医疗器械法律法规练习题

执业医师考试卫生法规练习题（4）1.未经批准擅自开办医疗机构行医的。

承担以下法律责任。

除了A.警告B.没收其违法所得及其药品器械，并处10万元以下罚款C.对医师吊销执业证书D.给患者造成损害的，承担赔偿责任E.构成犯罪的，追究刑事责任2.医师在执业活动中，有下列行为之一的，予以警告或责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，追究其刑事责任,除了A.发生医疗纠纷的B.未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床医疗的C.泄露患者隐私，造成严重后果的D.利用职务之便，索取，非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的E.发生自然灾害、突发重大伤亡事故等紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的3.医师在执业活动中发生医疗事故不按规定报告的，应承担的法律责任是A.行政罚款处罚B.暂停一至六个月的执业活动C.暂停六至十二个月的执业活动D.注销执业汪书E.以上都不是4.医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，除了A.由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的B.未经亲自诊查、调查，签署诊断.治疗或者出生、死亡等证明文件的C.使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械D.使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的E.隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的5.以下哪一项不是预防医学区别于临床医学的特A.具有比临床医学更大的人群健康效益B.更着重于护理和康复C.以环境-人群-健康为研究重点D.研究对象包括个体和群体E.研究方法上注重宏观和微观相结合6.以下哪项既属于第一级预防，也属于第二级预A.控烟B.体力活动促进C.高血压管理D.环境有害因素的整治E.脑卒中病人的功能锻炼7.以下各项中不适合采取第一级预防的是A.职业病B.心血管疾病C.病因不明，难以觉察预料的病D.脑卒中E.糖尿病8.预防并发症和伤残工作属于A.第一级预防B.第二级预防C.第三级预防D.第四级预防E.综合预防9.第二级预防是指A.临床期预防B.病因预防C.病残预防D.临床前期预防E.以上都不是10.公卫医师何某在取得执业医师资格证书和执业许可证后的一年里，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断，虽经卫生行政部门制止，仍不改正，并又实施终止妊娠手术，依据《母幼保健法》的规定，可以给予何种行政处罚A.处以罚款B.没收违法所得C.没收非法财物D.吊销执业许可证E.行政拘留11.下列属于《母婴保健法》规定可以申请医学技术鉴定的是A.对孕妇、产妇保健服务有异议的B.对婚前医学检查结果有异议的C.对婚前卫生咨询有异议的D.对孕产期保健服务有异议的E.对医学指导意见有异议的12.经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行A.产前诊断B.母婴保健C.孕妇保健D.胎儿保健E.产妇保健13.医疗机构对其医疗废物暂时贮存的时间不得超A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天14.在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴办的大型建设项目开工前，建设单位应当申请当地卫生防疫机构对施工环境进行A.环保调查B.卫生调查C.卫生资源调查D.环境资源调查E.危害因素调查15.医疗机构发现甲类传染病应采取下列措施，除A.对病人予以隔离治疗B.对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗C.对医疗机构内的病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施D.拒绝隔离治疗的。

卫生法律责任练习题一、A11、下列不属于《刑法》中规定的违反卫生法有关罪名的是A、包庇罪B、非法行医罪C、医疗事故罪D、玩忽职守罪E、危害环境罪2、不属于民事责任承担方式的是A、管制B、修理C、更换D、排除妨碍E、停止损害3、下列属于附加刑的是A、管制B、拘役C、死刑D、无期徒刑E、剥夺政治权利4、下列属于主刑的是A、管制B、罚金C、没收财产D、剥夺政治权利E、以上均不是5、有管辖权的国家机关或企事业单位的行政领导对所属一般违法失职人员给予的一种行政制裁指的是A、卫生民事责任B、卫生行政责任C、卫生行政处分D、卫生行政处罚E、卫生刑事责任6、《民法通则》中规定承担的民事责任方式不包括的是A、停止损害B、消除影响C、恢复名誉D、返还财产E、没收非法财物7、卫生法所涉及的民事责任主要形式是A、赔偿损失B、行政处罚C、刑事处罚D、财产责任E、损害责任8、关于行政处分的种类不包括的是A、警告B、记过C、降职D、罚款E、开除9、行为人实施违反刑事法律的行为必须承担的法律责任称为A、危害行为B、行政行为C、民事责任D、行政责任E、刑事责任10、依照法律规定剥夺犯罪人某种权益的强制方法是A、行政处分B、行政处罚C、民事处罚D、刑罚E、吊销执业证11、下列关于构成损害赔偿的民事责任，需同时具备的条件叙述正确的是A、损害的事实存在B、行为的违法性C、行为人有过错D、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系E、以上都是12、卫生法中的民事责任主要特征是A、行政处罚B、刑事处罚C、损害责任D、财产责任E、侵害自由权13、下列关于卫生民事责任的特征叙述错误的是A、主要是财产责任B、是补偿当事人的损失C、是一方当事人对另一方的责任D、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系E、在法律允许的条件下，民事责任可以由当事人协商解决14、下列关于卫生民事责任的构成叙述错误的是A、行为的违法性B、行为人有过错C、主要是财产责任D、损害的事实存在E、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系15、下列关于违反卫生法有关罪名正确的是A、医疗事故罪B、非法行医罪C、生产、销售假药、劣药罪D、生产、销售不符合卫生标准的食品罪E、以上都是二、B1、A.没收财产B.留用察看C.支付违约金D.责令停产停业E.吊销有关许可证<1> 、属于民事责任承担方式的是A B C D E<2> 、属于刑事责任方式的是A B C D E2、A.撤职B.开除C.留用察看D.赔偿损失E.责令停产停业<1> 、属于卫生民事责任承担方式的是A B C D E<2> 、属于行政处罚的是A B C D E3、A.降职B.罚款C.赔偿损失D.恢复名誉E.支付违约金<1> 、属于行政处分的是A B C D E<2> 、属于行政处罚的是A B C D E4、A.降职B.记过C.开除D.责令停产停业E.支付违约金<1> 、属于行政处罚种类的是A B C D E<2> 、属于承担民事责任的方式的是A B C D E一、A11、【正确答案】A【答案解析】我国《刑法》规定了十余个与违反卫生法有关的罪名：1.生产、销售假药、劣药罪；2.生产、销售不符合卫生标准的食品罪；3.生产、销售不符合卫生标准的医疗器械、医用卫生材料罪；4.非法行医罪；5.违反《传染病防治法》的规定，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险罪；6.非法采集、供应血液罪或者制作、供应血液制品罪；7.违反国境卫生检疫罪；8.违反规定造成病菌种、毒种扩散罪；9.医疗事故罪。

卫生法规练习试卷6-2(总分：70.00，做题时间：90分钟)一、 A2型题(总题数：16，分数：32.00)1.医师甲经执业医师注册，在某医疗机构执业。

一年后，该医师受聘到另一医疗机构执业，其改变执业地点的行为（）。

（分数：2.00）A.医疗机构允许即可B.应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续√C.无须经过准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续D.任何组织和个人无权干涉E.只要其医术高明，就不受限制解析：解析：本题考查医师执业注册程序及要求。

2.李某，自费学医后自行开业，因违反诊疗护理常规，致使病人死亡，追究其刑事责任的机关是（）。

（分数：2.00）A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.医疗事故技术鉴定委员会D.管辖地人民政府E.管辖地人民法院√解析：解析：本题考查卫生法的职能部门。

3.医生赵某，在门诊值班时发现一患有霍乱病人，但未予以隔离治疗，经诊治后让患者回家，结果使患者家人都患上该病，有关卫生行政部门对其进行行政处分。

医生对处分不满，他应该在多长期限内向上一级卫生行政部门申请复议（）。

（分数：2.00）A.一个月内B.十五日内√C.十日内D.六十日内E.随时都可以解析：4.小周为某重点中医药大学毕业生，毕业1年后顺利通过国家中医执业医师考试并取得相应资格。

随即未经任何机构批准，自行开办了一个门诊进行医学治疗活动。

不久遇到当地卫生行政部门的检查，有关意见应该是（）。

（分数：2.00）A.由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款B.对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.以上都是√E.以上都不是解析：5.小王为某中医药大学毕业生，2002年到所在城市中医院工作，毕业1年后顺利通过国家中医执业医师考试并经注册获得行医资格。

2005年向所在地卫生行政部门申请开办个体中医诊所，会遇到下列哪种情况（）。

医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）练习题库含答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、干果馅料小火加热开锅离火后,要待锅内制品温度下降至70℃以下后,加入()鸡蛋。

A、鸡蛋B、打起蛋白C、牛奶D、水正确答案：A2、人体所需要的热能是由食物中的()转变成的。

A、蛋白质、糖类、水B、蛋白质、维生素、无机盐C、蛋白质、脂肪、糖类D、脂肪、矿物质、糖类正确答案：C3、同一规格、质量的原料,由于加工技术的不同,原料的出材率()。

A、一定减少B、相同C、不变D、不一定相同正确答案：D4、保证实测值的准确是成本核算工作顺利进行的()之一。

A、关键条件B、重要条件C、基本条件D、一般条件正确答案：C5、具有表面平整、散热性和抗腐蚀性强的案台是()。

A、木制案台B、不锈钢案台C、大理石案台D、塑料案台正确答案：C6、清酥面坯内含有产生层次能力的结构和(),是清酥面坯产生层次清晰的原因。

A、程序B、方法C、原料D、工艺正确答案：C7、西式面点常用的装饰物原料有杏仁面、丰登糖、()、巧克力等。

A、黄油B、砂糖C、糖粉D、鸡蛋正确答案：C8、原材料规格、质量和原材料的()是决定出材率的两大因素。

A、处理技术B、采购数量C、质地D、性质正确答案：A9、烤熟后的松质面包()酥香,质地松软,具有整体性的松化层次感。

A、底部B、表面C、内质D、内部正确答案：B10、厨师在选择刀具时,要考虑其重量和(),尽量与操作者相匹配,以减少劳动损伤。

A、加工用途B、大小C、锋利程度D、几何形状正确答案：D11、净料单位成本计算的基本条件有()。

B、3条C、2条D、4条正确答案：C12、制作冻苏夫力时,一定待鸡蛋搅打至起发后,再加入()。

A、面糊B、牛奶C、糖水D、黄油正确答案：C13、国家对压力容器的生产、安装、使用等有严格的限制,其中()压力容器不属于限制的项目。

A、运输B、设计C、检验D、修理正确答案：A14、清洁消毒设备要安装在适宜操作,电源和()方便的地方。

医疗卫生法规练习题含参考答案一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。

首次用法律的形式将医疗机构定义为（），规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。

A、健康治疗中心B、卫生机构C、公共场所D、基础社会机构正确答案：C答案解析：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2020年6月1日起开始施行。

该法是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。

首次用法律的形式将医疗机构定义为公共场所，规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。

同时规定医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。

2、()负责管理本行政区域内的母婴保健工作。

A、县级以上地方人民政府卫生行政部门B、地方人民政府C、县级以上地方人民政府D、国务院卫生主管部门E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门正确答案：A答案解析：《中华人民共和国母婴保健法》第二十九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。

3、我国卫生法的体系组成部分有A、医疗保健服务法规和职业与公共场所监督法规B、公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规C、传染病防治法规和职业病防治法规D、公共卫生法规和中医药法律、法规E、公共卫生法规和医疗保健服务法规正确答案：B答案解析：我国卫生法的体系组成部分有公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规。

4、发生导致患者死亡或者可能为二级以上医疗事故的重大医疗过失行为的，医疗机构应当在()内向卫生行政部门报告。

A、36小时B、12小时C、24小时D、6小时E、48小时正确答案：B答案解析：《医疗事故处理条例》第十四条：发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。

发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；(二)导致3人以上人身损害后果；(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

卫生法规练习题库含答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.卫生行政部门决定不予医师执业注册的,申请人有异议时( )A、可自收到不予注册通知之日起15日内,申请复议或向人民法院起诉B、只能向人民法院起诉C、只能申请复议D、可随时申请复议或向人民法院起诉E、可白收到通知之日起10日内申请复议或向人民法院起诉正确答案：A2.下列情形中,不属于国家、集体医疗机构中的医师在执业活动中享有的权利的是( )A、出具相应的医学证明文件B、获取工资报酬和津贴C、人格尊严、人身安全不受侵犯D、享受国家规定的福利待遇E、私人营利性医疗服务正确答案：E3.医疗事故的法律责任有哪些( )A、行政处罚B、刑事责任C、民事责任D、行政责任E、民事责任、行政责任、刑事责任正确答案：E4.我国《传染病防治法》规定的甲类传染病包括( )A、鼠疫、霍乱、艾滋病、伤寒和副伤寒B、鼠疫、霍乱、艾滋病C、鼠疫、霍乱、伤寒和副伤寒D、鼠疫、霍乱、艾滋病E、鼠疫、霍乱正确答案：E5.属于医师执业权利的是( )A、医师在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯B、医师在执业活动中,应当遵守法律、法规、遵守技术操作规范C、对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的医师,应当给予表彰或者奖励D、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械E、对考核不合格的医师,可以责令其接受培训和继续医学教育正确答案：A6.构成医疗事故的客观要件必须是给病员造成危害结果,除了( )A、组织器官损伤导致功能障碍B、残疾C、因诊疗护理过失延长了治疗时间D、死亡E、严重毁容正确答案：C7.医师应当按照药品说明书中的下列要求开具处方,但不包括( )A、药品适应证B、药理作用C、不良反应D、注意事项E、操作规程E正确答案：E8.床位不满100张的校验时间()1次。

A、3年B、省级卫生行政部门C、5年D、1年E、县级卫生行政部门正确答案：D9.医疗机构承担的义务及赔偿责任的情形,说法不准确的是( )A、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。

医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。

A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案2017一、选择题(共20题，可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C)：A。

血压计B。

装饰性平光彩色隐形眼镜C。

健身器D。

避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。

A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。

A.二B.三C。

四D。

五4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。

A。

第三类医疗器械B。

第二类医疗器械C。

第一类医疗器械D。

仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：A.产品名称B.适应证或适用范围C。

与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。

生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。

生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。

A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)：A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。

含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。

使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。

A.一级召回B.二级召回C。

其它法律法规练习试卷7(总分：100.00，做题时间：90分钟)一、 X型题(总题数：50，分数：100.00)1.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是（分数：2.00）A.各中心同期进行临床试验√B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求√C.建立标准化的评价方法√D.加强监查员的职能√E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题√解析：2.医疗器械说明书的内容包括了（分数：2.00）A.执行的产品标准√B.产品注册号√C.产品的主要结构√D.产品的性能√E.产品的规格√解析：3.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（分数：2.00）A.中药制剂的药材来源、加工及炮制√B.药理、毒理、动物药代动力学等√C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度√D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究√E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性√解析：4.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是（分数：2.00）A.试验方案是否适当√B.受试者的人选方法√C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施√D.对试验方案提出的修正意见是否可接受√E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件√解析：5.非处方药标签和说明书符合规定外，应该（分数：2.00）A.便于消费者选择√B.便于消费者使用√C.用语科学√D.用语易懂√E.便于消费者判断√解析：6.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解（分数：2.00）A.供临床试验用药物的研制详情B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性√C.临床研究者的责任和义务√D.获得由受试者自愿签署的知情同意书√E.及时、准确、真实地做好临床研究记录√解析：7.决定药物临床研究的受试例数应当根据（分数：2.00）A.临床研究的目的√B.符合相关统计学的要求√C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求√D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准√E.临床用药习惯解析：8.医疗器械经营企业经营（分数：2.00）A.无合格证的医疗器械属违法√B.未经注册的医疗器械属违法√C.过期的医疗器械属违法√D.淘汰的医疗器械属违法√E.失效的医疗器械属违法√解析：9.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是（分数：2.00）A.适应证、用法用量√B.药物相互作用，药物过量√C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药√D.药理毒性，药代动力学√E.不良反应，禁忌证，注意事项√解析：10.申请进口药品制剂必须提供（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件√B.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件√C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料D.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料√E.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料√解析：11.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行为，应承担的法律责任为（分数：2.00）A.责令停止使用，可以并处罚款B.责令赔偿损失C.没收计量器具和违法所得√D.处以罚款√E.情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任√解析：12.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是（分数：2.00）A.没收违法所得√B.处以罚款√C.没收计量器具√D.对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任√E.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任√解析：13.申请进口药品制剂，必须提供（分数：2.00）A.对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料√B.对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料√C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件√D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件√E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件√解析：14.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是（分数：2.00）A.药品度量单位√B.药品名称√C.药学专业名词√D.疾病名称√E.临床检验方法和结果√解析：15.关于伦理委员会的说法正确的是（分数：2.00）A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者√B.应有法律专家√C.应由来自其他单位的委员√D.至少由五人组成，并有不同性别的委员√E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响√解析：16.医疗器械的使用达到的目的是（分数：2.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解√B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿√C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节√D.妊娠控制√E.艾滋病的治疗解析：17.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有（分数：2.00）A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团√B.鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心√C.推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展√D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业√E.规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点√解析：18.临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是（分数：2.00）A.不能有效保证受试者安全√B.未及时、如实报送临床研究进展报告的√C.有证据证明临床试验用药物无效的√D.临床试验用药物出现质量问题的√E.未按照规定时限报告严重不良事件的√解析：19.从事药物研究开发的机构必须具有（分数：2.00）A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度√B.与试验研究项目不符的场所C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求√D.保证所有试验数据和资料E.保证所有试验数据和资料的真实性√解析：20.使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将（分数：2.00）A.责令赔偿损失√B.没收计量器具√C.没收违法所得√D.罚款√E.停止整顿解析：21.从事药品注册检验的药品检验所应当（分数：2.00）A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备√B.符合药品注册检验的质量保证体系√C.符合药品注册检验的技术要求√D.符合"GMP"的要求E.符合"GLP"的要求解析：22.下列说法正确的有（分数：2.00）A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案√B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况√C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响√D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿√E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期√解析：23.医疗器械的使用旨在达到的目的有（分数：2.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解√B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿√C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节√D.妊娠控制√E.根治疾病解析：24.申请进门的药品，必须获得（分数：2.00）A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可√B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要√C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范√D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求√E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求解析：25.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有（分数：2.00）A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的√B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的√C.对行政机关作出的限制人身自由决定不服的√D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的√E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的√解析：26.申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求（分数：2.00）A.该药品是中国境内尚未生产的品种√B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种√C.该药品已取得了"进口药品注册证" √D.该药品已取得了"医药产品注册证" √E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年√解析：27.医疗器械的使用目的有（分数：2.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解√B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿√C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节√D.妊娠控制√E.对生理过程的研究、替代、调节解析：28.以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是（分数：2.00）A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的√B.受他人胁迫有违法行为的√C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的√D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的√E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚√解析：29.公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不合法，申请复议的依据是（分数：2.00）A.国务院部门的规定√B.县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定√C.乡、镇人民政府的规定√D.其他规定E.一般规定解析：30.医疗器械说明书中不应有的内容是（分数：2.00）A.保证治愈√B.疗效最佳√C.根治√D.包治√E.即刻见效√解析：31.医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括（分数：2.00）A.产品安装说明√B.产品安装线路图√C.产品安装技术图√D.产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息√E.其他特殊安装要求√解析：32.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为（分数：2.00）A.构成犯罪的，依法追究刑事责任√B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款√C.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二万元以下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分E.有违法所得的，予以没收√解析：33.下列说法正确的是（分数：2.00）A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂√B.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处√C.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处√D.回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款√E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外√解析：34.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是（分数：2.00）A.国务院部门的规定√B.国务院部门规章C.国务院部门的法规D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定√E.乡、镇人民政府的规定√解析：35.从事药物研究开发的机构必须具有（分数：2.00）A.一般的场地和设施即可B.保证所有试验数据和资料的真实性√C.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度√D.所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求√E.其试验的简要数据解析：36.《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内（分数：2.00）A.从事药物研制和临床研究√B.申请药物临床研究√C.申请药品生产√D.申请药品出口E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理√解析：37.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是（分数：2.00）A.使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂√B.使用处方药活性成分的复方制剂C.经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品√D.改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的E.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口√解析：38.由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是（分数：2.00）A.提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的√B.违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的√C.未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的√D.非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的√E.已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的√解析：39.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的（分数：2.00）A.责令停止使用，可以并处罚款B.责令赔偿损失√C.没收计量器具和违法所得√D.可以并处罚款√E.情节严重的，按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任解析：40.医疗器械说明书应当包括（分数：2.00）A.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话√B.产品注册号√C.执行的产品标准√D.产品的主要结构、性能、规格√E.产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示√解析：41.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（分数：2.00）A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度√B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性√C.药理、毒理、动物药代动力学等√D.中药制剂的药材来源，加工及炮制√E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究√解析：42.医疗机构不得使用（分数：2.00）A.未经注册的医疗器械√B.失效的医疗器械√C.过期的医疗器械√D.无合格证的医疗器械√E.淘汰的医疗器械√解析：43.负责临床试验的研究者应具备的条件是（分数：2.00）A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格√B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验√C.对临床试验研究方法具有丰富经验√D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献√E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件√解析：44.药品的包装、标签及说明书的规范将有利于（分数：2.00）A.保证人民用药安全有效√B.药品的使用√C.药品的运输√D.药品的监督管理√E.药品的贮藏√解析：45.公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处的依刑法属于情节严重的是（分数：2.00）A.放纵生产、销售假药或者有毒有害食品犯罪行为的√B.放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的√C.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的√D.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的√E.国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的解析：46.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行（分数：2.00）A.新药证书的核查B.试制现场、生产设备的检查√C.样品生产与检验记录的检查√D.抽样检查√E.通知药检所进行检验√解析：47.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是（分数：2.00）A.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任√B.没收违法所得√C.处以罚款√D.没收计量器具√E.对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪追究刑事责任√解析：48.不属于行政复议受理范围的是（分数：2.00）A.对国防、外交等国家行为不服的√B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为√C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的√E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的√解析：49.医疗器械经营企业应当符合的条件是（分数：2.00）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境√B.具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术√C.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员√D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务√E.具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训√解析：50.行政处罚的种类有（分数：2.00）A.责令停产停业√B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照√C.警告、罚款√D.行政拘留√E.没收违法所得，没收非法财物√解析：。

医疗器械监督管理条例培训一、教学内容本节课的教材章节为《医疗器械监督管理条例》的相关内容。

详细内容包括：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理，医疗器械的监督和检查，以及违反条例的法律责任等。

二、教学目标1. 让学生了解医疗器械的定义和管理体制，提高他们对医疗器械的认识。

2. 培养学生遵守医疗器械使用规定的意识，提高他们的法律素养。

3. 引导学生了解医疗器械的监督和检查，增强他们的自我保护意识。

三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

难点：医疗器械的监督和检查，违反条例的法律责任。

四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备学具：笔记本、文具五、教学过程1. 实践情景引入：通过一则医疗器械事故的新闻，引发学生对医疗器械监督管理的关注。

2. 教材讲解：详细讲解医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。

3. 例题讲解：举例说明医疗器械的监督和检查的具体流程。

4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个医疗器械使用不当的案件，并提出改进措施。

5. 课堂讨论：引导学生讨论违反医疗器械监督管理条例的法律责任，提高他们的法律意识。

六、板书设计医疗器械监督管理条例1. 定义、分类和管理体制2. 生产、经营和使用管理3. 监督和检查4. 法律责任七、作业设计1. 作业题目：请列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为，并说明其法律责任。

答案：略八、课后反思及拓展延伸本节课通过讲解《医疗器械监督管理条例》，使学生了解了医疗器械的管理体制，提高了他们的法律素养。

但在讲解医疗器械的监督和检查环节时，由于时间有限，未能进行详细的案例分析，希望在今后的教学中加强这方面的教学。

同时，可以结合实际情况，邀请医疗器械监管部门的人员进行授课，增加学生的实践经验。

重点和难点解析一、教学内容1. 医疗器械的定义：需关注医疗器械与药品、保健食品、化妆品等其他产品的区别，强调医疗器械的特定功能和用途。