446号令农业部行政审批综合办公办事指南
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农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知(农农发[2014]2号)各省、自治区、直辖市农业(农牧、农村经济)厅(委、局):按照《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》安排要求,我部编制了《从国外引进农业种子、苗木检疫审批规范》及《从国外引进农业种子、苗木检疫审批标准》,现作为农业部第三批行政审批服务标准发布,自发布之日起实施。
农业部2014年7月3日NY/XZSP BZ 209.15-2014从国外引进农业种子、苗木检疫审批规范1 适用范围本标准规定了农业部负责的从国外引进农业种子、苗木检疫审批事项的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于从国外引进农业种子、苗木检疫审批项目。
2 审批依据2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》。
2.3 《植物检疫条例》。
2.4 《植物检疫条例实施细则(农业部分)》。
2.5 《国外引种检疫审批管理办法》。
2.6 《关于进一步加强国外引种检疫审批管理工作的通知》。
3 审批程序、审查内容和办理时限3.1 省级植物检疫机构初审。
3.1.1 审查内容申请内容是否属于本许可受理范畴;申请人资质及基本信息是否真实、有效;申请材料是否符合《国外引种检疫审批管理办法》有关要求,齐全、真实、有效;申请表内容填写是否准确完整。
3.1.2 办理程序3.1.2.1 省级植物检疫机构根据国家有关规定对申请材料进行审查,提出初审意见。
附件 :农业部行政审批综合办公办事指南 (兽药行政许可部分1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批2. 兽用新生物制品临床试验审批3. 兽药生产许可证审批4. 兽药产品批准文号核发5. 新兽药注册6. 进口兽药注册(兽药注册7. 进口兽药再注册(兽药再注册8. 兽药变更注册9. 兽药进口许可证审批10. 兽药安全性评价单位资格认定11. 兽药广告审查12. 兽医微生物菌(毒、虫种认定项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型:前审后批审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2. 申请报告 (内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件3. 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》 (复印件办理程序:1. 材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2. 项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3. 办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日收费标准:不收费项目名称:兽用新生物制品临床试验审批项目类型:前审后批审批内容:1. 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2. 下一步研制方案法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份 2. 申请报告 (内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件; 菌 [毒、虫]种名称、来源和特性 3. 中试产品生产工艺、质量标准(草案、中间试制研究总结报告及检验报告4. 临床试验方案5. 实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6. 中间试制单位《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》 (均为复印件7. 使用一类病原微生物的, 应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件办理程序:1. 材料受理。
农业部公告第378号——农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2004.05.26•【文号】农业部公告第378号•【施行日期】2004.05.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文农业部公告(第378号)《农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)》业经2004年5月8日农业部第20次常务会议审议通过,现予以公告。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)农业部二00四年五月二十六日农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)目录1.农业野生植物(国家I级)采集审批2.农业野生植物进出口审批3.农作物商品种子出口审批4.向境外提供农作物(包括草类)种质资源审批5.水产种质资源出口审批6.水生野生动物及其产品进出口审批7.驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物审批8.捕捉国家一级重点保护水生野生动物审批9.经营利用国家一级重点保护水生野生动物及其产品审批10.外国人在我国进行珍稀、濒危水生野生动物考察审批11.远洋渔业项目审批农业野生植物(国家Ⅰ级)采集审批项目名称:农业野生植物(国家Ⅰ级)采集审批项目类型:前审后批审批内容:1.采集单位情况2.是否有条件通过非采集途径获得3.采集目的4.采集时间、地点、数量、方式法律依据:1.《中华人民共和国野生植物保护条例》2.《国家重点保护野生植物名录(第一批)》(国家林业局、农业部令第4号,1999年颁布)3.《农业野生植物保护办法》(农业部令第21号,2002年颁布)办事条件:1.经省级农业行政主管部门审核同意2.需提供以下材料:①《国家重点保护野生植物采集申请表》②进行科学考察、资源调查,应当从野外获取野生植物标本的,或者进行野生植物人工培育、驯化,应当从野外获取种源的,需提供省级以上行政主管部门批复的项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)③承担省部级以上科研项目,应当从野外获取标本或实验材料的,需提供项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)④因国事活动需要,应当提供并从野外获取野生植物活体的,需出具国务院外事行政主管部门的证明文件(复印件)⑤因调控野生植物种群数量、结构,经科学论证应当采集的,需出具省级以上农业行政主管部门或省部级以上所属科研机构的论证报告或说明办理程序:1.材料受理。
农业农村部行政许可实施管理办法文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.12.14•【文号】中华人民共和国农业农村部令2021年第3号•【施行日期】2022.01.15•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定,行政许可正文中华人民共和国农业农村部令2021年第3号《农业农村部行政许可实施管理办法》已经农业农村部2021年12月7日第16次常务会议审议通过,现予发布,自2022年1月15日起施行。
部长唐仁健2021年12月14日农业农村部行政许可实施管理办法第一章总则第一条为了规范农业农村部行政许可实施,维护农业农村领域市场主体合法权益,优化农业农村发展环境,根据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》等法律法规,制定本办法。
第二条农业农村部行政许可条件的规定、行政许可的办理和监督管理,适用本办法。
第三条实施行政许可应当遵循依法、公平、公正、公开、便民的原则。
第四条农业农村部法规司(以下简称“法规司”)在行政许可实施过程中承担下列职责:(一)组织协调行政审批制度改革,指导、督促相关单位取消和下放行政许可事项、强化事中事后监管;(二)负责行政审批综合办公业务管理工作,审核行政许可事项实施规范、办事指南、审查细则等,适时集中公布行政许可事项办事指南;(三)受理和督办申请人提出的行政许可投诉举报;(四)受理申请人依法提出的行政复议申请。
第五条行政许可承办司局及单位(以下简称“承办单位”)在行政许可实施过程中承担下列职责:(一)起草行政许可事项实施规范、办事指南、审查细则等;(二)按规定选派政务服务大厅窗口工作人员(以下简称“窗口人员”);(三)依法对行政许可申请进行审查,在规定时限内提出审查意见;(四)对申请材料和行政许可实施过程中形成的纸质及电子文件资料及时归档;(五)调查核实与行政许可实施有关的投诉举报,并按规定整改反馈;(六)持续简化行政许可申请材料和办理程序,提高审批效率,提升服务水平;(七)实施行政许可事中事后监管。
农业部公告第588号——农业部行政审批综合办公办事指南(第五批)【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】农业部公告第588号【发布部门】农业部【发布日期】2005.12.21【实施日期】2006.01.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部公告(第588号)经研究决定,农业转基因生物安全管理审批(进口农业转基因生物直接用作消费品)等25项行政许可自2006年1月1日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。
现将《农业部行政审批综合办公办事指南》(第五批)予以公告。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(第五批)中华人民共和国农业部二○○五年十二月二十一日农业部行政审批综合办公办事指南(第五批)1.农业转基因生物安全管理审批(进口农业转基因生物直接用作消费品)2.外国人在中国境内野外考察国家重点保护野生植物审批3.向外国人转让农业植物新品种申请权或品种权审批4.向国外申请农业植物新品种权登记5.高致病性动物病原微生物实验室资格审批6.从事高致病性动物病原微生物实验活动审批7.运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种、样本审批8.高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查9.从国外引种检疫审批10.外国人、外国船舶进入我国管辖海域从事海洋渔业资源调查活动审批11.进入国家级水生动植物自然保护区核心区从事科学研究观测、调查活动审批12.在国家级水生动植物自然保护区实验区开展参观、旅游活动审批13.外国人进入国家级水生动植物自然保护区审批14.远洋渔业船舶甲类职务船员证书签发15.渔业船舶电台执照审批16.渔业船舶修造单位资格认定17.渔业船舶设计单位资格认定18.渔业船舶船用产品型式认可19.渔业船舶船用产品工厂(部件、材料)认可20.渔业船舶船用产品检测机构认可21.渔业气胀救生筏检修站认可22.渔业船舶GMDSS设备岸上维修单位资格认可23.渔业船舶设计图纸审查24.远洋渔业船舶检验25.渔业船舶船用产品检验许可事项:农业转基因生物安全管理审批(进口农业转基因生物直接用作消费品)审批类型:前审后批审批内容:1.转基因生物特性2.转基因生物用途及运输过程中的安全性3.转基因生物流向4.转基因生物在产地国的批准状况审批依据:1.《农业转基因生物安全管理条例》(2001年国务院令第304号)2.《农业转基因生物进口安全管理办法》(2002年农业部令第9号公布,2004年农业部令第38号修订)3.农业部第349号公告(2004年)办事条件:需递交以下材料:1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》(直接用作消费品)2.农业部颁发的境外研发商《农业转基因生物安全证书[进口]》(复印件)3.进口过程中的安全防范措施说明办理程序:1.材料受理。
中华人民共和国农业部公告第446号
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国农业部公报》
【年(卷),期】2005(000)002
【摘要】农业部行政审批综合办公领导小组第一次全体会议研究决定,兽药行政许可自2005年1月1日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。
现将《农业部行政审批综合办公办事指南》(兽药行政许可部分)予以公告。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)中华人民共和国农业部
【总页数】8页(P34-41)
【正文语种】中文
【中图分类】F322
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第2634号 [J], ;
2.中华人民共和国农业部公告第2638号 [J], ;
3.中华人民共和国农业部公告第2646号 [J], ;
4.中华人民共和国农业部公告 [J], ;
5.国家级畜禽遗传资源保护名录中华人民共和国农业部公告第662号 [J], 中国畜牧业信息网
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农业部行政审批综合办公办事规则(试行)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部行政审批综合办公办事规则(试行)(农办发[2003]13号2003年11月13日)本着精简、规范、效能的原则,根据《农业部行政审批综合办公管理办法(试行)》,制定本规则。
一、简单事项实行即时办理制对办事条件、办理程序简单的行政审批事项,实行即时办理制。
农业部行政审批综合办公室(以下简称综合办)依据《农业部行政审批综合办公办事指南》,完成对申报项目的审批后,打印《农业部行政审批综合办公办结通知书》,与审批结果一并回复申报单位。
二、复杂事项实行承诺办理制对只涉及一个承办单位,办事条件、办理程序比较复杂,不能即时办理的行政审批事项,实行承诺办理制。
综合办依据《农业部行政审批综合办公办事指南》,完成对申报材料的初审后,填写打印《农业部行政审批综合办公受理通知书》交申报单位,同时打印《农业部行政审批综合办公办理通知书》一式两份,一份随申报材料交承办单位,另一份综合办留存。
承办单位接到《农业部行政审批综合办公办理通知书》和申报材料后,在承诺时限内完成对申报材料的复审并作出批复或答复。
承办单位完成全部工作流程后,在《农业部行政审批综合办公办理通知书》上填写审批意见,与审批结果一并交综合办。
综合办打印《农业部行政审批综合办公办结通知书》,与审批结果一并回复申报单位。
三、相关事项实行联合办理制对涉及多个承办单位,办事条件、办理程序比较复杂,不能即时办理的行政审批事项,实行联合办理制。
综合办依据《农业部行政审批综合办公办事指南》,完成对申报材料的初审后,填写打印《农业部行政审批综合办公受理通知书》交申报单位,同时打印《农业部行政审批综合办公办理通知书》一式两份,一份随申报材料交主要承办单位,另一份综合办留存。
农业农村部关于《农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】农业农村部,农业农村部,农业农村部•【公布日期】2021.06.02•【分类】征求意见稿正文农业农村部关于《农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知为了规范农业农村行政许可事项的实施,营造良好营商环境,根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规,我部起草了《农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网(网址:、),进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。
2.登录农业农村部网站(网址:),进入上方“互动”栏目中的“征求意见”,点击“农业农村部关于《农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知”提出意见。
3.电子邮件:**************4.通信地址:北京市朝阳区农展南里11号农业农村部法规司行政审批办公室,邮政编码:100125意见反馈截止时间为2021年7月2日。
农业农村部2021年6月2日附件:农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)附件农业农村部行政许可实施管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了规范农业农村部行政许可事项的实施,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,营造良好营商环境,根据《中华人民共和国行政许可法》及相关法律法规制定本办法。
第二条农业农村部设定和调整行政许可条件、实施行政许可事项,适用本办法。
第三条行政许可实施应当遵循依法依规、公平公正、公开透明、高效便民的原则。
第四条依法提出行政许可申请的自然人、法人或者其他组织是行政许可的申请人(以下简称申请人)。
第五条法规司承担行政许可事项实施过程中的以下职责:(一)组织协调行政许可制度改革,指导、督促进一步下放审批权限,减少审批范围,强化事中事后监管,推进服务型政府建设;(二)负责农业农村部行政许可综合办公工作,对纳入综合办公的行政许可事项的受理、审查、批准、办结、公开等环节进行全程跟踪、督察督办,并协调解决实际工作中遇到的问题,统一公布行政许可办事指南、审查细则等;(三)受理和督办申请人提出的行政许可投诉举报;(四)受理申请人对许可事项实施依法提出的行政复议;(五)管理政务服务大厅窗口工作人员(以下简称窗口人员),并组织年度考核。
农业部办公厅关于印发《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》和《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】农办办[2013]9号【发布部门】农业部【发布日期】2013.03.12【实施日期】2013.03.12【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部办公厅关于印发《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》和《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》的通知(农办办[2013]9号)为贯彻落实党的十八大和十八届二中全会关于深化行政体制改革和行政审批制度改革、建设服务型政府的部署要求,认真组织实施国家级行政审批服务标准化试点项目,推动行政审批从制度化实施向标准化管理转变提升,不断提高行政审批服务质量和水平,农业部行政审批制度改革工作领导小组(以下简称领导小组)研究决定,从今年开始利用两年的时间,开展行政审批服务标准化建设行动。
现将《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》(以下简称《行动方案》)和《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》(以下简称《实施方案》)印发你们,请认真学习并抓好落实。
一、切实加强组织领导部党组、部领导高度重视行政审批服务标准化建设工作,并专门召开启动会议,要求把行政审批服务标准化建设工作作为今明两年行政审批综合办公改革的一项重大举措,以更加务实的作风、更加有力的措施,扎实深入开展行政审批服务标准化建设行动,努力在深化行政审批制度改革、加强政务服务上取得新进展,在创新行政管理方式、提高政务服务质量上再创新佳绩。
各司局、单位要按照部领导的指示要求,认真实施《行动方案》和《实施方案》,以高度的责任感使命感,把行政审批服务标准化建设行动作为本单位加强依法行政、改进工作作风、密切联系群众的一项重要任务,纳入绩效考核范围,切实抓紧抓实抓好。
二、认真编制实施标准体系标准体系编制工作是行政审批服务标准化建设行动的核心和关键,事关行动的成败。
农业部行政审批综合办公管理办法第一章总则第一条为推进和规范农业部行政审批综合办公工作,保障和监督行政管理职能的有效实施,维护公民、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政许可法》,结合工作实际,制定本办法。
第二条本办法所称“行政审批综合办公”,是指对农业部依法实施,由农业部行政审批综合办公大厅统一受理和回复的行政许可事项,实行“一站式”办公、一个窗口对外,并实行全程跟踪、督查督办。
第三条法律法规授权农业部的行政审批事项,本着成熟一个纳入一个的原则,及时纳入行政审批综合办公,并实行动态管理。
第四条农业部行政审批综合办公遵循“便民、高效、规范、廉洁”的服务宗旨,为申请人提供高水平的优质服务。
第二章组织机构第五条农业部行政审批综合办公领导小组,作为我部行政审批综合办公领导机构,在部党组领导下,主要承担以下职责:(一)研究制定行政审批综合办公的基本制度;(二)确定纳入行政审批综合办公的行政许可事项;(三)协调解决实际工作中遇到的重大问题。
第六条农业部行政审批综合办公室(以下简称综合办)是我部行政审批综合办公办事机构,承担农业部行政审批综合办公领导小组办公室日常工作,具体职责是:(一)拟定行政审批综合办公工作制度;(二)拟定纳入行政审批综合办公的行政许可事项;(三)组织编写《农业部行政审批综合办公办事指南》;(四)对许可事项办理进行督查督办;(五)对农业部行政许可网上投诉举报系统举报事项进行受理、分办和督查督办;(六)行政审批综合办公方面的信息公开;(七)农业部行政审批综合办公大厅管理保障工作。
第七条农业部行政审批综合办公大厅(以下简称办公大厅),是我部行政审批综合办公对外服务窗口单位,具体职责是:(一)对行政许可申请进行初审并作出是否受理决定;(二)回复行政许可申请结果;(三)对办理中的许可事项进行预警提醒;(四)为申请人提供行政许可方面的咨询服务。
第八条农业部产业政策与法规司是行政审批综合办公的政策支持和法制监督机构,具体职责是:(一)研究制定行政许可听证制度并组织实施;(二)行政许可执行方面的监督;(三)核实处理农业部行政许可监督电话反映的问题;(四)参与编写《农业部行政审批综合办公办事指南》。
农业部政务服务事项办事指南畜禽新品种、配套系审定和畜禽遗传资源鉴定事项名称畜禽新品种、配套系审定和畜禽遗传资源鉴定。
服务对象个人(公民)、法人。
设定依据《中华人民共和国畜牧法》(中华人民共和国主席令年第号公布);《畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法》(中华人民共和国农业部令第号);《畜禽新品种配套系和畜禽遗传资源命名规则》(试行);《畜禽新品种新品系配套系审定和畜禽遗传资源鉴定技术规范》(畜资委[] 号)。
承办主体全国畜牧总站(国家畜禽遗传资源委员会办公室)联办机构跨部门联办否跨层级联办联办机构为各省级人民政府畜牧行政主管部门。
具体分工:省级人民政府畜牧行政主管部门负责本行政区域畜禽新品种、配套系以及畜禽遗传资源申请的受理、初审;国家畜禽遗传资源委员负责畜禽新品种、配套系申请的审查、确定;农业部负责公示、发布公告和后续监管等。
办理限制无办理时限省级人民政府畜牧行政主管部门收到申请材料之日起个工作日内作出是否受理的决定;国家畜禽遗传资源委员会按照程序完成审定或鉴定工作后,对未通过审定或鉴定的,在个工作日内书面通知申请人;对申请人申请复审的,在个月内作出复审决定。
受理条件主要特征一致、特性明显,遗传性稳定;与其他品种、配套系、畜禽遗传资源有明显区别;具有适当的名称;符合畜禽新品种、配套系审定和畜禽遗传资源鉴定技术规范。
申请材料畜禽新品种、配套系审定申请材料:9.1.1畜禽新品种配套系审定申请表(式份);9.1.2 育种技术工作报告(份);9.1.3新品种、配套系标准(份);9.1.4具有法定资质的畜禽质量检验机构最近两年内出具的检测结果(份);9.1.5 中试报告或者试验单位的证明材料(份);9.1.6 声像、画册资料及必要的实物(份);9.1.7 以上材料同时提交电子版。
畜禽遗传资源鉴定申请材料:.1 畜禽遗传资源鉴定申请表(式份);9.2.2 遗传资源介绍(份);.3 遗传资源标准(份);9.2.4 声像、画册资料及必要的实物(份);9.2.5 以上材料同时提交电子版。
农业部关于发布第四批行政审批服务标准的通知
【法规类别】农业管理
【发文字号】农质发[2014]13号
【发布部门】农业部
【发布日期】2014.07.07
【实施日期】2014.07.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部关于发布第四批行政审批服务标准的通知
(农质发[2014]13号)
部机关各有关司局、直属有关单位及各有关检测机构:
按照《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》的安排要求,我部编制了《国家级农产品质量安全检测机构资格认定审批规范》和《国家级农产品质量安全检测机构资格认定标准》,现作为第四批农业部行政审批服务标准予以发布,自发布之日起实施。
附件:1.《国家级农产品质量安全检测机构资格认定审批规范》
2.《国家级农产品质量安全检测机构资格认定标准》
农业部
2014年7月7日附件1
NY/XZSP BZ 209.16-2014
国家级农产品质量安全检测机构资格认定审批规范
本标准规定了农业部负责的国家级农产品质量安全检测机构资格认定的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于国家级农产品质量安全检测机构资格认定项目。
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《中华人民共和国农产品质量安全法》。
2.3 《农产品质量安全检测机构考核办法》。
3.1 农业部行政审批办公大厅受理。
3.1.1 审查内容
a)申请内容是否属于本许可。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)1.研制新兽药使用一类病原微生物审批2.兽用新生物制品临床试验审批3.兽药生产许可证审批4.兽药产品批准文号核发5.新兽药注册6.进口兽药注册(兽药注册)7.进口兽药再注册(兽药再注册)8.兽药变更注册9.兽药进口许可证审批10.兽药安全性评价单位资格认定11.兽药广告审查12.兽医微生物菌(毒、虫)种认定项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型:前审后批审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据:1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日收费标准:不收费项目名称:兽用新生物制品临床试验审批项目类型:前审后批审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2.下一步研制方案法律依据:1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告4.临床试验方案5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日收费标准:暂不收费项目名称:兽药生产许可证审批项目类型:前审后批审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策2.是否具备兽药生产条件法律依据:《兽药管理条例》办事条件:1.《<兽药生产许可证>申请表》一式两份2.《兽药GMP证书》(复印件)3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。
办事程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:40个工作日收费标准:不收费项目名称:兽药产品批准文号核发项目类型:前审后批审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准2.产品质量复核检验是否合格法律依据:1.《兽药管理条例》2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)4.标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.质量复核。
需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条五项目名称:新兽药注册项目类型:前审后批审批内容:1.是否属于新兽药2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据:1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)3.农业部第442号公告(2004年颁布)办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。
申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。
农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。
农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条六项目名称:进口兽药注册(兽药注册)项目类型:前审后批审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策2.试验数据是否真实可信3.质量复核结果是否符合法定标准4.是否安全、有效、质量可控法律依据:1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)3.农业部第442号公告(2004年颁布)办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。
申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.验证试验。
申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5.专家评审。
农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.6.办理批件。
农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条七项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)项目类型:前审后批审批内容:1.产品标准是否改变2.是否符合国家有关规定法律依据:1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)3.农业部第442号公告(2004年颁布)办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业部批准有关变更注册批件(复印件)3.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)4.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)5.兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认)6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》(复印件)7. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公正文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件)8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告9.再注册兽药有下列情形的,应提供:(1)需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告(2)兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总结报告,并附相应资料10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样13.兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序:1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条八项目名称:兽药变更注册项目类型:前审后批审批内容:1.注册证书是否在有效期内2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据:1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)3.农业部第442号公告(2004年颁布)办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)3.申请人合法登记证明文件(复印件)4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序:1.材料受理。