇甲(液相)五倍子五倍子对照药材没食子酸(薄层、液相)太子参太子参对照药材太子参环肽B(液相)车前子京尼平苷酸(薄层、液相)毛蕊花糖苷(麦角甾苷)(薄层、液相)车前草大车前苷(薄层、液相)瓦松瓦松对照药材山柰素(薄层、液相)槲皮素(液相)瓦楞子牛蒡子牛蒡子对照药材牛蒡苷(薄层、液相)牛膝牛膝对照药材β-脱皮甾醇(薄层、液相)人参皂苷R0(薄层)毛诃子毛诃子对照药材升麻阿魏酸(薄层)异阿魏酸(薄层、液相)片姜黄片姜黄对照药材化橘红柚皮苷(薄层、液相)月季花金丝桃苷(薄层)丹参丹参对照药材丹参酮ⅡA(薄层、液相)丹酚酸B(薄层、液相)乌药乌药对照药材乌药醚内酯(薄层、液相)去甲异波而定(液相)乌梢蛇乌梅乌梅对照药材熊果酸(薄层)枸橼酸(液相)火麻仁火麻仁对照药材巴豆巴豆对照药材巴豆苷(液相)巴戟天巴戟天对照药材耐斯糖(液相)水飞蓟水飞蓟宾(薄层、液相)水牛角水红花子花旗松素(薄层、液相)水蛭水蛭对照药材功劳木盐酸小檗碱(薄层、液相)盐酸药根碱(薄层)盐酸巴马汀(薄层、液相)玉竹无水葡萄糖(紫外)甘松甘松对照药材甘松新酮(薄层)甘草甘草对照药材甘草酸单铵盐(薄层)甘草苷(液相)甘草酸铵(液相)甘遂甘遂对照药材大戟二烯醇(薄层、液相)艾叶艾叶对照药材桉油精(气相)石韦绿原酸(液相)石吊兰石吊兰素(薄层、液相)石决明石菖蒲石菖蒲对照药材金钗石斛鼓槌石斛石斛碱(薄层)奈(气相)毛兰素(薄层、液相)石榴皮没食子酸(薄层)石膏布渣叶布渣叶对照药材牡荆苷(液相)龙胆龙胆苦苷(薄层、液相)龙眼肉龙眼肉对照药材龙脷叶龙脷叶对照药材平贝母平贝母对照药材贝母素乙(紫外)北刘寄奴木犀草素(薄层、液相)北豆根北豆根对照药材北沙参四季青原儿茶酸(薄层)长梗冬青苷(薄层、液相)生姜6-姜辣素(薄层、液相)仙茅仙茅苷(薄层、液相)仙鹤草仙鹤草对照药材仙鹤草酚B(薄层)白及白及对照药材白术白术对照药材白头翁白头翁对照药材白头翁皂苷B4白芍芍药苷(薄层、液相)白芷白芷对照药材欧前胡素(薄层、液相)异欧前胡素(薄层)白附子白附子对照药材β-谷甾醇(薄层)白茅根白茅根对照药材白矾白果银杏内酯A(薄层)银杏内酯C(薄层)白屈菜白屈菜对照药材白屈菜红碱(薄层、液相)白前白扁豆白蔹白蔹对照药材白鲜皮黄柏酮(薄层、液相)梣酮(薄层、液相)白薇白薇对照药材瓜子金瓜子金对照药材瓜子金皂苷己(薄层、液相)瓜蒌瓜蒌对照药材瓜蒌子3,29-二笨甲酰基栝楼仁三醇(薄层、液相)瓜蒌皮瓜蒌皮对照药材冬瓜皮冬虫夏草腺苷(液相)冬凌草冬凌草对照药材冬凌草甲素(薄层、液相)冬葵果咖啡酸(薄层、紫外)玄明粉玄参玄参对照药材哈巴俄苷(薄层、液相)哈巴苷(液相)半边莲半边莲对照药材半枝莲野黄芩苷(紫外、液相)半夏半夏对照药材精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸(薄层)法半夏半夏对照药材甘草次酸(薄层)姜半夏半夏对照药材干姜对照药材清半夏母丁香母丁香对照药材丁香酚(薄层、液相)丝瓜络老鹳草地龙地龙对照药材赖氨酸、缬氨酸、亮氨酸(薄层)地枫皮地肤子地肤子皂苷Ic(薄层、液相)地骨皮地骨皮对照药材地黄梓醇(薄层、液相)毛蕊花糖苷(麦角甾苷)(薄层、液相)熟地黄毛蕊花糖苷(麦角甾苷)(薄层、液相)地榆没食子酸(薄层、液相)地锦草槲皮素(薄层、液相)亚乎奴亚麻子亚油酸(气相)а-亚麻酸(气相)西红花西红花对照药材西红花苷-Ⅰ(液相)西红花苷-Ⅱ(液相)西青果西青果对照药材西河柳西河柳对照药材西洋参西洋参对照药材人参皂苷Rb1(薄层、液相)人参皂苷Re(薄层、液相)人参皂苷Rg1(薄层、液相)拟人参皂苷F11(薄层)百合百合对照药材百部当归当归对照药材阿魏酸(薄层、液相)当药獐牙菜苦苷(薄层、液相)当药苷(液相)虫白蜡肉苁蓉松果菊苷(薄层、液相)毛蕊花糖苷(麦角甾苷)(薄层、液相)肉豆蔻肉豆蔻对照药材去氢二异丁香酚(液相)肉桂桂皮醛(薄层、液相)朱砂根岩白菜素(薄层、液相)竹节参齐墩果酸(薄层)人参二醇(薄层)人参三醇(薄层)竹茹延胡索延胡索对照药材延胡索乙素(薄层、液相)自然铜伊贝母伊贝母对照药材西贝母碱(薄层、液相)西贝母碱苷(液相)血余炭血竭血竭对照药材血竭素高氯酸盐全蝎合欢皮合欢皮对照药材(-)-丁香树脂酚-4-0-β-D-呋喃糖基-(1→2)-β-D-呋喃葡萄糖苷(液相)合欢花合欢花对照药材槲皮素苷(薄层、液相)决明子橙黄决明素(薄层、液相)大黄酚(薄层、液相)关黄柏关黄柏对照药材黄柏酮(薄层)盐酸小檗碱(液相)盐酸巴马汀(液相)灯心草灯心草对照药材灯盏细辛野黄芩苷(液相)安息香安息香对照药材苯甲酸(薄层、液相)防己粉防己碱(薄层、液相)防己诺林碱(薄层、液相)防风防风对照药材升麻素苷(薄层、液相)5-o-甲基维斯阿米醇苷(薄层、液相)红大戟红大戟对照药材红花红花对照药材羟基红花素黄色素A(液相)山柰素(液相)红芪红芪对照药材红豆蔻红豆蔻对照药材红参人参对照药材人参皂苷Rb1(薄层、液相)人参皂苷Re(薄层、液相)人参皂苷Rg1(薄层、液相)红粉(国药)红景天红景天苷(薄层、液相)麦冬麦冬对照药材鲁斯可皂苷元(紫外)麦芽麦芽对照药材远志远志口山酮Ⅲ(薄层、液相)3,6’-二芥子酰基蔗糖(液相)赤小豆赤芍芍药苷(薄层、液相)芫花芫花对照药材芫花素(薄层、液相)花椒花椒对照药材花蕊石芥子芥子碱硫氰酸盐(薄层、液相)苍术苍术对照药材苍术素(薄层、液相)苍耳子苍耳子对照药材芡实芡实对照药材芦荟芦荟苷(薄层、液相)芦根芦根对照药材苏木苏木对照药材巴西苏木素(薄层、液相)原苏木素B(液相)苏合香桂皮醛(薄层)肉桂酸(薄层、液相)杜仲松脂醇二葡萄糖苷(液相)杜仲叶杜仲叶对照药材绿原酸(薄层、液相)杠板归咖啡酸(薄层)槲皮素(液相)巫山淫羊藿朝藿定C(薄层、液相)豆蔻桉油精(薄层、气相)两头尖竹节香附素A(薄层、液相)两面针两面针对照药材氯化两面针碱(薄层、液相)乙氧基白屈菜红碱(薄层)连钱草连钱草对照药材木犀草素(薄层)连翘连翘对照药材连翘苷(薄层、液相)连翘酯苷A(液相)吴茱萸吴茱萸次碱(薄层、液相)吴茱萸碱(薄层、液相)牡丹皮丹皮酚(薄层、液相)牡荆叶牡蛎何首乌何首乌对照药材2.3.5.4--二苯乙烯苷(液相)大黄素(液相)大黄素甲醚(液相)伸筋草伸筋草对照药材皂角刺皂角刺对照药材佛手佛手对照药材橙皮苷(液相)余甘子余甘子对照药材没食子酸(液相)谷芽谷精草谷精草对照药材龟甲龟甲对照药材胆固醇(薄层)辛夷木兰脂素(薄层、液相)羌活紫花前胡苷(薄层)羌活醇(液相)异欧前胡素(液相)沙苑子沙苑子对照药材沙苑子苷(薄层、液相)沙棘异鼠李素(薄层、液相)槲皮素(薄层)芦丁(紫外)沉香沉香对照药材没药没药对照药材诃子诃子对照药材补骨脂补骨脂素(薄层、液相)异补骨脂素(薄层、液相)灵芝灵芝对照药材葡萄糖(紫外)阿魏阿魏酸(薄层)陈皮橙皮苷(薄层、液相)附子苯甲酰乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰次乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰新乌头原碱(薄层、液相)新乌头碱(薄层、液相)次乌头碱(薄层、液相)乌头碱(薄层、液相)忍冬藤忍冬藤对照药材马钱苷(薄层、液相)绿原酸(液相)鸡内金鸡血藤芒柄花素(薄层)鸡骨草相思子碱鸡冠花鸡冠花对照药材青风藤青藤碱(薄层、液相)青叶胆齐墩果酸(薄层)獐牙菜苦苷(薄层)青皮橙皮苷(薄层、液相)青果青果对照药材没食子酸(薄层)青葙子青蒿青蒿素(薄层)青礞石玫瑰花苦木苦木对照药材苦玄参苦玄参对照药材苦玄参苷ⅠA(薄层、液相)苦地丁紫堇灵(薄层、液相)苦杏仁苦杏仁苷(薄层、液相)苦参苦参碱(薄层、液相)氧化苦参碱(薄层、液相)槐定碱(薄层)苦楝皮苦楝皮对照药材儿茶素(薄层)川楝素(液相)苘麻子苘麻子对照药材枇杷叶枇杷叶对照药材熊果酸(薄层、液相)齐墩果酸(液相)板蓝根板蓝根对照药材精氨酸(薄层)(R,S)-告依春(薄层、液相)松花粉枫香脂枫香脂对照药材刺五加刺五加对照药材异嗪皮啶(薄层)紫丁香苷(液相)郁李仁苦杏仁苷(薄层、液相)郁金郁金对照药材虎杖虎杖对照药材大黄素(薄层、液相)大黄素甲醚(薄层)虎杖苷(液相)昆布明党参明党参对照药材罗布麻叶罗布麻叶对照药材槲皮素(薄层)山柰素(薄层)金丝桃苷(液相)罗汉果罗汉果对照药材罗汉果皂苷V(薄层、液相)知母芒果苷(薄层、液相)知母皂苷BⅡ(薄层、液相)垂盆草垂盆草对照药材槲皮素(液相)山柰素(液相)异鼠李素(液相)委陵菜委陵菜对照药材没食子酸(薄层)使君子使君子仁对照药材胡芦巴碱(液相)侧柏叶槲皮素(薄层)槲皮苷(液相)佩兰佩兰对照药材金龙胆草苦蒿素(薄层、液相)金果榄古伦宾(薄层、液相)金沸草金沸草对照药材金荞麦金荞麦对照药材表儿茶素(薄层、液相)金钱白花蛇金钱草槲皮素(薄层、液相)山柰素(薄层、液相)金铁锁金铁锁对照药材金银花绿原酸(薄层、液相)木犀草苷(液相)金樱子金樱子对照药材无水葡萄糖(紫外)金礞石乳香α-蒎烯(气相)肿节风肿节风对照药材异嗪皮啶(薄层、液相)迷迭香酸(液相)鱼腥草甲基正壬酮(薄层)狗脊狗脊对照药材烫狗脊原儿茶醛(薄层)原儿茶酸(薄层、液相)京大戟闹羊花闹羊花对照药材卷柏卷柏对照药材穗花杉双黄酮(液相)炉甘石油松节α-松油醇(薄层)α-蒎烯(气相)泽兰熊果酸(薄层)泽泻23-乙酰泽泻醇B(薄层、液相)降香降香对照药材细辛细辛对照药材细辛酯素(薄层、液相)马兜铃酸Ⅰ(液相)贯叶金丝桃贯叶金丝桃对照药材金丝桃苷(薄层、液相)芦丁(薄层)珍珠珍珠母荆芥荆芥对照药材胡薄荷酮(液相)荆芥穗荆芥穗对照药材胡薄荷酮(薄层、液相)茜草茜草对照药材大叶茜草素(薄层、液相)羟基茜草素(液相)荜茇胡椒碱(薄层、液相)荜澄茄荜澄茄对照药材草乌乌头碱(薄层、液相)次乌头碱(薄层、液相)新乌头碱(薄层、液相)制草乌苯甲酰乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰次乌头原碱(薄层、液相)苯甲酰新乌头原碱(薄层、液相)新乌头碱(液相)次乌头碱(液相)乌头碱(液相)草豆蔻山姜素(薄层、液相)小豆蔻明(薄层、液相)乔松素(液相)桤木酮(液相)草果桉油精(薄层)茵陈(绵)绿原酸(薄层、液相)茯苓茯苓对照药材茯苓皮茺蔚子盐酸水苏碱(薄层)胡芦巴胡芦巴对照药材胡芦巴碱(薄层、液相)胡黄连香草酸(薄层)肉桂酸(薄层)胡黄连苷Ⅱ(液相)胡黄连苷Ⅰ(液相)胡椒胡椒碱(薄层、液相)荔枝核南五味子南五味子对照药材安五脂素(薄层)五味子酯甲(液相)南沙参南沙参对照药材南板蓝根靛蓝(薄层)靛玉红(薄层)南鹤虱南鹤虱对照药材枳壳柚皮苷(薄层、液相)新橙皮苷(薄层、液相)枳实辛弗林(薄层、液相)柏子仁栀子栀子对照药材栀子苷(薄层、液相)枸杞子枸杞子对照药材无水葡萄糖(紫外)枸骨叶枸骨叶对照药材威灵仙齐墩果酸(薄层、液相)常春藤皂苷元(液相)厚朴厚朴酚(薄层、液相)和厚朴酚(薄层、液相)厚朴花厚朴酚(薄层、液相)和厚朴酚(薄层、液相)砂仁乙酸龙脑酯(薄层、气相)牵牛子牵牛子对照药材咖啡酸(薄层)鸦胆子鸦胆子对照药材韭菜子哈蟆油1-甲基海因(薄层)骨碎补柚皮苷(薄层、液相)钟乳石钩藤异钩藤碱(薄层)香加皮4-甲氧基水杨醛(薄层、液相)香附α-香附酮(薄层)香橼香橼对照药材柚皮苷(液相)香薷麝香草酚(薄层、气相)香荆芥酚(薄层、气相)重楼重楼对照药材重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ(液相)禹州漏芦α-三联噻吩(薄层、液相)禹余粮胆南星胖大海独一味独一味对照药材山栀苷甲酯(薄层、液相)8-O-乙酰山栀苷甲酯(薄层、液相)独活独活对照药材蛇床子素(薄层、液相)二氢欧芹醇当归酸酯(薄层、液相)急性子急性子对照药材姜黄姜黄对照药材姜黄素(薄层、液相)前胡白花前胡甲素(薄层、液相)白花前胡乙素(薄层、液相)首乌藤首乌藤对照药材大黄素(薄层)2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(液相)洪连松果菊苷(薄层、液相)毛蕊花糖(薄层)洋金花硫酸阿托品(薄层)氢溴酸东莨菪碱(薄层、液相)穿山龙薯蓣皂苷元(薄层、液相)穿心莲穿心莲内酯(薄层、液相)脱水穿心莲内酯(薄层、液相)络石藤络石藤对照药材络石苷(薄层、液相)秦艽龙胆苦苷(薄层、液相)栎瘿酸(薄层)马钱苷酸(液相)秦皮秦皮甲素(薄层、液相)秦皮乙素(薄层、液相)珠子参竹节参皂苷Ⅳa(薄层、液相)人参皂苷Ro莱菔子莱菔子对照药材芥子碱硫氰酸盐(薄层、液相)莲子莲子对照药材莲子心莲心碱高氯酸盐(薄层、液相)莲房莲须莪术吉马酮(薄层)荷叶荷叶碱(液相)桂枝桂枝对照药材桂皮醛(薄层、液相)桔梗桔梗对照药材桔梗皂苷D(液相)桃仁苦杏仁苷(薄层、液相)桃枝桃枝对照药材核桃仁夏天无原阿片碱(薄层、液相)盐酸巴马汀(液相)夏枯草迷迭香酸(薄层、液相)北柴胡北柴胡对照药材柴胡皂苷a(薄层、液相)柴胡皂苷d(薄层、液相)南柴胡党参党参炔苷(薄层)鸭跖草鸭跖草对照药材铁皮石斛铁皮石斛对照药材无水葡萄糖(紫外)甘露糖(液相)积雪草积雪草苷(薄层、液相)羟基积雪草苷(薄层、液相)臭灵丹洋艾素(薄层、液相)射干射干对照药材次野鸢尾黄素(液相)徐长卿徐长卿对照药材丹皮酚(薄层、液相)狼毒狼毒对照药材凌霄花凌霄花对照药材高山辣根菜高山辣根菜对照药材高良姜高良姜对照药材高良姜素(液相)拳参拳参对照药材没食子酸(薄层)绿原酸(薄层)粉萆薢粉萆薢对照药材粉葛葛根素(薄层、液相)益母草盐酸水苏碱(薄层、液相)益智益智对照药材浙贝母贝母素甲(薄层、液相)贝母素乙(薄层、液相)娑罗子七叶皂苷钠(液相)海马海风藤海风藤对照药材海龙海金沙海金沙对照药材海螵蛸海藻浮萍浮萍对照药材通关藤通关藤对照药材通关藤苷H(薄层、紫外)通草预知子预知子对照药材α-常春藤皂苷(薄层、液相)桑叶桑叶对照药材芦丁(液相)桑白皮桑白皮对照药材桑枝桑寄生槲皮素(薄层)桑椹桑螵蛸黄山药伪原薯蓣皂苷(薄层、液相)黄芩黄芩对照药材黄芩苷(薄层、液相)黄芩素(薄层)黄芪黄芪(蒙古黄芪)黄芪甲苷(薄层、液相)毛蕊异黄酮葡萄糖苷(液相)黄连黄连对照药材盐酸小檗碱(薄层、液相)黄柏黄柏对照药材盐酸黄柏碱(薄层、液相)盐酸小檗碱(液相)黄蜀葵花槲皮素(薄层)金丝桃苷(液相)黄精黄精对照药材无水葡萄糖(紫外)黄藤盐酸巴马汀(薄层、液相)菥瞑菥瞑对照药材菝葜薯蓣皂苷元(薄层)落新妇苷(液相)黄杞苷(液相)菟丝子菟丝子对照药材金丝桃苷(薄层、液相)菊苣菊苣对照药材菊花菊花对照药材绿原酸(薄层、液相)木犀草苷(液相)3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸(液相)梅花救必应救必应对照药材紫丁香苷(薄层、液相)长梗冬青苷(液相)常山常山对照药材野马追金丝桃苷(薄层、液相)野马追内酯A(薄层)野木瓜荷苞花苷B(薄层、液相)野菊花野菊花对照药材蒙花苷(薄层、液相)蛇床子蛇床子对照药材蛇床子素(薄层、液相)蛇蜕银杏叶银杏叶对照药材银杏内酯A(薄层)银杏内酯B(薄层)槲皮素(液相)异鼠李素(液相)山柰素(液相)银柴胡甜瓜子猪牙皂猪牙皂对照药材猪苓麦角甾醇(薄层、液相)猪胆粉牛、羊胆对照药材猪去氧胆酸(薄层、滴定)猫爪草猫爪草对照药材麻黄盐酸麻黄碱(薄层、液相)盐酸伪麻黄碱(液相)麻黄根麻黄根对照药材鹿角鹿茸鹿茸对照药材(梅花鹿)甘氨酸(薄层)鹿衔草鹿衔草对照药材水晶兰苷(液相)商陆商陆皂苷甲(薄层、液相)旋覆花旋覆花对照药材断血流醉鱼草皂苷Ⅳb(薄层)淫羊藿淫羊藿苷(薄层、液相、紫外)淡竹叶淡豆豉淡豆豉对照药材青蒿对照药材密蒙花蒙花苷(液相)续断续断对照药材川续断皂苷Ⅵ(薄层、液相)绵马贯众绵马贯众对照药材绵萆薢绵萆薢对照药材斑蝥斑蟊素(薄层、液相)款冬花款冬花对照药材款冬酮(液相)葛根葛根对照药材葛根素(薄层、液相)葶苈子萹蓄杨梅苷(薄层、液相)棕榈棕榈炭原儿茶醛(薄层)原儿茶酸(薄层)硫黄紫石英紫花地丁紫花地丁对照药材紫花前胡紫花前胡苷(薄层、液相)紫苏子紫苏子对照药材迷迭香酸(液相)紫苏叶紫苏叶对照药材紫苏梗迷迭香酸(薄层、液相)紫河车紫草紫草对照药材β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁(液相)紫珠叶熊果酸(薄层)毛蕊花糖(液相)紫萁贯众紫萁酮(薄层)紫菀紫菀酮(薄层、液相)蛤壳蛤蚧蛤蚧对照药材黑芝麻黑芝麻对照药材芝麻素(薄层)β-谷甾醇(薄层)黑豆黑豆对照药材大豆苷(薄层)大豆苷元(薄层)黑种草子常春藤皂苷元(薄层、液相)锁阳脯氨酸(薄层)熊果酸(薄层)筋骨草哈巴苷(薄层)乙酰哈巴苷(薄层、液相)鹅不食草鹅不食草对照药材番泻叶番泻叶对照药材番泻苷A(液相)番泻苷B(液相)湖北贝母湖北贝母对照药材湖贝甲素(薄层)贝母素乙(液相)滑石蓍草蓍草对照药材绿原酸(薄层、液相)蓝布正蓝布正对照药材没食子酸(薄层、液相)蓖麻子蓖麻酸(薄层)蒺藜蒺藜对照药材蒲公英咖啡酸(薄层、液相)蒲黄异鼠李素-3-O-新橙皮苷(薄层、液相香蒲新苷(薄层、液相)椿皮椿皮对照药材槐花芦丁(薄层、紫外、液相)槐角槐角苷(液相)雷丸麦角甾醇(薄层)牛血清白蛋白(紫外)路路通路路通酸(薄层、液相)。
附件:《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表及饮片拟调整用量一览表年版药材及《中国药典》2010年版药材品名药典用量拟修订用量白果 4.5~95~10白蔹 4.5~95~10白薇 4.5~95~10白鲜皮 4.5~95~10北沙参 4.5~95~12荜茇 1.5~31~3荜澄茄 1.5~31~3沉香 1.5~4.51~5茺蔚子 4.5~95~10川楝子 4.5~95~10川牛膝 4.5~95~10大腹皮 4.5~95~10地龙 4.5~95~10防风 4.5~95~10防己 4.5~95~10枫香脂 1.5~31~3干漆 2.4~4.52~5甘草 1.5~92~10谷精草 4.5~95~10合欢花 4.5~95~10胡黄连 1.5~93~10胡芦巴 4.5~95~10花蕊石 4.5~95~10急性子3~4.53~5金沸草 4.5~95~10金钱白花蛇3~4.52~5荆芥 4.5~95~10卷柏 4.5~95~10苦参 4.5~95~10苦楝皮 4.5~93~6苦木3~4.53~5苦杏仁 4.5~95~10莱菔子 4.5~95~12荔枝核 4.5~95~10莲房 4.5~95~10两头尖 1.5~31~3马鞭草 4.5~95~10马勃 1.5~62~6玫瑰花 1.5~63~6绵马贯众 4.5~95~10木蝴蝶 1.5~31~3木香 1.5~63~6南五味子 1.5~62~6牛膝 4.5~95~12千年健 4.5~95~10青黛 1.5~31~3青果 4.5~95~10拳参 4.5~95~10肉桂1~4.51~5三棱 4.5~95~10柿蒂 4.5~95~10水蛭 1.5~31~3丝瓜络 4.5~95~12桃仁 4.5~95~10天仙藤 4.5~93~6土贝母 4.5~95~10王不留行 4.5~95~10吴茱萸 1.5~4.52~5五加皮 4.5~95~10五味子 1.5~62~6小蓟 4.5~95~12小通草 2.5~4.53~6血余炭 4.5~95~10禹州漏芦 4.5~95~10月季花 1.5~4.53~6浙贝母 4.5~95~10竹茹 4.5~95~10白芷3~93~10淡竹叶6~96~10佛手3~93~10茯苓9~1510~15干姜3~93~10葛根9~1510~15广藿香3~93~10荷叶3~93~10槐花5~95~10火麻仁9~1510~15鸡内金3~93~10桔梗3~93~10菊花5~95~10橘红3~93~10陈皮3~93~10马齿苋9~1510~15麦芽9~1510~15木瓜6~96~10蒲公英9~1510~15肉豆蔻3~93~10桑叶5~95~10沙棘3~93~10生姜3~93~10酸枣仁9~1510~15乌梢蛇9~126~12香薷3~93~10香橼3~93~10薤白5~95~10益智仁3~93~10郁李仁6~96~10栀子6~96~10紫苏5~95~10紫苏子3~93~10巴戟天3~93~10白前3~93~10百部3~93~10柏子仁3~93~10半夏3~93~10槟榔3~93~10补骨脂6~96~10苍耳子3~93~10苍术3~93~10柴胡3~93~10川贝母3~93~10川芎3~93~10穿山甲5~95~10大黄3~303~15丹参9~1510~15地黄9~1510~15独活3~93~10杜仲6~96~10莪术6~96~10藁本3~93~10钩藤9~1510~15瓜蒌皮6~96~10桂枝3~93~10海螵蛸5~95~10诃子3~93~10何首乌6~123~6红花3~93~10厚朴3~93~10黄芩3~93~10蒺藜6~96~10姜黄3~93~10僵蚕5~95~10款冬花5~95~10路路通5~95~10麻黄2~92~10蔓荆子5~95~10佩兰3~93~10枇杷叶6~96~10蒲黄5~95~10前胡3~93~10茜草6~96~10羌活3~93~10秦艽3~93~10青皮3~93~10肉苁蓉6~96~12桑螵蛸5~95~10蛇床子3~93~10射干3~93~10升麻3~93~10石菖蒲3~93~10石决明3~156~20锁阳5~95~10天麻3~93~10葶苈子3~93~10土鳖虫3~93~10威灵仙6~96~10乌药3~96~10西红花3~91~3仙茅3~93~10香附6~96~10辛夷3~93~10延胡索3~93~10淫羊藿3~96~10银柴胡3~93~10郁金3~93~10远志3~93~10皂角刺3~93~10泽泻6~96~10枳壳3~93~10枳实3~93~10紫草5~95~10紫苏梗5~95~10紫菀5~95~10共173个品种。
附件:《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排,我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定,确认了下列增修订意见,会议主要内容纪要如下:一、凡例(一)、名称及编排项下,增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
(二)、设施与生产质量管理项下第(2),修订为:人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产,不得与其他异种蛋白制品混用。
(三)“制造”项修订为“基本要求”,修订内容为:1、设施与生产质量管理项下增订:(4)涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”,质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定,“本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者,必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项,增订内容为:1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则:(1)除另有规定外,不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
(2)成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
(3)生产过程中,应尽可能避免使用抗生素,必须使用时,应选择安全性风险相对较低的抗生素,且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素,去除工艺应经验证;如后续工艺不能有效去除抗生素,则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时,成品检定中应检测抗生素残留量,并规定残留量限值。
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性,按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文通用名称、汉语拼音与英文名);(2)定义、组成及用途;(3)基本要求;(4)制造;(5)检定(原液、半成品、成品);(6)保存、运输及有效期;(7)使用说明(预防类制品)。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点:一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
人参RenshenGINSENG RADIX ET RHIZOMA本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A. Mey.的干燥根和根茎。
多于秋季采挖,洗净经晒干或烘干。
栽培的俗称“园参”;播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”,习称“籽海”。
【性状】主根呈纺锤形或圆柱形,长3~15cm,直径1~2cm。
表面灰黄色,上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱,下部有支根2~3条,并着生多数细长的须根,须根上常有不明显的细小疣状突出。
根茎(芦头)长1~4cm,直径0.3~1.5cm,多拘挛而弯曲,具不定根(艼)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。
质较硬,断面淡黄白色,显粉性,形成层环纹棕黄色,皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
香气特异,味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短,呈圆柱形、菱角形或人字形,长1-6cm。
表面灰黄色,具纵皱纹,上部或中下部有环纹。
支根多为2~3条,须根少而细长,清晰不乱,有较明显的疣状突起。
根茎细长,少数粗短,中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。
不定根较细,多下垂。
【鉴别】 (1)本品横切面木栓层为数列细胞。
栓内层窄。
韧皮部外侧有裂隙,内侧薄壁细胞排列较紧密,有树脂道散在,内含黄色分泌物。
形成层成环。
木质部射线宽广,导管单个散在或数个相聚,断续排列成放射状,导管旁偶有非木化的纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色,树脂道碎片易见,含黄色块状分泌物。
草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角锐尖。
木栓细胞表面观类方形或多角形,壁细波状弯曲。
网纹导管及梯纹导管直径10~56μm。
淀粉粒甚多,单粒类球形、半圆形或不规则多角形,直径4~20μm,脐点点状或裂缝状;复粒由2~6分粒组成。
(2)取本品粉末1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水0.5ml搅拌湿润,加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
中国药典2010版中国药典(Chinese Pharmacopoeia,简称CP)是指在我国境内生产或进口药品的生产、经营和使用过程中使用的标准规范文献。
而中国药典2010版是一部重要的药品标准参考书,是指导我国药品生产和使用的权威性文件。
1. 药典的作用和意义中国药典的编制和实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
它提供了药品质量标准的基础,帮助药品生产企业进行药品质量控制和质量管理,保障人民群众的用药安全。
中国药典2010版作为最新的版本,对药品的质量标准进行了全面更新和修订。
它的发布完善了我国的药品法规体系,提高了整个药品行业的水平,推动了我国药品产业的发展。
2. 中国药典2010版的特点中国药典2010版相对于之前的版本,在以下几个方面有了新的特点和改进。
2.1 引入PH. Eur.和USP标准中国药典2010版大量引进了“欧洲药典”(PH. Eur.)和“美国药典”(USP)的标准。
这些国际药典在药品质量标准方面具有较高的权威性和国际认可度,引入这些标准有助于我国药典与国际接轨,提高药品质量标准的水平。
2.2 严格审定药品成分和质量标准中国药典2010版在药品成分和质量标准的审定方面更加严格和细致。
通过严格的实验研究和论证,确保药品的质量和有效性,并杜绝了劣质药品的生产和流通。
2.3 增加新药品和新疗法的标准随着医学科学的不断发展,新药品和新疗法层出不穷。
中国药典2010版增加了一批新药品和新疗法的标准,覆盖了更多的治疗领域,使得中国药典更加全面和实用。
3. 中国药典2010版的应用中国药典2010版主要应用在以下几个方面:3.1 药品注册和审批药品企业在进行药品注册和药品审批时需要参考中国药典2010版的相关标准。
只有符合药典标准的药品才能够获得批准生产和销售。
3.2 药品质量控制药品生产企业在生产过程中需要参照中国药典2010版的标准进行质量控制。
通过严格控制生产环节和检验程序,确保药品的质量符合标准要求。
2010年版《中国药典》药材及饮片简易介绍表该简易介绍表是基于2010年版《中国药典》所编制的,旨在提供对一些常见药材及饮片的简要介绍。
以下是对部分药材及饮片的描述,以便读者了解其基本特点、用途以及各自的药理作用。
请注意,本表中的内容只是对药材及饮片的概述,详细的使用方法和剂量请参考《中国药典》。
1. 人参 Radix Ginseng特点:人参为五加科植物人参Panax ginseng的根。
呈圆柱形,表面纵皱纹,色呈黄棕或淡黄白,具有特殊的香气和四岁纹。
具有滋补气血、提神醒脑的作用。
用途:用于气虚乏力、心慌失眠、食少便溏、温补脾阳等症状。
2. 当归 Radix Angelica Sinensis特点:当归为伞形科植物当归Angelica sinensis的根。
呈圆柱形,表面褐色至褐黑色,质地坚韧。
有补血、调经、活血、止痛的功效。
用途:用于血虚引起的月经不调、经痛、血虚眩晕等症状。
3. 黄芪 Radix Astragali特点:黄芪为豆科植物黄芪Astragalus membranaceus的根。
形状不规则,表面淡黄色。
具有补气固表、提升免疫力的作用。
用途:用于气虚乏力、出汗畏寒、水肿等症状。
4. 陈皮 Pericarpium Citri Reticulatae特点:陈皮为芸香科植物柑橘Citrus reticulata Blanco的果皮。
外表为淡黄色,带黄褐色斑点。
具有理气解郁、燥湿化痰的作用。
用途:用于胸闷胀满、消化不良、咳嗽痰多等症状。
5. 茯苓 Poria特点:茯苓为多孔菌门真菌茯苓Poria cocos的子实体。
呈扁状或片状,表面洁白,略带微黄色。
具有利水渗湿、健脾胃的作用。
用途:用于食欲不振、水肿尿少、脾虚便溏等症状。
6. 金银花 Flos Lonicerae Japonicae特点:金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica的花蕾。
呈钟状,外表为乳黄色至浅黄色。
具有清热解毒、消肿止痛的功效。
苦参
Kushen
SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX
本品为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。
春、秋二季采挖,除去根头和小支根,洗净,干燥,或趁鲜切片,干燥。
【性状】本品呈长圆柱形,下部常有分枝,长10~30cm,直径1~6.5cm。
表面灰棕色或棕黄色,其纵皱纹和横长皮孔样突起,外皮薄,多破裂反卷,易剥落,剥落处显黄色,光滑。
质硬,不易折断,断面纤维性;切片厚3~6mm;切面黄白色,具放射状纹理和裂隙,有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在。
气微,味极苦。
【鉴别】(1)本品粉末淡黄色。
木栓细胞淡棕色,横断面观呈扁长方形,壁微弯曲;表面观呈类多角形,平周壁表面有不规则细裂纹,垂周壁有纹孔呈断续状。
纤维和晶纤维,多成束;纤维细长,直径11~27μm,壁厚,非木化;纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞的壁不均匀增厚,草酸钙方晶,呈类双锥形、菱形或多面形,直径约至237μm。
淀粉粒,单粒类圆形或长圆形,直径2~20μm,脐点裂缝状,大粒层纹隐约可见;复粒较多,由2~12分粒组成。
(2)取本品横切片,加氢氧化钠试液数滴,栓皮即呈橙红色,渐变为血红色,久置不消失。
木质部不呈现颜色反应。
(3)取本品粉末0.5g,加浓氨试液0.3ml、三氯甲烷25ml,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取苦参碱对照品、槐定碱对照品,加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯一丙酮甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,展距8cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色斑点。
(4)取氧化苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇浓氨试液(5:0.6:0.3)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色斑点。
【检查】水分不得过11.0%(附录ⅨH 第一法)。
总灰分不得过8.0%(附录ⅨK)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定,不得少于20.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80:10:10)为流动相;检测波长为220nm。
理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加乙腈-无水乙醇(80:20)混合溶液分别制成每1ml含苦参碱50μg、氧化苦参碱0.15mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液0.5ml,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重虽,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径lcm)上,依次以三氯甲烷、三氯甲烷一甲醇(7:3)混合溶液各20ml洗脱,合并收集洗脱液,回收溶剂至于,残渣加无水乙醇适量使溶解,转移至lOml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液各5μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含苦参碱(C15H24N20)和氧化苦参碱(C15H24N202)的总量不得少于1.2%。
饮片
【炮制】除去残留根头,大小分开,洗净,浸泡至约六成透时,润透,切厚片,干燥。
本品呈类圆形或不规则形的厚片。
外表皮灰棕色或棕黄色,有时可见横长皮孑L样突起,外皮薄,常破裂反卷或脱落,脱落处显黄色或棕黄色,光滑。
切面黄白色,纤维性,具放射状纹理和裂隙,有的可见同心性环纹。
气微,味极苦。
【含量测定】同药材,含苦参碱(C15H24N20)和氧化苦参碱(C15H24N202)的总量不得少于1.0%。
【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。
【性味与归经】苦,寒。
归心、肝、胃、大肠、膀胱经。
【功能与主治】清热燥湿,杀虫,利尿。
用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风;外治滴虫性阴道炎。
【用法与用量】 4.5~9g;外用适量,煎汤洗患处。
【注意】不宜与藜芦同用。
【贮藏】置干燥处。