医疗器械经营环节国家重点监管目录六个类别

医疗器械分类目录经营分类表尊敬的读者，今天我们将要介绍的是医疗器械分类目录经营分类表。

如您所知，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的各种设备、器具、材料或其他物品。

为方便管理和使用，医疗器械被分成了不同的类别，而这些类别也被归纳为不同的经营分类。

让我们深入了解这些内容。

第一部分：医疗器械分类目录医疗器械分类目录是指国家药监局颁布的一份相关规定，对医疗器械进行了分类，并对每一类医疗器械的定义、适应症范围、产品标准等信息进行了明确规定。

该目录的出台，使医疗器械的管理、监督和使用都得到了规范和标准化。

医疗器械分类目录的编制原则包括临床应用特点、技术特点、安全风险、管理需求等因素。

根据不同的原则，医疗器械分为了17个不同的类别，分别是：一类：注射器、一次性使用无菌注射器、输液器和输液管等。

二类：人工气道、临床体外循环、血液透析器等。

三类：心脏介入治疗器械、成像诊断器械、心电图机等。

四类：医用植入材料、口腔修复种植材料、眼内植入材料等。

五类：手术、治疗器械、生殖健康器械、口腔体外牵引器等。

六类：防护用品、手术室支持设备、床上用品等。

七类：老年辅助器具、健康检测仪器、眼镜等。

八类：康复器具、矫形器材、辅助器具等。

九类：家庭医疗器械、保健器械等。

十类：体育器材、美容、塑形器械等。

十一类：急救器械、消毒器械、灭菌器械等。

十二类：医用敷料、外科敷料、创可贴等。

十三类：医用塑料制品、医用玻璃制品、医用纸制品等。

十四类：血液制品、血液分离器、废弃物收集器等。

十五类：麻醉器械、呼吸机、麻醉恢复室设备等。

十六类：消耗性物品、试剂、实验室设备等。

十七类：其他。

第二部分：经营分类医疗器械经营分类是指在正式经营医疗器械之前，需按照法律规定对医疗器械进行相应的审批和备案。

医疗器械经营分类主要有三种类型：一、批发和零售：批发和零售是医疗器械的常规销售方式，经营人需具备相应的经营资质和从业经验，才能申请相应的许可证，并保证销售过程中符合国家相关规定。

医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。

为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。

本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。

二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

风险程度越高，管理要求越严格。

2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。

主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。

3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。

体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。

三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。

2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。

中国医疗器械产品分类目录导言：中国医疗器械市场规模日益扩大，为了保障人民生命健康和推动医疗事业发展，中国国家医疗器械监督管理局（简称“国家监管局”）制定了医疗器械产品分类目录。

本文旨在介绍中国医疗器械产品分类目录的基本概述和分类体系，并对各个分类进行简要介绍。

第一部分：中国医疗器械产品分类目录概述中国医疗器械产品分类目录是国家监管局根据医疗器械的功能、用途和特性等因素，对医疗器械进行分类管理的基准文件。

该目录的实施旨在规范医疗器械的生产、经营和使用环节，提高医疗器械的质量和安全水平。

第二部分：中国医疗器械产品分类体系中国医疗器械产品分类目录按照医疗器械的功能特点进行分类，分为17个大类，包括：诊断类、监测类、治疗类、手术类、护理类、口腔类、眼科类、耳鼻喉类、康复类、计划生育类、传染病防治类、血液、输液和透析类、植入材料类、介入材料类、医用材料类、消毒和灭菌类、其他类。

第三部分：中国医疗器械产品分类介绍1. 诊断类：包括心电图设备、超声诊断仪器等。

2. 监测类：包括血压监测仪、血糖仪等。

3. 治疗类：包括呼吸机、透析机等。

4. 手术类：包括手术刀、手术灯等。

5. 护理类：包括导尿袋、创可贴等。

6. 口腔类：包括牙刷、牙膏等。

7. 眼科类：包括眼镜、角膜接触镜等。

8. 耳鼻喉类：包括助听器、鼻喷器等。

9. 康复类：包括假肢、轮椅等。

10. 计划生育类：包括避孕套、避孕药等。

11. 传染病防治类：包括防护口罩、消毒液等。

12. 血液、输液和透析类：包括输液器、血液透析器等。

13. 植入材料类：包括人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。

14. 介入材料类：包括血管内支架、导管等。

15. 医用材料类：包括一次性手套、一次性注射器等。

16. 消毒和灭菌类：包括消毒柜、灭菌器等。

17. 其他类：包括一些特殊用途的医疗器械。

结语：中国医疗器械产品分类目录的实施对于医疗器械行业的发展、医疗秩序的规范和人民群众的生命健康具有重要意义。

医疗器械管理类别及分类医疗器械是指用于医疗诊治、预防、检查、护理及康复的器械、设备、仪器、材料等。

为了管理、监督和规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，各国家和地区通常将医疗器械进行分类管理。

下面将介绍一些常见的医疗器械管理类别及其细分分类。

一、医疗器械管理类别1.注册类：注册类医疗器械是指需要经过政府有关部门注册才能在市场上销售和使用的医疗器械。

这类医疗器械通常属于高风险产品，如心脏起搏器、人工关节等。

在注册时需要提供相关的技术文件，包括产品说明书、安全性评价、临床试验报告等。

2.备案类：备案类医疗器械是指无论是否已注册，都需要将信息备案到相关部门的医疗器械。

这类医疗器械风险相对较低，如一些常用的外科手术器械、医用耗材等。

备案类医疗器械需要提交一些简单的技术文件和证明材料。

3.无需备案类：无需备案类医疗器械是指风险非常低或者无风险的医疗器械，不需要备案和注册。

这类医疗器械包括一些普通的家庭医疗器械、一次性医用材料等。

4.工艺辅助类：工艺辅助类医疗器械是指用于辅助医疗过程中的器械，如医用冰袋、保温箱、移动床台等。

这类器械不直接用于医疗诊疗，但对于提高医疗效果和改善医疗环境都起到重要的作用。

二、医疗器械分类按照不同的标准，医疗器械可以进行不同的分类。

下面是按照医学专业领域、用途和功能进行分类的例子：1.检查类：检查类医疗器械主要用于医学检查，包括影像设备、电生理设备、实验室仪器等。

如X射线机、CT、MRI、心电图机、血糖仪等。

2.治疗类：治疗类医疗器械主要用于医学治疗，包括手术器械、治疗设备等。

如手术刀、注射器、透析机、呼吸机等。

3.康复类：康复类医疗器械主要用于康复治疗和护理，包括康复设备和辅助器具。

如假肢、矫形器、轮椅、助听器、义齿等。

4.护理类：护理类医疗器械主要用于医学护理，包括诊疗设备、监护仪器、呼吸设备等。

如输液泵、体温计、血压计、血氧仪等。

5.辅助类：辅助类医疗器械主要用于辅助医学活动，如一些医疗器械的清洗消毒设备、维修设备、贮存设备等。

11省医疗器械重点监管目录从2014年9月30日，CFD破布〈〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》至今，各省的《医疗器械生产企业监督检查计划》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等文件开始落地执行。

与此同时也公布了相应的省级医疗器械重点监管目录。

按要求，重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：1、产品的风险程度；2、同类产品的注册数量与生产情况；3、产品的市场占有率；4、产品的监督抽验情况；5、产品不良事件监测及召回情况；6、产品质量投诉情况。

至今日，全国已有11个省份发布了省级医疗器械重点监管目录，你家产品也在这名单上呢？江西省重点监管医疗器械目录（2014年11 月19 日）一、除〈〈国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品1、一次性使用连接管；2、一次性使用医用阀；3、一次性使用无针密闭输液接头;4、一次性使用三通连接管；5、一次性使用三通阀；6、一次性使用延长管；7、一次性使用肝素帽；8、一次性使用输注泵；9、电子输注泵；10、一次性使用无菌注射器活塞；11、一次性使用血压传感器；12、一次性使用中心静脉导管包；13、吸收性明胶海绵；14、冷光牙齿美日剂；15、家用牙齿美日胶；16、骨镜胶；17、肠镜胶；18、内窥镜润滑胶；19、可吸收性外科缝线；20、体外反搏装置；21、高频喷射呼吸机；22、医用空气加压氧舱；二、部分第二类产品1、一次性使用导尿包；2、外科手套；3、一次性使用阴道扩张器；4、固定义齿；5、活动义齿；6、壳聚糖敷料；7、生化分析仪；8、牙科X射线机。

江苏省重点监管医疗器械目录（2014年10 月21 日）1、一次性使用无菌溶药注射器；2、一次性使用无菌溶药注射器配套用针；3、一次性使用麻醉用针；4、一次性使用硬膜外麻醉导管；5、非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）；6、一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉, 供组织吻合用）；7、微波治疗设备；8、高压电位治疗设备；9、定制式义齿。

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。

一、医疗器械的分类医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。

第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。

二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。

首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。

企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。

这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。

其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。

监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。

此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。

医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。

消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。

三、医疗器械分类目录经营分类表的内容医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：1、医疗器械的类别：明确划分第一类、第二类和第三类医疗器械。

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械分类目录经营分类表是国家药品监管部门制定的一个重要文件，它对医疗器械进行了分类管理。

该表的目的是将医疗器械按照其功能、用途、风险等因素进行分类，以便于管理和监管。

医疗器械分类目录经营分类表的重要性在于它为生产和经营医疗器械的企业提供了明确的指引和规定。

根据该表，企业可以了解自己所生产或经营的医疗器械所属的具体分类，从而按照相应的要求进行生产和经营活动。

该表通常包括以下内容：1. 医疗器械的分类编号：每一类医疗器械都会有一个编号，这个编号在整个分类目录中是唯一的，用于区分不同的医疗器械。

2. 医疗器械的术语名称：对每一类医疗器械，都会给出一个术语名称，以便于统一命名和标识。

3. 经营分类要求：针对每一类医疗器械，由于其功能和风险的不同，对其生产和经营的要求也会有所不同。

经营分类要求列出了每一类医疗器械的基本要求，包括生产和经营的条件、注册和备案要求、标识和标签要求等。

4. 相关注意事项：在经营分类要求之后，可能还会给出一些相关的注意事项，包括特殊情况的处理、正在进行的政策调整等。

需要注意的是，医疗器械分类目录经营分类表是一个相对固定的文件，但会根据实际情况进行修订和更新。

因此，企业在进行医疗器械生产和经营活动时，需要及时查阅最新的版本，以确保符合最新的要求。

此外，医疗器械分类目录经营分类表对于监管部门来说也是一个重要的工具。

它可以帮助监管部门对医疗器械生产和经营进行分类管理，对不同等级的医疗器械进行不同程度的监管。

总结起来，医疗器械分类目录经营分类表是一个根据医疗器械的功能、用途、风险等因素对其进行分类管理的重要文件。

它为企业提供了明确的指引和规定，帮助它们进行医疗器械的生产和经营活动。

同时，它也为监管部门提供了一个管理和监管医疗器械的工具。

企业和监管部门都应该认真遵循和应用该表的要求，以确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械管理类别医疗器械管理类别是指根据医疗器械的功能和风险等级，将医疗器械划分为不同类别，并按照不同类别采取相应的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，共计16个子类，分别为一类、二类和三类。

一类医疗器械是指在正常使用条件下基本不带有风险的医疗器械。

这类医疗器械的安全性和有效性已经得到充分验证和确认。

一类医疗器械主要用于诊断、治疗和预防常见疾病，如体温计、胶布、冰袋等。

对于一类医疗器械，主要采取的管理措施是强化生产企业质量管理和监督检查。

二类医疗器械是指在正常使用条件下有较低风险的医疗器械。

这类医疗器械的安全性和有效性已经经过较为严格的验证和确认。

二类医疗器械的使用范围广泛，涉及到手术、检验、诊断和治疗等领域，如口罩、输液器、创可帖等。

对于二类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价和性能试验。

三类医疗器械是指在正常使用条件下有较高风险的医疗器械。

这类医疗器械的安全性和有效性需要通过更为严格的评价和确认。

三类医疗器械主要应用于临床治疗重大疾病，如心脏病、癌症等，涉及到体外诊断和治疗等领域，如心脏起搏器、肿瘤切割器等。

对于三类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价、性能试验和临床试验。

总之，医疗器械的管理类别是根据医疗器械的功能和风险等级进行划分的，有一类、二类和三类三个类别。

不同类别的医疗器械需要采取不同的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

此外，在医疗器械的研发、生产、销售和使用环节也有相应的管理和监管措施，以确保整个医疗器械管理制度的有效运行。

医疗器械经营重点监管品种目录医疗器械经营重点监管品种目录是指以保障人民群众生命安全和身体健康为目的，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）的相关规定，对医疗器械经营活动进行监管的一份目录。

该目录列出了在医疗器械经营活动中需要特别关注的品种和类别，以便监管部门和企业能够更好地开展监管工作，确保医疗器械安全有效的供应和使用。

一、医疗器械的特殊性。

医疗器械作为一种特殊的商品，其安全性和有效性对人们的生命和健康至关重要。

因此，对医疗器械的监管更加严格，需要特别关注一些可能存在较高风险的品种和类别，例如，人工心脏起搏器、人工关节、心脑血管支架等。

二、医疗器械的应用范围。

医疗器械广泛应用于临床诊断和治疗中，涉及不同的疾病和部位。

一些疾病对医疗器械的要求和安全性更高，需要特别关注，例如，心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统等。

此外，一些特殊部位的治疗也需要特别关注，例如，眼科、口腔科等。

三、相关机构的建议和意见。

在制定医疗器械经营重点监管品种目录时，国家药监局会征求相关的专家机构和行业协会的建议和意见，以充分考虑各方面的需求和意见，确保目录制定的科学性和实用性。

1.医用耗材类：例如，一次性注射器、一次性手套、一次性血液袋等，这些产品与病人的生命安全密切相关，需要特别关注其质量和安全性。

2.外科手术器械类：例如，手术刀、针头、外科夹器等，这些器械在外科手术中广泛使用，需要特别关注其材质和卫生标准。

3.医用诊断设备类：例如，心电图机、血液分析仪、超声诊断仪等，这些设备用于医生对疾病进行诊断，需要特别关注其准确性和可靠性。

4.体外诊断试剂类：例如，血糖仪、尿液分析仪等，这些试剂在日常的健康检查中使用，需要特别关注其准确性和安全性。

5.医用高分子材料类：例如，人工关节、心脑血管支架等，这些器械是用于替代人体组织或器官的，需要特别关注其质量和生物相容性。

6.医用植入物类：例如，心脏起搏器、人工耳蜗等，这些植入物是用于替代人体功能的，需要特别关注其安全性和可靠性。

完整版)医疗器械分类目录(分类)医疗器械分类目录》是根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）制定的。

该目录与《医疗器械分类规则》相辅相成，用于指导新产品的注册类别。

我国采用的是分类规则指导下的目录分类制度，制定分类目录的原则是从严掌握，参照国际通行的分类，并基于使用风险。

执行分类目录是必要的。

2医疗器械分类目录的具体分类医疗器械分类目录包括了40个类别，涵盖了基础外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、烧伤(整形)科手术器械、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具等。

该目录的分类方法以风险为基础，考虑了医疗器械的使用环境、使用对象和使用目的等因素，为医疗器械的管理和监督提供了有力的依据。

3医疗器械分类目录的作用医疗器械分类目录是医疗器械监管部门对医疗器械进行分类管理和监督的基础。

它规定了医疗器械的分类方法和标准，为医疗器械的注册、备案、生产、销售、进口和使用提供了明确的依据。

同时，该目录还为医疗机构和医疗器械生产企业提供了参考，帮助他们更好地了解和掌握医疗器械的分类和管理要求，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的健康和生命安全。

颅内钻、颅内锯、颅内凿、颅内吸引Ⅰ器、颅内电凝刀、颅内各种刀片、钻头、锯片等神经外科用剪神经剪、神经组织剪、神经剪刀、神经Ⅰ剪钳神经外科用钳神经钳、神经夹、神经钳针、神经钳镊、Ⅰ神经钳夹神经外科用镊、夹神经镊、神经镊钳、神经镊夹、神经组Ⅰ织夹神经外科用针、钩神经针、神经钩、神经镊针、神经夹针、Ⅰ神经针夹神经外科用其他器械神经钻、神经电凝刀、神经电切刀、神经Ⅰ吸引器、神经电极、神经电刺激器等肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳和其他神经外科手术器械在医学领域中扮演着重要的角色。

这些器械包括银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳、神经外科脑内用镊、钩、刮、脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙等。

医疗器械管理类别及分类医疗器械是指具有医疗用途，且能够预防、诊断、治疗疾病或病症的工具、设备、仪器、材料或其他相关产品。

在医疗领域中，合理的器械管理是确保医疗设备安全有效使用的重要因素之一。

为了更好地管理医疗器械，我们需要了解医疗器械的分类和管理类别。

首先，医疗器械的分类主要根据其技术特点和使用目的。

按照国际通用的分类标准，可以将医疗器械分为四类：一类、二类、三类和特殊类。

一类医疗器械是指具有较低风险的器械，通常是一些简单的设备或者辅助性材料。

例如，一些普通的医用导管、手术器械和敷料等。

这类器械的管理相对简单，不需要经过严格的注册和审核流程，但仍然需要遵守相关法规和标准。

二类医疗器械是指具有一定风险的器械，通常是需要严格控制的一些高级设备或者治疗性材料。

例如，放射性医疗设备、体外诊断试剂和大部分手术器械等。

这类器械的管理相对复杂，需要进行注册和审核，并且需要制定相应的质量控制程序。

三类医疗器械是指具有较高风险的器械，通常是一些植入体、心脏起博器等。

这类器械对临床的安全性和有效性要求较高，需要经过更加严格的审查和评估程序，包括临床试验和临床评估等。

特殊类医疗器械是指用于特殊目的或者只能在特殊场合使用的器械。

例如，药用辅料、人工晶体等。

这类器械需要特殊的管理和使用程序，以确保其安全性和有效性。

在医疗器械管理中，主要的管理类别包括注册、备案、监督和监测等。

注册是医疗器械管理的核心环节，是确保器械的质量和安全的重要手段之一。

根据不同类别的医疗器械，需要进行相应的注册，确保其符合相关法规和标准的要求。

备案是对一些低风险的医疗器械进行管理的一种方式。

备案是针对一类医疗器械，通过提供必要的材料和信息，进行备案登记，而无需严格的审核程序。

监督是医疗器械管理的重要环节，包括对医疗器械生产、销售和使用环节的监督和检查。

监督机构需要对医疗器械的生产过程、质量管理制度和使用过程进行全面监管，确保其安全和有效。

监测是对医疗器械的安全性和有效性进行持续监测和评估的过程。

医疗器械生产重点监管品种目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器和其他物品，包括其组成部分、附属品和配件。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都采取了相应的监管措施。

医疗器械生产重点监管品种目录是指在医疗器械安全监管中，针对部分具有较高风险的医疗器械品种进行重点监管，并对其生产、销售和使用进行规范。

医疗器械生产重点监管品种目录的制定是根据医疗器械的特殊性以及相关法律法规的要求，结合实际情况进行的。

目录中的医疗器械品种通常具有较高的风险，其不合理的生产、销售和使用可能对人体健康产生危害。

因此，制定重点监管品种目录，加强对这些医疗器械的监管力度，可以保护公众的健康安全。

1.诊断类医疗器械：包括各种用于临床诊断、疾病筛查、健康检查等的医疗器械，如影像设备、试纸、生化分析仪器等。

2.治疗类医疗器械：包括各种用于治疗疾病、手术操作等的医疗器械，如手术器械、激光设备、电疗仪等。

3.体外辅助类医疗器械：包括各种用于辅助人体内器官或系统功能的医疗器械，如呼吸机、心脏起搏器、假肢等。

4.输送类医疗器械：包括各种用于输送药物、液体或气体的医疗器械，如注射器、输液器、氧气瓶等。

5.植入类医疗器械：包括各种植入人体的医疗器械，如人工关节、心脏支架、人工器官等。

6.诊疗一体化设备：包括一体化的医疗设备，如CT、MRI等多功能影像设备。

以上只是医疗器械生产重点监管品种目录的一部分，具体的品种和范围根据不同国家和地区的法律法规以及实际监管需要而定。

监管机构通常会根据医疗器械的特殊性、市场需求和风险评估的结果，对重点监管品种目录进行动态调整，以适应不断发展的医疗器械市场。

对于医疗器械生产企业和销售机构而言，重点监管品种目录的制定对其生产和销售活动产生了一定的约束和规范。

企业需要严格按照相关法律法规的要求，确保生产的医疗器械质量稳定、安全可靠，遵守相关的生产和质量管理规范。

销售机构则需要确保销售的医疗器械合法、真实、有效，不得违规进行虚假宣传和销售欺诈行为。

国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械*1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；*2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；*3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；*4．一次性使用静脉输液针；*5．一次性使用静脉留置针；*6．一次性使用真空采血器；*7．一次性使用输血器；*8．一次性使用塑料血袋；*9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官类医疗器械*10．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；*11．脊柱内固定器材；*12．人工关节；*13．人工晶体；*14．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；*15．心脏缺损修补/封堵器械；*16．人工心脏瓣膜；*17．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；*18．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

*三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械- 1 -19．宫内节育器；20．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

六、体外循环及血液处理医疗器械21．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；22．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；23．透析粉、透析液；24．氧合器；25．人工心肺设备；26．血液净化用设备。

七、循环系统介入医疗器械27．血管内造影导管；28．球囊扩张导管；29．中心静脉导管；30．外周血管套管；31．动静脉介入导丝、鞘管；32．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

八、高风险体外诊断试剂33．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；34．与血型、组织配型相关的试剂。

九、其他35．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；36．医用可吸收缝线；37．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；38．麻醉机/麻醉呼吸机；39．生命支持用呼吸机；40．除颤仪；41．心脏起搏器；- 2 -42．医用防护口罩、医用防护服；43．一次性使用非电驱动式输注泵；44．电驱动式输注泵。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理⾏为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下⾯是细则的详细内容。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 第⼀章总则 第⼀条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理⾏为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第⼆条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适⽤于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实⾏风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

⽆《医疗器械监督管理条例》第六⼗三条、六⼗四条、六⼗五条等相关法律法规禁⽌从业的情形。

在接受⾷品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第⼆章职责与制度 第五条企业法定代表⼈或者负责⼈是医疗器械经营质量的主要责任⼈，全⾯负责企业⽇常管理⼯作。

第六条企业法定代表⼈或者负责⼈应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责⼈应当由管理层⼈员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全⾯负责企业质量管理⼯作。

企业质量负责⼈应当独⽴履⾏职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第⼋条企业质量管理机构或者质量管理⼈员应当履⾏以下职责： (⼀)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执⾏，并对执⾏情况进⾏检查，发现问题及时纠正和持续改进; (⼆)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建⽴档案和⽬录清单; (三)负责指导、督促企业相关部门和岗位⼈员执⾏医疗器械的法规规章及本实施细则; (四)负责⾸营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建⽴所营产品质量档案和⽬录清单; (五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书⾯的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书⾯处理凭证; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责⼈意见和签字; (七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档; (⼋)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责配合医疗器械召回的管理; (⼗)组织对委托(受托)医疗器械第三⽅物流企业储运条件和质量保障能⼒进⾏审核(如有委托)，审核意见应当书⾯确认签字并存档; (⼗⼀)组织对委托(受托)运输承运⽅的运输条件和质量保障能⼒进⾏审核，审核意见应当书⾯确认签字并存档; (⼗⼆)组织或协助开展质量管理培训; (⼗三)其他应当由质量管理机构或者质量管理⼈员履⾏的职责： 1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核; 2、指导并督促正确录⼊《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯; 3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。