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附件：中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。
为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。
二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。
应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。
2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。
样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。
包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。
可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。
2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。
常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。
可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。
要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。
要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。
3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。
通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。
五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。
本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。
中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。
本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。
二、基本原则（一）质量标准应能反映中药质量质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联。
鼓励采用多种形式开展中药活性成份的探索性研究，对处方中所有药味均应建立相应的鉴别方法；通常应选择所含有效（活性）成份、毒性成份和其他指标特征明显的化学成份等作为检测指标。
建立质量标准应对检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。
在质量标准研究过程中，鼓励探索临床试验及非临床研究结果与试验样品中各指标成份的相关性，开展与中药安全性、有效性相关的质量研究，为质量标准中各项指标确定的合理性提供充分的依据。
（二）质量标准研究的关联性中药饮片或提取物、中间产物、制剂等质量标准构成了中药制剂的质量标准体系，完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础；反映了中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程，这种量质传递过程符合中药制剂的质量控制特点，也体现了中药制剂质量标准与工艺设计、质量研究、稳定性研究等的关系。
（三）质量标准研究应反映制剂特点质量标准应结合制剂的处方组成、有效成份或指标成份、辅料以及剂型的特点开展针对性研究。
附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
全面的质量标准也为工艺变更提供重要的依据。
本指导原则主要用于中药新药的质量标准研究和制订；其他中药、天然药物的质量标准研究可参照本指导原则。
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则在中药新药的研发过程中，药材质量控制是非常重要的一环。
为了保证中药的疗效和安全性，我们需要研究一套技术指导原则来规范药材的质量控制。
本文将从理论和实践两个方面，对中药新药用药材质量控制技术指导原则进行探讨。
我们来看一下理论方面的研究。
在药材的质量控制中，我们需要关注以下几个方面：1.1 药材的来源和种植环境药材的来源和种植环境对其品质有很大影响。
因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的产地、种植方法、生长环境等进行详细了解。
这样可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。
1.2 药材的采收和加工药材的采收和加工过程也会影响其品质。
因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的采收时间、方法、加工工艺等进行严格把关。
这样可以确保药材在加工过程中不会出现质量问题，从而保证新药的疗效和安全性。
1.3 药材的鉴别和评价为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要对药材进行鉴别和评价。
这包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面进行详细的检测和分析。
通过对这些方面的检测和分析，我们可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。
接下来，我们来看一下实践方面的研究。
在药材质量控制中，我们需要关注以下几个方面：2.1 质量控制标准的制定和实施为了规范药材的质量控制，我们需要制定一套完善的质量控制标准。
这套标准应该包括药材的来源、种植环境、采收和加工等方面的要求。
我们还需要加强对质量控制标准的宣传和培训，确保相关人员都能够了解和掌握这些标准。
只有这样，我们才能在实际操作中严格按照质量控制标准进行药材的质量控制。
2.2 质量检测方法的研究和应用为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要研究和应用一系列有效的质量检测方法。
这些方法应该包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面的检测。
我们还需要不断更新和完善这些方法，以适应新的技术和设备的发展。
只有这样，我们才能在实际操作中对药材进行准确和高效的质量检测。
新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
（征求意见稿）
根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《新疆维吾尔自治区实
施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有
关要求，参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法
验证指导原则”及国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物质量标准研究相关技术指导原则，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合我区中药民族药制剂的特点，制定本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行中药民族药制剂的质量标准研究，为指导我区医疗机构中药民族药制剂质量标准评价提供统一的技术要求。
一、质量标准制定的原则
医疗机构中药民族药制剂质量标准应能指导制剂配制、控制制剂质量，以保证制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制。
检测项目的选择应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。
二、质量标准的编排顺序与一般要求
1．质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版《中国药典》基本一致。
具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音（民族药制剂还应附本民族语言文字名称）、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2．质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版《中国药典》的要求。
3．质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版《中国药典》的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4．检测所需的标准物质（对照品、对照药材、对照提取物）均应为中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5．若使用的标准物质非中检院统一颁发，可自行建立相应标准，并经中检院鉴定标化后使用。
6．检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（如苯等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
精品文档
7．所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
8．标准中各种限度的规定，应结合实际，保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
三、各项目的具体要求
1．中文名和汉语拼音
（1）中文名应符合中药的命名原则，汉语拼音按现版新华字典进行相应标注。
（2）名称必须后缀剂型，剂型的表述应按现行版《中国药典》、《卫生部药品标准（藏药分册、维药分册、蒙药分册）》的规范表述。
（3）新制剂名称不应与已上市药品名称和自治区食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复。
（4）不得使用商品名。
（5）不得采用“回春” 、“仙”、“宝”、“灵”、“宁”等不科学或夸大疗效的文字命名。
2．处方
（1）处方中的全部药味一般应为法定药品标准收载品种，对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。
（2）复方制剂处方应列出全部药味的名称与用量；单味制剂不列处方，在制法中说明药味及处方量。
药材名应为法定标准收载名称，炮
制品需注明。
（3）中药制剂药味的排列顺序应按照君、臣、佐、使的顺序排列，民族药制剂药味的排列顺序参照执行。
（4）药品标准标注“大毒（或剧毒）”、“有毒”的药材原则上不能超过法定标准的规定用量。
（5）处方量（指净药材量或炮制品粉碎后的净粉量）应以
制成1000个制剂单位（如1000片，1000g, 1000ml）的成品量为准。
3．制法应根据制备工艺写出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。
如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数；如中药材粉碎度（用“粗粉” 、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号）、提取方法、溶媒种类及其浓度和用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度（测定温度）、浓缩干燥方法及温度，辅料种类及用量、制成品的总量等。
辅料如使用了白酒等，应标明浓度；如使用了植物油，应标明植物油的种类及名称。
4．性状
指制剂除去包装的直观情况，按色泽、外观、臭（气味）、味依次描述。
片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述；胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述；溶液剂应对其颜色进行描述。
外用药不描述味觉。
5．鉴别
（1）鉴别应满足专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便的基
本要求。
鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。
（2）应对处方中主要药味进行鉴别研究，符合要求的纳入标准正文。
对贵细药材必须进行鉴别，如处方中含有人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等。
（3）大类化合物（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）的理化鉴别，由于其专属性往往较差，一般不提倡，若要采用，应进行专属性研究的有关说明。
（4）以生药原粉入药的品种可采用显微鉴别方法进行鉴别，但一般来说，淀粉、导管、薄壁细胞等不具鉴别意义的组织不应作为鉴别特征。
（5）薄层鉴别研究必须设置阴性对照，为避免假阳性，还应参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性和耐用性考察。
（6）应提供显微鉴别特征彩色照片或薄层色谱鉴别彩色照片。
6．检查
（1）处方中含有现行版《中国药典》列为大毒的药材、国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988 年）规定的28种毒性药材、《卫生部药品标准（中药材分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册）》注明大毒或剧毒的药材、全国各省区（市）药材标准注明大毒或剧毒的药材、其他含有一定毒性的药材（如马兜铃科植物等），应建立毒性成分的限量检查项。
一般采用薄层鉴别的方法，为确保所建立方法的可行性与可靠性，必须参照现行版《中国药典》“药品质量
标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性、耐用性考察。
（2）含矿物药、根及根茎类入药的制剂均应对重金属和砷盐的检查方法进行研究，视情况纳入标准正文。
（3）检查应符合现行版《中国药典》制剂通则及《卫生部药品标准（藏药分册、维药分册、蒙药分册）》有关要求。
7．浸出物经过研究有些品种或剂型（如黑膏药）确实无法建立含量测定方法，可采用浸出物测定方法作为质量控制，但必须进行必要的研究，如溶剂的选择、溶剂的用量、提取方法的考察、重复性及耐用性研究等。
8．含量测定（1）含量测定应满足专属、灵敏、重现性好的基本要
求。
含量测定方法包括色谱法、紫外一可见分光光度法、容量法、重量法等。
含量测定目标成分一般应为单一化学成分，也可以为大类化学成分（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）< （2）首选处方中的君药（主药）、贵细药（人工牛黄、人工麝香、西红花等）、毒性药材（马钱子、蟾酥、斑蝥等）进行含量测定研究。
在国家标准中已有含量测定方法的毒性药味，应规定上、下限。
（3）含量测定方法均应进行方法学考察，参见现行版
《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”，一般
要求见表1。
表1含量测定方法学考察验证项目表
“* ”表示根据具体情况确定是否进行。
（4）含量测定结果低于万分之一时，可不列含量测定
项，应增加浸出物测定指标。
（5）应提供色谱法、光谱法含量测定方法学研究相关图谱。
9.功能与主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床资料作为技术支持。
功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的术语。
中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定；民族药制剂功能主治的表述原则上应符合民族医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的民族医病机的表述或限定。
10．用法与用量用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。
如“口服。
一次 2 片，一日3 次”表示。
如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段，其用法用量可能不完全一致，应详细列出。
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。
具体要求参见国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24 号）等有关规定。
11．注意
列出使用该药品时必须注意的问题。
12．规格规格用于规定制剂单位的含量、装量、重量等，必须按现行版《中国药典》要求规范表述。
如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。
13．贮藏制剂存贮条件应根据稳定性试验结果来制定，所用术语应符合现行版《中国药典》凡例的规定。
