医疗器械法规知识培训课件

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医疗器械法规与常识培训 ppt课件

3
4 5 6 7 8 9
一次性使用输血器
一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用采血器一次性使用塑料血袋一次性使用麻醉穿刺包
ppt课件
三类
三类三类三类三类三类三类
14
《医疗器械监督管理条例》第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 15 ppt课件
ppt课件 24
2010年度重点监管医疗器械产品目录
*骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体； 2.金属直型、异形接骨板； 3.金属接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒； 5.髓内针、骨针； 6.脊柱内固定器材。
ppt课件 25
2010年度重点监管医疗器械产品目录
*植入性医疗器械 1.人工晶体； 2.人工心脏瓣膜； 3.心脏起博器； 4.血管内支架、导管、导丝、球囊。
ppt课件
26
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（注：检验报告）；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。

医疗器械法规与相关知识培训课件

医疗器械法规的体系和框架
体系
医疗器械法规体系包括法律、行政法规、部门规章和规范性文件等多个层次。
框架
医疗器械法规框架包括产品标准、注册管理、生产监管、市场监督等多个方面。
PART 02
医疗器械注册与备案管理
REPORTING
医疗器械注册与备案的定义和程序
医疗器械注册
是指国家对医疗器械按照规定的标准和程序进行审查，符合要求的给予注册，发给医疗器械注册
体外诊断试剂类医疗器械
用于体外诊断，如试剂盒、检测仪器等。
医疗器械的主要技术和原理
电子技术
在医疗器械中，电子技术主要用于信号的采集、处理和控制，如心电图机、超声波诊断仪等。
生物医学工程
生物医学工程在医疗器械中主要用于仿生和生物材料的应用，如人工关节、人工晶体等。
医学影像技术
医学影像技术主要用于疾病的诊断和监测，如X光机、MRI等。
监督检查
对医疗器械的生产、经营和使用单位进行定期或不定期的检查，确保其符合相关法规要求。
处罚和处罚措施
对违法行为进行处罚，采取相应的处罚措施，如罚款、吊销
许可证等。
医疗器械监督管理的案例分析
案例一
某医疗器械生产企业未经注册审批生产销售一类医疗器械，被依
法查处。
案例二
某医疗机构使用未经注册审批的二类医疗器械，被依法追究责任。
要求企业建立完善的检验和测试体系，对医疗器械进行严格的检验和测试，确保医疗器械的质量和安全性。
要求企业建立完善的储存和运输体系，确保医疗器械在储存和运输过程中保持其质量和安全性。
医疗器械生产质量管理规范的实施和监督
医疗器械生产质量管理规范的实施需要企业建立完善的质量管理体系，并按照该体系进行生产和质量控制。

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医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守国家间签署的国际合作协议，确保各方权益得到保障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守各国法律法规，确保医疗器械的安全有效性得到保障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守国际规范，确保各方在合作中遵循公平、公正、合理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设、内部培训、风险防范等方面的措施。
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汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关

医疗器械法规培训PPT精品医学课件

●售后人员：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

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第3层次：规范性文件、工作文件等，如：《医疗器械分类目录》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗器械监管最高层次的法规。
其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规：非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行

医疗器械法规知识培训PPT课件

•
CFDA局令第18号
•
医疗器械通用名称命名规则
•
CFDA局令第19号
•
医疗器械临床试验质量管理规范
•
CFDA局令第25号
•
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
•
CFDA通告2014年第8号
•
医疗器械产品技术要求编写指导原则
•
CFDA通告2014年第9号
•
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第12号
可编辑课件
飞行检查
• 无菌产品一定会查 • 要求严格执行质量管理规范
可编辑课件
研发样机流程
可编辑课件
样机转换
可编辑课件
与普通产品的差异
可编辑课件
研发过程的要求
• 现在对体系过程的核查非常严格 • 对研发过程的要求多（见附件安全有效清
单和注册资料要求） • 对临床要求严格，专业 • 增加EMC的要求 • 对生产过程要求严格 • 核查、抽检、飞检多
•
CFDA通告2015年第112号
注册证
可编辑课件
产品标准
• IEC • ISO • GB, GB/T • YY, YY/T • IDT, MOD, EQV, NEQ
可编辑课件
注册流程
可编辑课件
认证流程
可编辑课件
• 注册证有效期：5年 • 生产许可证有效期：5年 • 注册证里面明确产品关键器件，主要性能，
•
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第13号
•
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第14号
•

医疗器械经营企业法规培训pptx

估。
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商签订采购合同，明确产品质量、价格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理，建立采购档案，进行质量跟踪和评估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理，对不合格的产品进行退货或换货处理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现产品来源可查、去向可追，保障公众用械安全。
04 医疗器械销售与售后服务管理
销售管理要求及流程
销售管理要求遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或

医疗器械法规与常识培训PPT课件

医疗器械法规课与件常识培训PPT
目录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗器械研制、生产、流通、使用及监督管理等活动的法律、法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件

广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描述产品的性能、适用范围、禁忌症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。

医疗器械法律法规培训已完ppt课件

但无报警记录 6. 库房墙体多处霉变，室内存在积水 7. 墙面渗水，墙顶漏水 8. 企业无冷库，实际经营条件与经营范围、规模不相适应 9. 应遮光保存的未遮光保存 10. 医疗器械阴凉库存放有消字号产品 11. 个别已入库药品未开箱验收 12. 企业仓库未有效划分功能区域
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
5
工作文件公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
销售记录
售后服务售后服务记录
库房
收回记录
盘点记录
验收记录
质量
健康档案
召回记录
购货者档案
记录名称采购退回记录销售退回记录
记录名称销售人员授权书
温湿度记录定期检查记录
销毁记录培训档案供货者档案
设施设备档案设施设备使用记录
出库复核记录
停止经营记录（不良反应）质量投诉、事故调查处理
报告
医疗器械经营-责任
合法性
合同
采购
营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
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医疗器械经营
运输方式
证明文件：随货同行单、检验报告、报关单
证明文件
收货
应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

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•
CFDA通告2014年第16号
•
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
•
CFDA通告2014年第17号
•
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
•
CFDA通告2014年第18号
•
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
•
CFDA通告2015年第1号
•
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
医疗器械法规知识培训
飞行检查
• 无菌产品一定会查 • 要求严格执行质量管理规范
医疗器械法规知识培训
研发样机流程
医疗器械法规知识培训
样机转换
医疗器械法规知识培训
与普通产品的差异
医疗器械法规知识培训
研发过程的要求
• 现在对体系过程的核查非常严格 • 对研发过程的要求多（见附件安全有效清
单和注册资料要求） • 对临床要求严格，专业 • 增加EMC的要求 • 对生产过程要求严格 • 核查、抽检、飞检多
供应商等信息 • 生产许可证里明确所生产产品的明细，每
个产品都必须进行体系核查
医疗器械法规知识培训
监督核查
• 三类无菌产品检查频次：每年至少一次全体系核查
• 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽查一次，到省检测所进行检测
• 在注册证有效期内国家局在全国范围内安排抽查。
• 发生不良事件的产品，一定会进行体系核查和抽检。
医疗器械法规知识
2017.9
医疗器械法规知识培训
医疗器械
医疗器械法规知识培训
• 医疗器械核心要求：安全、有效 • 安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、
操作者安全、临床安全、环境安全 • 有效：符合标准要求、功能性能符合、临
床使用符合预期
医疗器械法规知识训
主要法规文件
医疗器械法规知识培训
•
医疗器械监督管理条例
医疗器械法规知识培训
制造过程一些要求
医疗器械法规知识培训
设计和转换输出
• 研发输出见综合开发计划 • 工程输出间工程转换工作规范
医疗器械法规知识培训
可追溯性
医疗器械法规知识培训
洁净间验证清单
• 关键工序 • 特殊工序 • 见附录清单。
医疗器械法规知识培训
结束
医疗器械法规知识培训
•
CFDA通告2014年第12号
•
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第13号
•
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第14号
•
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
•
CFDA通告2014年第15号
•
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
•
医疗器械使用质量监督管理办法
•
CFDA局令第18号
•
医疗器械通用名称命名规则
•
CFDA局令第19号
•
医疗器械临床试验质量管理规范
•
CFDA局令第25号
•
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
•
CFDA通告2014年第8号
•
医疗器械产品技术要求编写指导原则
•
CFDA通告2014年第9号
•
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
•
CFDA通告2015年第14号
•
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
•
CFDA通告2015年第18号
•
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告
•
CFDA通告2015年第31号
•
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
•
CFDA通告2015年第91号
•
关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
•
CFDA通告2015年第112号
医疗器械法规知识培训
注册证
医疗器械法规知识培训
产品标准
• IEC • ISO • GB, GB/T • YY, YY/T • IDT, MOD, EQV, NEQ
医疗器械法规知识培训
注册流程
医疗器械法规知识培训
认证流程
医疗器械法规知识培训
• 注册证有效期：5年 • 生产许可证有效期：5年 • 注册证里面明确产品关键器件，主要性能，
•
医疗器械注册管理办法
•
CFDA局令第4号
•
体外诊断试剂注册管理办法
•
CFDA局令第5号
•
医疗器械说明书和标签管理规定
•
CFDA局令第6号
•
医疗器械生产监督管理办法
•
CFDA局令第7号
•
医疗器械经营监督管理办法
•
CFDA局令第8号
•
药品医疗器械飞行检查办法
•
CFDA局令第14号
•
医疗器械分类规则
•
CFDA局令第15号