2017年药品风险评估报告

第1篇随着信息技术的飞速发展，大数据已成为推动社会进步的重要力量。

在医药领域，大数据分析的应用也日益广泛，为医疗健康事业的发展提供了强有力的技术支持。

本报告将对大数据分析在医药领域的应用进行总结，分析其带来的变革与挑战，并展望未来发展。

一、大数据分析在医药领域的应用现状1. 临床研究大数据分析在临床研究中的应用主要体现在以下几个方面：（1）临床试验设计：通过分析海量临床试验数据，优化临床试验方案，提高临床试验效率。

（2）药物研发：利用大数据分析技术，预测药物靶点、筛选候选药物，缩短药物研发周期。

（3）个性化医疗：根据患者基因、生活习惯等数据，制定个性化治疗方案，提高治疗效果。

2. 药物监管大数据分析在药物监管领域的应用主要包括：（1）药物不良反应监测：通过分析患者用药数据，及时发现药物不良反应，保障患者用药安全。

（2）药物疗效评估：利用大数据分析技术，对药物疗效进行评估，为药物审批提供依据。

（3）药物警戒：通过分析药物使用数据，预测药物潜在风险，为药品监管提供参考。

3. 公共卫生大数据分析在公共卫生领域的应用包括：（1）疾病预测：通过分析疫情数据，预测疾病传播趋势，为疫情防控提供科学依据。

（2）健康风险评估：根据个体健康数据，评估个体患病风险，为健康干预提供参考。

（3）公共卫生政策制定：利用大数据分析技术，为公共卫生政策制定提供依据。

二、大数据分析在医药领域的优势1. 提高研究效率大数据分析技术可以帮助研究人员快速处理海量数据，提高研究效率。

例如，在药物研发过程中，大数据分析可以帮助研究人员筛选出具有较高安全性和有效性的候选药物，缩短研发周期。

2. 提高治疗效果通过个性化医疗，大数据分析可以根据患者个体差异，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

3. 降低医疗成本大数据分析可以帮助医疗机构优化资源配置，降低医疗成本。

例如，通过分析患者就诊数据，优化医疗资源配置，提高医疗服务效率。

4. 提高公共卫生水平大数据分析可以实时监测疫情变化，为公共卫生政策制定提供依据，提高公共卫生水平。

*****事故风险评估 2017年3月目录一、事故风险评估目的 (1)二、事故风险评估原则 (1)一）、坚持客观公正原则 (1)二）、坚持发展性原则 (1)三、企业概况 (1)一）、公司简介 (1)二）、公司周边环境及交通状况 (1)三）、生产过程工艺 (2)四）、主要设备设施 (2)五）、油品储量 (3)四、事故风险评估组织 (3)五、事故风险评估过程 (3)六、事故风险评估范围 (4)七、危险、有害因素辨识与分析 (4)一）、油品理化特性分析 (4)二）、危险特性分析 (6)三）、库区油品储罐火灾、爆炸危险、有害因素分析。

.. 8 四）、生产作业危险、有害因素分析 (11)五）、危险源分布及重大危险源辨识 (16)八、预防控制措施 (20)一）、日常管理措施 (20)二）、视频监控管理措施 (21)三）、易燃气体泄漏报警装置管理措施 (21)四）、防雷、防静电和设备接地管理措施 (21)五）、压力表、测温计、仪表、安全阀管理措施 (22)六）、重大危险源管控措施 (22)七）、安全监测监控系统、措施说明 (22)八）、风险及隐患治理 (22)九、评估结论 (23)事故风险评估说明根据《中华人民共和国安全生产法》及《生产安全事故应急预案管理办法》(总局88号令)要求，“第十条编制应急预案前，编制单位应当进行事故风险评估和应急资源调查。

”事故风险评估，是指针对不同事故种类及特点，识别存在的危险危害因素，分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果，评估各种后果的危害程度和影响范围，提出防范和控制事故风险措施的过程。

为了做好本公司生产安全事故应急预案编制工作，在组织相关人员开展事故风险评估的基础上，编制完成了《事故风险评估报告》，事故评估报告主要内容包括：事故风险评估目的、事故风险评估原则、企业概况、事故风险评估组织、事故风险评估过程、事故风险评估范围、危险、有害因素辨识与分析、预防控制措施、评估结论。

****年度内审****年**月****药品****年度内审目录1、年度内审打算 (3)2、年度内审方案 (4)3、年度内审通知 (5)4、年度内审第一次会议签到表 (6)5、年度内审末次会议签到表 (7)6、年度内审报告 (8)7、年度缺点项目整改汇总情形表 (9)8、年度内审检查记录表（01总那么） (10)9、年度内审检查记录表（02质量治理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量治理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量治理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08运算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12贮存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后治理） (93)****年度内审打算表****年度内审方案依照《药品经营质量治理标准》和相关附录要求,对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。

确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正方式，确保药品质量，提高效劳工作质量，推动公司质量治理工作的进展。

具体的检查方案如下：****年度内审打算的通知一、评审目的《药品经营质量治理标准》2021版、《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》和《内部质量治理体系审核制度》的规定，对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。

过期药品药房整改报告过期药品药房整改报告**市食品药品监督管理局：省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2015年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。

通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。

现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。

我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。

整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。

并制订定期考核和检查制度。

2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。

3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20150304）无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20150304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。

4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。

5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。

6、17102 企业的销售记录不完整。

整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

特此报告。

*****药店二O一四年五月二十二日2015药店GSP整改报告2017-01-19 12:42 | #2楼***药品监督管理局：****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。

开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。

当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。

通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。

二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。

（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。

开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。

国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。

开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。

当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。

通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。

二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。

（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。

开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。

****年度内审 ****年**月 ****药品有限公司 ****年度内审目录 1、年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3 2、年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4 3、年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5 4、年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6 5、年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7 6、年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8 7、年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9 8、年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10 9、年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11 10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14 11、年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18 12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24 13、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31 14、年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41 15、年度内审检查记录表（08计算机系统）……………………………………………………… 48 16、年度内审检查记录表（09采购）………………………………………………………………… 53 17、年度内审检查记录表（10收货）………………………………………………………………… 59 18、年度内审检查记录表（11验收）………………………………………………………………… 63 19、年度内审检查记录表（12储存）………………………………………………………………… 70 20、年度内审检查记录表（13养护）………………………………………………………………… 76 21、年度内审检查记录表（14销售）………………………………………………………………… 81 22、年度内审检查记录表（15出库）………………………………………………………………… 84 23、年度内审检查记录表（16运输与配送）………………………………………………………… 88 24、年度内审检查记录表（售后管理）……………………………………………………………… 93****年度内审计划表 内审目的 对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

安全风险评估报告2017年8月xx有限公司司文件XX有限公安（2017）19号关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知公司各单位：为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。

组长：副组长：成员：特此通知。

安全风险评估报告1.1企业简介XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。

1.2公司工艺流程简介公司生产工艺为：原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。

1.3危险源与主要危险因素危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。

危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。

危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。

主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。

主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。

依据评估范围，针对生产过程、作业条件和作业环境，分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主要有1.3.1高处坠落1、安全平台小于设计或不符合安全规程的要求，存在设备、人员高处坠落的危险；2、作业过程中可能存在高处坠落的危险，其致因分析如下：(1)作业时，人员和设备在作业平台、台阶面作业存在高处坠落的危险；(2)在高处作业的人员未使用安全用具(如安全绳、安全帽等)，或因安全用具质量问题、使用不当、严重磨损等，存在高处坠落的危险。

XXX W限公司职业病风险评估报告编制：审核：批准:XXX有限公司2017 年07 月一、编制目的为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。

二、适用范围本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。

三、编制依据《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52 号）《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47 号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012 年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号）《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76 号）《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010）《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010）《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T229.3-2010）《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》（GBZ/T 229.4-2012）《职业性接触毒物危害分级》（GBZ230-2010）《工作场所物理因素测量第10 部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007 ）《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46 号）《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ）《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》四、工作流程（一）基础资料准备通过工程分析和职业卫生调查，辨识工作场所存在的职业病危害因素并对其浓度（或强度）进行测定（或测量）或搜集有效的检测数据。

某某有限公司泄漏风险评估报告一、评估主要依据1.《国家安全监管总局关于加强化工企业泄漏管理的指导意见》（安监总管三〔2014〕94 号）2.《AQT 3034—2022 化工过程安全管理导则》二、企业概况某某有限公司成立于2004年10月27日，位于某某县经济开发区，注册资本500万元整，企业占地面积约10500㎡，主要产品为水溶性丙烯酸树脂。

该企业现有职工10人，其中专业技术人员3人，企业成立了安全科，配备了1名专职安全生产管理人员，负责企业的安全管理工作。

主要原辅料水性丙烯酸树脂半成品使用的原辅料为：乙二醇乙醚、乙二醇丁醚、甘油、叔碳酸缩水甘油酯、豆油酸、新戊二醇、三羟甲基丙烷、苯酐、己二酸、苯甲酸、间苯二甲酸；成品水性丙烯酸树脂使用的原辅料为：甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、甲基苯乙烯、丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸羟丙酯、丙烯酸、过氧化苯甲酸叔丁酯、乙二醇乙醚、异丙醇、丙二醇甲醚醋酸酯、醋酸丁酯、乙二醇丁醚。

产品：水性丙烯酸树脂。

半成品为聚酯液。

另外，导热油炉使用天然气和导热油根据《危险化学品目录》（2015 版），该企业涉及的危险化学品不涉及剧毒品。

根据《重点监管的危险化学品名录》（2013年完整版），苯乙烯、丙烯酸、过氧化苯甲酸叔丁酯、天然气属于重点监管的危险化学品。

根据《高毒物品目录（2003年版）》（卫法监发[2003]142号），不涉及高毒物品。

根据《易制爆危险化学品名录》（2017年版），不涉及易制爆危险化学品。

根据《易制毒化学品的分类和品种目录》（2021年版），不涉及易制毒化学品。

根据《关于加强易爆炸重点危险化学品安全生产管理工作的通知》（鲁安监发[2010]62号）的要求，不涉及易爆炸重点危险化学品。

根据《各类监控化学品名录》（中华人民共和国工业和信息化部令第52号），不涉及监控化学品。

根据《忌水危险化学品名单（试行）》（鲁应急字[2020]46号），不涉及忌水危险化学品。

主要设备设施特种设备工艺流程水性丙烯酸树脂为系列产品，根据物料的不同配比，得到功能的产品，其中乙二醇乙醚、异丙醇为助溶剂的经鉴定为危险化学品，乙二醇丁醚为助溶剂的为普通化学品，二者工艺流程相同，具体工艺流程如下：1、水性丙烯酸树脂（乙二醇乙醚、异丙醇为助溶剂）工艺流程简述1）利用物料泵将（叔碳酸缩水甘油酯、甘油、油酸、二甲苯）液体原料按照配方数量加入反应釜中，在投料口人工将(三羟甲基丙烷、间苯二甲酸、新戊二醇、苯酐、己二酸、苯甲酸)固体原料按配方数量投入反应釜，关闭釜盖，开始升温；在2小时内平稳升温至120摄氏度，保温1小时；而后升温至140℃，保温1小时；最后升温至160-200℃，开始保温；待酸值降到规定值后，降温至120℃，利用柱塞泵将配方量的(乙二醇乙醚)加入反应釜中，搅拌30 分钟；得到半成品聚酯液，将物料降温至100℃左右，使用袋式过滤机过滤装桶备用。

国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。

开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。

当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。

通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。

二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。

（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。

开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。

中药共线生产的风险评估和清洁验证摘要：避孕药与人的生命安全和中医药的发展密切相关。

中药饲料经过加工,其原料选择和制造工艺对传统药物的质量和有效性有显着影响。

药品质量是确保患者安全有效使用药品的前提。

同时,其质量和价格直接关系到广大人民群众对中医的满意度和服务人民健康的能力。

因此,必须加强全过程的监督,医疗机构对中药药材采购和使用的监督和管理还有待加强。

关键词：中药；共线生产；风险评估；清洁验证引言中医药在我国的临床应用已有上千年的历史,其功效和益处越来越受到医生和患者的认可。

尽管对中药不良反应时有发生,但据文献记载,中国对中药不良反应的发生率从2014年的17.1%下降到2019年的10.5%,这表明经过有效控制后,对中药的不良反应发生率逐渐下降。

作为综合性医院,我们应该更加重视中医药的风险管理,这也是医药部门应该承担的责任。

在了解相关信息后,作者认为有必要引入中药风险管理机制。

通过建立药丸质量管理体系、处方评价体系、中药不良反应监测体系,降低中药不良反应的误差率、频率,提高中药处方的可接受率,从被动反应到主动预防控制,确保中药安全合理使用。

1中药清洁验证的主要考量点清洁验证是共线生产风险水平关键要素，是控制交叉污染风险的关键。

某生产线上共线的中药品种若生产工艺相似，根据“非常相似的产品和过程的清洁程序不需要单独验证，‘最坏情况’的验证研究可被接受”的原则，不必对每个产品分别进行清洁验证，可用风险评估的手段评估出清洁不彻底风险最高的品种代表产品来验证清洁程序的有效性。

当采用代表产品进行清洁验证时，要评估和说明选择代表产品的理由和依据，代表产品的选择标准应考虑品种组分群的溶解度、清洁难易度、毒性和活性等。

多产品分阶段性共线生产时，应考虑每个阶段结束后清洁难易程度的影响，批生产最长时间和批生产最大量是清洁验证的评价和挑战依据。

2中药共线生产和清洁验证常见缺陷2.1中药饮片质量存在风险缺乏药品质量标准。

国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。

开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。

当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。

通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。

二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。

（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。

开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。

成都新都西桥医院科室医院感染控制风险评估表 1、风险性评估： 评估人： 评估科室： 评估时间：

风 险 事 件 风险性评估 评价积分 准备程度 总评价积分

风险发生的可能性 × 风险发生的严重性 需要准备 准备完毕 准备积分

评价积

分×准备积分 高 中 低 无 很高 高 中 低 无 高 中 低 × 高 中 低

3 2 1 0 4 3 2 1 0 3 2 1 1 2 3 职业防护 医疗废物管理 无菌物品监测 使用中消毒剂的监测 手卫生依从性

所需要准备程度： 分数（score） 等级(Rating) ≤2 低 3-5 适中 ≥6 高 注意：所有需要准备应对的感染危险度评估得分应至少达2分 2、降低危险的措施： 任 务 目 标 采 取 措 施 负 责 人 3、监测计划：

目 的 项目 执行措施 资料来源 资料收集者 收集、分析、报告 4、 _________科感染管理风险因素评估单 目标评估 存在风险 风险因素

重点环节 （感染源、感染途径及易感人群） 患者、医务人员、医疗器械、医院环境（空气、物表、地面、围帘、床间距）、药物、辅助检查、探视者、感染源不明 1. □医务人员着装及防护 2. □手卫生依从性和正确率 3. □入室探视者的依从性 4. □层流设备的维护、通风、温度、湿度控制 5. □有创操作管理、无菌技术操作、无菌物品及器械管理 6. □患者病情、住院时间、侵入性治疗及辅助检查等

接触传播、飞沫传播、空气传播、气溶胶的形成、医

疗器械（侵入性操作）等

重点人群 （年龄、 疾病、治疗） 高龄>75岁、昏迷、长期卧床、手术、免疫功能低下、糖尿病、透析、免疫抑制剂、激素、化疗、放疗、癌症、血液病、营养不良、抗菌药物大量应用等

1. □输血、吸氧、气管切开、吸痰、呼吸机、气管插管、留置尿管、深静脉置管、胃管、各种引流管等 2. □体位、气溶胶及管道冷凝水污染、声门下分泌物下流 3. □低血压、缺氧、酸中毒、活动不便 4. □自身菌群失调、机体抵抗力下降 5. □应激状态