空调HVAC_Part_4_确认-2015

洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。

净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。

主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。

1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。

2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。

净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。

风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。

3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。

安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。

风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。

高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。

如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。

洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。

连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。

高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。

上海同济同捷科技有限公司企业标准TJI/YJY空调HVAC 设计要求2005-XX-XX发布2005-XX-XX实施上海同济同捷科技有限公司发布TJI/YJY前言本规范明确空调HVAC设计时应完成的主要设计内容、基本的设计程序、设计应考虑的因素、应遵循的有关标准，使空调HVAC设计规范化，作为空调HVAC设计完善性的评价依据。

本标准由上海同济同捷科技有限公司提出。

本标准由上海同济同捷科技有限公司质量与项目管理中心负责归口管理。

本标准主要起草人：陈孟湘上海同济同捷科技股份有限公司企业标准空调HVAC设计要求TJI/YJY1.范围本标准是为上海同济同捷公司汽车设计人员进行空调HVAC选型与布置设计时提供应遵循和考虑的要素，明确应完成的主要设计工作内容。

2. 规范性引用文件(1) QC/T 656-2000 汽车空调制冷装置性能要求(2) QC/T 657-2000 汽车空调制冷装置试验方法(3) QC/T 658-2000 汽车空调整车降温性能试验方法(4) QC/T634-2000 汽车水暖式暖风装置(5) GB/T 12782-91 汽车采暖性能试验方法(6) GB 11555-94 汽车风窗玻璃除雾系统的性能要求及试验方法(7) TJ/T216-1995 客车空调系统技术条件3. 术语和定义3.1 HV AC---Heating,Ventilation,Air conditioning的缩写，指空调系统中车内的采暖、通风、制冷部分的部件，又称车内空调器。

HV AC一般包括鼓风机箱（含内外进风阀门及其传动机构、鼓风机、调速电阻器）、蒸发器箱（含蒸发器、膨胀阀、蒸发器表面温度传感器）、出风箱（含温度混合风门及其传动机构、加热器、出风分配阀门及其传动机构），通常还自带左右前吹足风口、过渡分配风道等。

4. 空调HVAC设计所包含的主要工作内容4.1 配合样件测量。

4.2根据点云逆向设计。

4.3 收集与分析蒸发器、加热器、鼓风机的试验数据。

HVAC安装确认方案HVAC（Heating, Ventilating, and Air Conditioning）是指暖通空调系统，在现代建筑中起着非常重要的作用。

为确保HVAC系统的有效性和安全性，必要对其进行仔细的安装确认。

下面将介绍一套HVAC安装确认方案，以确保系统的可靠性和性能。

1.安装前的准备工作：在HVAC系统安装之前，必须对现场进行准确的测量和评估。

首先要确保设计图纸的准确性，并与现场情况相符。

然后要评估现场环境和条件，确保能够满足HVAC系统的安装要求。

另外，还要对所需的材料和设备进行清点和准备，以确保安装过程的顺利进行。

2.安装过程的监控：在HVAC系统的安装过程中，必须对工作人员严格监控，确保他们按照设计图纸和安装要求进行操作。

同时要注意现场安全和环保，确保安装过程不会对周围环境和人员造成危险。

另外要定期检查安装质量，确保各个部件的连接牢固，并按照标准安装。

3.系统调试和试运行：在HVAC系统安装完成后，必须对其进行调试和试运行。

首先要对系统的各个部件进行调试和检测，确保其正常运行。

然后要对整个系统进行试运行，以检查系统的稳定性和性能。

在试运行过程中要注意监测系统的运行状态和数据，确保系统满足设计要求。

4.安装后的验收和测试：HVAC系统安装完成后，必须对其进行验收和测试。

首先要对系统进行全面的功能测试，确保其各个功能正常运行。

然后要对系统进行性能测试，以确认系统的性能和效率。

另外还要对系统的安全性和环保性进行评估，确保系统不会对环境和使用者造成危害。

5.安装确认文件的编制：最后，必须对HVAC系统的安装过程进行记录和整理，编制安装确认文件。

文件中要包括系统的设计图纸、安装过程记录、调试和试运行记录、验收和测试报告等内容。

这些文件对于系统的后续维护和管理非常重要。

综上所述，HVAC系统的安装确认是确保系统正常运行和安全性的重要环节。

通过以上方案的执行，可以有效地确保HVAC系统的可靠性和性能，为建筑提供优质的暖通空调服务。

Protocol Approval 方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

Content目录1.Purpose目的 (3)2.Scope范围 (3)3.Responsibilities职责 (3)4.References参考资料 (5)5.Abbreviations缩略语 (5)6.Instruction介绍 (5)6.1.厂房概要 (5)6.2.HVAC系统描述 (6)6.3.控制系统描述 (6)7.Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作 (7)8.Qualification Plan 验证计划 (7)9.IQ 实施 (8)9.1.先决条件 (8)9.2.文件确认 (10)9.3.控制系统硬件架构的确认 (12)9.4.关键仪表检查 (15)9.5.接线和电气图的确认 (19)9.6.控制系统软件配置检查 (21)9.7.静态人机界面的确认 (24)9.8.公用设施的确认 (26)10.Deviation and Changes 偏差和变更 (28)1.1验证偏差 (28)1.2变更控制 (29)1. Purpose目的厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准设计。

各项指标：●能够满足URS；●符合车间产品生产工艺和GMP相应洁净度级别的要求。

●确保设计符合中国GMP的要求。

●满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。

2. Scope范围本设计方案适用于洁净房间的空调自控系统的安装确认。

3. Responsibilities职责4. References参考资料4.1. (CFDA) 中国GMP 2010年版4.2. 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）4.3. 欧盟GMP的附录11-计算机化系统4.4. 欧盟GMP的附录15-验证和确认4.5. ( (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法，第5版4.6. 用户需求说明5. Abbreviations缩略语6. Instruction介绍6.1. 厂房概要各技术区具体面积和洁净级别见下表：6.2. H VAC系统描述净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。

HVAC空调系统介绍HVAC（暖通空调系统）是指一个集供暖、通风和空调功能于一体的系统。

它在建筑物中起着重要作用，为用户提供舒适的室内环境。

以下是对HVAC空调系统的详细介绍。

HVAC系统的组成部分：1.空调：空调是HVAC系统中的核心部分，用于调节室内的温度和湿度。

它可以通过空气或水来进行制冷和加热，并通过风扇将温度适宜的空气或水输送到室内。

2.供暖系统：供暖系统可以使用多种方式来加热室内空气，如锅炉、电热片、热泵等。

供暖系统的功能是将热能传递给室内空气，使空气温度升高并提供舒适的室内环境。

3.通风系统：通风系统的功能是为室内空气提供新鲜空气，并排除室内的污染物和不适宜的空气。

通过通风系统，新鲜空气可以从室外进入建筑物，并将室内的污染物排放到室外。

4.控制系统：控制系统是HVAC系统中的大脑，用于监测和控制整个系统的运行。

它可以根据室内外的温度和湿度变化来调整空调和供暖系统的温度，以确保室内的舒适性。

HVAC系统的工作原理：HVAC系统通过空气或水循环来实现制冷、供暖和通风功能。

其中，空气循环通过送风管和回风管来实现，水循环通过输水管和回水管来实现。

制冷循环：1.制冷剂被压缩为高压气体，然后通过蒸发器冷却室内空气。

2.冷却后的空气被风扇吹出，并通过送风管输送到室内。

3.室内空气吸收热量后变热，然后通过回风管返回室外。

4.热量被冷却剂吸收，并通过压缩机排放到室外。

供暖循环：1.供暖系统将热能传递给水或空气。

2.传热介质通过输水管或送风管进入室内。

3.室内空气或水吸收热能后变热。

4.热能被热源吸收，并通过回水管或回风管返回到供暖系统。

通风循环：1.通风系统从室外吸入新鲜空气，通过过滤器去除杂质。

2.过滤后的空气通过送风管输送到室内。

3.室内空气中的污染物被排出室外，并通过回风管返回到通风系统。

4.排出室外的空气通过排风机排出。

HVAC系统的优点：1.提供舒适的室内环境：HVAC系统可以通过恒定的温度和湿度来提供舒适的室内环境，使人们感到舒适和健康。

HVAC系统运行确认
1、确认目的：
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。

运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

2、确认内容：
对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。

3、确认项目：
3.1、仪器仪表效验情况的确认：
1）内容：对我公司空调净化系统仪器、仪表进行检测。

2）方法：由制造部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正，并规定效期。

3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。

见附表1。

3.2、空调机组的确认：
a、内容：对空调机组中初效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效过滤器等进行检查。

b、方法：检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。

运行系统看送风风机转速是否正常。

加热、表冷及加湿盘管完好，能有效的控制车间的温湿度。

c、结果：见空调机组完好性确认表，见附表2。

3.3、检查并保证设备可运行：
确认人：日期：审核人：日期：
附表1
仪器仪表校验情况确认表
附表2
空调机组完好性确认表。

Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Protocol Written By Date验证方案的起草人日期_____Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期E quipment department Manager设备部经理_____ Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理______ Director of V alidation C ommittee验证委员会负责人_____Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认目录1范围 (3)2目的 (3)3背景 (3)4介绍 (3)5参考书目 (4)6责任方及其责任 (4)7系统说明 (5)8检验程序 (5)8．1测试用仪器仪表的校准 (5)8．2单机试运转 (5)8．3系统联合试运转 (5)8．4室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算 (6)8．5静压差的测定 (7)8．6高效过滤器的检漏及过滤效率的测定 (8)8．7气流组织及流线平行性 (10)8．8室内温湿度测定 (11)8．9室内噪声的测定 (12)8．10照度和照度均匀度的测定 (13)8．11表面导静电性能的测定 (14)8．12自净时间的测定 (15)8．13侵入粒子的测定 (15)9验收标准 (15)10附件 (15)附件1签名确认清单附件2验证检验设备和材料附件3单机试运转记录（通风机、水泵）附件4系统联合试运转记录（系统风量的测定）附件5系统联合试运转记录（防倒灌措施确认）附件6室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算附件7静压差测定附件8高效过滤器的检漏记录附件9气流组织及流线平行性附件10温湿度测试记录附件11室内噪声的测定附件12光照度的确认附件13表面导电性能的测定附件14自净时间的测定记录附件15侵入粒子的测定记录附件16文件偏差日志附件17文件偏差记录Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。

净化空调系统的验证及维护保养季卫平（南京白敬宇制药有限责任公司，江苏南京210000）摘要：阐述了净化空调系统(HVAC)系统的基本原理及一些处理方法，并对其系统的验证作了详细的介绍。

关键词：净化空调系统(HVAC)；原理；方法；验证尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。

而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。

1HVAC系统的基本原理和处理方法HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。

1.1 空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。

1.2 空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。

1.3 空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。

降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。

后者需要用再生的方法使吸收剂还原。

1.4 空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。

常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。

1.5 空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。

目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。

因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。

现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率η% ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。

HVAC结构及功能介绍编制：王大健南京协众集团技术部目录第1章 HVAC介绍1.1术语1.2HVAC介绍第2章 HVAC总体设计2.1 加热功能2.2 制冷功能2.3 进气与吹风功能2.4 空气净化功能2.5 空气混合与分发功能2.6 运动机构第1章 HVAC介绍1.1术语HVAC：是英文Heating Ventilating Air Conditioning的缩写，即采暖、通风与空调。

指安装在仪表板下方具有采暖、通风及空气调节功能的单元，包含鼓风机总成、蒸发器芯体、暖风芯体、风门及其动作机构等重要部件。

1.2HVAC介绍设计一个HVAC就像搭积木一样，将进气单元、鼓风单元、空气净化单元、制热单元、制冷单元、气流分发单元按照一定的规则组合在一起图1随着汽车工业不断发展，如今HVAC的设计需要满足以下的要求：●更小的体积●产生更高的制冷、制热能力●更多的新功能●更轻的重量●当然，还有更低的成本选择或设计一款合适的HVAC是一项综合性很强的工作，最好的方法是综合当前所有的先进设计，以下是协众近几年开发的一些HVAC的例子。

BAIC C60F BAIC C70G BAIC C30DFOTON P201 CP2（7200） FOTON MIDI1012 ZT A01 A0（7109）如此众多的HVAC，如何选择或设计一款最符合自己的HVAC？我们需要综合以下几点来参考：●可靠性（是否采用标准设计，热力性能是否稳定，运动机构是否合理）●新颖性（是否为当前阶段比较新的设计）●高性能（较低的空气压降，高性能的热交换器，稳定的温度控制性能，理想的排水系统）●灵活性（模块化设计，能在不同车型可以同时应用）●经济性（采用标准零部件，适应容易简单的工艺，少量的投资，尽量借用现有资源，平台化）第2章 HVAC总体设计2.1 加热功能目前一般汽车用加热器是利用从发动机来的高温冷却水的热量与其周围空气进行热交换而达到制热效果，也有为了加大热量而增加电辅助加热器。

直径应比输液瓶的瓶口直径稍有盈余,颈部高度也要恰当适中,过短因与瓶口接触面积小而易跳塞,而过长对胶塞生产企业来说又不经济。

2　输液玻瓶的瓶口构型在使用天然胶塞时,输液瓶瓶口外侧直径稍大,越往瓶内直径越小,我们称之为“喇叭形”瓶口,这种输液瓶在使用丁基胶塞时很容易引起跳塞。

而“倒喇叭形”瓶口即瓶口外侧直径稍小,往内直径稍增大的输液瓶跳塞发生的几率要小得多。

3　胶塞的硅化程度胶塞硅化的目的是便于胶塞的分装和压塞,同时减少运输搬运过程中的摩擦,避免因摩擦造成胶屑微粒。

但硅化量过大会导致跳塞,从防跳塞的角度来说,丁基胶塞表面的残余硅油量越小越好。

4　药液的温度药液的温度高,液体蒸发就会加快,当瓶内达到一定压力时就会引起跳塞。

所以药液在灌装时要适当控制温度。

5　加塞机的压力加塞机的压力应调整适当,保证胶塞完全压入即可。

压力过小,胶塞未完全压入易跳塞,压力过大,胶塞因弹性回复也会引起跳塞。

6　其它因素包括输液生产线的震动,以及输液瓶未扎盖前在生产线上相互之间的碰撞在某些时候也会引发跳塞,可适当缩短加塞与扎盖之间的距离,加塞后随即扎盖。

以上是输液生产过程中引起跳塞的常见原因。

可见跳塞是由多种因素引起的,这就需要药品生产企业、胶塞生产企业及输液瓶生产企业之间相互交流、密切配合、共同努力,以解决药品生产使用过程中出现的问题,满足不断升级的药品生产的要求。

参考文献[1]胡宇驰,周建平1丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项1首都医药,2006,1:23～261浅谈制药厂HVAC /空调净化系统验证张晓洁,伊星璐1(山东力诺科峰制药有限公司　济南　250103;11山东省医药工业研究所　济南　250100)摘要:本文描述了在制药厂GMP 验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

关键词:HVAC/空调净化系统　验证　安装确认　运行确认　性能确认中图分类号:TQ46015　文献标识码:A 文章编号:1672-7738(2006)11-0694-031　简述GMP 要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的通过检验最终产品不能消除的风险。

XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程空调系统设计确认方案及报告目录1.0方案的预先批准 (3)2.0. 目的 (4)3.0. 范围 (4)4.0. 职责 (4)5.0. 参考文件 (5)6.0. 系统描述 (5)7.0. DQ 实施 (7)7.1文件确认 (7)7.2 洁净区布局确认 (8)7.3 单向流区域设计确认 (9)7.4 空调系统划分确认 (10)7.5 换气次数的确认 (12)7.6 压差确认 (14)7.7 温湿度的确认 (14)7.8 空调机组性能的确认 (15)7.9 风管的设计确认 (16)7.10 送风口设计确认 (17)7.11回风口设计确认 (19)7.12 噪音控制设计确认 (22)7.13 厂房设计确认 (23)7.14 照度设计确认 (24)8.0版本修订情况 (24)9.0验证小组成员 (25)10.0 验证结论及批准 (25)11.0 附录 (26)1.0方案的预先批准1.1起草人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 1.2 复核人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________1.3批准人XXXX药业有限公司质量保证处：签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________2.0. 目的本设计确认是为了确认XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程和XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程的空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合GMP 要求和客户的要求。