加强医疗机构在用医疗器械监管

医疗机构医疗器械重点监管和发现问题的方法技巧全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：医疗机构的医疗器械是医生们诊治病人的重要工具，因此其质量和使用安全至关重要。

医疗机构在使用器械时需要进行重点监管和发现问题，以确保患者的安全和治疗效果。

下面就为大家介绍一些方法和技巧，帮助医疗机构更好地监管医疗器械的质量和安全性。

一、建立完善的医疗器械管理制度医疗机构应该建立一套完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的采购、清点、保存、保养、维修、报废等各个环节的管理责任和流程。

管理制度应该包括明确的管理程序、操作规范、考核评价标准等内容，确保医疗器械的安全使用。

二、加强医疗器械的采购和供应商管理医疗机构在选择医疗器械供应商时应该进行严格的审查和评估，选择有资质、有信誉、有品质保证的供应商。

在采购医疗器械时，医疗机构应该对产品质量、性能、有效期、生产日期等进行详细检查，确保采购到的器械符合要求。

三、定期对医疗器械进行检测和维护医疗机构应该定期对医疗器械进行检测和维护，确保其性能和安全指标处于正常范围内。

对于常用的医疗器械，应该建立定期维护和保养计划，对器械进行定期检查、清洁、消毒等操作，保证其正常运转。

四、建立医疗器械使用记录和追溯制度医疗机构应该建立医疗器械使用记录和追溯制度，详细记录每个器械的使用情况、维护情况、故障情况等信息。

在使用中出现问题时，能够快速准确地追溯到问题的根源，并及时采取措施处理。

五、定期开展医疗器械安全培训和考核医疗机构应该定期开展医疗器械安全培训和考核，提高医护人员对医疗器械的认识和操作技能。

培训内容包括医疗器械的使用方法、维护保养、故障处理等，确保医护人员能够正确、安全地使用医疗器械。

六、建立医疗器械事件报告和处理机制医疗机构应该建立医疗器械事件报告和处理机制，对医疗器械使用中出现的事故、故障、质量问题等进行及时报告和处理。

对于重大医疗器械事件应该成立应急处理小组，及时处理事件，防止事件扩大影响。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。

第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。

第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。

第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。

第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。

第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。

第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。

第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。

第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。

第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。

本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

以下是本办法的主要内容。

第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。

第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。

第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。

第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。

第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。

第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。

第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。

第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。

第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。

第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。

第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。

第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。

第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。

第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。

2024年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结2024年是我国医疗器械监管工作的关键之年，为进一步提高医疗器械监督管理水平，优化监管体系，保障市民的健康和生命安全，各级监管部门积极行动，采取了一系列措施来推进医疗器械监管工作的发展。

下面对2024年医疗器械监管工作的总体情况进行总结，并对专项整顿工作的开展进行小结。

一、医疗器械监管工作总体情况1. 制定和完善监管政策：2024年，各级监管部门在医疗器械监管领域制定了一系列监管政策，包括强化医疗器械医学适应证管理、建立医疗器械不良事件报告和信息共享机制、加强医疗器械标准化工作等。

2. 深化监管体制改革：在医疗器械监管体制改革方面，2024年各级监管部门积极推进相关改革措施，包括优化监管机构设置和职能划分、完善监管人员培训机制等，提高监管效能。

3. 增强监管能力：2024年，各级监管部门加大了人员培训力度，提升了监管人员的专业素养和技能水平。

同时，加强了监管设施的建设，优化了监管信息系统，提高了监管的科学性和有效性。

4. 加强国际合作：在医疗器械监管国际合作方面，2024年我国积极参与了国际医疗器械监管组织的工作，加强了与其他国家和地区的交流与合作，推动了医疗器械监管的国际化进程。

二、专项整顿工作小结2024年，各级监管部门在医疗器械监管领域组织开展了专项整顿工作，旨在查处和纠正医疗器械市场中存在的违法违规行为，提高医疗器械市场的秩序和安全性。

下面对专项整顿工作的开展情况进行小结：1. 加大执法力度：各级监管部门采取了多种手段，包括组织执法人员加大日常巡查和抽查力度，开展突击检查行动，深入核查医疗器械经营企业和医疗机构，对发现的违法违规行为进行严厉制裁。

2. 规范市场秩序：在专项整顿工作中，各级监管部门加强了对医疗器械经营企业的审批和注册管理，对未取得相关资质的企业进行取缔和整顿，加强了对医疗器械产品的质量认证和标准化工作。

3. 提高市场准入门槛：为保障市民的健康和生命安全，各级监管部门在专项整顿工作中加强了对医疗器械市场准入的审核和监管，严格控制医疗器械产品的上市许可条件，加强了对进口医疗器械的监管。

医疗器械使用监管要点随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械在医疗行业中扮演着重要的角色。

医疗器械使用的安全与有效性直接关系到患者的健康和生命安全。

因此，严格的医疗器械使用监管显得尤为重要。

本文将探讨医疗器械使用监管的要点，旨在加强对医疗器械的合理使用和管理。

1. 医疗机构的责任首先，医疗机构在医疗器械使用监管中承担着重要的责任。

医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，明确人员职责和权限，确保医疗器械的购买、验收、存储、使用等环节严格按照规定进行。

此外，医疗机构还应定期对医疗器械进行质量检测和维护保养，确保其正常运行和安全使用。

2. 医护人员的专业素养医护人员作为医疗器械的使用者，他们的专业素养对医疗器械使用监管至关重要。

医护人员应具备相关的医疗器械知识和技能，了解医疗器械的适应范围、使用方法以及注意事项，避免因错误使用而给患者带来不必要的风险。

此外，医护人员还应接受定期的培训和考核，不断提升自身的专业水平。

3. 严格的医疗器械市场准入制度医疗器械市场准入制度是医疗器械使用监管的重要环节。

监管部门应建立科学合理的市场准入标准，对医疗器械的技术性能、安全性能、临床试验等进行评估审查，确保上市的医疗器械真实可靠。

此外，监管部门还应加强对医疗器械的质量监督抽检，加强对市场上销售的医疗器械的监管力度。

4. 强化对不合格医疗器械的监测与处理在医疗器械使用监管中，对不合格医疗器械的监测与处理是必不可少的环节。

监管部门应利用现代化的检测手段和方法，对市场上的医疗器械进行全面的监测，及时发现和处理不合格产品。

一旦发现不合格产品，监管部门应对厂家采取惩罚措施，并及时通报，以保证患者的权益和安全。

5. 强化医疗器械的售后服务管理医疗器械售后服务管理是医疗器械使用监管中的关键环节。

监管部门应规范医疗器械厂家的售后服务行为，对厂家提供的设备质保、维修服务、备件供应等进行监督和评估。

此外，监管部门还应建立健全的投诉和反馈机制，及时处理患者和医疗机构的投诉，确保患者的利益不受损害。

医疗器械行业加强医疗器械监管近年来，随着医疗器械行业的快速发展，人们对医疗器械的需求也日益增加。

然而，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械进入市场，给患者带来潜在的安全隐患。

为了保障患者的权益，医疗器械监管势在必行。

本文将就医疗器械行业加强监管的重要性以及如何加强监管进行探讨。

一、加强医疗器械监管的重要性1.保障患者的安全。

医疗器械的质量安全与患者的生命健康密切相关。

加强监管，严格把关医疗器械的质量问题，可有效减少因医疗器械质量问题引发的医疗事故，提升患者的治疗效果和生活质量。

2.维护医疗器械行业的良好发展环境。

合理有序的市场竞争环境是医疗器械行业健康发展的基础。

通过加强监管，可以规范市场秩序，减少恶性竞争和非法经营行为，促进医疗器械行业的长期稳定发展。

3.提升国家医疗器械产业的竞争力。

全球医疗器械市场竞争激烈，国内医疗器械行业要想在激烈的竞争中立于不败之地，必须提升产品质量和安全性。

加强监管，能推动企业进行技术创新、产品升级，提升整个产业的技术水平和竞争力。

二、加强医疗器械监管的措施1.加强立法监管。

完善医疗器械监管相关法律法规，明确责任主体和规范市场行为。

建立健全的医疗器械准入制度和备案制度，对新上市的医疗器械进行严格审核和监管，确保其质量和安全性符合标准。

2.加强市场监管。

加大对医疗器械市场的巡查力度，加强对医疗器械经营者的监管力度，打击非法经营行为和假冒伪劣产品的生产、销售。

建立健全医疗器械市场退出机制，对存在严重质量问题的产品及时召回和处理。

3.强化行业自律。

医疗器械行业协会、企业应主动承担起行业监管责任，建立健全行业自律机制。

加强对从业人员的职业道德和专业知识培训，提升整个行业从业人员的素质和水平。

4.加强信息共享和协作。

建立医疗器械监管信息平台，各级监管部门之间加强信息共享与协作，提高监管效能。

同时，鼓励医疗机构和患者积极反映问题，形成监管工作的合力。

三、加强医疗器械监管面临的挑战1.监管难度大。

国家药品监督管理局关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国药监市[2003]118号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2003.03.18【实施日期】2003.03.18【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知（国药监市[2003]118号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。

各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。

但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。

为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。

现将有关事项通知如下：一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。

医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。

做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和。

如何加强医疗器械监管医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此加强医疗器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。

一、对医疗器械兼营机构的监管对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方资质证照、生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；建立购进验收记录；验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；对环境条件有要求的要按照要求进行存放。

二、对医疗器械使用单位的监管1、对一般类医疗器械的监管一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，如一次性使用注射器、输液器、纱布、棉球、棉签等医疗器械。

（1）、在购进此类医疗器械时严把“购进关”，所要供货方的资质证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；（2）、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证等相关内容，并填写购进验收记录；（3）、做好产品养护，一些医疗器械，特别是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断电后如何处理体外诊断类医疗器械。

（4）、使用时，加强检查，体外诊断试剂使用前先检查温度是否符合要求，一次性使用无菌类医疗器械如注射器、输液器使用前先检查外包装是否破损。

2、对设备类医疗器械的监管（1）加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，让其树立强烈的质量意识，加强设备类医疗器械供货企业的资质审查，医疗机构购进医疗器械时着重审查产品的生产厂商、供货企业的资质材料、产品注册证号、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、合格证明等材料等，确保产品的合法性和质量合格。

(2) 对辖区内乡镇以上卫生院、各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的设备类医疗器械进行清查、建档，要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、有效期、购进单位、购进日期、购进数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。

加强医疗行业监管的整改措施随着社会发展和人民生活水平的提高，医疗行业扮演着越来越重要的角色。

然而，由于医疗行业的特殊性和复杂性，监管工作也面临着诸多挑战。

为了保障公众健康和维护医疗秩序，加强医疗行业监管的整改措施势在必行。

本文将从多个方面探讨这些整改措施。

一、完善相关法律法规为了强化医疗行业的监管，首要任务是完善相关法律法规。

目前，我国已经建立了一系列的医疗法律法规，如《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等。

但是，随着医疗行业的快速发展，现有的法律法规已经不适应新形势和新需求。

因此，需要通过立法手段对现有法律进行修订和完善，以确保监管工作的顺利进行。

二、加强监管力量建设监管力量的建设是加强医疗行业监管的重要保障。

目前，我国的医疗监管力量相对薄弱，无法满足监管需求。

因此，要加大投入，增加监管人员的数量，并提高其专业素质。

同时，加强对医疗监管人员的培训和考核，提高他们的监管能力和水平。

三、建立健全的监管机制为了加强医疗行业的监管，需要建立健全的监管机制。

首先，要建立全面覆盖的监管网络，将监管工作纳入整个医疗体系中。

其次，要加强与各相关部门之间的协作，形成合力，共同推进监管工作。

此外，还要建立有效的信息交流和共享机制，提高监管的时效性和准确性。

四、加强对医疗机构的审查和评估医疗机构是医疗行业的重要环节，对其进行严格的审查和评估是加强监管的关键。

应该建立健全的评估体系，对医疗机构的设施设备、医疗技术、医疗服务等方面进行全面评估，并对不合格的医疗机构采取相应的整改措施。

同时，要加强对医疗机构的日常监督，确保其按照规定提供医疗服务，杜绝违规行为的发生。

五、加强对医生和医护人员的管理医生和医护人员是医疗行业的核心力量，对其进行有效的管理是加强医疗行业监管的关键。

应该建立完善的医师管理制度，加强对医生的职业道德教育和规范培训，提高其职业素养。

同时，要建立健全的考核和奖惩机制，对不符合职业要求的医生和医护人员进行惩罚，提高整体医疗水平。

医疗器械使用质量监督管理办法（十三）1. 引言医疗器械作为诊疗工具在医疗行业中起着重要的作用，但是由于器械的使用不当或质量问题可能对患者的健康造成一定的危害。

因此，医疗器械使用质量监督管理办法十分必要。

该管理办法的目的是为了确保医疗器械的使用安全、有效和规范，并对相关的监督机构和责任进行明确。

本文将对医疗器械使用质量监督管理办法（十三）进行详细介绍。

2. 目标和范围医疗器械使用质量监督管理办法（十三）的主要目标是保障患者的用药安全和有效性，提高医疗服务质量，加强医疗机构的管理和监督。

该管理办法适用于所有从事医疗器械使用的医疗机构和相关从业人员，包括但不限于医生、护士、药师等。

同时，监督部门和执法部门也应严格按照该办法进行监督和执法活动。

3. 医疗器械使用质量监督方法和要求3.1 医疗器械选型和采购医疗机构在选择和采购医疗器械时，应根据患者的需要和治疗要求，严格按照医疗器械目录和规范进行选型和采购。

同时，医疗机构要严格按照相关法律法规和政策要求进行公开招投标，确保采购过程的透明度。

3.2 医疗器械的储存和保管医疗机构应根据医疗器械的特性和要求，合理设置储存设施，保证器械的储存安全和稳定性。

医疗器械的保管人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照相关规定进行器械的储存和保管工作，确保器械的完整性和可靠性。

3.3 医疗器械的配备和维护医疗机构应确保配备足够数量和质量的医疗器械，以满足患者的治疗需求。

同时，医疗机构应建立健全的器械维护和保养机制，定期对医疗器械进行检测和维修，确保其正常运行和安全使用。

3.4 医疗器械的使用和监测医疗机构应对医疗器械的使用进行严格控制，确保医疗器械的正确使用和合理使用。

医疗从业人员应接受相应的培训和教育，掌握医疗器械的使用方法和操作技能。

同时，医疗机构应建立医疗器械使用监测系统，跟踪和监测医疗器械的使用情况和效果，及时发现和解决问题。

4. 监督和管理4.1 监督机构和责任各级卫生监督机构和药品监管部门要加强对医疗器械使用质量的监督和管理。

关于进一步加强医疗器械监管工作的通知为进一步加强医疗器械监管工作，明确工作目标，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保全市人民用械安全有效，杜绝重大医疗器械质量事故，现就我市医疗器械监管工作提出以下要求，请遵照执行。

一、工作任务（一）建立健全医疗器械监管档案，落实监管责任。

各县（市、区）食品药品监督管理局要对当地医疗器械市场监管负责，遵循属地监管原则，切实加强对医疗器械日常监管工作的领导，强化责任意识，建立健全医疗器械生产经营使用单位监督管理档案，确保日常监管工作落到实处。

要结合本辖区医疗器械市场的实际情况及日常监管中所发现问题的特点，制定切实可行、科学有效的日常监督检查工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局医疗器械科，市局将对各县（市、区）日常监督检查工作进行不定期抽查。

（二）加强对医疗器械生产企业的监管。

加大对辖区内医疗器械生产企业日常监督力度，按时上报季度报表；督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系；新产品注册后跟踪检查不少于2次，实行重大事项上报制度，切实提高我市医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

（三）加强医疗器械经营企业的监管。

1、强化日常监督工作，增强企业质量意识。

加强医疗器械经营质量监管，建立企业诚信档案, 严格规范企业购进、销售等各项行为，坚决纠正医疗器械的供货商资料不全和购销记录不完备等经营行为，促使医疗器械经营产品质量管理的规范化和监管的规范化，强化企业自律意识和质量意识。

2、加强高风险医疗器械产品的监督管理。

深入开展医疗器械经营企业的专项检查，加强对高风险医疗器械产品经营企业的监管。

重点监督检查主营一次性无菌医疗器械、骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架、物理治疗设备、体外诊断试剂、助听器、角膜接触镜等医疗器械产品的企业，督促企业按照医疗器械法律法规要求，制定切实可行的全程管理制度，对企业有关质量管理制度的执行情况进行严格检查，确保每个产品购进、验收、销售、使用等各个环节的信息均具有可追溯性。

加强医疗器械监管的建议医疗器械是现代医疗的重要支撑，对于病患的治疗、诊断和监测起到至关重要的作用。

但是，在一些不安全的使用和监管下，医疗器械也可能带来风险和危害。

因此，加强医疗器械监管迫在眉睫。

本文将从医疗器械监管现状出发，提出加强监管的建议。

一、医疗器械监管现状医疗器械监管是属于医药监管的一部分，就如同“给药监”一样，旨在确保医疗器械在研发、生产、销售、使用等全过程中的安全性、有效性和质量合格率。

但是，当前医疗器械市场尤其是在线销售市场“三假一劣”现象屡见不鲜。

一、假冒产品医疗器械的生产成本高昂，很多厂家不遵循标准，使用低价劣质原材料、不规范的生产工艺，以降低成本为目的，生产假冒伪劣的医疗器械，影响了各类医疗设备、耗材的安全性。

二、假冒包装有的商家为了赚钱，购买假冒产品后用假冒的包装转卖。

这类假冒产品外表与正品相似度极高，骗过了医疗机构，严重威胁了患者的用药安全。

三、假冒销售很多人在线购买医疗器械时，往往会被一些采用虚构形象的医疗器械销售平台所欺骗，购买到假冒产品，直接导致设备使用不安全。

二、加强医疗器械监管建议为了解决上述问题，加强医疗器械监管是必须的。

以下是一些建议：一、建立国家标准建立全国一体化标准，规范医疗器械生产、质量控制、标识品牌、销售渠道等方面的行为，建立产品的安全性监管和质量标准。

二、实行追溯机制建立“身临其境”的追溯体系，即从任何角度出发，均可追溯原材料、生产工艺、分销渠道、交易环节、最终使用等方面，杜绝假冒伪劣市场。

三、加强销售环节监管加强尤其在医疗器械网络销售环节的监管，对于网上出售医疗器械的平台和商家进行严格管理，对不符合标准的商品及时的下架和处罚。

四、监督管理和查处加强对医疗器械的监督管理和查处工作，对于有关单位和个人擅自开展医疗器械的生产、经营活动等，应依法予以打击和追究责任。

总之，加强医疗器械监管建议不是单一的措施或简单的问题，需要相关部门和相关市场主体认识到问题的严重性，重视并共同治理，在全社会形成监管合力。

医疗器械监管工作总结_监管工作总结近年来，随着医疗领域的快速发展，医疗器械的使用范围和数量也在不断增加。

医疗器械作为关系到人民健康和生命安全的重要工具，其质量和安全问题直接关系到人民群众的切身利益。

医疗器械监管工作显得尤为重要。

在过去的一年里，我积极参与医疗器械监管工作，通过对市场和企业的监管，取得了一些成果。

我加强了对医疗器械市场的监管。

通过加强对医疗器械销售和使用环节的监督检查，我发现了一些销售假冒伪劣医疗器械的行为，并及时采取了相应的措施加以制止。

我还积极组织开展了医疗器械市场质量和安全大检查活动，对市场上流通的医疗器械进行了全面评估和监测，排查了一批存在质量和安全隐患的医疗器械，进一步保障了人民群众的健康和生命安全。

我加强了对医疗器械企业的监管。

通过加强对医疗器械企业的许可证管理和生产过程的监督检查，我发现了一些企业存在的问题，并及时要求企业整改，确保企业制造的医疗器械符合国家标准和要求。

我还开展了医疗器械生产许可证年度复查工作，对一些生产许可证即将到期的企业进行了全面复查，确保了医疗器械的质量和安全性。

我还加强了对医疗器械使用单位的监管。

通过开展对医疗机构的巡查工作，我发现了一些医疗机构在使用医疗器械方面存在的问题，并及时督促其整改。

我还组织了医疗器械使用培训活动，提高了医疗机构的医务人员对医疗器械的正确使用和维护保养的意识，进一步提高了医疗器械的使用质量和安全性。

我在医疗器械监管工作中取得了一些成果。

但与此我也发现了一些问题，比如人员不足、经验不足等，这些问题对于我下一步的工作提出了新的要求。

我将继续努力改进工作方法，加强团队建设，提高自身的专业水平，推动医疗器械监管工作向更高水平发展。

相信在领导的正确指导下，我们的医疗器械监管工作会取得更大的成绩。

河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了加强对河南省医疗机构使用医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全和有效使用，维护公民的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于河南省范围内的各类医疗机构使用医疗器械的监督管理工作。

第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的购进、使用、保养、维修、报废等工作按照国家有关规定和本办法的要求进行，不得损害患者的利益和安全。

第二章医疗器械采购第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定和本办法的要求采购医疗器械，确保采购的医疗器械符合质量要求。

第五条医疗机构采购医疗器械应当经过招标或者询价等程序，保证采购的公平、公正、公开。

第六条医疗机构应当按照医疗器械的特点和使用需要，制定医疗器械的使用方案，并报医疗机构的医疗器械管理部门备案。

第七条医疗机构应当将医疗器械的采购、验收、角色分工、风险管理等情况记录并保留。

第三章医疗器械使用第八条医疗机构应当按照医疗器械的使用说明书和相关规定，正确使用医疗器械。

第九条医疗机构应当建立医疗器械使用人员的培训制度，确保医疗器械使用人员具备相应的知识和技能。

第十条医疗机构应当落实医疗器械的日常检查、定期维护和维修计划，确保医疗器械的正常运行。

第十一条医疗机构应当将医疗器械使用过程中的风险和事故情况进行记录和报告，并采取相应措施加以解决。

第四章医疗器械报废第十二条医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对达到报废标准的医疗器械进行及时的处理。

第十三条医疗机构对报废的医疗器械应当按照国家有关规定进行处理，不得重新使用或者以其他形式流入市场。

第五章监督管理第十四条医疗机构的医疗器械管理部门应当加强对医疗器械的监督检查，发现问题时应当及时处理。

第十五条有关部门应当加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理，发现违法行为时应当及时处理，并依法追究相关责任。

医疗机构医疗器械监督检查要点一、前言医疗机构是提供医疗服务的单位，其使用的医疗器械质量和安全性直接关系到患者的生命健康。

为了保障患者的权益，加强医疗器械的监督和管理工作至关重要。

医疗机构应该严格遵守相关法律法规，并对医疗器械进行定期监督检查，以确保其正常运行和安全使用。

本文将介绍医疗机构医疗器械监督检查的要点。

二、医疗器械监督检查的目的1.确保医疗机构的医疗器械符合国家标准和相关规定，能够安全有效地进行临床应用。

2.发现和排除医疗器械存在的质量问题和安全隐患，防止不良事件发生。

3.及时更新医疗器械的技术和性能，提高医疗服务的质量水平。

三、医疗器械监督检查的要点1.检查医疗器械的准入许可证医疗器械准入许可证是医疗器械上市销售的法定依据，医疗机构应当仔细核对医疗器械的准入许可证是否合法有效，许可证上的产品型号、规格、批准日期和有效期限等信息是否与实际使用的医疗器械一致。

2.检查医疗器械的购进渠道医疗机构应当要求医疗器械供应商提供购进渠道和销售凭证等相关文件，确保医疗器械的来源合法可靠。

3.检查医疗器械的存放和使用条件医疗机构应当建立医疗器械的存放和使用档案，记录医疗器械的存放位置、温湿度控制情况以及使用人员的培训和使用记录等信息，保证医疗器械在正确的环境条件下使用。

4.检查医疗器械的运行状况包括医疗器械的性能和技术指标是否满足要求、是否存在损坏或老化现象等，及时发现并处理问题。

5.检查医疗器械的维修和校验情况医疗机构应当建立医疗器械的维修和校验档案，对医疗器械进行定期的维修和校验，确保其正常运行和安全使用。

6.检查医疗器械的质量反馈和不良事件处理情况医疗机构应当建立医疗器械的质量反馈和不良事件处理制度，及时收集和处理患者或用户对医疗器械质量和安全性的投诉和建议，并采取相应的改进措施。

7.检查医疗器械的培训和教育情况医疗机构应当对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高其对医疗器械的操作技能和安全知识的掌握，确保医疗器械的正确使用。

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用器械安全有效使用，促进医疗安全和医疗质量的提升，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理的目标是建立健全监督管理体系，确保医疗器械的使用质量符合法规要求，并加强对医疗机构和个人使用医疗器械的监督和管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应当坚持风险监管原则，根据医疗器械的风险等级和使用特点，制定相应的监督管理措施。

第二章医疗器械使用质量监督管理机构第四条国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械使用质量监督管理工作。

第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本地区的医疗器械使用质量监督管理工作。

第三章医疗机构的责任与义务第六条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，明确责任并落实到位。

第七条医疗机构应当制定医疗器械采购、验收、管理、使用、废弃等方面的管理规定，并组织实施。

第八条医疗机构应当定期进行医疗器械的安全检测和质量评价，并保留相关记录。

第九条医疗机构应当加强医疗器械使用信息的交流与共享，及时掌握医疗器械使用中的问题和事故，采取措施防止类似问题再次发生。

第四章个人使用医疗器械的责任与义务第十条个人使用医疗器械应当遵守产品说明书和使用方法，按照规定使用并及时维护保养。

第十一条个人使用医疗器械如发现异常情况或者发生意外事件，应当及时报告医疗机构或有关部门。

第十二条个人使用医疗器械应当参加相关培训，提高对医疗器械使用的安全意识和操作技能。

第五章监督检查与处罚第十三条医疗器械使用质量监督管理部门有权对医疗机构和个人的医疗器械使用情况进行监督检查，并可以采取相应的处罚措施。

第十四条医疗机构和个人应当积极配合监督检查工作，并提供必要的相关信息和材料。

第十五条医疗机构和个人违反本办法规定的，将被处以相应的行政处罚，并依法追究法律责任。

附件：2、医疗器械管理规定范本3、医疗器械安全检测与质量评价记录表法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：是中国对医疗器械行业进行监督管理的法律法规。

国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知（国卫办医函〔2013〕61号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：植入性医疗器械属于高风险医疗器械。

为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下：一、地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。

医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。

二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

四、医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。