下载文档原格式
医疗器械经营质量管理制度一、总则二、质量管理体系本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。
质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，并明确各个层级的责任和权力。
质量计划应根据法律法规、国家标准和企业实际情况，制定相应的质量目标和计划。
质量检测要对进货和销售的医疗器械进行抽样检验，确保质量合格。
质量控制要建立健全医疗器械追溯体系，确保产品的可追溯性。
质量改进方面要根据实际情况制定持续改进措施，提高产品质量和经营效益。
三、质量管理过程1.医疗器械进货质量管理过程：对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行检验，确保产品质量符合标准要求。
如发现问题，应及时向供应商追究责任。
2.医疗器械销售质量管理过程：本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，并提供合格证明。
对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。
3.质量管理记录的保留：本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。
四、质量管理问题的处理1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。
如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。
2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。
五、附件1.医疗器械质量管理责任体系图2.医疗器械质量管理计划3.医疗器械质量检测流程图4.医疗器械质量控制流程图5.医疗器械质量改进措施六、系统审核与监督本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。
相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。
七、处罚制度对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。
以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。
第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。
第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。
第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。
第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。
第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。
第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。
第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营质量管理制度1. 引言医疗器械经营质量管理制度是为了确保医疗器械经营活动的合规性和质量安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，提高医疗器械供应链的可靠性和透明度而制定的。
本制度旨在明确医疗器械经营质量管理的要求，确保医疗器械的购进、销售、库存管理、配送和使用过程的可追溯性和安全性。
2. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括经营医疗器械的生产企业、销售企业、零售企业等。
3. 质量管理要求3.1. 建立质量管理体系医疗器械经营企业应该建立并实施质量管理体系，包括制定和更新相应的标准操作规程和质量管理手册。
质量管理体系应涵盖以下方面：•计划和组织：制定合理的经营计划和组织架构，明确各部门和岗位的职责和权限。
•实施和控制：确保各项操作符合法律法规和标准要求，制定并执行相应的程序和流程。
•评价和持续改进：开展内部审核和评估，及时纠正和预防非符合，实施持续改进。
3.2. 采购管理医疗器械经营企业应建立健全的采购管理制度，确保所采购的医疗器械符合规定的质量要求，并具备合法的市场准入资质。
采购管理的要求包括：•供应商评估与选择：建立供应商评估机制，从符合法律法规的合格供应商中选择合作伙伴。
•采购合同管理：与供应商签订明确的采购合同，包括产品规格、数量、质量要求、价格、交货期等内容。
•采购记录管理：保存采购订单、发票和相关证明文件等采购记录，确保可追溯性和合规性。
3.3. 销售管理医疗器械经营企业应建立健全的销售管理制度，确保所销售的医疗器械符合质量要求，并按照相关法律法规进行销售活动。
销售管理的要求包括：•客户需求管理：充分了解客户需求，提供符合要求的医疗器械产品和服务。
•销售记录管理：保存销售订单、发票和相关证明文件等销售记录，确保可追溯性和合规性。
•售后服务管理：建立健全的售后服务机制，及时解决客户的问题和投诉。
3.4. 库存管理医疗器械经营企业应建立健全的库存管理制度，确保库存的管理和使用符合规定的要求。
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
门店医疗器械经营质量管理制度一、制度目的为了保障门店医疗器械经营的安全、合法、规范性，保证医疗器械的使用效果和患者的健康安全，建立门店医疗器械经营质量管理制度，规范门店医疗器械采购、入库、出库、销售等过程，提高门店医疗器械管理水平，确保医患双方的合法权益得到充分保障。
二、适用范围本制度适用门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等所有流程，在门店医疗器械经营的所有环节中必须遵守本制度规定。
三、质量管理原则1、严格遵守国家相关法律法规、行业标准和政策，保证门店医疗器械的合法性。
2、质量监督和控制是门店医疗器械经营工作的基本任务，所有门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等业务流程必须遵循质量管理原则，确保医疗器械的质量安全。
3、门店医疗器械的采购必须选择质量上乘、价格合理、产地明确、规格齐全的产品，保证质量的基础。
4、门店医疗器械的进货必须严格按照相关规定验货和检查质量、包装、标签等信息。
四、门店医疗器械采购流程管理1、采购前的准备工作（1）明确采购目的和需求，提出采购申请。
（2）根据采购申请确定采购产品种类、规格、数量、要求等，并制定采购计划。
2、供应商管理（1）严格审核供应商的资质、信誉、产地、产品质量等信息。
（2）合格供应商必须签订合同，并在合同中规定交货期限、质量标准、价款支付方式等条款。
3、进货管理（1）按照合同约定的时间、地点接收供应商的进货。
（2）验货：开箱检查，查看商品的配件、包装、标识、说明书等内容，检查包装是否完好无损，检查商品如果有外观和结构缺陷。
4、入库管理（1）对进货的医疗器械进行清点、检验，验收合格方可入库，并按照品种、规格、批号、有效期等信息进行标识。
（2）入库记录必须详细并及时记录有效期，以备下一步使用。
五、门店医疗器械出库流程管理1、出库前的准备工作（1）确认患者的用药需求和情况，核对处方。
（2）核对所出医疗器械的品种、指标、数量等信息，确保无误。
2、出库管理（1）所有出库医疗器械必须记入医疗器械日报，严格按照日报备案管理。
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)一、质量管理人员岗位职责为了确保医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
1.1 企业负责人岗位职责企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，保证消防和安全措施的落实。
合理设置并领导质量组织机构，支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
1.2 质量负责人岗位职责质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责公司质量工作的组织、协调和监督，确保质量体系正常运转。
同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度，组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。
1.3 营业员岗位职责营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使用方法，确保所售医疗器械符合质量标准和客户需求。
同时，负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问题，确保客户满意度和公司形象。
2 质量管理的规定为确保医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度等。
3 采购、收货、验收管理制度为确保采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、收货、验收管理制度。
包括制定采购计划、选择合格的供货者、签订合同、验收采购商品等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和要求。
医疗器材经营质量管理制度与操作程序引言本文档旨在规范医疗器材经营质量管理制度与操作程序，确保医疗器材经营活动的安全性和质量可靠性，提供相关管理指导，保护患者和医疗从业人员的权益。
一、管理体系1.1 质量管理责任1. 经营者应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作；2. 质量管理部门或专业机构应定期制定质量管理计划，并向经营者报告执行情况；3. 经营者及相关管理人员应具备相关法律法规、标准和规范要求的知识和技能。
1.2 质量管理体系文件1. 制定医疗器材经营质量管理制度文件，包括质量方针、目标、责任、程序等；2. 制定并保持最新的质量管理手册，供员工参考。
1.3 内部质量审核1. 开展定期的内部质量审核，确保质量管理制度和操作程序的有效实施；2. 审核结果应记录，并采取改进措施。
二、质量控制2.1 供应商选择与评价1. 评估供应商的质量管理体系，并建立供应商评价制度；2. 选择具备合法经营资格和符合标准要求的供应商；3. 与供应商签订书面协议，明确质量管理要求及追溯责任。
2.2 采购和验收1. 制定采购计划，确保采购的医疗器材符合标准要求；2. 对采购的医疗器材进行验收，确保质量和数量符合要求；3. 验收记录应详细并保存备查。
2.3 存储和保管1. 质量管理部门应制定医疗器材的存储和保管要求；2. 确保医疗器材存放在符合要求的环境中，避免损坏和污染。
2.4 销售和配送1. 确保销售的医疗器材符合标准要求，并提供必要的信息和技术支持；2. 配送过程中应遵循操作程序，保证医疗器材的安全性和完整性。
三、质量事件管理3.1 质量事件报告1. 设立质量事件管理部门或委派负责人负责质量事件的管理；2. 对质量事件进行分类、登记和报告；3. 及时采取措施，调查原因，防止类似事件的再次发生。
3.2 不良事件处置1. 制定不良事件处置程序，并确保合规性；2. 对发生的不良事件进行及时处理，并采取必要的纠正措施和预防措施。
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度单位名称2018年1月（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责一、目的：为明确本店质量管理机构的职责制度本制度二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2．负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7．组织验证、校准相关设施设备；8．组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；9．组织或者协助开展质量管理培训；10．其他应当由质量管理人员履行的职责。
（二）质量管理的规定一、目的为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规。
2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3．本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进等。
5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。
6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全。
（三）采购、收货、验收管理制度一、目的为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容(一)医疗器械的采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品食品药品监督管理报告。
3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
4、医疗器械采购应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
（二）医疗器械收货：1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
（三）、医疗器械验收：1、验收人员在待验区进行医疗器械产品验收。
对照商品和随货同行单，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。
2.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、验收医疗器械应有与到货批号一致的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；整件包装医疗器械，箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理员处理，质量管理员进行确认，必要的时候送相关的检测进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员通知采购与供货单位联系退换货事宜。
7、对顾客因故退回的医疗器械，要逐批验收，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
待验品未经验收不得入库陈列，更不得销售。
8、验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
9、全部医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。
（四）供货者资格及产品资质审核管理制度一、目的：为保证供货者和所供产品具备合法资质且质量合格而制定本制度。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容：1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、如有必要可派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药品监督管理报告。
4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书，保障本店质量权益。
（五）医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度一、目的为确保所陈列医疗器械质量稳定，避免医疗器械发生质量问题，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容（一）储存和陈列1．全店实行经营区与办公区、生活区分开。
办公区、生活区不得存放医疗器械商品。
2．全部医疗器械的陈列存放实行分区管理。
经营陈列区为合格品区，所陈列存放的医疗器械必须质量合格品，凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列销售。
待验品存放于待验区（黄色标志牌），退商品存放于退货区合（黄色标志牌），不合格品存放于不合格品区（红色标志牌）3．陈列贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；陈列医疗器械的货柜（架）应保持清洁卫生，不得放置与销售医疗器械无关的物品。
要定期进行卫生检查，保持环境整洁，并做记录。
4．全部医疗器械不得落地存放。
其陈列存放应摆放整齐有序，并按照医疗器械的储存要求（常温、阴凉、冷藏）分别陈列存放；拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或者专区，有醒目标志；5．营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械、近效期6个月以下的医疗器械，发现有质量疑问的医疗器械应撤离柜台，停止销售，同时上报质量管理人员确认和处理。
6．加强产品效期管理，对全店医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期的医疗器械禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
7．对医疗器械定期进行库存盘点，做到账、货相符。
（二)入库和销售1、验收合格的医疗器械及时上架上柜，做好陈列储存放；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
2、医疗器械销售时，营业人员应当认真核对检查医疗器械质量情况，发现以下情况不得销售理：①包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；③医疗器械超过有效期；④存在其他异常情况的医疗器械。
（六）医疗器械销售及售后服务的管理制度一、目的为加强医疗器械销售及售后服务管理，保证合法销售，顾客正确使用医疗器械，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容（一）销售管理1、全店应按照《医疗器械经营许可证》批准的经营方式和经营范围经营。
2、在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3、营业人员应当佩戴工作比标牌，提示顾客。
4、销售医疗器械系统开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、规格（型号）、生产厂商、数量、批号、价格、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，系统自动生成医疗器械销售记录。
5、营业人员销售医疗器械时，必须以医疗器械使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围，需要警示或者提示的禁忌症、注意事项等内容，指导顾客正确使用，不得夸大医疗器械的适用范围或者适应症，误导顾客。
6、营业人员付货时，要认真核对顾客所购医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产厂商、批号、数量等信息与销售凭证是否一致，核对无误后，将医疗器械交付顾客。
7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
（二）售后服务管理1、全店由指定兼职售后服务人员，通过电话沟通等方式收集顾客意见，了解、掌握医疗器械售出后的安全使用情况；2、对售出后出现质量问题的医疗器械及时与质量管理员沟通，确属质量问题的，及时为顾客办理退货手续，同时做好售后服务记录；3、店堂内设“顾客意见簿”和“缺货登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理给予答复。
（七）不合格医疗器械的管理制度一、目的为加强不合格医疗器械管理，防止销售不合格医疗器械，确保顾客使用安全，制定本制度。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1、不合格医疗器械包括医疗器械质量（内在、外观）和包装质量不合格。
不合格医疗器械的确认如下：1.1各级医疗器械监督管理发文通知禁止销售的医疗器械；1.2各级医疗器械监督管理抽查检验出具不合格检验报告书的，确认为不合格医疗器械的；1.3在销售和陈列检查过程中发现的质量有疑义的医疗器械；1.4超过有效期的医疗器械；2、出现下列情况，质量管理人员将货品确定为“不可销”，货品撤离柜台移至不合格品区等待处理；2.1在柜检查或销售退回等环节，发现质量有疑义的医疗器械；2.2监管抽查检验出具不合格检验报告书，确定为不合格品的医疗器械；2.3监管通知禁止销售的的医疗器械；2.4过效期医疗器械。
