TS16949持续改进控制流程图

共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

TS16949五大手册：▲APQP产品质量先期策划和控制计划▲PPAP生产件批准▲SPC统计过程控制▲MSA测量系统分析▲FMEA潜在失效模式及后果分析一、APQP产品质量先期策划和控制计划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。

产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。

持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。

二、PPAP生产件批准PPAP：Production part approval process生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。

PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。

PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。

对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。

三、SPC统计过程控制SPC=Statistical Process Control利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。

5.3 管理评审的实施5.3.1 管理评审应严格按《管理评审计划》进行实施，参加会议人员准时出席，并在《会议签到表》上签到；5.3.2 公司总经理主持管理评审会议，各部门负责人、管理者代表向总经理汇报管理评审输入内容，参会人员针对输入资料开展充分讨论和评价，公司总经理最后做总结性发言，得出管理评审的结论；5.3.3 管理评审的结论必须包括：1）管理体系及其过程有效性的改进决定；2）与顾客要求有关的产品的改进决定；3）资源配置的决定。

5.4 管理评审的输出1）公司管理体系及过程有效性的改进；2）与顾客有关的产品的改进；3）资源要求；5.5 管理评审报告5.5.1 《管理体系管理评审会议总结报告》由品质部文控中心根据评审会议记录编写，经总经理批准后，分发各部门；5.5.2 管理评审报告内容至少包括以下方面：1）评审目的；2）评审内容；3）评审日期及参加人员；4）评审会的决议；5）采取相关的纠正措施和预防措施要求；6）对质量体系及其有效性评价的内容；7）资源需求等。

5.6 管理评审后的改进5.6.1 各部门接到《管理体系管理评审会议总结报告》后，针对部门有关的改进指令，分析原因，制定纠正措施或预防措施，填写《8D纠正预防措施表》；5.6.2 管理者代表对措施的实施情况及实施效果进行跟踪验证，执行《持续改进及纠正预防控制程序》；5.6.3 品质部文控中心负责将经验证确认的管理评审成功经验或改进措施，汇报整理给管理者代表，由管理者代表向总经理报告；5.7 管理评审记录的保存5.7.1 品质部文控中心负责保存管理评审会议原始记录、年度管理评审报告的纠正和预防措施执行及验证情况要有相关记录；六、相关文件/表单A、相关文件a:持续改进及纠正预防控制程序 QA-02B、相关表单a:管理评审计划表 FM-GN-018b: 年度管理体系管理评审会议总结报告 FM-GN-020c:8D纠正预防措施表 FM-QA-011d:会议签到表 FM-GN-019。

管理评审控制程序1 目的最高管理者按规定的时间间隔对质量体系现状进行评审 , 对所选定的质量体系的适宜性、有效性和充分性做出综合评价 , 保证满足标准的要求和实现质量方针及质量目标。

2 适用范围适用于最高管理者对现行的 ISO/TS16949：2009质量管理体系的评审。

3 职责3.1 总经理负责主持管理评审会议 , 审批管理评审报告 , 并对管理评审的全过程进行监督。

3.2 管理者代表组织行政部编制管理评审计划和管理评审报告 , 并负责组织管理评审材料的收集、汇总及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督。

3.3 管理者代表负责组织对管理评审导致的质量体系文件的修改。

3.4 各职能部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 , 负责评审报告中所涉及的与本部门相关联的决定的落实。

3.5 行政部负责管理评审资料的整理、归档。

4 工作程序4.1 管理评审的依据管理评审的依据是受益者 ( 所有者、顾客、供应商、员工、社会 ) 的期望 , 特别是顾客期望和社会要求 , 还应考虑质量管理体系随新技术、质量概念、市场战略、社会要求和环境等的变化进行更新。

4.2 评审频次及时机管理评审每年进行一次 , 两次评审间隔约为 12 个月 , 但在下列情况下可适时地进行不定期的评审:a. 质量管理体系建立后的运转初期。

b. 市场需求、内部组织机构有重大变化或连续出现重大事故。

c. 顾客的重大投诉等。

4.3 管理评审的组织和实施4.3.1 管理者代表应根据本程序的要求组织制定具体的年度管理评审计划并布置收集必需的评审资料 , 管理评审计划应经总经理审批后在评审前一周下发给评审组成员。

4.3.2 参加管理评审成员由总经理决定 , 一般由下列人员组成：公司领导层、管理者代表和各职能部门负责人。

4.3.3 评审组成员需收集的评审资料并编写相关报告，必须包括以下方面：a. 质量目标的实施状况 :（管理者代表）b. 质量成本的分析资料 :（财务部）c. 审核结果 , 包括第一方（内部）、第二方、第三方审核结果 :（技术质量部）d. 顾客反馈的情况 , 包括顾客技诉状况和顾客满意度的调查结果 :（市场部）e. 对实际和潜在的售后市场失效情况 , 以及对质量、安全或环境影响的分析 : （技术质量部）f. 过程的业绩和产品的符合性 : （技术质量部，生产供应部）g. 预防和纠正措施的状况 : （技术质量部）h. 上一次管理评审确定的需要采取纠正措施和预防措施、改进方面等材料：（行政部）i.可能影响质量管理体系的变更计划 : （管理者代表）j. 改进的建议。

易拓TS 质量管理体系流程图 A/0顾客 行政部 供应商 采购部 项目开发中心工程设计部注塑厂 五金厂/模厂仓库 品质部 管理者代表 总经理编制： 审核： 批准：顾客沟通/抱怨处理（8D 报告）(COP7)持续改进(MOP4)过程监视和测量与数据分析内部质量体系、过程和产品审核MOP3纠正和预 防措施控制SOP15不合格品控制SOP13管理评审MOP2顾客满 意度控制COP12质量成本控制SOP14采购控制SOP4供应商开发、选择、评价、监控SOP5工装模具控制SOP7设备预防性和预见性维护SOP6 记录控制SOP2 产品搬运、包装、储存和防护SOP9产品交付控制(COP11)产品的监视和测量/最终检验SOP12装配顾客验收顾客 抱怨/退货Yes 生产和服务提供/产品实现过程控制（量产）(COP10)检验和测量装置控制SOP10 更改控制COP9人力资源管理/培训SOP3顾客PPAP 核准 批量订单需求产品要求确认和订单评审(COP3)小批试产/产品和过程验证、确认（PPAP 提交）(COP6)工程样件认可 公司经营规划/质量方针/质量目标/业务计划/职责与权限(MOP1)顾客新产 品需求市场分析/顾客要求的确定(COP1)顾客确认报价成立项目小组，进行APQP 过程策划与开发(COP4)签订试制协议 OTS 样品试制及确认(COP5)文件控制SOP1 报价（COP2）合同评审（COP3）标识和可追溯性控制(SOP8) NG 顾客财产控制COP8注： 代表顾客导向流程路线， 代表支持、管理流程路线。

TS16949程序文件：MSA控制程序完整版1、目的本程序的目的在于规范测量系统分析（MSA）的方法和流程，确保测量数据的准确性和可靠性，以满足产品质量控制和持续改进的要求。

2、适用范围本程序适用于公司内所有用于产品质量控制和过程监控的测量系统，包括但不限于量具、测量设备、测试仪器等。

3、职责31 质量部门负责制定和维护 MSA 计划，并组织实施测量系统分析工作。

32 各使用部门负责提供测量系统的相关信息和协助质量部门进行MSA 工作。

33 计量部门负责测量设备的校准和维护，确保其处于良好的工作状态。

4、术语和定义41 测量系统：是指对测量单元进行量化或对被测的特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合。

42 重复性：是指由同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。

43 再现性：是指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。

44 稳定性：是指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。

45 线性：是指在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。

5、测量系统分析的时机51 新购入的测量设备在投入使用前。

52 测量设备经过维修、校准后。

53 产品的测量特性发生变更时。

54 顾客有特殊要求时。

6、测量系统分析的准备工作61 确定需要进行分析的测量系统和测量特性。

62 选择适当的测量方法和样本数量。

63 准备所需的测量设备和样本零件，并确保其处于良好的状态。

7、测量系统分析的方法71 计量型测量系统分析重复性和再现性分析（GR&R）稳定性分析线性分析72 计数型测量系统分析小样法大样法8、重复性和再现性分析（GR&R）81 选取 10 个代表过程变异的样本零件。

82 选择 3 名测量人员，每名测量人员对每个零件测量 3 次。

83 将测量数据记录在数据表格中。

84 计算重复性和再现性的变差。