供货单位和采购品种审核管理制度

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. 医疗器械经营质量管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件；

3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度

起草部门：质量管理部 文件编号：ss-zg-004 版本号：2016

起草人： 审核人： 批准人：

起草日期： 审核日期： 批准日期：

分发保管：各执行部门 生效日期：

修订原因：规范公司经营质量管理 精品文档

. 二、首营品种的审核

1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

第 1 页 共 7 页 药品采购管理制度

第一章 总 则

第一条 为了规范药品采购工作，保障药品的质量和供应，提高采购效率，根据相关法律法规和本单位的具体情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位所有涉及药品采购的部门和人员。

第三条 药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，依法合规进行。

第四条 药品采购应按照需求计划和采购预算进行，确保药品的申报、采购、入库等环节的统一管理和控制。

第五条 药品采购应严格执行药品质量管理相关法规，保证所采购的药品符合国家相关要求，确保用药安全。

第二章 采购需求计划

第六条 各部门应根据临床需求和药品库存情况，提前进行采购需求计划的制定。

第七条 采购需求计划应包括药品名称、规格、数量、用途等信息，并按照采购预算进行控制。

第八条 采购需求计划应根据实际情况，科学合理地确定采购周期、采购方式和采购数量。

第九条 采购需求计划应提交给采购管理部门进行审核和审批，并在一定的时间内反馈结果。

第十条 采购需求计划可以根据实际情况进行调整，但必须经过相关部门的审批。

第三章 供应商评估和选择 第 2 页 共 7 页 第十一条 采购管理部门应建立供应商库，并对供应商进行评估和筛选。

第十二条 供应商评估应包括供应商的信誉、资质、服务水平等方面的考察。

第十三条 供应商评估结果应按照一定的比例和权重进行综合评定，确定供应商的优劣等级。

第十四条 供应商选择应根据评估结果和实际情况，综合考虑供应商的价格、品质、交货期等因素。

第十五条 供应商选择应按照公开、公正、公平的原则进行，不得参与任何形式的腐败行为。

第四章 采购合同签订

第十六条 采购管理部门应与供应商签订采购合同，并明确药品的名称、规格、数量、价格、交货期等具体要求。

第十七条 采购合同的签订应符合相关法律法规的要求，保证合同的法律效力和履行能力。

第十八条 采购合同的履行过程中，采购管理部门应及时跟踪供应商的交货情况，并进行相应的监督和检验。

第1页/共2页 XXX药业有限公司

文件名称：供货方资格审核及药品采购管理制度 编号：

起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：

版本号：2.0 起草日期：2013.11.1 审核日期：2013.11.15 批准日期：2013.11.20

分发部门 公司各相关部门 执行日期：2013.12.1

变更记录：2013.11.20新建 变更原因：2012年版GSP颁布

1.目的：加强药品采购环节的质量管理，对药品采购实行质量控制，保证采购药品的质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

3.范围：适用于本公司采购药品全过程的质量管理。

4.责任：采购部、质量管理部等对本制度实施负责。

5.内容：

5.1采购药品时应严格审核供货单位、所采购药品的合法性,并严格审核供货企业销售人员的合法资格。并对供货单位质量体系进行评价，符合规定后方可开展业务。

5.2采购部应对供货单位销售人员的身份进行核实并索取以下资料交由质量管理部备案：

5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.2.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书;授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；

5.2.3供货单位及供货品种相关资料。

5.3采购部与供货单位签订有明确质量责任和有效期限的质量保证协议，签订采购合同还应有明确的质量条款。质量保证协议至少包括以下内容：

5.3.1明确双方质量责任。

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。

5.3.4药品质量符合药品标准等有关要求。 第2页/共2页 5.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

5.3.6药品运输的质量保证及责任。

5.3.7质量保证协议的有效期限。

5.4 当计算机系统提示供货单位的资质、质保协议、法人委托书超期或得知供货单位部分信息、销售人员发生变更时，采购部应及时索取新的资料提供给质量管理部，质量管理部及时更新备案。

医药公司首营企业首营品种审核管理制度

L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；

2 .范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；

3 .职责：

3.1 质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；

3. 2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；

3. 3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；

4内容：

4. 1有关概念：

4.1. 1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；

4. L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种

4. 2首营企业的审核：

4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：

4. 2.1.1药品经营企业：

4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；

4.2. L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；

4.3. L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.5. L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；

4.6. L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；

4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；

4.2.L2药品生产企业：

4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；

4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；

4.2. L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；