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iso9001质量管理体系心得体会在我公司进行了一段时间的工作后，我对ISO9001质量管理体系有了更深入的了解和体会。
ISO9001是全球通用的一种质量管理体系认证标准，通过实施该标准，可以帮助企业建立、实施和持续改进其质量管理体系。
以下是我对ISO9001质量管理体系的心得体会。
1. 提高质量意识ISO9001的实施促使我们每个员工都意识到质量的重要性。
我们明白了质量不仅仅是质检部门的事情，而是每个人都要关注和参与的。
通过ISO9001，我们建立了一套全员参与、共同维护质量的机制，使每一位员工都成为了质量的守护者。
2. 规范工作流程ISO9001质量管理体系要求建立并持续改进各项工作流程。
在我们公司的实施中，我们对各个流程进行了全面分析和优化，使其更加规范、高效。
每个环节都有明确的操作指导和记录，使得工作流程更加条理清晰，减少了工作上的混乱和错误。
3. 强化问题解决能力ISO9001质量管理体系要求企业建立有效的问题解决机制。
在我们的实施过程中，我们注重对问题的识别、分析和解决。
通过采用PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环，我们能够更加高效地处理和解决各类问题，避免问题的再次发生。
4. 加强内部沟通与合作ISO9001体系注重企业内部各部门之间的沟通与合作。
通过设立交叉部门沟通会议、建立部门间的工作协作机制，我们能够及时了解各个部门的需求和问题，并协调解决。
这种内部沟通与合作的机制，有效地减少了信息不对称和工作协调不畅的问题。
5. 不断改进与创新ISO9001要求企业持续改进其质量管理体系和产品质量。
在我们的实施过程中，我们不断地对工作流程、产品质量等进行改进和创新。
通过收集客户反馈和关注市场变化，我们能够更好地满足客户需求，提高产品质量，持续提升我们的核心竞争力。
总结起来，ISO9001质量管理体系的实施，使得我们的工作流程更加规范高效，质量意识得到提升，问题解决能力得到加强，内部沟通与合作更加顺畅，同时也促使我们持续改进与创新。
三体系运行工作总结8篇（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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ISO1５189认证近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学，对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一．纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距.国际标准化组织（ISO)20０３年正式发表了ISO１5189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。
200５年６月,中国实验室国家认可委员会(ＣＮAL)发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》（IＳO15１８９）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(I ＬＡC—MRA）中,即ＣＮAL依据ＩSＯ1５１89认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是IＳO的成员国,并且已经与世界上４3个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO１51８9实施质量和能力的管理，并且能够通过ＣNAＬ的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可．下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一。
医学实验室、认可、认证的概念ＩSO15189对医学实验室(mｅｄicaｌlaboratoｒy)或临床实验室(cｌiｎical laboraｔｏｒy）定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。
以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。
在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
质量管理体系运行情况工作总结3篇质量管理体系运行情况工作总结1一、制定与企业适应的质量方针和目标。
按照ISO9001-__标准，结合我公司资源，形成了与公司质量体系适应的质量手册，明确了对过程和活动的管理要求，规定了公司总的质量方针及质量体系中全部活动的政策，规定了对质量体系相关人员的职责和权限，明确体系中的各种活动的行动准则及其体系程序。
通过明确的权限规定，包括管理执行、验证活动的方法，为完成质量体系中所有主要活动提供方法和指导。
二、对影响质量的各项活动作出规定：依据质量手册中制定的质量目标和方针，明确规定并进一步阐明与质量活动有关人员的责任，权限和相互关系，使各部门相互协调并贯彻实施质量方针、目标，形成本公司质量体系程序文件，规定各项活动的方法和评定准则、描述、规范体系中的每个逻辑上独立的活动，使各项活动处于受控状态，对质量活动进行恰当而连续的控制，同时保证一旦发现问题立即作出反应并加以纠正。
三、人员的培训根据需要制定全年的培训计划并组织培训，把公司相应文件作为培训全体员工的教材，达到文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，保持展开和实施的程序的协调取决于文件与人员技能和培训的有机结合，确保承担质量管理体系规定职责的人，都具有相应的履行职责的能力，保证质量体系的有效运行。
四、适时的进行内部质量审核为保证体系适宜于实现公司质量方针和目标的要求，质量管理体系不断得到改进，提高质量管理水平。
公司适时的组织对管理体系进行评审，通过发现不符合事宜，找出不合格原因，并制定相应的纠正预防措施。
质量体系运行至今，已在改善产品质量、提高管理水平，赢得可户信任方面取得明显效益，这些成果的取得与以下几个方针是密不可分的：1、领导重视是关键我们在建立和运行质量体系的过程中，总经理始终予以高度重视和关注。
多次亲自主持专题会议研究探讨，不管在管理职责和资源配置上，均对质量体系的建立予以优先考虑，方使质量体系的建立和运行得以顺利进行。
摘
要
ISO15189即《医学实验室———质量和能力的专用
要求》，是国际标准化组织临床实验室起草的，用于指导医学实验室（medical
laboratory ）或临床实验室（clinical
laboratory ）建立自己的检测质量及技术管理体系并指导其运作的标准。
我科室于2013年12月顺利通过了ISO15189初次评审，又于2015年6月顺利通过ISO15189监督评审和体系文件换版工作，于2017年1月顺利通过换证复评工作。
目前科室完全按照CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》运行，并进行了部分改革，成效显著，本文就个人体会略作报道。
关键词
医学实验室
质量管理
常态化
Productive Results and Experience from the Normalized Working of ISO15189//Zhu Jiehua,Dong Zeling,Xiang Jialin,Chen Li,Du Wensheng,He Yingzhong,Min Xun
Abstract ISO15189,"medical laboratories —the quality and a-bility for special requirements"was drafted by international orga-nization of standardization for clinical laboratory,used to guide medical laboratory or clinical laboratory to build their own stan-dard of testing quality and technology management system,and guide them to operation.Our department successfully passed the first ISO15189accreditation in December 2013,then again in June 2015acquired the supervision and evaluation and system document version,in January 2017we got the replacement cer-tificate.Nowadays,our laboratory operates fully with the CNAS-CL02:2012"guidelines of quality and ability recognition for medical laboratory",and has reformed on some part of it,ob-tained a certain achievements,therefore,in this paper we want to
report our individual experience slightly.
Key words medical laboratory;quality management;normaliza-tion
《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189，自颁布以来，已成为国内医学实验室建立自己的检测质量和技术管理体系标准
[1]
，该标准从管理和技术两个方面提出要
求，实验室以此为标准建立起全面质量管理体系，以便全面指导实验室工作，提高实验室检验质量和促进学科建设与发展，更好地为临床医生及患者提供更为可靠的疾病诊疗证据[2-3]。
1科室ISO15189发展历程及成效
我科室于2009年申请ISO15189实验室认可，但该工作一直未启动，直到2012年底才正式启动。
启动时对于这部分工作，科室人员均无经验，为了建立科室的质量管理体系并运行起来，在科室领导层的带领下，几乎是以强制加班形式分工、合作完成科室四级文件的编写与建立。
功夫不负有心人，终于在2013年12月底顺利通过了ISO15189初次评审，但仍存在一些问题，如科室体系文件编写过于文字化，不够完整、实用性欠佳。
工作上存在诸多问题，如工作人员积极性不高、科室人心涣散、经验严重欠缺，加上所承担的临床、教学及科研工作繁重等，很多时候我们感觉压力如大山、力不从心。
尽管如此，为了能顺利通过ISO15189现场评审，为了快速提高工作人员素质和技术，科室进行各种类型的培训和考核上百次，加班上千人次，终于顺利通过评审。
之后，又出现新要求，即根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）要求：所有已获认可的医学实验室应在2015
年
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July 2019（A ）
总第463期2019年7月（上）
ISO15189常态化运行成效及体会
朱杰华
董泽令
向加林
陈
莉
杜文胜
何应中
闵迅
（遵义医学院附属医院医学检验科贵州·遵义
563000）
中图分类号：G642文献标识码：A
DOI ：10.16871/ki.kjwha.2019.07.045
作者简介：朱杰华（1985—），硕士，主管技师，研究方向为感染免疫及临床免疫检验教学。
100
教改教法
11月1日前完成ISO15189:2012《医学实验室——
—质量和能力认可准则》转换工作。
而根据CNAS相关文件的要求，我实验室将要于2015年5～7月接受CNAS专家现场监督评审。
意味着仅一年的时间，科室就要接受CNAS专家的监督评审和完成所有体系文件的换版工作，大量工作需要在短时间内完成，这就意味着加班赶进度不可避免，且在此过程中，实验室管理引入了6西格玛（Six Sigma，6Sigma）质控管理技术和风险管理技术以应用于指导临床和ISO15189工作，以体现持续改进、质量改进和更好地发展科室。
最后，2015年6月，科室顺利通过ISO15189监督评审和改版工作。
自此，我实验室在本地区及省内的声誉度得到明显提升，由于实验室管理和质量大幅度提高，实验室接受参观与交流批次逐渐增多，也成功举行了多次省级和国家级的学术会议与交流论坛。
尽管如此，回顾两次迎接监督评审工作的过程，仍存在诸多问题，如均是以“休克式”加班形式完成工作，虽然组织结构健全，但一般情况是负责人说了算，许多工作人员缺乏自主执行力。
鉴于以上存在的问题，科室领导层经讨论觉得应改变现有的运行模式，于是有了ISO15189工作常态化试行方案。
2ISO15189工作常态化试行方案及成效
2.1ISO15189工作常态化试行方案
为了确保科室ISO15189工作的继续推进并形成常态化，促使各项工作“及时、高效、保质量”的完成，避免再次出现“休克式”加班赶工作和进度，科室管理层制定常态化试行方案，内容包括：召开科室层面质量例会，抓好一把手工程，由质量负责人、技术负责人进行明确分工、积极合作、全面负责制度，每月在规定时间作汇报，针对上月检查的不符合项制定本月工作计划、核查重点、具体整改措施等；各实验室组长、安全管理组、投诉组及岗位人员分别进行工作汇报，内容涵盖工作计划、执行情况、不符合项整改措施、持续改进等方面；以质量监督早会为抓手，各实验室的质量监督员每周组织2次监督早会，涵盖至少15个要素，对发现的不符合项由组长全权负责整改及持续改进；招聘暗访组成员，涵盖实习生、进修生、规培生或科室人员，形成单线联系，每月将发现的不符合项发送至指定邮箱，在科室层面质量例会上通报，并要求及时整改；实验室负责人授权于各岗位人员并保证执行力度，科室管理层则在质量例会中进行现场办公及重要内容通告，公正评价、落实到人，做到奖罚分明，持续改进。
2.2常态化工作初见成效
为了使ISO15189工作能顺利开展并培养出专业型和专家型人才，科室管理层充分考虑各种外出学习培训机会，包括制度、规范、业务、专业等方面。
就ISO15189工作方面，目前，科室派出多位人员外出学习并获得ISO15189评审员资格，所有质量监督员和内审员都进行了系统专业的培训，以保证工作的顺利开展。
我实验室在2017年1月ISO15189换证复评审工作中以仅7个不符合项的成绩顺利通过，也因此产生了一定的社会效益，短短的几年时间里，科室已有多名工作人员在国际检验医学学术论坛会议、省级会议等作为主讲专家授课、交流，并受国内检验专业网站邀请作质量专题汇报等。
此外在系科发展方面，科室也取较大进展，正进入快速发展阶段。
3个人心得体会
通过ISO15189常态化方案，我实验室目前各项工作开展顺利，工作环境和气氛得到较明显改善，并形成良好氛围，杜绝了之前的以加班为基础才能推进工作的弊端，日常工作中发现和出现的问题及时整改、解决，工作人员尽职尽责。
通过常态化工作方案的试行，实验室负责人曾感叹：早会开得好，质量没烦恼；原来当科主任也可以轻松进行！在以后的工作中将继续探索、努力，争取将检验质量进一步提高，促进学科进一步发展。
参考文献
[1]邓少丽,陈鸣,陈伟.全程实验室质量管理体系在检验医学实践
教学管理中的应用[J].检验医学与临床,2010,7(19):2147 -2148.
[2]黄健,黄美容,闵迅.以ISO15189质量管理体系平台推动检验
专业实习生临床技能培养[J].科教文汇,2015,9(中):70-71. [3]丛玉隆,邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示
[J].中华检验医学杂志,2007,30(2):128-131.
编辑李金枝
101。
