8.3.3 设计和开发输入-IATF16949条款解读

基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。

将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。

过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。

输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。

输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。

过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。

核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。

（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。

（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。

8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2.1设计和开发策划----补充组织应确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。

使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3.2.1 Design and development planning—supplemental The organization shall ensure that design and development planning includes all affected stakeholders within the organization and，as appropriate，its supply chain. Examples of areas for using such a multidisciplinary approach includebut are not limited to the following:a）project management（for example，APQP orVDA-RGA）；b）product and manufacturing process design activities （for example，DFM and DFA），such as consideration ofthe use of alternative designs and manufacturingprocesses；c）development and review of product design risk analysis（FMEAs），including actions to reduce potentialrisks；d）development and review of manufacturing process risk analysis（for example，FMEAs，process flows，controlplans，and standard work instructions）Note: A multidisciplinary approach typically includes the organization’s design，manufacturing，engineering，quality，production，purchasing，supplier，maintenance，and other appropriate functions.术语多方论证方法：从可能影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自。

8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对涉及的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的使用法律法规要求；h）嵌入式软件的要求。

组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。

8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.1 Product design inputThe organization shall identify，document，and review product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limitedto the following:a）Product specifications including but not limited to special characteristics（see Section 8.3.3.3）；b）Boundary and interface requirements；c）Identification，traceability，and packaging；d）Consideration of design alternatives；e）Assessment of risks with the input requirements and the organization's ability to mitigate/manage the risks，including from the feasibility analysis；f）Targets for conformity to product requirements including preservation，reliability，durability，serviceability，health，safety，environmental，developmenttiming，and cost；g）Applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination，if provided；h）Embedded software requirements.The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects，competitive product analysis（benchmarking），supplier feedback，internal input，field data，and other relevant sources for current and future projects of a similar nature.Note: One approach for considering design alternatives is the use of trade-off curves.术语权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y 轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
8.3.3.1 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
8.3.3.2 制造过程设计输入
制造过程设计必须包括采用“防错”的方法…。
IATF 16949:2016新标准的主要变化
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA）
‧ VDA19 part1
‧ VDA19 part2 产品设计：AIAG发布： ‧ APQP和控制计划
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南）
‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。
作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。
IATF16949:2016系列培训 IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要变化
IATF16949 标准发展历 程6
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
• 4.3 确定质量管理体系的范围