古代经典名方关键信息考证原则

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。

二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。

（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。

基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。

按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。

基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。

（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。

三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。

说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。

2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。

附件1古代经典名方关键信息考证原则一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。

1）传承精华。

系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。

2）古为今用。

在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

3）古今衔接。

以历代医籍记载为依据，遵古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4）凝聚共识。

针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。

2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。

1）明确基原及用药部位。

厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

2）明确炮制。

在原方记载炮制方法的基础上，梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。

3）明确剂量。

系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，参考专家意见及《中国药典》的用量规定，明确古方计量单位折算现代剂量方法，确定相关剂量及煎煮法。

中药经典名方研究指导原则中医药经典名方研究是中医学科中的重要研究内容之一，对于传承和发展中医药学具有重要意义。

中药经典名方是中医药学传统的技术宝库，具有悠久的历史和丰富的临床经验，研究这些名方有助于深入了解中药的药理作用、方剂组方原则以及中药临床应用等方面的内容。

在研究中药经典名方时，我们应当遵循一些研究指导原则，以确保研究的科学性和可靠性。

研究中药经典名方的第一条原则是“历史”，即要充分了解药方的历史背景和源流。

中药经典名方的形成和发展都有其特殊的历史环境和演变过程，只有把握这些历史背景，才能理解方剂的形成逻辑和作用机制。

在考察历史的基础上，我们还应当关注名方的临床应用和疗效验证。

中医药经典名方多以治疗特定病症为目的，因此在研究中要明确方剂的适应症和疗效评估，充分挖掘方剂的临床应用价值。

研究中药经典名方的第二条原则是“理论”，即要结合中医药理论解读方剂的功效与作用机制。

中医药学有独特的理论体系，对于方剂的选择和组方原则提供了指导。

研究名方时，我们应该通过对方剂组成药物特性的分析，结合中医药理论，解读其作用机制和疗效。

此外，我们还要关注方剂的配方核心和关键药物，以及其它辅助药物的作用，从而达到方剂的合理组合和协同作用。

研究中药经典名方的第三条原则是“实证”，即要进行实验验证方剂的疗效与药理作用。

临床实验和动物实验可以用来验证方剂的治疗效果和作用机制。

临床实验要进行严密的随机对照试验，以减少偏倚和误差，提高研究结果的可靠性。

动物实验可以研究方剂的药理作用、毒副作用等方面的问题。

同时，我们还可以借助现代科技手段，如分子生物学、生物信息学等技术，研究方剂的分子作用机制，从而更好地解析方剂的药理特性。

研究中药经典名方的第四条原则是“整体”，即要将研究结果与现有的学术理论和临床实践结合起来。

中医药学是一个整体性学科，中药方剂也是一个整体性的治疗体系。

研究方剂要注重从整体的角度看待问题，而不是孤立地看待某个方面。

经典名方四逆散关键信息考证与古今应用分析1. 四逆散概述中医经典名方之一，出自《伤寒论太阳病篇》。

由柴胡、枳实、芍药、炙甘草四味药材组成，具有透邪解郁，疏肝理脾之功效。

主治阳郁厥逆证，症见手足不温，或咳，或小便不利，脉弦；以及肝脾气郁证，症见胁肋胀痛，脉弦等症状。

方剂出处：《伤寒论》是东汉末年张仲景所著的一部医学著作，被誉为“方书之祖”。

《伤寒论》中的许多方剂被后世称为“经方”，四逆散便是其中之一。

组成及作用：四逆散由柴胡、枳实、芍药、炙甘草四味药材组成。

柴胡疏肝解郁，升阳举陷；枳实破气消积，化痰除痞；芍药养血柔肝，缓急止痛；炙甘草调和诸药。

共奏透邪解郁，疏肝理脾之功效。

临床应用：四逆散在临床上具有广泛的应用价值。

常用于治疗以下疾病：四逆散作为中医经典名方之一，在临床上具有广泛的应用前景。

通过对四逆散的深入研究，可以进一步挖掘其在临床上的应用价值，为人类健康事业做出更大的贡献。

1.1 四逆散的来源与演变这一经典名方在中医历史上具有深远的影响，其源头可追溯至先秦时期《黄帝内经》的相关理论，随着后世医家的实践与阐述，逐渐形成了现今我们所熟知的方剂。

关于其名称，“四逆散”中的“四逆”意指四肢厥冷，是中医临床常见的症状之一；“散”则代表其剂型为散剂，是古代常用的一种药物形式。

关于四逆散的演变历程，早在《伤寒论》中就有关于其的记载，张仲景在书中详细描述了该方的原始组成及用法。

随着时间的推移，历代医家根据临床实践经验，不断对四逆散进行补充和完善。

明清时期的医家对其进行了进一步的阐释，并对其临床应用进行了拓展。

四逆散已经成为中医临床治疗中的常用方剂之一。

四逆散的应用范围和应用方式都有了新的发展和变化，随着现代药理学和临床医学的研究深入，四逆散的疗效机制、临床应用等方面都得到了新的认识。

其在临床实践中也被广泛应用，不仅在内科疾病治疗中发挥重要作用，还在一些外科、妇科、儿科疾病治疗中展现出独特的优势。

现代制药技术也为四逆散的剂型改革提供了可能，除了传统的散剂，现代制剂形式如颗粒剂、胶囊剂等也逐步得到应用。

附件1古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。

1）传承精华。

系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。

2）古为今用。

在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

3）古今衔接。

以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4）凝聚共识。

针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。

2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。

1）明确基原。

厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

2）明确炮制。

梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。

3）明确剂量。

系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。

4）明确功能主治。

古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则
一、遴选范围
依据《中药注册管理补充规定》第七条“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定，遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

二、遴选原则
（一）总体要求
体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”；古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。

（二）具体原则
1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。

2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。

4.国内未上市品种。

古代经典名方关键信息考证原则一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。

1）传承精华。

系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。

2）古为今用。

在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

3）古今衔接。

以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4）凝聚共识。

针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。

2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。

1）明确基原。

厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

2）明确炮制。

梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。

3）明确剂量。

系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。

4）明确功能主治。

系统梳理方剂源流演变，对其功能主治和处方组成进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。

古代经典名方关键信息考证原则、信息表（7首方剂）古代经典名方的关键信息考证原则主要包括以下几个方面：1. 方名的认定：根据古代医书记载、历代医家的论述以及相关史料的考证，确定方名是否存在，以及方名的正确写法和音序。

2. 方剂的制备方法：通过阅读古代医书、医家的论述以及相关史料的考证，确定方剂的制备方法，包括药物的配伍比例、加减方法和煎煮时间等。

3. 方剂的成分药性：通过对方剂中各药物的性味归经、功能主治以及药物的产地、性状等方面的考证，确定方剂的成分药性。

4. 方剂的来源渊源：通过对古代医书、医家著作以及相关史料的考证，确定方剂的来源渊源，包括方剂的创制者、创制背景、临床运用经验等。

5. 方剂的临床应用效果：通过对相关史料以及现代临床研究的考证，确定方剂在临床应用中的效果，包括主治疾病、治疗方案、用药注意事项等。

在进行古代经典名方的关键信息考证时，可以综合运用上述原则，并结合现代药理学、临床医学等学科的研究成果进行分析。

以下是对古代七首方剂的关键信息考证结果的信息表：方名：七首方剂制备方法：将七首、桔梗、甘遂、冰片研末，加入蜜煎服。

成分药性：七首属于木性，苦味，具有润肺止咳，化痰降火的功能；桔梗属于木性，苦味，具有润肺化痰，下行舒肺的功能；甘遂属于火性，苦味，具有导滞通便，化痰开窍的功能；冰片属于水性，辛味，具有清热解毒，化痰止咳的功能。

来源渊源：《医学衷言》记录的方剂，据说是狄仁杰的私家秘方。

临床应用效果：七首方剂主要用于治疗肺热痰火、咳嗽痰多、胸闷等症状，具有清热化痰、润肺止咳的作用。

在临床应用中，应遵循医生的指导，注意用药剂量和用药时间。

注意事项：孕妇、儿童、老年人以及体质虚弱者慎用此方剂。

如有过敏反应或其他不适症状，应及时停用并就医。

国家中医药管理局办公室国家药品监督管理局综合司关于公开征求《古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征
求意见稿）》意见的通知
时间：2020-05-26 14:47:45
为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定了《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于2020年6月10日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱gdjdmfgjxx@。

后续工作中，各研究单位可依据《古代经典名方关键信息考证原则》开展《古代经典名方目录(第一批)》中方剂关键信息考证研究工作，并可将研究成果向国家中医药管理局科技司提交(邮箱同上)。

国家中医药管理局、国家药品监督管理局将共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。

附件1古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）.docx
d6c95a8ae94b483fd16efc85d2a94aa7.docx (15.23 KB)
附件2古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征求意见稿）.docx b4694abc7c31fc3e39dc0a1262eb1815.docx (36.82 KB)
附件3征求意见反馈表.docx
91909ec0aa3b42afd3bcf7dcb4d676bf.docx (14.89 KB)。

古代经典名方关键信息古代经典名方，哎，这可真是个宝藏，咱们今天就来聊聊这些了不得的配方。

说到名方，首先得提提《黄帝内经》里那些个妙方。

听说它可真是古代医家的“圣经”，里面的知识真是让人瞠目结舌，没事的时候翻翻，总能让人感受到古人的智慧。

像“八珍汤”，这可不是啥吃的珍品，而是调理身体的良方，什么气血不足啊、虚弱无力的，喝了保证精神焕发，简直是人间仙药。

再说了，还有“归脾汤”，这名字听着就有种温暖的感觉。

适合那些总是心情低落、易疲惫的小伙伴们，喝上一碗，心里暖暖的，感觉生活又有了色彩。

古人真是会起名字，听起来就让人有种想尝试的冲动。

不仅如此，这汤里还加了很多对身体有益的东西，简直就是一碗“幸福滋补汤”。

别忘了“葛根汤”，这可是夏天解渴的好选择。

古人把葛根和各种药材结合在一起，感觉就像是把整个大自然的精华都给浓缩在了这碗汤里。

听说对于缓解感冒、头痛特别有效，喝了之后感觉整个人都轻飘飘的，真是让人乐开怀。

真是太棒了，感觉古代人可真是有一套，知道怎么调理身体，调剂生活。

还有“六味地黄丸”，这小丸子可了不得，简直是古代人的“长生不老药”。

它的配方神奇，里面全是滋补的东西，尤其对肾脏特别好，很多人都把它当做保养的必备良品。

听说古代文人雅士都爱吃，想想那时候的人生多潇洒啊，既有才华又有体魄，真是让人羡慕。

如今的我们，听到这名字，心里都不由得想，“要是也能像他们那样，轻松活个百岁，那该多好啊！”再来说说“桂枝汤”，这个汤可是流传千古，尤其是在感冒的时候，喝上一碗，整个人都舒服了。

里头的桂枝、白芍等成分，能让你感受到温暖的拥抱，真的是治病又疗愈。

想象一下，在寒冷的冬天，围着火炉，喝着热腾腾的桂枝汤，那滋味可真是绝了。

人不只得身体健康，心情也得跟着好，古人懂这个道理，咱们也得学习。

经典名方里还有“补中益气汤”，这个名字听着就让人觉得补充了能量，适合那些整天忙忙碌碌的朋友。

它能让你感到精力充沛，仿佛又回到了年轻时，整个人都充满了活力，真是神奇。

古代经典名方关键信息表作为中医药的重要组成部分，古代经典名方流传至今，被广泛应用于中医药临床治疗。

这些名方凭借其独特的药性和配伍，被视为宝贵的财富，对于中医药的发展具有重要意义。

在许多古代文献中，保存着各种传统的中药方剂，其中最有代表性的就是《伤寒杂病论》、《金匮要略》等经典名方。

为了更好地掌握和运用这些名方，我们需要对其关键信息进行深入了解。

以下是古代经典名方关键信息表：一、名方名称名方名称是名方的核心，直接反映了其主要药性和疗效。

例如，《伤寒杂病论》中的“麻黄汤”、“桂枝汤”等，都是以方剂中最具代表性的药材为名而得名的。

二、药材组成名方的药材组成是配伍关系的基础，包括主药、辅助药、使药和调味品。

每种药材都承担着不同的作用和效果，只有合理的配伍关系才能发挥名方的最佳疗效。

三、功效主治名方的功效主治是指其主要应用范围和治疗效果。

例如，《金匮要略》中的“四逆汤”主治腹痛、呕吐等症状。

四、使用方法名方的使用方法包括剂型、用量、适应症和禁忌症等方面的内容。

只有正确地掌握这些使用方法，才能确保名方的疗效和安全性。

五、经验总结古代名方流传至今，不仅因为它们有着很高的临床疗效，还因为它们积累了丰富的医疗经验。

这些经验包括方剂的药材配伍、剂量控制、病情判断等方面，对于今天的中医药研究和应用具有重要参考意义。

综合以上信息，我们不难发现，古代经典名方是中医药研究和发展不可或缺的重要组成部分。

在运用名方时，我们需要更全面地了解其关键信息，合理运用其药性和疗效，确保名方的最佳疗效和安全性。

同时，我们也需要不断总结和应用中医药经验，为中医药的发展贡献自己的力量。

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)古代经典名方是我国传统药学的重要组成部分，其中包含了许多珍贵的药方和制剂。

为了确保古代经典名方的传承和应用，撰写清晰简明的说明书是至关重要的。

以下为古代经典名方中药复方制剂说明书撰写的指导原则（试行）：一、基本原则1.语言简洁明了：说明书内容要使用通俗易懂的语言，避免使用过多的行业术语和复杂的句子结构。

同时，为了方便患者阅读理解，可以适当加入图表、插图等辅助说明工具。

2.符合规范和标准：说明书的撰写必须符合相关的药品注册规定和国家标准，保证其合法性和可行性。

3.科学合理：说明书应基于科学研究和实践经验，确保药物的用量和给药方法符合临床应用的需要，避免无效或损害健康的使用。

4.数据准确可靠：说明书中的数据和信息必须从可靠渠道获得，要确保其准确性，避免虚假宣传和误导患者。

二、内容要求1.药方介绍：对药方的来源、起源、用途、适应症等进行简单介绍，让读者对该药方有一定的了解。

2.药物成分：详细列出药方中使用的各种药物成分，包括中药材和其他辅助成分，同时注明各成分的来源、性质、功效和用量。

3.制剂方法：详细描述制剂的具体步骤和所需工具材料，特别是药材的加工和配伍方法，确保制剂的质量和稳定性。

4.适应症与禁忌症：明确指出该药方适用的疾病范围和具体症状，提醒患者在什么情况下可使用该药方，并列出禁忌症，不适合使用该药方的患者应注意避免使用。

5.用法用量：具体说明用药的方法、用量和频率，包括药物的服用方式、服用时间和服用剂量等，以确保患者正确使用药物。

6.不良反应和注意事项：列出可能发生的不良反应和使用药物时需要注意的事项，提醒患者在使用药物过程中可能会遇到的问题，并给出相应的解决办法。

7.贮存条件和有效期：指明药物的贮存条件和有效期限，以确保药物的质量和稳定性。

8.其他建议：根据药方的特点，可给出其他适当的建议，如忌食、辅助疗法等。

三、版式要求1.标题：将说明书的标题置于文档顶部，使用大号字体，清晰醒目。

国家中医药管理局科技司关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.05•【文号】国中医药科技中药便函〔2021〕126号•【施行日期】2021.11.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局科技司关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知国中医药科技中药便函〔2021〕126号各有关单位：为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推进古代经典名方关键信息考证工作，经商国家药监局药品注册管理司，近期将公开征集一批关键信息研究资料，经专家委员会评议形成共识后发布，为古代经典名方中药复方制剂研发与简化注册审批提供支撑。

一、工作安排前期，有关研究单位按照《古代经典名方关键信息考证原则》要求，开展了《古代经典名方目录(第一批)》有关方剂的基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治等考证研究。

为加快研究成果转化，现请有关研究单位遵循自愿原则提交关键信息研究资料。

我司将会同国家药监局药品注册管理司共同组织专家委员会对提交资料开展评议，根据共识形成情况，成熟一批、发布一批。

对研究基础好、共识度高的尽快公布;对于研究基础薄弱、共识度低的，重新完善后进行评议;对于研究难度大、需集中力量开展的以及没有单位开展研究的，我司将委托有关单位开展。

其中，多家单位同时提交同一方剂研究资料的，由专家委员会综合考虑内容的科学性、合理性后形成专家共识。

二、提交资料要求(一)请研究单位登陆古代经典名方关键信息填报系统(http://210.73.61.131:18891/，以下简称系统)进行注册，并上传有法人单位盖章的关键信息表及考证依据材料扫描件，具体流程可参照《古代经典名方关键信息填报系统用户手册》(见附件1)。

(二)请研究单位于11月30日前按照系统要求规范、准确、完整地填报各项信息内容，并对内容真实性负责。

古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则
一、遴选范围
依据《中药注册管理补充规定》第七条“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定，遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

二、遴选原则
（一）总体要求
体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”；古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。

（二）具体原则
1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。

2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。

4.国内未上市品种。

经典名方研究指导原则经典名方研究指导原则是指在对古代名方进行研究和应用时，需要遵循的一些基本原则。

这些原则旨在确保研究的准确性和有效性，同时保护古代名方的传统价值和独特性。

下面是十个符合标题要求的经典名方研究指导原则。

1. 依据文献记载：经典名方的研究应基于古代文献的记载，包括医学经典和方剂集成等。

研究人员应准确把握古代文献中的描述，并遵循文献所记载的用药规范。

2. 尊重传统实践：经典名方的研究应尊重传统医学实践，充分理解古代医家的思路和用药原则。

研究人员应尽量还原古代医家的临床实践，并结合现代临床经验进行验证。

3. 注重药物配伍：经典名方的研究应注重药物的配伍原则，即合理搭配药物，避免不良反应和药物相互作用。

研究人员应理解古代医家的用药逻辑，合理解读方剂中各药物的作用和配伍关系。

4. 结合现代科学技术：经典名方的研究应结合现代科学技术，如药理学、化学分析、分子生物学等。

通过现代科学手段的应用，可以深入研究经典名方的药效成分和作用机制，提高研究的准确性和可信度。

5. 临床实践验证：经典名方的研究应结合临床实践进行验证。

通过临床观察和临床试验，可以验证经典名方的疗效和安全性，为其进一步应用提供科学依据。

6. 民间传统知识的保护：经典名方的研究应注重保护和传承民间传统知识。

研究人员应尊重当地民间医生和老百姓的实践经验，避免滥用和剽窃。

7. 多学科交叉研究：经典名方的研究应促进多学科的交叉研究，如中医学、药学、生物学、化学等。

通过不同学科的合作，可以更全面地理解经典名方的药效和机制。

8. 适度创新和改进：经典名方的研究应适度创新和改进，以适应现代医学的需求。

研究人员可以在保持经典名方原有特色的基础上，进行剂型优化、药物组合调整等改进探索。

9. 系统性评价和总结：经典名方的研究应进行系统性评价和总结，以提高研究的科学性和可靠性。

研究人员可以借鉴现代药物评价的方法，如系统评价、药效学实验等，对经典名方进行全面评估。