轧盖操作SOP

目的：建立轧盖、灯检岗位标准操作规程，指导和规范操作人的操作行为，保证产品质量适用范围：轧盖、灯检岗位操作。

责任者：操作人员、工艺员内容：1生产前准备1.1操作人员按《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣。

1.2检查确认生产现场有无前批生产的剩余物料，有无前批次生产“清场合格证”（副本），并在有效期内。

1.3检查确认温度和湿度是否在18～26℃和30%～65%之间。

1.4检查生产现场卫生状况，有设备“已清洁”“设备完好”状态标识，有岗位“已清洁”状态标识。

1.5检查确认批生产记录及相应记录已准备齐全。

1.6根据生产指令填写状态标志牌。

1.7上述合格后，换生产状态标识。

2生产操作2.1 查验轧盖机和灯检是否处于合格状态，启动运转无异常后开启运行。

2.2操作人员目视铝盖的清洁度是否合格。

2.3按《SGJ-A轧盖机标准操作规程》和《DJ-120A灯检机标准操作规程》进行操作。

2.4轧盖时，应每隔30分钟抽取6支检查轧盖质量，并作好记录。

2.5 操作人员及时真实地填写岗位生产记录和清场记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。

3.生产结束，清洁清场。

3.1操作人员按《轧盖、灯检岗位清洁标准操作规程》清洁工作现场。

3.2清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，换上岗位“已清洁”标识，并通知QA进行清场检查。

3.3 QA清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。

3.4填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。

3.5“清场合格证”（副本）悬挂在工作室门上，作为下次生产前检查的凭证，并纳入下次批生产记录。

3.6将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。

3.7清场检查不合格，未取得清场合格证，班组长在QA监督员监控下重新组织操作人员进行清场直到合格，并取得QA签发的“清场合格证”后结束工作。

轧盖岗位标准操作规程1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。

2、适用范围：适用于轧盖岗位。

3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。

4、操作规程：4.1 准备：4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。

4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。

4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。

4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。

4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。

4.2 操作：4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。

4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。

打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。

4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。

轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。

4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。

4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。

1.目的为规范轧盖机操作方法，明确设备使用程序，使操作人员有章可循，特制定本规程。

2.适用范围本规程适用于轧盖岗位人员对轧盖机的操作。

3.职责4. 1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。

5. 2. 生产管理部：负责本SoP的审核。

6. 3. 质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。

7. 4. 总经理：负责批准本规程。

8. 5. 操作人：按本文件进行日常使用。

9.定义无10.引用标准无11.材料11.1.仪器设备轧盖机。

6.2. 器材、用具镜子、刮板8. 内容8.1. 设备使用前准备工作8.1.1. 检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“待用”标识；确认设备能正常运行并悬挂状态标识“运行中”。

8.1.2. 检查各润滑油点的润滑情况。

8.1.3. 检查轧盖机的电路应无故障，各配件应完好齐全。

8.2. 操作方法：8∙2∙1∙电源启动：打开电器箱侧端主开关，即将旋扭指向于“I”的位置，电源接通。

8.2.2. 将铝塑盖先放瓶口胶盖上，把瓶子放在托盘中央，随机器自动升降轧盖。

轧盖过程中，每30分钟抽检一次轧盖外观质量抽样检查，检查铝盖有无8.2.3.松动，铝盖是否轧好。

质量有问题时立刻停机，查找原因，进行调整，直到合格后再开始轧盖。

8.3.操作结束8∙3∙1∙字样由“0N”变为“OFF”,完成主机停机。

最后把电器箱旋钮转向“0”，完成主机断电。

遇上紧急情况要停机，按下蘑菇头SBO（红色按钮），主机完全停机。

8. 3.3. 轧盖机表面无油污.杂物或玻璃屑。

9. 3.4. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。

10.注意事项10.1.在操作过程中应注意安全，不可用手触摸运动的部件。

9. 2. 发现有异常噪声时应立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。

10. 3. 发现产品出现连续不合格时，应停机检查进行调整。

11. 4. 随时检查机器是否存在不安全隐患。

.12.附录及派生记录无13.相关文件无14.修订记录。

ZG300C轧盖机SOP
1.目的:建立ZG300C轧盖机SOP，保证生产的正常进行。

2.范围:适用于长沙楚天科技有限公司生产的ZG300C轧盖机的操作。

3.职责:轧盖人员负责对本规程的实施。

4.操作规程
4.1给上电源，电源指示灯亮。

4.2将输送带上装满瓶子，按下输送带起动按钮，这时输送带送瓶，然后旋动理盖振荡旋钮，慢慢加大振荡使盖子理好进入输瓶轨道。

4.3将自动空车开关拨动自动位置了。

4.4按下主电机开启按钮，再旋动调带按钮，慢慢加大速度调到合适的速度就停止旋钮，这时看进瓶量能否供得上，如果不合适可调旋钮，达到所需的速度，然后观察供盖系统，加大输送振荡，使盖进到落盖口。

4.5停机后速速度按钮调至零位。

4.6工作中出现故障需紧迫停机，按下红色停止按钮即可。

5.注意事项
5.1本机在正常过程中可以调速和改变送瓶及振荡大小。

5.2机器在运转过程中不管出现什么情况，绝对不允许用手或其它工具伸进工作部位上。

5.3因紧迫停机后，需重新按下主电机开启按钮，方可运转。

5.4进行调整时必须把电源切断才进行。

6.本文件编制依据为长沙楚天科技有限公司提供的《ZG300C轧盖机使用说明书》
7.设备安装位置：设备编号：。

1.目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。

2.范围：适用于轧盖岗位操作人员。

3.责任：轧盖岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。

4.内容：4.1准备4.1.1操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。

4.1.2领取灌装好的药液。

4.1.3检查——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期限内，——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。

——所有设备部件及器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。

——水、电、气是否正常。

——相对温、湿度是否符合规定。

——填写操作间状态牌，并挂在规定位置。

4.2操作4.2.1按《轧盖机的操作规程》进行操作。

4.2.2.1按通电源，先空车试机，检查机器运行是否正常。

4.3.3随时检查药瓶轧盖质量情况。

4.3.4把不合格的产品退回不良品间存放，贴上标签，注明品名、批号、数量、日期等。

4.3.4轧盖结束后，合格的装药瓶的容器外贴标签，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人。

4.3.5如实填写批生产记录，计算收率。

4.4清洁清场4.4.1将所用和器具按《洁净区生产器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

4.4.2按《轧盖机的清洁消毒规程》进行清洁。

4.4.3操作结束，按《清场管理规程》进行清场。

4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。

4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。

4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。

4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。

4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。

轧盖操作流程和注意事项轧盖操作流程和注意事项1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。

2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。

（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。

）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。

确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。

4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。

如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。

5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。

先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。

（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。

查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。

），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。

（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。

）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。

把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。

8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。

文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第1页起草人：审核人：QA审核：起草日期：年月日审核日期：年月日审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间、轧盖岗位以及存档。

1 目的建立轧盖岗位标准操作程序。

2 范围注射剂车间轧盖岗位。

3 责任轧盖岗位操作人员按此程序操作；生产管理人员负责此程序的培训及日常监督；QA检查员负责监督此程序的执行情况。

4 程序4.1执行“SMP-PR1-0028”即《生产前检查标准管理程序》。

4.2 准备已灭菌的不锈钢桶，接收灭菌后的铝塑盖核对数量、规格，做好标识加盖存放于铝盖暂存室；接收半成品暂存一室送来的药品，核对品名、规格、批号、数量以及半成品卡片，须第二人复核无误后才能开始生产。

4.3开启上瓶及轧盖区域FFU。

4.4 5min后将轧盖机换挂“运行中”状态标志。

4.5执行“SOP-EQ4-0015”即《ZG400型自动轧盖机标准操作程序》对药品进行轧盖。

4.6轧盖过程中若出现轧盖倾斜、破瓶、松动、或刀头将铝盖切破等情况应及时停机调整。

4.7轧盖后药品直接挑出轧盖废品、表面有异物药品。

4.8轧盖结束，房间换挂“待清场”状态标志，轧盖机换挂“待清洁”状态标志。

4.9不合格药品按“SOP-QA1-0015”即《不合格中间产品处理标准操作程序》。

4.10执行“SOP-SH5-1013”即《ZG400型轧盖机清洁标准操作程序》清洁轧盖机。

4.11按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》清洁房间。

文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第2页4.12执行“SOP-SH3-1001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》清理废弃物。

4.13填好记录，将于本批生产相关文件、记录带出操作间。

轧盖机安全操作规程
一、目的：建立生产车间轧盖机安全操作规程，规范轧盖机的操作使用方法，保证轧盖机使用的安全性和有效性。

二、适用范围：适用于生产车间轧盖机
三、责任者：操作人员
四、正文：
1.接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器，输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。

2.轧盖开始调整轧头速度，使轧头速度不要太快，查看设备各部分运转是否正常，如运转正常方可调快轧盖速度。

3.如轧盖机不能正常运行或有异常声响时，应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。

4.轧盖过程中不能用手触摸旋转头和主转盘以防挤伤。

5.轧盖过程中噪音会对听力造成损伤，需佩戴耳塞。

6.轧盖结束后检查，关闭总开关，拔掉电源，以防发生意外事故。

7.每季度拆下主机护套主齿轮盘、各刀头齿轮滑套、轨道用润滑脂润滑，滑动轴承和各刀头滑动杆用食品级润滑油润滑。

8.每季度各部件螺丝检查紧固。

9.主电机皮带一年更换一次。

10.减速机油两年检查或更换。

轧盖标准操作程序1.目的：建立轧盖标准操作程序，规范药品轧盖操作。

2.范围：适用于本公司产品的轧盖操作。

3.职责：车间轧盖岗位员工对本程序的实施负责。

4.程序：4.1操作前的确认4.1.1针剂车间空调净化系统已运行至少30分钟；4.1.2轧盖二更室对外压差大于10Pa；4.1.3轧盖室有上批生产的清场合格证且在有效期内，轧盖室内无与本次操作无关的物品。

4.1.4确认铝塑盖已清洗、烘干。

4.1.5确认轧盖二更前有75%酒精，且在有效期限内。

4.2在轧盖室门上安放《生产中》状态卡，标明待轧盖产品的品名、规格和批号。

4.3用专用小桶从制水室提取适量的纯化水带入轧盖二更内。

4.4用纯化水清洗双手，向手部喷洒75%酒精消毒，再按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）脱下一更服、鞋，穿戴口罩、二更帽、二更服及二更鞋。

4.5进入轧盖间，检查确认轧盖机有《设备完好》状态标志，接通电源，安放《运行中》状态标志。

4.6打开双扉烘箱的箱门，取出已烘干的铝塑盖，转入铝盖荡器内。

4.7打开传递窗，取出分装间传入的冻干出箱制品。

4.8将制品整齐地移入送瓶转盘上，在轧盖机输送带出口处放置接收篮，按照《轧盖机的标准操作规程》（SOP-）操作轧盖机，启动振荡器及轧盖旋钮，开始轧盖。

4.9分装间传入的检验用样品，应单独轧盖后放回原袋，以免混淆。

4.10轧盖工序应至少有两人操作。

①一人负责供瓶和控制设备：将冻干制品转移到送瓶转盘上并检查待轧盖的制品外观，发现有空瓶、掉塞或装量明显异常及外观异常的制品及时剔除；同时注意制品、铝盖在各自轨道上的运行情况，发现卡瓶、卡盖情况及时停机调整。

②一人负责检查轧盖质量，剔除漏轧、破瓶及外观明显异常的制品并随机抽样进行轧盖紧密度检查。

检查采用三指法：一手捏住瓶身，另一手以拇指、食指和中指捏住铝盖，轻轻旋转铝盖，铝盖应无松动。

铝盖松动的制品应重新轧盖，若发现连续出现轧盖松动情况，应通知控制人员，查明原因调整设备后再继续轧盖。

大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程目的：建立轧盖岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。

2.范围：适用大容量注射剂轧盖岗位。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 轧盖前准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。

按FGL6型轧盖机清洁规程（SOP SC2018）清洁轧盖机。

4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。

4.1.4. 试开机，检查轧盖机运转是否正常。

4.2. 轧盖操作：4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。

4.2.2. 启动电源，输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮，按FGL6型轧盖机操作规程（SOP SC2017）开始轧盖操作。

4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品，启下铝盖，返回轧盖机重新轧盖。

. 轧盖结束,关闭设备电源。

轧盖后移交灭菌岗位。

4.4. 清场：4.4.1.清除本批生产的遗留物。

4.4.2.按FGL6轧盖机清洁规程（SOP SC2017）清洁轧盖机。

4.4.3.轧盖室按轧盖室清洁规程（SOP SC2028）进行清洁。

4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5. 质量控制标准：取轧盖合格品10瓶，用三指法扭动铝盖；无松动。

4.6. 注意事项：4.6.1.禁止用手触摸轧刀。

4.6.2.禁止从旋转拨轮口处取输液瓶，避免发生安全事故。

4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常生产，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。

目的建立制剂车间KGL250型ZG-轧盖机操作规程，规范KGL250型ZG-轧盖机的操作使用方法，保证设备的安全完好运行。

范围适用于制剂车间KGL250型ZG-型轧盖机的使用。

责任者操作、制剂车间主任、设备部。

规程1慨述ZG-轧盖机是由轧盖头、轧刀、铝盖振荡器、输瓶装置及控制系统构成，通过用轧刀对制品进行轧盖，来达到制品密封的目的，本设备安装在制剂车间轧盖间内，主要用于管制西林瓶的轧盖。

2操作使用程序2.1.开机前检查2.1.1检查设备是否处于完好状态并挂有“完好停机”的状态标志牌。

2.1.2检查设备是否清洁并挂有“已清洁”的状态标志牌，并确认是否在设备清洁有效期内。

2.1.3检查设备各部件是否完好齐备。

2.2开机操作2.2.1准备工作就绪并检查确认后，从设备上取下“完好停机”的状态标志牌，同时挂上“完好运行”的状态标志牌，注明当前生产的产品名称、规格和批号。

2.2.2先接通总电源，将电源总开关顺时针旋至开的位置，电源指示亮。

2.2.3将已灭菌好的铝盖加入铝盖振荡桶内，旋转供盖启动/停止旋钮,起动振荡器，旋转振荡器调速旋钮，慢慢顺时针方向旋动理盖振荡调速器，使其送盖速度由慢到快并调整到与主机相匹配的速度。

2.2.4确认输送带上已装满瓶子按触摸屏操作画面内RUN/STOP按键，按键中的RUN变为绿，表示主机启动。

慢慢按△调整主机运行速度，使其运行速度由慢到快并调整到与输瓶相匹配的速度。

2.3关机操作2.3.1按触摸屏操作画面内主机RUN/STOP按键中的STOP，主机停止运转。

将主机速度调至最小，使其开机时不突然加大电流，延长使用寿命。

2.3.2旋转供盖启动/停止旋钮到停止，表示供盖停止。

还须将供盖振荡调速器调至最小，使其开机时不突然加大电流，延长使用寿命。

2.3.3最后切断进机线总电源，以防发生意外事故。

2.3.4从设备上取下“完好运行”的状态标志牌，同时挂上“完好停机”的状态标志牌。

2.3.5从设备上取下“已清洁”的状态标志牌，同时挂上“待清洁”的状态标志牌。

抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程目的：建立抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程。

2.范围：适用于抗生素瓶扎盖岗位的操作。

3.职责：轧盖工序班长、操作人员、QA检查员均对本标准的实施负责。

4.程序：4.1.轧盖岗位的操作人员按照进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）进行更衣。

4.2.轧盖前的准备：4.2.1.班长检查轧盖室温度、湿度、轧盖机容器具的清洁状况及水电供应情况，检查合格后在“批生产记录”上签字。

4.2.2.核对“产品交接卡”中产品名称、生产批号、规格、数量是否正确。

4.3.轧盖过程：4.3.1.空车运转检查，启动电机检查运转有无异常声响、震动、检查轧盖机各部位运转情况是否正常。

4.3.2.轧盖机运转正常后，将铝盖倒入料斗中。

首先拿少许空抗生素瓶盖上胶塞放在轧道中，调试检查轧盖质量情况，检查松紧时，母指、中指、食指、竖立，逆时针转动不得松动。

4.3.3.调试正常后，将冻干合格的半成品放到轧盖机进料旋转转盘中，开动机器开始正式轧盖。

4.3.4.轧盖过程中，要随时目检轧盖的质量是否有裙边，轧盖不正等要随时抽检轧盖的松紧情况。

4.3.6.轧盖结束后停机：4.3.6.1.关闭轧盖机电源开关。

4.3.6.2.将盛装铝塑盖料斗中的剩余铝塑盖取出返回准备岗位。

4.4.清洁清场：4.4.1.将轧盖工序所用的容器具按十万级洁净区容器清洁消毒规程（SOPSC0019）进行清洁消毒。

4.4.2.按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOPSC1051）对轧盖机进行清洁消毒。

4.4.3.按抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程（SOPSC1024）对轧盖室进行清洁消毒。

4.4.4.清场结束后，填写清场记录，班长及QA检查员检查合格后在记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5.轧盖过程中质量控制及复核：4.5.1.填写轧盖记录及质量监控记录，并有复核人员签名。

4.5.2.记录轧盖室内温度及湿度。

4.6.轧盖中注意事项：4.6.1.轧盖机运行中手或工具不得伸入转动部位，轧道上有倒瓶现象可用镊子夹起。

轧盖岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间轧盖岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化.2。

范围：适用于粉针剂车间轧盖岗位操作。

3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序：4。

1. 操作前准备：4。

1.1. 操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011）更衣，进入轧盖室。

4。

1。

2。

按轧盖室清洁规程（SOP SC6010)清洁轧盖室.4。

2。

轧盖操作：4.2。

1。

按轧盖机清洁规程（SOP SC6017)对轧盖机进行清洁。

4.2.2。

打开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡,注明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。

4.2。

3. 打开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机操作规程（SOP SC6016) 启动轧盖机，调整好轧盖紧密度,使铝盖包口合适整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动为限，如有松动返工重轧,各项试车检查合格后,开始正式生产。

操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品,松动瓶需返工重轧。

铝盖振荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量,以免漏轧。

返工轧盖应在轧盖区进行,尽量不使胶塞撬离瓶口，如有胶塞撬离瓶口,造成污染,此药瓶按废品处理。

4.3. 轧盖结束：4.3.1. 关机，按轧盖机清洁规程（SOP SC0017)进行清洁。

4。

3。

2。

将不合格半成品，废铝盖清除操作室。

4。

3.3。

按轧盖室的清洁规程(SOP SC6010）进行清洁清场。

4.3。

4。

QA检查员检查合格后,在批生产记录签字并发放“清场合格证"。

4。

4。

操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开操作室。

企业人力资源管理人员目录企业人力资源管理人员申报须知………………………………………人力资源管理员（四级）鉴定项目……………………………………………………………考试大纲……………………………………………………………题型示例……………………………………………………………学习参考资料………………………………………………………助理人力资源管理师（三级）鉴定项目……………………………………………………………考试大纲……………………………………………………………题型示例……………………………………………………………学习参考资料………………………………………………………人力资源管理师（二级）鉴定项目……………………………………………………………考试大纲……………………………………………………………题型示例……………………………………………………………学习参考资料………………………………………………………鉴定申报须知申报条件鉴定申报方法1。

轧盖机操作规程轧盖机操作规程目的：建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。

2. 范围：适用于粉针车间轧盖机的操作。

3.职责：操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。

4. 程序：4.1. 操作前的准备：4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。

4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。

4.2. 开车：4.2.1. 接通总电源。

4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。

4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。

4.3. 轧盖过程：4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。

4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。

4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。

4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。

4.3.5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。

4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。

4.4. 关机：4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。

4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。

4.4.3.关闭铝盖振荡器。

4.4.4.关闭总电源。

4.4.5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。

4.5. 注意事项：4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。

4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。

4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。

4.5.4.设备清洁时，应用软布擦洗，严禁用水冲洗或淋洗。

XXXXXXXXXX有限企业岗位标准操作规程标题 10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程共 4 页第1 页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA 批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立 10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。

2范围：合用于 10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作。

3责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监察员监察。

4依照：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）。

5岗位概略：项目内容备注岗位目标装量切合药典规定、轧盖切合要求生所在车间综合制剂车间液体线产所在房间玻璃瓶灌装轧盖间场净化级别 D 级所主要设施及工器具灌装机、轧盖机、料液桶配置好的药液、灭菌后玻璃瓶、免洗胶塞（含主要资料铝盖）人员定制 4 人培训对象10ml 糖浆灌装、轧盖岗位操作工6操作程序：6操作程序：6.1岗前要求操作人员上岗前一定接收到生产指令、生产记录10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程共4页第2页依照《进入生产区换衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2现场文件、记录确认检查能否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及保护养护规程》。

检查能否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机洁净标准操作规程》。

检查能否有设施运行记录。

6.3现场状态确认确认有没有与本次生产没关的物料和文件。

检查操作间能否有“已洁净”表记，设施能否有“完满”、“已洁净”表记。

检查现场能否有上一次清场合格证副本，能否在有效期内，如超出有效期应进行从头清场。

6.3.4 操作人员依据生产指令取下现场全部状态表记，给设施换上“运行”表记，操作间换上“生产状态表记卡”。

6.4生产前准备工器具、计量器具确认检查配制后药液品名、批号、合格证及质量状况。

准备好洁净的瓶盖。

在设施上挂上状态标记，贴上标签，注明产品名称和批号，并注上日期。

6.5操作步骤准备工作岗位操作人员查对待灌装药液的品名、批号、数目及中间产品检验报告单。

1、目的：制定轧盖岗位的标准操作规程，规范轧盖岗位的操作。

2、适用范围:适用于轧盖岗位的操作.3、责任人：轧盖岗位操作人员负责设按本规程操作，质量员、QA人员负责监督检查。

4、内容：4.1更衣:人员进入一更，脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部,烘干后进入二更,按编号穿着隔离衣，更衣顺序由上而下，然后经缓冲室消毒双手，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣，戴帽子、口罩,由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内，穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着,穿无菌靴。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿衣。

穿戴必须工整，检查头发、眉毛，不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处。

穿衣检查后,消毒双手，戴上乳胶手套,再次消毒双手，经走廊，进入轧盖室.4.2生产前检查：4.2.1有清场合格证，并在有效期内。

4。

2。

2设备完好,设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内。

4。

2.3检查室内温度应控制在18—26℃，相对湿度45～65％，轧盖室与药瓶出口缓冲室内保持正压5Pa以上.4。

3生产操作：4.3。

1打开轧盖室层流罩电源开关.4.3.2进入灭菌铝盖暂存室取出铝盖，抽取灭菌铝盖100只检查有无坏盖、凹盖等，合格率大于等于98％。

4.3。

3轧盖机的操作按《XZG—16F双圆刀轧盖机操作规程》操作。

4.3.4开启设备电源开关，检查设备有无异常，用灭菌后的空瓶加塞，试轧16支，检查松紧度，如不合格调节上压盖头至合格为止。

4.3.5分装后的半成品经输送带传送到轧盖机,在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢.4.3。

6轧盖过程中每台机器每个头每半小时连续抽8只，用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，以不松动为合格，铝盖外观不得有皱褶。

4.3.7轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位，灯检人员将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量、少量等各种不合格的半成品全部拣出，不得漏检。

轧盖机操作规程一、目的：建立SGJ-A系列自动轧盖机标准操作规程。

二、适用范围：适用于SGJ-A系列自动轧盖机的操作。

三、责任者：轧盖机操作人员、质量监督员。

四、正文：1 结构与原理：1.1 结构：电动机、减速机、传动齿轮、锁盖系统、送盖系统、送瓶传动系统、出瓶系统、送瓶盘系统、电控箱、机架等部件组成。

1.2 原理：电动机——减速机——传动机构——进瓶转盘——进瓶轨道——进瓶拨轮——落盖——轧盖——出瓶拨轮——出瓶轨道1.3 技术指标：生产能力：0～200瓶/min；锁盖封口合格率：≥98%；碎瓶率：≤1%；适用范围：西林瓶径Φ16～30，瓶高30～55mm ；调速电机功率0.75KW；电源220V50Hz。

2 轧盖机使用前的准备：2.1 首先按轧盖机清洁消毒规程对轧盖机进行清洁消毒。

2.2 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。

2.3 将铝盖准备好。

3 操作程序3.1 接通电源，打开“开关”钮，电源指示灯亮，停止按钮指示红灯亮。

3.2 按启动按钮绿灯亮，红灯灭，拖动电机转动，转盘转。

3.3 试调整落盖振荡由弱逐渐加强至落盖速度符合所需数值。

3.4 调整调速旋钮，使轧头转速不要太快，观看设备各部分运转是否正常，如运转正常即可进行试轧盖。

3.5 将药瓶放置转盘，再次慢慢调整转速，直至药瓶能顺利自如的被轧好盖即可。

3.6 轧盖结束后将振荡调整旋钮复位、转速钮复位，按停止钮，关电源开关，最后切断电源。

3.7 清扫擦拭设备，下次备用。

轧盖工序结束。

3.8 使用后对设备进行清洁，操作人员填写记录并签名，经质量监督员检查合格签名后贴挂设备状态标志。

输液轧盖标准操作程序 RUSER redacted on the night of December 17,2020
1目的
建立输液轧盖的标准操作程序。

2范围
输液轧盖操作。

3责任
洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。

4参考文件
SOP文件之作业指导文件。

5内容
操作
铝盖处理
将铝盖包装塑料打开，放入专用漂洗筐内。

在漂洗缸内加入1/2总体积饮用水，开夹套蒸汽加热使水温升到45~55℃间。

加入约50g洗衣粉，搅拌使溶解。

铝盖同漂洗筐一起放入漂洗缸内，上下抽洗5次。

浸泡5分钟后，再上下抽洗15次，沥干。

用饮用水漂洗3次，冲洗2次，沥干。

用去离子水漂洗2次，冲洗1次，沥干。

沥干时漂洗筐应向各方向转动，使铝盖无积水。

轧盖操作
检查电源应正常。

检查设备润滑部分润滑正常。

打开电源开关。

在振动盘内加入铝盖、约到振动盘的1/4高处。

调节振荡幅度。

开启主机，调节速度与前工序基本适应。

检查轧盖情况，调节轧头力度及轧刀位置。

停车可用紧急停车键，可单独停车。

生产结束后，将振荡盘内所有铝盖取出，放入漂洗间。

按规定填写原始记录。

按一般生产区清洁规程清洗本岗位。

注意
因负荷过重，自动停机时应检查原因，排除故障后再开机。

损坏的玻璃瓶立即清理到规定容器。

生产结束时关闭好水、电、汽开关。

6培训
培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。

培训时间：二小时。