实验室电子文档控制程序

4.起草，本站站长（质量主管）、技术主管审核签发。《质量手册》等质量体系文件由质量主管组织业务室有关人员起草编制，站长批准。
4.3内部控制用文件更改
当本站内部文件中某些条款不适应质量体系的运行或与国家标准、规定不相适应，或者组织机构及其职能发生变化与质量文件不一致时，可对文件进行更改。提出人用书面文字说明更改理由，提出意见和建议，质量主管、站长（技术主管）审核、批准，业务室打印更改。所有材料与原归档文件一并存档。
5.4文件的保管和处置
业务室资料管理员具体负责文件的分类、登记、编号、保管。每年应对文件清理整理一次，检查是否失效。对于失效作废的文件应及时加盖“作废”标记。作废失效文件，或失去使用价值文件，经中站长（技术主管）批准后，业务室负责销毁和处理。
一般性收发文件应保存三年，与本站质量体系、组织机构相关的文件作永久性保存。技术性文件包括国家标准、行业标准及相应的实验方法作永久性保存，但有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。
文件控制程序
1目的
保证本站各部门使用的文件处于受控状态，质量体系运行的各个环节或场所都使用最新有效版本，防止使用作废文件。
2适用范围
本站类管理性文件，技术性文件及收发文件。
3职责
本站所有文件由业务室负责管理。资料管理员负责归档、登记、分类、存放。
4工作程序
4.1文件收发、保管
本站文件由业务室收发，收到的文件由本站站长审阅并确定发放对象及范围，各类人员阅后按时交回业务室。以本站名义发放的文件由业务室根据具体报送单位、人员发送。内部管理文件或技术性文件用于内部发放，业务室根据文件的适用范围，进行发放。各类文件业务室均需留档、分类、编号、保管。
5.5文件的借阅
一般性文件借阅应办理借阅手续，阅后立即归还。借阅时间原则上不超过7天。

6.2文件编号
6.2.1 一阶文件编码
XW/LABM-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
手册顺序号，按照发布先后顺序
LAB为实验室认可体系代码，M为手册代码
企业名称缩写
6.2.2二阶文件编码
XW-P/LAB-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
程序文件顺序号
XW-R-P/LAB.05-09A
四年
10
文件定期审查计划
XW-R-P/LAB.05-010A
四年
11
检测中心文件宣贯表
XW-R-P/LAB.05-011A
四年
8.2 引用表单
无
编制/日期
审核/日期
批准/日期
文 件 管 制 总 览 表
使用部门：
序号
文 件 名 称
文 件 编 号
版本号
修订号
页 数
份 数
6.1.3.2检验操作规程
内容一般可包括目的、范围、编制依据（标准等）、检测使用器具和试剂、检测程序、附件、
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页 码
2/5
相关文件及相关记录。
6.1.3.3 其它作业指导书按不同类型选择比较适合的格式。
6.1.4文件章节编码排序
外部文件依原标准编号进行登记，不再重新编号。
6.2.6 归档档案编号
JC - XX
流水号
检测中心名称简写
6.3文件变更和废止
6.3.1所有相关部门或人员都有权提出文件变更的说明，以“文件修订/作废申请表”提出。
6.3.2文件变更与废止的审查须由文件审核人及批准人决定。

文件控制程序（实验室）
1 目的
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2 适用范围
适用于本站质量体系文件、本站和外来的与监测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。

3 职责
3.1 站长负责质量手册和程序文件的批准；
3.2 技术管理层负责组织技术性文件的编制和批准；
3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；
3.4 各科室负责本部门技术性文件的编制和审核；
3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。

4 程序
4.1 文件分类
4.1.1 文件资料按其性质分为三类：
(1)质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书；
(2)与监测工作有关的技术文件：包括监测方法标准、环境质量标准、污染源排放控制标准、监测技术规范、技术文件和技术资料等。

(3)外来的与监测工作有关的法规性文件和技术文件。

文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或是电子媒体。

4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。

本站的质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规性文件是否受控由办公室确定。

4.2 文件的编制、批准
4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据 GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAL/AC 01:2003《检测和校准实验室认可准则》的要求组织编制，站长批准。

4.2.2 作业指导书等技术性文件由相关监测业务科室人员编写、室主任审核、技术管理层批准。

4.2.3 其它文件由站长指定人员编写，站长批准。

电子文件控制程序流程摘要：本文旨在介绍电子文件控制程序的流程。

电子文件控制是组织内部管理电子文件的重要环节，它确保文件的完整性、可追溯性和安全性。

本文将从文件创建、文件分类、文件存储、文件访问等方面详细介绍电子文件控制程序的流程，并提供一些建议和注意事项。

1. 文件创建电子文件控制程序的第一步是文件的创建。

在创建电子文件时，应确保文件的命名规范和格式规范。

文件名应具有一定意义，能够清晰地表达文件内容。

同时，文件的格式应与组织内部使用的软件兼容，以保证文件的可读性和可编辑性。

2. 文件分类分类是电子文件管理的重要步骤。

组织应根据文件的性质、用途和重要性将文件进行分类。

一般可以按照文件的主题、部门、日期等因素进行分类。

分类的目的是便于文件的检索和管理。

在分类文件时，应制定明确的分类标准和规则，并将其广泛宣传和培训，以保证文件的一致性和准确性。

3. 文件存储文件存储是电子文件控制程序的核心环节。

在选择文件存储位置时，应考虑以下几个因素：- 安全性：选择安全的存储设备和系统，确保文件不受损害、丢失或泄露。

- 可靠性：选择可靠的存储设备和系统，以防止文件的意外丢失或损坏。

- 可扩展性：选择具有扩展能力的存储设备和系统，以满足组织文件存储需求的增长。

- 错误纠正能力：选择具有错误纠正和恢复能力的存储设备和系统，以防止因错误而导致文件损坏。

同时，为了方便文件的管理和检索，可以使用文件命名规范和目录结构。

文件命名规范应能够清晰地表达文件的内容和属性，目录结构应能够合理地组织和分类文件。

4. 文件访问文件访问是电子文件控制程序的关键步骤之一。

根据不同的情况和要求，可以设置不同的文件访问权限。

一般可以分为以下几个层次的权限：- 只读权限：用户只能查看文件内容，不能进行修改和删除。

- 编辑权限：用户可以修改文件内容，但不能删除文件。

- 管理权限：用户可以对文件进行修改、删除和管理。

在设置文件访问权限时，应根据用户的职责和需要进行合理的分配，以防止未授权的人员访问和修改文件。

文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。

记录的控制见《记录管理程序》。

3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。

4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。

还包括需要受控的外来文件。

其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。

1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。

2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。

分为外部文件和内部文件。

3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。

3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。

3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。

3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。

3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。

4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。

4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。

4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。

中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。

4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。

4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。

4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。

4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。

4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。

4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。

试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。

2适用范围适用于检测中心的各部门。

3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。

3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。

3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。

4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。

4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。

4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。

4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。

4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。

4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。

体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。

4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。

4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。

4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

7.2 存档控制：存查的文件应清晰可辨，易于识别和检索。存档文件应加盖红色“存档”印章。 7.3 借阅：借阅时需登记“文件借阅登记表”借阅人签字，送还时保管人应检查文件是否完好，并做注 销记录。
7.4 技术室依据《质量记录控制程序》对相关记录进行整理，并妥善保管，以备查阅。
电子文件控制程序
一、目的
对公司内所有质量系统文件的编制、审批、发放、修订、废止、销毁等管理作业进行控制，使文件标准化、系统化，为质 量管理体系运行提供依据，防止无效及作废文件的使用，起到沟通意图和统一行动的作用。
二、范围 适用于质量管理体系范围内与文件有关的所有活动。
三、定义
电子文档 技术室
可形成或不可形成纸面的电子文件或记录，如：3D 图纸、影音、仿真等 负责外来产品图纸/标准/技术文件等的管理及有效性评审。
车间
02
Q/D.KZX（控制计划）-XX（序号）-年号
检验室
03
控制计划 Y—样件，试生产—SS，生产—S。
理化室
04
PFMEA
Q/D.PFMEA-.MBX（模具技术保证协议）-XX（序号）-年号
市场部
06
五、权责单位 No 六、流程
七、作业内容
页次
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4.2 受控文件：应加盖红色“ID 受控”印章，并编制受控编号，该编号应遵循便于追溯的原则编制。
技术室应每年或必要时按文件类别编制《最新文件受控清单》，并向相关部门发放，以
5.1 文件清单 明确文件最新情况。对外来文件：技术室一年查新检索一次，以查新检索证据为有效版
本，并对索取新版本标准，对属于顾客提供的文件：应加盖红色“顾客财产”印章。
四、职责 综合办公室 负责行政类文件的行文、传递和管理及有效性评审；

5.7.3 文控中心须做好预防电脑病毒、防止非法COPY及浏 览、防止非法删除的工作，可行时应对电子文件进行备份,IT部 负责协助执行。
5.7.4 电子文件的保存 对电子文件发放后，文控需打印一份盖上受控正本章，旧 版式更新时，需保留受控正本，以便追溯。受控正本原则上保 留三年期限，到期时由文控提出申请，交品保认证中心总监或 相关部门最高负责人确认后方可销毁。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
3. 职 责 3.1 本程序由品保认证中心体系科制订,并监督其持续有效 地执行。 3.2 制订与质量体系有关的电子文件的部门，不得跨过品保 部文控中心或分公司二级文控直接传递给需要使用的部门或相 关人员。 3.3 使用与质量体系有关的电子文件的部门，不得使用非文 控中心发布的与质量体系有关的电子文件。 3.4 IT部负责电子受控文件在PDM和EIP系统中处理方面的技 术支持。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.4 受控电子文件的修改 5.4.1 受控电子文件的修改应由原制定部门进行，对涉及范
围较大的电子文件应在发布前征集相关部门的意见，必要时 组织有关人员进行讨论和评审，确保文件内容的适宜性。受 控电子文件在公司内部网络中发布后，若各电子文件的使用 者发现其电子文件与实际使用情况不符时，需反馈至分公司 ISO专员处，由分公司ISO专员评估其修改是否具有合理性， 需修改的反馈至原制定部门进行修订。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.7.5 各分公司电子文件的管理 a. 各分公司及文控室人员必须对公司的电子文件严格保 密，任何人不得私自复制或提取，如果因工作需要将电子文 件COPY带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司 制度填写申请单。 b. 外来人员、非本部门人员、本部门非相关工作人员 不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序 要求向文控室申请，具体操作执行《文控室管理特别规定》。 c. 文控员须做好预防电脑病毒、防止非法COPY及浏览、 防止非法删除的工作，可行时应对电子文件进行备份。

实验室管理体系文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2范围本程序文件包括以下内容：1）质量手册2）程序文件3）作业指导书:4）外来文件5）档案类文件6）计划类文件7）网络文件8）文件编号规则9）文件的维护3职责检测站站长`负责制定质量方针和质量目标。

审批和颁布第一层次和第二层次文件。

质量负责人负责组织管理体系文件的编写。

负责编写第一层次和第二层次文件。

负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。

应负责维护本文件的有效性。

技术负责人】组织编制批准第三层次文件。

负责维护第三层次文件的有效性。

资料员负责管理体系文件的保管和发放4工作流程管理体系文件的层次第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。

第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。

第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。

·第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。

管理体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。

发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。

管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。

4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。

管理体系文件的修订和维护第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。

-第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。

第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

5 程 序:
5.1电子文件的编制、审核和批准参照COP-001《文件与资料控制程序》之附件《文件制订、审批权限一览表》。
5.1.1电子文件种类包括所有以公司PDM/PLM系统、文控管理平台（PDF浏览器）、EIP信息平台等公司电子系统和
信息平台进行受控、发布的文件。
5.1.2在电子系统/平台发布的文件必须严格控制公开范围和文件种类，以电子形式发布的文件应为使用范围较广、
5.4.2 受控电子文件修改完成后，应按照《受控文件制订、审批权限一览表》的要求进行审批，重走其电子流程。
5.5 受控电子文件及质量记录的编号识别。
所有受控文件必须清楚标明文件编号、版本号及生效日期。具体参照COP-001《文件与资料控制程序》之5.2
章节要求执行。
5.6 外来电子文件的控制
与质量体系有关的外来文件，由相关部门负责收集、确认、更新，必要时在 EIP 上发布或受控发行，具体按
因工作需要将电子文件COPY带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并填写《文件申请单》。
5.7.5.2外来人员、非相关工作人员，不得随意至文控室非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文
控室申请。
6 相关文件：
6.1 《文件与资料控制程序》
编号：COP-001
6.2 《受设浏览权限,生产现场文件由二级文控负责发放书面版。
5.3.5.2 电子文件更改时，体系管理部文控室以邮件、电话形式通知各二级文控及相关单位，二级文控负责发放
至现场的书面文件的版本更新及回收。
5.4 受控电子文件的修改
5.4.1 受控电子文件的修改应由原制定部门进行，对涉及范围较大的电子文件应在发布前征集相关部门的意见，
《受控文件发 放一览表》

1．目的为了加强对电脑的管理，使本实验室电子文件和资料在输入、存储、传输、处理过程中得到有效控制，保证文件资料的准确、完整、安全，特制定本程序。

2．范围本程序适用于本实验室所有电子文件和资料的管理工作。

3.职责3.1 实验室主任负责电子文件和资料安全使用的督查。

3.2 计算机部负责电脑应用系统管理和日常维护的组织实施，并对数据登计、采集、数据存储、数据传输、数据处理的完整性和保密性进行检查、监督管理。

3.3 IT部提供系统的技术运行，负责组织对通用商业软件进行确认、验证。

3.4 电脑的使用人负责电脑的日常维护、管理以及电子文件和数据的存储。

4．程序4.1 电脑的维护和管理4.1.1 保持合适的电脑工作环境，每台电脑配备不间断电源，确保不因电力中断而丢失记录和数据。

4.1.2 每台电脑应有专人管理（通常为仪器保管人或文员），电脑应设置密码，以加强保密性，防止外人进入；编制、打印检测报告用的电脑禁止接入网络系统。

4.1.3 仪器配套电脑只能在工作范围以内应用，不能做其他用途。

4.1.4 电脑发生故障时，使用者做简易处理仍不能排除的，应立即报告技术负责人，由技术负责人确认后通知计算机部进行维修。

如需要将电脑外送维修时，要采用必要措施确保不泄密。

4.1.5 用户应定期进行电脑病毒查测与清除工作，防止应用软件和数据记录遭到病毒的侵袭破坏。

4.1.6 首次使用仪器配套电脑或首次使用引进的数据管理软件，要对输出报告和分析结果进行验证，确保输出结果正确无误。

4.1.7 操作人员必须熟悉操作程序，严格按照规程进行操作，在使用前后应检查电脑或自动设备状况及软件运行是否正常，如有异常现象应停止工作，并采取必要措施。

出现工作异常的电脑或自动化设备，经验证无误后方可使用。

实验室电子文档控制程序1.目的规范实验室所是使用的电子文档的建立、使用、储存方式以达到对规章制度、流程、文件、表格的控制及保障文件的可追溯性2.范围实验室的电子文档需包含以下内容2.1 测试标准（内部、客户及供应商）2.2 测试方法（内部、客户及供应商）2.3 实验室规章制度2.4 实验室各流程的规范性文件2.5 实验室所用仪器说明书及校正记录2.6 实验室内部检验报告2.7 第三方检验报告2.8 其他特殊说明性文件3.职责3.1实验室课长：监督本程度的执行情况，确定相关文件的密码，对重要文件进行必要的备分工作3.2实验室组长：确保实验室所有的电子文档均按此控制程序进行操作，对日常的文件进行维护及备分工作4.定义电子文档：在工作中形成的以计算机盘片、磁盘和光盘等化学磁性材料为载体的文字材料。

依赖计算机系统存取并可在通信网络上传播的文档。

包括电子文书、电子报表和电子图纸等。

5.管理程序5.1电子文档的分类保存说明：如非表格所列举文档，需在《特殊电子文挡存放记录》中加以记载。

5.2电子文档保存路径：测试标准：Y:\LAB\Test standard\|Brand name|测试方法：Y:\LAB\Test method\|Brand name|实验室规章制度：Y:\LAB\Regulations\|Date|仪器说明书及校正记录：Y:\LAB\ specifications and calibration \|Machine name| 实验室检验报告：Y:\LAB\ Test report\|Brand-Date|T:\LAB\ Test report\|Brand-Date|第三方检验及校正报告：Y:\LAB\Third party report\|Brand-Date| T:\LAB\Third party report\|Brand-Date|5.3需加秘保存的电子文档如文档需加密，应及时将密码告诉上级领导并有妥善保存密码的职责。

文件制修订记录1.0目的为了对检测用计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件、以及电子存储数据，实施管理,确保检测数据的完整性、准确性、保密性，并符合工作的要求，特制定本程序。

2.0范围本程序适用于本所计算机系统工作的管理及数据的采集和处理。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责检测用计算机程序软件的应用及更改的审批；3.1.2负责组织定期对计算机软件、计算机系统及检测数据的核查。

3.2质量负责人3.2.1负责本程序执行情况的监督检查工作。

3.3检测组主任3.3.1负责组织人员控制工作中的计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件的保密与安全；3.3.2负责组织人员采集、记录、计算、转换和传递检测数据，控制检测数据的准确性、完整性、安全性和保密性。

3.4测试工程师3.4.1负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。

3.5资料员3.5.1负责检测数据的归档。

3.6全体人员3.6.1负责网络系统、计算机或自动化设备、系统管理软件的安全使用、保密和日常维护工作。

4.0工作程序4.1本所用于检测工作的计算机及其自动化设备，检测用计算机软件，保密电子信息实行统一管理。

4.2计算机软件和网络文件的编制、验证和变更。

4.2.1经安装调试合格后的计算机系统，应由检测人员统一管理，并按工作的性质把访问权限分配给相应的岗位人员。

4.2.2未经技术负责人批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件。

当需要变更时，应填写《计算机内容变更申请表》，技术负责人审批后实施。

4.3数据和软件的保存4.3.1数据的采集4.3.1.1检测人员应负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。

4.3.2文件和数据的保存4.3.2.1全体人员应对计算机中的重要文件和检测数据逐日进行保存，以保证文件和数据的安全性，并检查其正确性和完整性；4.3.2.2全体人员应将存有数据和文件（包括光盘和软盘）交办公室归档，实验室管理员应对其进行登记签收，按《文件控制和维护程序》实施。

17025实验室认证文件控制程序1.目的为对实验室的文件进行有效管理，确保各相关场所、检测人员所使用文件的有效性，制定本程序。

2.适用范围本程序适用于实验室内的文件管理，包括来自外部的和实验室内部产生的文件资料。

3．职责文件管理员负责文件的管理。

4.程序4.1文件分类4.1.1外部文件，如上级下达的文件、通知，外购的书籍、检测标准、软件，仪器说明书，技术资料等。

4.1.2内部文件，即管理体系运行过程中产生的文件，包括质量手册、质量分手册、程序文件、指示类文件等。

4.1.3根据文件是否受控，分为受控和非受控两类。

受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格、检验标准，应加盖“受控”印章，并注明发放副本号。

4.2实验室内部文件应有唯一标识，该标识包括文件编码、发布日期、版本、页码、总页数及发布人等。

管理体系文件编码规则如下：4.2.1质量手册：ABC-QM4.2.2程序文件：ABCP×××其中×××为序号。

4.2.3指示类文件：包括作业指导书和记录表格。

作业指导书：ABCC/ABCX/ABCJ/ABCZ×××ABCC：仪器操作、安全维护规程ABCX：仪器校验规程ABCJ：测试方法ABCZ：其它指示类文件×××：序号记录表格：ABCB/ABCL-×××-A-BABCB：管理体系表格ABCL：检测过程记录表格×××：序号A：版本号B：修改次4.2.4序号从001开始。

质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的修改次均从0开始，版本号从A版开始。

4.3文件的编写、审核和发布4.3.1质量手册由实验室质量负责人负责编写，由实验室主任审核批准发布。

4.3.2程序文件及其它各类文件由有关人员编写，经有经验的人员审核后，由室主任批准发布。

云南省第一人民医院 检验科
程序文件
程序文件
文件编号： KS-C-0001 生效日期： 2009-04-01 文件版本： 2.0.0 文件页码： 1/10
1. 目的.............................................................................................................................................2 2. 适用范围.....................................................................................................................................2 3. 术语.............................................................................................................................................2 4. 职责.............................................................................................................................................2 5. 程序.............................................................................................................................................3 6. 流程图.........................................................................................................................................9 7. 相关文件...................................................................................................................................10 8. 引用文件...................................................................................................................................10