肿瘤化疗药物分级管理制度【详细资料】

抗肿瘤药物分级管理制度一、背景抗肿瘤药物是用于抑制肿瘤生长、扩散和转移的药物，是治疗肿瘤的重要手段之一。

随着抗肿瘤药物的不断发展，临床应用越来越广泛，但同时也带来了一些问题。

如药物的不合理使用、药物的毒副作用、药物的滥用等。

为了确保抗肿瘤药物的合理应用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，制定抗肿瘤药物分级管理制度至关重要。

二、目的本制度旨在规范抗肿瘤药物的临床应用，确保药物的合理、安全、有效使用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，保障患者的利益。

三、抗肿瘤药物分级管理原则1. 根据药物的安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

2. 限制使用级抗肿瘤药物应严格控制使用，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，并遵循相应的使用指南和规范。

3. 普通使用级抗肿瘤药物可广泛应用于临床，但也要遵循相应的使用指南和规范，确保合理使用。

四、抗肿瘤药物分级管理目录1. 限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点。

2. 普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

五、抗肿瘤药物分级管理措施1. 医疗机构应根据本机构实际情况，制定抗肿瘤药物分级管理目录，并进行定期更新。

2. 医疗机构应设立抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分级管理工作的组织和实施。

3. 医疗机构应加强对抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的全过程管理。

4. 医疗机构应根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，合理确定药物的分级管理级别，并严格执行。

5. 医疗机构应加强对医务人员的培训和指导，提高其对抗肿瘤药物的认识和合理使用能力。

六、抗肿瘤药物分级管理的监督与评估1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药物分级管理情况进行自查和评估，发现问题及时整改。

2. 医疗机构应将抗肿瘤药物分级管理情况纳入医疗质量和安全管理体系，进行持续改进。

3. 卫生健康部门应对医疗机构抗肿瘤药物分级管理情况进行监督管理，对不符合规定的情况进行查处。

肿瘤化疗药物分级管理制度 (1)中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理制度 (4)医院肿瘤化疗药物分级管理制度 (7)肿瘤化疗药物分级管理制度根据卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》精神，为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格；2.在三级甲等医院的化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3.每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。

癌症化疗药物分级管理制度简介癌症化疗药物的使用对于患者的治疗非常关键。

为了确保患者的安全和有效治疗，制定了癌症化疗药物分级管理制度，对不同级别的药物进行评估和管理。

分级管理制度1. 一线药物：这些药物是首选的化疗药物，具有较高的疗效和较低的毒副作用。

它们被广泛应用于各种癌症的治疗，并在多项临床试验中得到验证和证实。

一线药物应作为首选治疗药物来推荐和使用。

2. 二线药物：这些药物是次选的化疗药物，可用于一线药物治疗无效或不能耐受的情况。

二线药物的疗效可能不如一线药物，且毒副作用较为明显。

二线药物的使用应在严密的监测下进行。

3. 三线药物：这些药物是最后的选择，仅在前两线药物治疗无效或不能耐受时使用。

三线药物的疗效相对较差，且毒副作用较为严重。

三线药物的使用需要在严密的监测和患者知情同意的前提下进行。

管理流程1. 评估和确认药物的级别：根据各种癌症化疗药物的疗效和安全性，对其进行评估和分级。

评估结果需要得到权威机构或专家的认可和确认。

2. 制定治疗方案：根据患者的具体情况，结合药物的分级和相关临床指南，制定个性化的治疗方案。

3. 监测和调整治疗：在治疗过程中，需要密切监测患者的病情和不良反应。

根据监测结果，及时调整治疗方案。

4. 管理和记录药物使用：对药物的使用进行管理和记录，包括用药剂量、频率、疗程等信息，确保患者按照医嘱正确使用药物。

结论癌症化疗药物分级管理制度的制定和实施能够提高癌症患者的治疗效果和生存率，减少不良反应和毒副作用的发生。

合理的药物分级和管理流程能够保证患者获得最适合的化疗药物治疗。

关于印发《肿瘤化疗药物分级管理制度》临床各科室：为规范肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用，加强对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理，特制定本制度。

请遵照执行。

九江市第一人民医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法：1.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

2.特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

3.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得：1.具有执业医师资格。

2.在三级甲等医院的化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3.每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。

抗肿瘤药物分级管理制度为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。

三、处方权、配制权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格；2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）配制权的获得1．具有执业资格；2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上；3．每两年必须参加不少于1次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。

抗肿瘤药物分级管理目录。

医院抗肿瘤药物分级管理制度**医院抗肿瘤药物分级管理制度为规范抗肿瘤药物临床应用，提高合理用药水平，保障医疗质量和安全，维护肿瘤患者健康权益，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等要求，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、建立抗肿瘤药物临床应用管理体系（一）设立抗肿瘤药物管理工作组，成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。

（二）抗肿瘤药物管理工作组组织肿瘤专业、病理学专业和临床药学等相关专业技术人员组成点评小组。

（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集。

抗肿瘤药物遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。

对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。

临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。

（四）建立抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

（五）信息化管理。

充分利用信息化管理手段，通过信息技术对抗肿瘤药物临床应用进行科学化管理，具体体现在以下几方面：- 1 -1.抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的发布。

2.实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资格管理。

3.对处方医师提供科学的实时更新的药品信息。

4.通过实施电子处方系统，整合患者病史、病理组织学和分子病理学结果报告、实验室辅助检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗肿瘤药物处方系统，按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》，加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药。

5.加强医嘱管理，实现抗肿瘤药物临床应用全过程控制和监测，做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测。

6.实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告率等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。

肿瘤化疗药品使用管理制度 (1)抗肿瘤药物分级管理制度 (4)肿瘤化疗药物分级管理制度 (5)肿瘤化疗药物分级管理制度 (8)肿瘤化疗药品使用管理制度一、为保证肿瘤化疗药物质量、合理应用及使用安全、有效，特制定本管理制度。

二、肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。

三、使用化疗药物的医生和护士的均应经过专业培训，掌握肿瘤化疗药物常见的毒副作用及其预防和治疗措施。

四、化疗药物的外渗是指化疗药物输注过程中从血管漏出或渗浸到皮下组织中。

由于化疗药物渗漏后危害严重，在输注化疗药物前必须作好预防，避免化疗药物外渗。

五、管理及使用化疗药物的人员可能通过皮肤直接接触、呼吸吸入或吞食低剂量药物，持续低剂量的接触,而导致染色体畸变,具有致癌、致畸及脏器损害等潜在的危险,应做好自身防护，配制时应戴手套、护目镜，穿防护衣。

孕期和哺乳期医护人员禁止配制及为患者输注化疗药物。

六、科室应备有化疗药物紧急处理包，一旦遇到化疗药物破碎、抛洒等情况，应立即使用该处理包予以清理、处置。

七、肿瘤化疗药物的临床使用应征得患方的同意并签订知情同意书。

八、肿瘤化疗药物的临床使用实行分级管理制度，医务人员要严格掌握肿瘤化疗药物使用的适应症和禁忌症。

临床使用属于一般管理药品的肿瘤化疗药物，应由主治及以上医师签名方可使用；使用属于特殊管理药品范畴的肿瘤化疗药物，需经过副主任医师或科主任同意方可使用。

八、化疗药物保存的原则就是避光、避潮湿、避热，存放在干燥且阴凉的环境下。

附件:XXX人民医院XXX医院呼吸内科肺癌化疗方案一、概述肺癌的化疗根据肺癌的种类和病人病情会给出不同的化疗方案。

目前肺癌因其组织学表现及生物学行为不相同，分成小细胞肺癌（SCLC）与非小细胞肺癌（NSCLC）两大类，后者包括鳞癌、腺癌、大细胞未分化癌、细支气管肺泡癌（或将此型归纳入腺癌内）。

其化疗方案的选择各有不同。

根据肺癌治疗指南及我院化疗药物等具体情况，特制订我科肺癌化疗方案如下：二、非小细胞肺癌化疗方案非小细胞肺癌对化疗不敏感，单药化疗中最有效的是DDP，目前最常以DDP为主组成联合方案。

抗肿瘤药物临床应用分级管理制度第一章总则第一条为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片等。

第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的组织机构、职责分工、操作规程、监管措施等。

第二章组织机构和职责分工第五条医疗机构应当设立抗肿瘤药物临床应用管理组织，负责抗肿瘤药物临床应用的全面管理。

第六条抗肿瘤药物临床应用管理组织应当由医务部门、药学部门、临床科室、医学伦理部门等组成，形成医疗机构内部管理机制。

第七条医疗机构应当明确各相关部门的职责分工，确保抗肿瘤药物临床应用管理的有效实施。

第三章抗肿瘤药物的遴选和采购第八条医疗机构应当根据临床需求、药物安全性、经济性等因素，合理选择抗肿瘤药物。

第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物采购制度，确保抗肿瘤药物的质量和供应。

第十条医疗机构应当优先选择国家医保目录、谈判品种等抗肿瘤药物，并按照相关规定进行采购。

第四章抗肿瘤药物的储存和配送第十一条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特性，合理设置储存和配送设施，确保抗肿瘤药物的质量和安全。

第十二条抗肿瘤药物应当分区存放，特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物应当分别存放，不得混淆。

第十三条抗肿瘤药物的储存条件应当符合药品说明书要求，并每日进行清点，做到账物相符。

第五章抗肿瘤药物的处方和调配第十四条抗肿瘤药物处方应当由具有相应资质的医师开具，并遵守相关法律法规和临床诊疗指南。

第十五条抗肿瘤药物的调配应当由具有相应资质的药师进行，并遵守相关法律法规和操作规程。

第六章抗肿瘤药物的临床应用和评价第十六条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理制度抗肿瘤药物分级管理制度是为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全而制定的。

根据抗肿瘤药物的特点、药品价格、储存条件、不良反应等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

一、特殊管理药物特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

对于特殊管理药物，医疗机构应当实行严格的管理措施，包括：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。

业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 特殊管理药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。

5. 对特殊管理药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。

二、一般管理药物一般管理药物是指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围的抗肿瘤药物。

对于一般管理药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应符合药品说明书要求，定期进行清点，确保药品安全。

业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 对一般管理药物的使用进行监控，确保合理、安全的使用。

三、临床试验用药物临床试验用药物是指用于临床试验的抗肿瘤药物。

对于临床试验用药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。

3. 使用临床试验用药物的医务人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 临床试验用药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。

5. 对临床试验用药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。

肿瘤化疗药物分级治理制度为合理利用肿瘤化疗药物，依照《抗肿瘤药物应用指南原那么》和《药物临床实验质量治理标准》，结合我院具体情形，特制定本分级治理制度。

一、分级原那么依照肿瘤化疗药物特点，药品价钱等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊治理药物、一样治理药物和临床实验药物三级进行治理。

（一）特殊治理药物指药物本身或药品包装的平安性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严峻损害价钱相对较高贮存条件特殊可能发生严峻不良反映的肿瘤化疗药物。

（二）一样治理药物指未纳入特殊治理和非临床实验用药物属于一样治理范围。

（三）临床实验用药物指用于临床实验的肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级治理目录”见附件由医院药事治理委员会依照《抗肿瘤药物应用指南原那么》的规定制定该目录涵盖了部份肿瘤化疗药物新品种引进时应同时明确其分级治理级别。

二、利用原那么与方式（一）整体原那么坚持合理用药分级利用严禁滥用。

（二）具体利用方式1.临床实验用药物依据国家食物药品监督治理局发布的《药物临床实验质量治理标准》中实验用药品治理的有关规定执行。

2.一样治理药物应依照病情需要由主治及以上医师签名方可利用。

3.特殊治理药物必需严格把握指针需通过相关专家讨论由副主任、主任医师签名方可利用。

紧急情形下未经会诊同意或需越级利用的处方量不得超过1日用量并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的取得（一）处方权的取得1.具有执业医师资格2.在三级甲等医院的化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地持续工作或深造学习6个月含6个月以上；3.每两年必需参加很多于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动取得相关的继续教育I类学分5分以上。

（二）配制权的取得1.具有执业资格；2在化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗的培训基地持续从事肿瘤护理工作或深造学习3个月（含3个月）以上；3每2年必需参加肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动并取得相应的继续教育II类学分5分以上。

抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物等。

第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据抗肿瘤药物安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的指导和监督。

医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理职责，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、有效、经济。

第二章分级管理原则与目录第五条抗肿瘤药物分级管理原则：（一）限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物分级管理目录由卫生健康行政部门制定，并根据实际情况适时调整。

医疗机构应当根据分级管理目录，明确抗肿瘤药物的级别，并严格按照目录进行管理。

第七条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录应当报卫生健康行政部门备案。

医疗机构应当根据备案的抗肿瘤药物分级管理目录，制定本机构的抗肿瘤药物分级管理细则，明确抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等管理要求。

第三章采购与储存第八条医疗机构应当根据抗肿瘤药物分级管理目录，合理选择采购抗肿瘤药物。

采购过程应当遵循公平、公正、公开的原则，确保抗肿瘤药物的质量和供应。

第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物储存管理制度，确保抗肿瘤药物的储存条件符合要求，防止抗肿瘤药物的污染、损坏、过期等问题。

抗肿瘤药物分级管理制度1呼吸内科肿瘤化疗药品分级管理制度3肿瘤化疗药品使用管理制度7抗肿瘤药物分级管理制度11肿瘤化疗药品分级管理制度12肿瘤化疗药品分级管理制度13肿瘤化疗药物分级管理制度13肿瘤化疗药物分级管理制度16中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理制度19医院肿瘤化疗药物分级管理制度22抗肿瘤药物分级管理制度为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

分级原则根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物 指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三） 临床试验用药物 指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四） 医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。

三、处方权、配制权的获得（一） 处方权的获得1.具有执业医师资格；2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二） 配制权的获得1．具有执业资格；2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上 ；3．每两年必须参加不少于1次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。

医院肿瘤化疗药物临床应用管理规范肿瘤化疗药物临床应用管理规范为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。

一、肿瘤化疗药物的临床应用管理(一)分级管理:根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物两级管理。

1(特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2(一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

“肿瘤化疗药物分类目录”见附件一。

(二)使用管理1(规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，严格掌握化疗适应症，实施个体化的治疗原则。

2(化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》;3(对于使用化疗药物的疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科或化疗专业组负责人必须参加并提出讨论意见;4(病历中详细记录化疗方案和具体执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等;出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项;5(严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应通过病例讨论确定，并备案。

6(调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7(护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

抗肿瘤药物分级管理制度
为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫计委“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”、抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为三级，特制订本制度。

（一）分级原则
（1）一级药物:经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物,包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。

（2）二级药物:与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。

（3）三级药物:安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药因特殊，需临时申请的药物，一般为三线方案药物。

（二）常用抗肿瘤药物分级表
略
（三）分级管理
（1）临床医师根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。

依据抗肿瘤药物分级原则，一级药物由住院医师及以上医师使用，二级药物由主治医师及以上医师使用，三级药物由副主任医师及
以上医师使用。

各科室按上述原则具体制订每位临床医师所能使用抗肿瘤药物的级别。

（2）抗肿瘤治疗方案的制订或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。

（3）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。

4.规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物﹐对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。

抗肿瘤药物分级管理制度一、抗肿瘤药物分级管理制度定义抗肿瘤药物分级管理制度是根据安全性、疗效、价格等因素，对抗肿瘤药物临床应用进行分级管理的制度。

二、抗肿瘤药物管理组织1.设立抗肿瘤药物管理工作组，对抗肿瘤药物临床应用进行监督管理。

2.组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。

二、抗肿瘤药物分级管理办法（一）抗肿瘤药物分级原则1.按照《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》要求，根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级，即普通使用级和限制使用级。

（1）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

（2）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

2.本院“抗肿瘤药物分级管理目录”由抗肿瘤药物管理工作组根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》精神进行设定，该目录涵盖全部抗肿瘤药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理与药物治疗学委员会定期（至少每2年一次）对抗肿瘤药物目录进行调整，调整后的目录到卫生行政部门进行备案。

（二）抗肿瘤药物授权管理1.临床医师和药师由参加院部组织统一培训，考核合格后，获得相应的抗肿瘤药物处方权或调剂资格。

医师处方权获得、限制、暂停及取消管理制度流程，按照本院《关于进一步加强处方权管理工作的通知》（连二医［2018］47号）文件要求执行。

2.每年组织培训并对抗肿瘤药物处方权进行调整。

3.医师权限：（1）“普通使用级抗肿瘤药物”所有具备处方权医师均可以根据病情需要选用。

（2）“限制使用级抗肿瘤药物”应根据病情需要，由副高及以上职称的医师签名方可使用。