(新)复合膜质量标准

1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。

2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。

3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。

4.2 质量保证部负责审批质量标准。

5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。

5.6【贮藏】密闭保存。

5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。

陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立铝塑复合膜质量标准。

2.范围内包材铝塑复合膜。

3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：铝塑复合膜
拼音名称：Lv Su Fuhemo
5.2 【标准依据】
《国家包装容器（材料）标准YBB00132002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《铝塑复合膜（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。

5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。

5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《铝塑复合膜检验操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel: E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172023《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182023《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192023《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023《药品包装材料与药品相溶性实验指导实验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。

药品包装用复合膜、袋的性能指标重要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。

对于印刷的文字和图案应清楚，完整，色彩均匀，无明显色差。

套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检查不0.5mm。

印刷质量具体的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。

对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。

外观检查一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，一般允许偏差不超过±2%。

厚度偏差及平均厚度偏差一般规定不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般规定热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，也许装不下被包装物。

多层复合包装膜、袋1范围本标准规定了本公司生产的以PET/PE、BOPP/VMCPP、PET/VMCPP、BOPP/VMPET/PE、PET/AL/BOPA/RCPP、PET/AL/PE等多层复合包装膜、袋的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于以双向拉伸聚丙烯（BOPP）、亚光双向拉伸聚丙烯（MOPP）、涂布双向拉伸聚丙烯（KOPP）、未拉伸聚丙烯（CPP）、聚酯（PET）、涂布聚酯（KPET）、聚乙烯（PE）、双向拉伸聚酰胺（尼龙）薄膜（BOPA）、铝箔（AL）、真空镀铝未拉伸聚丙烯（VMCPP）、真空镀铝聚酯（VMPET）等为基材，经印刷、干法复合、分切、制袋等工序而制成的多层复合包装膜、袋（以下简称膜、袋）。

产品主要适用于食品、日化产品等轻型包装。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1037-1988 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB/T 6673-2001 塑料薄膜和片材长度和宽度的测定GB/T 7707-2008 凹版装潢印刷品GB/T 8808 软质复合塑料材料剥离试验方法GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB 31604.2 食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定GB 31604.8 食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定GB 31604.9 食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定GB 31604.23 食品安全国家标准食品接触材料及制品复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定QB/T 1130-1991 塑料直角撕裂性能试验方法QB/T 2358-1998 塑料薄膜包装热合强度测定3产品分类3.1按结构分类产品按结构分为四类，详见表1。

内包装材料验收标准内包装材料验收标准包装材料名称:复合包装袋(复合膜) 1(范围本标准规定了复合包装袋(复合膜)的质量技术要求、检验方法和运输、存放的各项要求。

本标准适用于公司使用的所有复合包装袋(复合膜)材料。

2. 引用标准GB9683 复合食品包装袋卫生标准3. 检验标准3.1质量卫生要求3.1.1外观要求洁净平整，无褶皱破烂。

字体、图案应清晰、正确，无错印、漏印，无油墨污染。

3.1.2 工艺要求a尺寸符合规格，偏差在允许范围内。

b封边良好。

c热收缩试验合格。

3.1.3 卫生要求应符合GB9683的规定。

3.2检测方法及缺陷分类3.2.1外观检测在明亮的室内目测。

3.2.2工艺要求检测对照工艺文件和资料，在明亮的室内目测或使用测量工具检测。

3.2.3 卫生要求检测检查供应商的卫生许可证、官方检验报告和每批产品的合格证。

3.2.4缺陷分类为次要缺陷、主要缺陷、严重缺陷，按表1的规定。

表1缺陷分类检测项目内容描述次要缺陷主要缺陷严重缺陷2外观检测表面褶皱、破损、污渍面积?2cm *2 表面褶皱、破损、污渍面积,2cm *字体、图案印刷模糊重影?1mm *字体、图案印刷模糊重影,1mm *胶袋切边不整齐，毛边、粘连 *字体、图案错印、漏印、多印 *2 图案套色不良?2mm *2 图案套色不良,2mm * 工艺要求检测尺寸偏差超出工艺要求，或?2mm *尺寸偏差,2mm *封边不紧密，裂开，封边烧焦 *热收缩试验不合格 ** 卫生要求检测发现昆虫尸体、头发、小金属发现其它杂质、黑点 ** 卫生指标不合格4(抽样标准每批外包装纸箱来料根据MIL-STD-105E LEVEL 2，AQL:CR=0 MAJ=1.0MIN=2.5抽样标准进行随机抽样检验。

如果检验不合格，则加倍抽样复检。

复检不合格，该批原材料拒收。

5(运输和贮存5.1运输运输车辆须清洁、干净。

严禁与有害、有毒、有异味和其它易污染物品混运。

药品包装用复合膜、袋通YBB00132002复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．2 5mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。

也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。

(铝、纸成分可不做)。

[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

目的：制定铝塑复合膜的质量标准。

适用范围：所有铝塑包装的生产品种。

责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准：
1. 质量标准
1.1铝塑复合膜（简称铝箔）必须符合GB12255-90的质量标准。

1.2表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。

1.3文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。

1.4印刷错位（感冒通薄膜片）：指定位置±1.5mm
1.5文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

1.6厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。

1.7铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。

1.8铝箔金属保护涂层的检验：
取铝箔一块，用明火燃烧4-5秒，如铝箔变淡黄色，就证明铝箔涂有金属保护层。

1.9供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。

1.10符合以上各项指标后进行实际上机操作，并以操作结果作为主要判定依据。

2．卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2霉菌≤1000个/100cm2，控制菌不得检出。

3.内控标准
卫生学标准：细菌≤800个/100cm2霉菌≤80个/100cm2，控制菌不得检出，其余同质量标准。

包装用复合膜质量标准包装用复合膜质量标准。

一、引言。

包装用复合膜是一种广泛应用于食品、医药、化工等行业的包装材料，其质量标准的制定对于保障产品质量、保护环境以及促进行业健康发展具有重要意义。

本文将对包装用复合膜的质量标准进行详细介绍，以期为相关行业提供参考和指导。

二、原材料选择。

包装用复合膜的质量标准首先应当从原材料的选择开始。

原材料应当符合国家相关标准，具有一定的机械性能、热封性能、透明度和耐温性能。

特别是在食品包装领域，原材料的安全性和卫生性是至关重要的，因此应当严格把关原材料的选择。

三、外观质量。

包装用复合膜的外观质量是直接影响产品形象的重要因素。

外观应当无明显的瑕疵，如气泡、褶皱、污渍等。

颜色应当均匀一致，不应出现色差。

表面应当光滑，无划痕和凹凸不平的现象。

四、物理性能。

物理性能是评价包装用复合膜质量的重要指标之一。

包装用复合膜应当具有一定的机械强度和耐磨性，以确保在运输、储存和使用过程中不易损坏。

另外，热封性能也是包装用复合膜的重要物理性能之一，其热封强度和热封温度范围应当符合设计要求。

五、化学性能。

包装用复合膜在接触食品、药品等产品时，其化学性能显得尤为重要。

应当保证包装用复合膜不会释放有害物质，不会对产品造成污染。

另外，包装用复合膜本身也应当具有一定的防潮、防氧化性能，以延长产品的保质期。

六、环保性能。

随着人们对环保意识的提高，包装用复合膜的环保性能也越来越受到关注。

应当选择可降解的原材料，减少对环境的污染。

同时，在生产过程中也应当注重节能减排，减少对环境的负面影响。

七、质量控制。

为了保证包装用复合膜的质量标准，生产企业应当建立健全的质量控制体系。

严格执行国家相关标准和行业标准，加强原材料的检验，严格控制生产工艺，加强成品的抽检，确保产品质量稳定可靠。

八、结语。

包装用复合膜的质量标准对于产品质量、环境保护以及行业健康发展具有重要意义。

各相关企业应当高度重视包装用复合膜的质量标准，从原材料选择、生产工艺到质量控制，严格把关，不断提升产品质量，为行业的可持续发展做出积极贡献。