医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2015.08.17
•【文号】食药监械监〔2015〕159号
•【施行日期】2015.08.17
•【效力等级】行业规定
•【时效性】失效
•【主题分类】检验监管
正文
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录
及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局
2015年8月17日。

医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容一品种(类)目录1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)3.一次性使用输液器 (含精密、避光、压力输液等各型式)4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)19.医用防护口罩、医用防护服1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)2.脊柱内固定器材经营环节风险点1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯现场检查重点内容1.检查合法资质：(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；(2)医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：(1)仓库设施设备及维护记录；(2)温湿度日常监控记录；(3)产品存储状态是否与说明书要求一致；(4)产品包装有否开封或者破损；(5)效期预警记录。

3.检查质量追溯：(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)；(2)供货者随货同行单；(3)进货验收记录；(4)出库复核查验记录；(5)销售记录(批发)；(6)退货产品或者不合格品的处置记录；(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则1. 指导原则的背景和意义医疗器械经营质量管理是保障医疗器械安全和有效性的重要环节。

为了确保企业遵守相关法规和标准，规范经营行为，提升医疗器械经营质量管理水平，现场检查成为一种重要的监管手段。

本文将介绍医疗器械经营质量管理现场检查的指导原则，以帮助监管部门和企业更好地进行现场检查和整改。

2. 现场检查的目的和任务现场检查的目的是验证企业是否符合相关法规和标准的要求，发现和纠正不合规行为，确保医疗器械的质量安全。

现场检查的任务包括但不限于： - 验证企业的生产和经营场所是否符合要求，如环境卫生、设备设施、库房管理等； - 检查企业的质量体系和文件，如质量手册、质量记录等； - 验证企业的产品质量管控和追溯体系； - 检查企业的销售和分销过程，如验收、储存、运输、售后服务等； - 核查企业的备案和证照情况，如医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。

3. 现场检查的基本流程和要点现场检查应按照科学、规范、客观、公正的原则进行。

基本的检查流程包括： - 制定检查计划和方案，明确检查目标和任务； - 进行现场勘察和记录，包括对场所、设备、人员、文档等的观察和采集； - 进行文件审核和实物核查，对企业的质量体系文件和医疗器械进行查验； - 进行交流与沟通，与企业负责人和技术人员进行交流，了解企业的质量管理情况； - 发现问题和整改要求，将问题记录并提出整改要求； - 形成检查报告，对检查结果进行总结和评价。

现场检查的要点包括但不限于： - 确保检查人员具备相关的专业知识和技能，能够熟悉相关法规和标准； - 保证检查的客观性和公正性，不得有私人恩怨和利益关系； - 遵循程序和规范，严格按照检查方案执行； - 注意保护企业的商业秘密和机密信息； - 根据实际情况，灵活运用检查方法和手段，确保检查的全面和有效。

4. 现场检查常见问题和整改建议在进行现场检查中，常会遇到一些常见问题，如企业的质量管理体系不健全、设备设施不符合要求、文档记载不完整等。

北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。

一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。

（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。

（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。

对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。

二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。

医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全在医疗器械领域，现场检查是确保医疗器械安全和合规性的重要环节。

医疗器械现场检查的重点内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理•检查生产厂商的质量管理体系是否符合相关标准和规定；•核查生产过程是否符合质量管理体系的要求，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等；•验证医疗器械产品的合格证书和质量标识是否真实有效。

2. 设计和研发•检查医疗器械产品的设计和研发过程是否符合相关规定和标准；•核实产品的性能指标和技术参数是否与注册证和产品说明书一致；•验证产品的设计变更管理和记录是否完备。

3. 生产过程•检查生产车间和设备的卫生条件和环境是否符合要求；•核查生产工艺流程和操作规程是否规范和标准化；•验证产品原材料的采购、储存和使用是否符合规定。

4. 标签和包装•检查产品标签和包装是否清晰、完整，包括产品名称、规格、生产日期、过期日期等信息；•核实产品包装是否符合运输和保存要求，能够保护产品不受污染或损坏。

在应对医疗器械现场检查时，企业需采取一系列措施以确保检查顺利进行和过关：1. 提前准备•备齐相关文件资料，包括生产许可证、质量管理体系文件、产品注册证等；•针对可能存在的问题，提前准备好解释和说明的方案。

2. 指定负责人•指定专人负责引导检查人员，协调现场工作，确保检查人员了解各项情况；•保持与检查人员的密切沟通，及时反馈问题和提出解决方案。

3. 完善记录•记录检查过程中的重要信息和问题反馈，做好现场记录；•确保记录真实准确，便于后续整改和答复。

4. 对症下药•针对检查中发现的问题，立即采取正确措施进行整改；•加强内部管理，及时消除隐患，确保产品质量和安全。

综上所述，医疗器械现场检查的重点内容涉及质量管理、设计研发、生产过程、标签包装等多个方面，企业在应对检查时需要提前准备、指定负责人、完善记录并对症下药，以确保医疗器械符合相关法规法规要求，保障用户的用药安全和健康。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则引言医疗器械经营质量管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节，而现场检查是评估医疗器械企业是否符合相关质量管理规范的重要手段。

本文档旨在提供医疗器械经营质量管理规范现场检查的指导原则，以帮助检查人员有效开展工作。

检查范围及目标医疗器械经营质量管理规范现场检查主要针对医疗器械经营企业的质量管理体系、设备设施、人员培训以及质量记录等方面进行检查。

其目标是验证医疗器械经营企业是否依据相关法律法规、标准与规范建立了完善的质量管理体系，以及质量管理的有效运行。

检查程序1. 准备工作在进行现场检查之前，检查人员需要了解被检查企业的基本情况，包括企业名称、注册地址、经营范围等信息。

此外，还需准备检查所需的文件、工具和设备，确保检查能够顺利进行。

2. 检查计划根据检查的目标和范围，制定检查计划。

检查计划应包括检查的具体内容、时间安排以及相关人员的配备等信息。

在制定检查计划时，应充分考虑被检查企业的特殊情况，确保检查工作能够得到有效开展。

3. 现场检查在进行现场检查时，检查人员应按照检查计划逐一检查相关内容。

具体的检查程序包括但不限于以下几个方面：•质量管理体系检查人员应对被检查企业的质量管理体系进行评估。

主要包括质量手册、程序文件、记录档案等的审核，验证其是否符合相关要求，以及是否有效运行。

•设备设施检查人员应对被检查企业的设备设施进行检查。

主要检查设备的合规性、可靠性以及维护保养情况。

此外，还需核查设施的使用记录以及安全管理措施等。

•人员培训检查人员应对被检查企业的人员培训情况进行评估。

主要包括培训计划、培训记录以及员工的培训情况。

此外，还需验证人员是否具有相关的知识和技能。

•质量记录检查人员应对被检查企业的质量记录进行审查。

主要包括品质检验记录、不合格品处理记录以及质量改进措施的执行情况等。

通过检查质量记录，可以评估企业的质量管理水平。

4. 结果汇总及报告在完成现场检查后，检查人员应对检查结果进行汇总和评估。

医疗器械质量管理体系现场检查指南
医疗器械质量管理体系现场检查指南是用于指导医疗器械监管部门或相关机构进行医疗器械质量管理体系的现场检查工作。

根据不同国家或地区的法规和标准，这些指南可能会有所差异。

以下是一般情况下医疗器械质量管理体系现场检查的一些主要内容：
1.组织结构和职责：检查医疗器械生产企业的组织结构是否合理，并核实各职能部门的职责和人员配备情况。

2.文件管理：检查企业的文件管理系统，包括标准操作程序(SOP)、记录、技术文件等，确保其完整性、准确性和有效性。

3.质量控制点：检查企业的质量控制点，如原材料采购、生产过程控制、产品检验等，确保其符合法规和标准要求。

4.设备验证和校准：核查企业的设备验证和校准程序，以确保生产和检验设备的准确性和可靠性。

5.产品追溯性：核查企业的产品追溯体系，包括产品标识、记录保存等，以确保产品批次的追溯能力。

6.不良事件和召回管理：检查企业的不良事件和召回管理程序，以确保及时、有效地处理和报告不良事件和召回活动。

7.培训和教育：核查企业的培训和教育计划，以确保员工具备必要的技能和知识，能够有效履行质量管理职责。

8.内部审核和管理评审：检查企业的内部审核和管理评审活动，以确保质量管理体系的持续改进和有效运行。

以上仅为一般情况下医疗器械质量管理体系现场检查的主要内容，具体的指南会根据不同国家或地区的法规和标准进行调整。

在实际操作中，监管部门或相关机构会根据实际情况进行具体的检查和评估。

如需详细的指南，建议参考当地相关医疗器械质量管理的法规和标准，或咨询专业机构或顾问的意见。

医疗器械使用质量监管现场检查指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营和使用环节监管工作手册(试行)》等要求制定本检查指南,用于指导医疗器械使用质量监管现场检查工作。

现场检查判定原则:序号前带※的为重点项目,应重点检查。

适用检查项目全部符合要求的为“通过检查”。

适用检查项目有不符合要求的为“限期整改”,其中重点项目不符合要求的,应适当增加监管频次。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,应当依法依规进行处理。

医疗器械重点监管产品目录
1.一次性使用无菌医疗器械（输注器具、塑料血袋、采血器等）
2.植入（介入）性等高风险医疗器械（心脏起搏器、心脏瓣膜、心血管支架、导管导丝导鞘、骨科内固定器械、栓塞器械、人工血管、宫内节育器等）、医用可吸收缝合线；
3.体外诊断试剂（用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，血液配型、艾滋病、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、结核、甲胎蛋白、癌胚抗原等检测试剂）；
4.医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、血液透析设备、呼吸机、输注泵；
5.超声诊断仪、X射线设备。

6.注射用透明质酸钠、角膜接触镜（含装饰性平光隐形眼镜、角膜塑形镜）、避孕套；
7.体验式销售的物理康复治疗设备、高电位治疗仪、电场治疗仪、光波康复理疗仪;
附件2：
2019年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查要点企业名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
质量负责人签名：联系方式：企业法定代表人或企业负责人签名：联系方式：
附件3：
2019年医疗器械使用质量管理自查表单位名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
2019年无菌和植入性等医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表上报单位（公章）
填表人：联系电话：
2019年经营角膜接触镜类检查情况统计表报送单位（盖章）：填报年度：年度
填表人：填表时间：年月日
2019年避孕套质量安全管理工作统计表报送单位（盖章）：填报年度：年度
填表人：填表时间：年月日。

医疗器械生产重点监管品种目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器和其他物品，包括其组成部分、附属品和配件。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都采取了相应的监管措施。

医疗器械生产重点监管品种目录是指在医疗器械安全监管中，针对部分具有较高风险的医疗器械品种进行重点监管，并对其生产、销售和使用进行规范。

医疗器械生产重点监管品种目录的制定是根据医疗器械的特殊性以及相关法律法规的要求，结合实际情况进行的。

目录中的医疗器械品种通常具有较高的风险，其不合理的生产、销售和使用可能对人体健康产生危害。

因此，制定重点监管品种目录，加强对这些医疗器械的监管力度，可以保护公众的健康安全。

1.诊断类医疗器械：包括各种用于临床诊断、疾病筛查、健康检查等的医疗器械，如影像设备、试纸、生化分析仪器等。

2.治疗类医疗器械：包括各种用于治疗疾病、手术操作等的医疗器械，如手术器械、激光设备、电疗仪等。

3.体外辅助类医疗器械：包括各种用于辅助人体内器官或系统功能的医疗器械，如呼吸机、心脏起搏器、假肢等。

4.输送类医疗器械：包括各种用于输送药物、液体或气体的医疗器械，如注射器、输液器、氧气瓶等。

5.植入类医疗器械：包括各种植入人体的医疗器械，如人工关节、心脏支架、人工器官等。

6.诊疗一体化设备：包括一体化的医疗设备，如CT、MRI等多功能影像设备。

以上只是医疗器械生产重点监管品种目录的一部分，具体的品种和范围根据不同国家和地区的法律法规以及实际监管需要而定。

监管机构通常会根据医疗器械的特殊性、市场需求和风险评估的结果，对重点监管品种目录进行动态调整，以适应不断发展的医疗器械市场。

对于医疗器械生产企业和销售机构而言，重点监管品种目录的制定对其生产和销售活动产生了一定的约束和规范。

企业需要严格按照相关法律法规的要求，确保生产的医疗器械质量稳定、安全可靠，遵守相关的生产和质量管理规范。

销售机构则需要确保销售的医疗器械合法、真实、有效，不得违规进行虚假宣传和销售欺诈行为。

医疗器械现场检查是监管部门对医疗器械生产、销售、使用等环节进行监督和审核的过程。

以下是一类医疗器械现场检查可能涵盖的要点：1. 企业基本信息和资质：检查企业的注册证明、营业执照等合法性文件。

确认企业是否获得医疗器械生产、销售许可证。

2. 生产环境和设施：检查生产厂房、车间、实验室等生产环境是否符合卫生要求。

检查设备设施的状态和维护情况，确保其正常运行。

3. 品质管理体系：检查企业是否建立了符合医疗器械GMP要求的品质管理体系。

检查品质管理文件、记录是否齐全、准确，包括质量手册、SOP等。

4. 生产流程和工艺：检查医疗器械的生产流程、工艺和生产记录，确保符合规定。

检查产品批次追溯体系，追踪原材料的采购、使用情况。

5. 产品质量控制：检查产品的原材料和成品检验情况，确认是否符合标准和规定。

检查产品抽样、测试方法、检验记录等，确保产品质量控制有效。

6. 设计与开发：检查医疗器械的设计开发流程，确保符合技术要求和法规要求。

检查设计文档、验证报告等是否完备。

7. 销售与售后服务：检查销售情况，包括产品标识、包装、使用说明等是否符合要求。

检查售后服务体系，如用户投诉处理、召回管理等。

8. 不良事件和风险评估：检查不良事件的报告、处理情况，以及相应的风险评估报告。

确认企业是否按照规定报告和管理产品不良事件。

这些要点是一类医疗器械现场检查可能涵盖的主要内容，实际检查内容会根据监管机构的要求、医疗器械类型和企业规模等因素进行调整。

企业在接受检查前应充分准备，确保自身符合相关法规要求，以顺利通过现场检查。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。

瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。

1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

2、审核机制
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。

重点核查项目表：。

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点1.法律及管理体系：明确医疗器械经营者应依法取得相关经营许可证书，并建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和关键环节，确保各项管理活动符合法律法规的要求。

2.采购管理：明确医疗器械经营者在进行医疗器械采购时，需要履行的程序与要求，包括经营者的采购合同、入库验收、合格供货者的评审等。

3.储存管理：明确医疗器械的储存条件、储存期限、储存设备和设施的管理要求、储存区域的划分、储存管理的责任制等，确保储存的医疗器械安全、有效。

4.销售管理：明确医疗器械的销售程序、销售合同的要求、售后服务等，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准。

5.质量监控与追溯：明确医疗器械经营者应建立并严格执行产品质量监控与追溯体系，及时发现和处理不良反应和不良事件，确保产品质量和使用安全。

1.采购管理：检查医疗器械采购的合同、进货验收记录、供应商评审等，确保采购程序符合规定。

2.储存管理：检查储存设施和设备是否符合要求，检查储存区域的划分是否合理，检查医疗器械的储存记录和有效期限，确保储存条件符合规定。

3.销售管理：检查销售合同的签订与执行情况，检查售后服务的落实情况，确保销售程序和服务符合规定。

4.质量监控与追溯：检查医疗器械经营者的质量监控与追溯体系是否建立并有效执行，核查不良反应和不良事件的处理情况。

5.记录管理：检查医疗器械经营者的质量管理相关记录的完整性和准确性，包括采购记录、销售记录、储存记录和质量监控记录等。

综上所述，医疗器械经营质量管理规范的内容及现场检查重点主要涉及采购管理、储存管理、销售管理、质量监控与追溯以及记录管理等方面，通过严格执行相关规定和要求，能够确保医疗器械经营过程中的质量安全。