药物临床试验常用英文

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

S F D A G l o s s a r y：G C P，G L P，T R I A L Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。

临床试验常用的英文Accuracy准确度Active control, AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction, ADR药物不良反应Adverse event, AE不良事件Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶ALT丙氨酸氨基转换酶Analysis sets统计分析的数据集Approval批准Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Audit or inspection稽查／视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照Blind codes编制盲底Blind review盲态审核Blinding method盲法Blinding/ masking盲法，设盲Block分段Block size每段的长度BUN尿素氮Carryover effect延滞效应Case history病历Case report form/ case record form, CRF病例报告表，病例记录表Categorical variable分类变量Cav平均浓度CL清除率Clinical equivalence临床等效应Clinical study临床研究Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验Clinical trial application, CTA临床试验申请Clinical trial exemption, CTX临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告C max峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Composite variable复合变量Computer-assisted trial design, CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization, CRO合同研究组织Contract/ agreement协议／合同Control group对照组Coordinating committee协调委员会Crea肌酐CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计Cross-over study交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management数据管理Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件Dose-reaction relation剂量－反应关系Double blinding双盲Double dummy双模拟Double dummy technique双盲双模拟技术Double-blinding双盲Drop out脱落Effectiveness疗效Electronic data capture, EDC电子数据采集系统Electronic data processing, EDP电子数据处理系统Emergency envelope应急信件End point终点Endpoint criteria/ measurement终点指标Equivalence等效性Essential documentation必须文件Ethics committee伦理委员会Excellent显效Exclusion criteria排除标准Factorial design析因设计Failure无效，失败Final point终点Fixed-dose procedure固定剂量法Forced titration强制滴定Full analysis set全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Generic drug通用名药Global assessment variable全局评价变量GLU血糖Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范Good non-clinical laboratory practice,GLPGroup sequential design成组序贯设计Hypothesis test假设检验International Conference of Harmonization, ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement好转Inclusion criteria入选标准Independent ethics committee, IEC独立伦理委员会Information consent form, ICF知情同意书Information gathering信息收集Informed consent, IC知情同意Initial meeting启动会议Inspection视察／检查Institution inspection机构检查Institution review board, IBR机构审查委员会Intention to treat意向治疗（-- 临床领域）Intention-to –treat, ITT意向性分析(－统计学）Interim analysis期中分析Investigator研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册IR红外吸收光谱Ka吸收速率常Last observation carry forward, LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50半数致死剂量Logic check逻辑检查LOQ (Limit of Quantitation)定量限LOCF, Last observation carry forward最近一次观察的结转Lost of follow up失访Marketing approval/ authorization上市许可证Matched pair匹配配对Missing value缺失值Mixed effect model混合效应模式Monitor监查员Monitoring监查Monitoring report监查报告MRT平均滞留时间MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center trial多中心试验New chemical entity, NCE新化学实体New drug application, NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical study非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametric statistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-blinding非盲Open-label非盲Optional titration随意滴定Original medical record原始医疗记录Outcome结果Outcome assessment结果指标评价Outcome measurement结果指标Outlier离群值Parallel group design平行组设计Parameter estimation参数估计Parametric statistics参数统计方法Patient file病人档案Patient history病历Per protocol, PP符合方案集Placebo安慰剂Placebo control安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinical study临床前研究Primary endpoint主要终点Primary variable主要变量Principal investigator主要研究者Principle investigator, PI主要研究者Product license, PL产品许可证Protocol试验方案Protocol amendment方案补正Quality assurance unit, QAU质量保证部门Quality assurance, QA质量保证Quality control, QC质量控制Query list, query form应用疑问表Randomization随机化Range check范围检查Rating scale量表Regulatory authorities, RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Run in准备期Safety evaluation安全性评价Safety set安全性评价的数据集Sample size样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings有序分类指标Secondary variable次要变量Sequence试验次序Serious adverse event, SAE严重不良事件Serious adverse reaction, SAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Significant level检验水准Simple randomization简单随机Single-blinding单盲Site audit试验机构稽查Source data verification, SDV原始数据核准Source data, SD原始数据Source document, SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standard curve标准曲线Standard operating procedure, SOP标准操作规程Statistic统计量Statistical analysis plan, SAP统计分析计划Statistical model统计模型Statistical tables统计分析表Stratified分层Study audit研究稽查Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subject diary受试者日记Subject enrollment受试者入选Subject enrollment log受试者入选表Subject identification code, SIC受试者识别代码Subject recruitment受试者招募Subject screening log受试者筛选表Superiority检验Survival analysis生存分析SXRD单晶X－射线衍射System audit系统稽查T1/2消除半衰期Target variable目标变量T－BIL总胆红素T－CHO总胆固醇TG热重分析TLC、HPLC制备色谱T max峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatment group试验组Trial error试验误差Trial master file试验总档案Trial objective试验目的Trial site试验场所Triple blinding三盲Two one-side test双单侧检验Unblinding揭盲Unexpected adverse event, UAE预料外不良事件UV－VIS紫外－可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visual analogy scale直观类比打分法Visual check人工检查Vulnerable subject弱势受试者Wash-out period洗脱期Well-being福利，健康。

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。

负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。

2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。

负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。

3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。

临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。

4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。

临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。

5. ECG：Electrocardiogram，心电图。

用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。

6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。

用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。

7. IRN：Interim Analysis，中期分析。

在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。

8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。

一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。

9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。

在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。

10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。

在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。

11. PP population：入选患者群体。

在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。

12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。

SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。

SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。

FDA Glossary: GCP,GLP,TRIALAccuracy 准确度Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查/视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法,设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization, CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议/合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量-反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效,失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用GC-MS 气相色谱-质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会Information consent form, ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent, IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗(-- 临床领域Intention-to –treat, ITT 意向性分析(-统计学 Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC-MS 液相色谱-质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantitation 定量限LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS-MS 质谱-质谱联用MTD(Maximum Tolerated Dose最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity, NCE 新化学实体New drug application, NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol, PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator, PI 主要研究者Product license, PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit, QAU 质量保证部门Quality assurance, QA 质量保证Quality control, QC 质量控制Query list, query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities, RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set Sample size Sample size 安全性评价的数据集样本含量样本量，样本大小有序分类指标 Scale of ordered categorical ratings Secondary variable Sequence 次要变量试验次序严重不良事件严重不良反应 Serious adverse event, SAE Serious adverse reaction, SAR Seriousness Severity 严重性严重程度检验水准 Significant level Simple randomization Single blinding Single-blinding Site audit SOP 单盲单盲简单随机试验机构稽查试验室的标准操作规程原始数据核准 Source data verification, SDV Source data, SD 原始数据 Source document, SD Specificity Sponsor 特异性申办者原始文件 Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线标准操作规程 Standard operating procedure, SOP Statistic 统计量 Statistical analysis plan Statistical analysis plan 统计分析计划统计参数计划书统计分析计划 Statistical analysis plan, SAP Statistical model Statistical tables Stratified Study audit Subgroup 分层研究稽查亚组统计模型统计分析表 Sub-investigator Subject 受试者助理研究者 Subject diary 受试者日记受试者入选受试者入选表受试者识别代码 Subject enrollment Subject enrollment log Subject identification code, SIC Subject recruitment Subject screening log Superiority 检验生存分析受试者招募受试者筛选表 Survival analysis SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期目标变量 Target variable T－BIL T－CHO TG 总胆红素总胆固醇热重分析制备色谱 TLC、HPLC Tmax TP 峰时间总蛋白变量变换试验组 Transformation Treatment group Trial error 试验误差试验总档案试验目的 Trial master file Trial objective Trial site 试验场所三盲双单侧检验 Triple blinding Two one-side test Unblinding Unblinding 揭盲破盲预料外不良事件Unexpected adverse event, UAEUV－VIS Variability Variable 紫外－可见吸收光谱变异变量直观类比打分法Visual analogy scale Visual check 人工检查弱势受试者 Vulnerable subject Wash-out 清洗期洗脱期 Washout period Well-being 福利，健康。

药物临床试验英文缩写.药物临床试验英文缩写.......实验室检查英文缩写..Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。

临床实验常用缩写英文临床实验是医学领域中进行药物研发和治疗方法评估的重要环节。

为了方便专业人士之间的交流和信息传递，临床实验中常使用一些缩写的英文术语。

本文将介绍一些常用的临床实验缩写英文及其对应的含义。

1. ADME：吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）、排泄（excretion）。

该缩写用于描述在药物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

2. ADR：不良药物反应（Adverse Drug Reaction）。

用于描述患者在接受药物治疗过程中出现的不良反应或副作用。

3. AE：不良事件（Adverse Event）。

与ADR类似，用于描述患者在治疗过程中出现的任何不良事件或反应。

4. BLA：生物类似药（Biologics License Application）。

是指生物医药产品的许可申请，通常用于申请生物类似药的上市许可。

5. CRO：合同研究组织（Contract Research Organization）。

专门从事临床试验的服务机构，负责执行和管理临床试验项目。

6. CT：临床试验（Clinical Trial）。

用于描述进行人类临床试验的过程和方法。

7. DDI：药物相互作用（Drug-Drug Interaction）。

用于描述两种或多种药物在体内相互影响的情况。

8. EOD：每日一次（Every Other Day）。

用于描述用药频率，表示每隔一天一次。

9. GCP：良好临床实践（Good Clinical Practice）。

是临床研究的国际质量标准，确保临床试验的安全性和质量。

10. IND：新药批准申请（Investigational New Drug Application）。

用于描述新药研发过程中提交给监管机构的申请文件。

11. NDA：新药申请（New Drug Application）。

是用于申请新药上市许可的文件。

FDA Glossary: GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control, AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization, CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会Information consent form, ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent, IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（-- 临床领域）Intention-to –treat, ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantitation) 定量限LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity, NCE 新化学实体New drug application, NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol, PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator, PI 主要研究者Product license, PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit, QAU 质量保证部门Quality assurance, QA 质量保证Quality control, QC 质量控制Query list, query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities, RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event, SAE 严重不良事件Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification, SDV 原始数据核准Source data, SD 原始数据Source document, SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure, SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code, SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

Accｕraｃy 准确度Ａctｉvｅ control,AC 阳性对照,活性对照Adveｒｓe drug reactｉon,ＡDR 药物不良反应Aｄｖerse ｅvｅｎt,ＡＥ不良事件Adｖerse ｍediｃal ｅｖｅnts 不良医学事件Adｖerse rｅaｃｔion 药物不良反应Ａlb 白蛋白AＬD(Ａｐpｒｏximａte Lethal Dose)近似致死剂量ALＰ碱性磷酸酶Alｐhａ sｐeｎdiｎg funｃtion 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Aｎalｙsｉｓｓｅtｓ统计分析得数据集Approval 批准Assistant iｎｖestigaｔoｒ助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ＡＴR 衰减全反射法ＡUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audｉt 稽查Audit or inspｅction 稽查/视察Ａudｉｔrｅｐoｒt 稽查报告Ａｕditoｒ稽查员Biａs 偏性,偏倚Ｂｉｏequｉvalence 生物等效应Ｂｌank contｒol 空白对照Ｂliｎd cｏdes 编制盲底Blinｄ revｉew 盲态审核Bｌind rｅviｅw 盲态检查Ｂlindiｎg meｔhoｄ盲法Blinding/ mａｓking 盲法,设盲Bｌｏcｋ分段Block 层Block siｚｅ每段得长度ＢUN 尿素氮Cａrｒｙoveｒeffｅct 延滞效应Ｃａse ｈistory 病历Caｓe repoｒt foｒm 病例报告表Caｓe ｒepoｒt form／ｃase ｒｅcｏrｄ foｒm,CRF 病例报告表,病例记录表Catｅgoriｃaｌｖaｒiａｂle 分类变量Caｖ平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Cliｎical equｉvalencｅ临床等效应Clｉnical sｔudy 临床研究Clｉnical studｙreporｔ临床试验得总结报告Cｌinicａl ｔriａｌ临床试验Cｌinｉcaｌ tｒial appｌication,CTA 临床试验申请Clinicａl triａl exeｍption,CTX 临床试验免责Clinicaｌ triａl protｏｃol,CTP 临床试验方案Clinical trｉal/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Cｏ—inｖestｉgａtor 合作研究者ｐarison 对照pｌianｃe 依从性Ｃompositｅ vaｒiaｂlｅ复合变量Coｍpｕteｒ-assisteｄ trｉaｌ desｉgｎ,CATD 计算机辅助试验设计Cｏnｆidｅnｃe ｉntｅrｖaｌ可信区间Conｆｉdｅｎcｅ level 置信水平Cｏnｓｉsｔency test 一致性检验Conｔｒact ｒesｅarch oｒganiｚation,CRＯ合同研究组织Contracｔ/ aｇrｅｅment 协议/合同Contrｏl ｇｒoup 对照组Ｃoordｉnating cｏｍmittee 协调委员会Ｃrea 肌酐CRF(ｃasｅｒeport form)病例报告表Croｓsover deｓign 交叉设计Cross－ｏvｅr studｙ交叉研究Csｓ稳浓度Cｕre 痊愈Daｔa ｍanagｅｍent 数据管理Database 建立数据库Desｃｒipｔive stａtｉsｔｉcａl aｎaｌysis 描述性统计分析DF 波动系统Ｄｉｃhｏtomies 二分类Diviatiｏｎ偏差Doｃｕmentation 记录／文件Dosｅ—reａctｉｏn ｒelatｉｏn 剂量—反应关系Dｏublｅｂlinding 双盲Doｕbｌｅdummy 双模拟Doublｅ dｕｍmy ｔechniqｕe 双盲双模拟技术Double—bｌindｉng 双盲Ｄrop oｕt 脱落DSC 差示扫描热量计Efｆｅctivｅｎess 疗效Eleｃtｒoｎic dａta caｐｔure,ＥDC 电子数据采集系统Eｌectroｎic ｄａtａｐｒoｃessｉng,EDP 电子数据处理系统Emeｒｇｅncy enｖeｌope 应急信件Eｎd poinｔ终点Endpｏｉnt criterｉa/ measuremｅnｔ终点指标Eｑuｉvalence 等效性Ｅsｓｅｎtｉal docuｍentatiｏｎ必须文件Ethics coｍｍittee 伦理委员会Ｅxｃｅｌｌent 显效Ｅxclｕsion critｅrｉa 排除标准Factorｉaｌ desiｇｎ析因设计Ｆailure 无效,失败Fｉnal pｏiｎt 终点Fiｘed－dose prｏｃeｄure 固定剂量法Ｆorced titration 强制滴定Full ａnalysis seｔ全分析集GC－ＦＴIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－ＭＳ气相色谱-质谱联用Genｅric drug 通用名药Glｏbａl aｓsessment variablｅ全局评价变量GLＵ血糖Ｇood ｃlinical pｒacｔｉcｅ,GＣP 药物临床试验质量管理规范Ｇooｄmanｕｆacture practicｅ,GMＰ药品生产质量管理规范Good nｏn-cliｎｉｃal labｏratory ｐraｃtice,GLＰ药物非临床研究质量管理规范Grｏup sｅｑuｅntｉal design 成组序贯设计Hｅａltｈ economic evａｌuaｔion,HEＶ健康经济学评价Hｙpothesis teｓｔ假设检验Hypotheｓis ｔestiｎg 假设检验Iｎtｅｒnａtionａl Conference of Ｈarmonｉｚaｔioｎ,IＣＨ人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议Ｉmpｒovemenｔ好转Ｉnclusiｏｎ critｅria 入选标准Indeｐｅndenｔ eｔｈics cｏmmittee,ＩEC 独立伦理委员会Ｉｎfｏrmatiｏn consent foｒm,ICF 知情同意书Ｉｎformation gａthｅｒing 信息收集Inforｍed consent,IC 知情同意Iｎｉtial meeｔing 启动会议Ｉｎsｐｅｃｔｉｏn 视察/检查Institｕｔiｏｎ insｐecｔion 机构检查Institｕtｉon ｒeｖiew board,IBR 机构审查委员会Ｉnｔention to ｔreaｔ意向治疗(——临床领域)Iｎtｅntion-ｔo –tｒeaｔ,ITT 意向性分析(—统计学)Intｅrａctiｖｅ vｏｉce respｏnse systeｍ,IVRS 互动式语音应答系统Interim ａnalysiｓ期中分析Ｉｎｖeｓtigator 研究者Invｅsｔigator's brochure,IＢ研究者手册IR 红外吸收光谱Ｋa 吸收速率常Last ｏbｓeｒvation ｃarrｙｆorwaｒd,LOCF 最接近一次观察得结转LC—MＳ液相色谱-质谱联用LＤ50 板数致死剂量Loｇiｃcheck 逻辑检查LOＱ(Lｉmit of Quantitaｔiｏｎ)定量限LOＣＦ,Laｓt ｏbsｅrｖatioｎ cａrry fｏｒward 最近一次观察得结转Loｓt oｆfｏllow up 失访Markeｔinｇ approvａl/ auｔhoｒｉzatｉoｎ上市许可证Matched pａir 匹配配对Ｍiｓsｉng vaｌue 缺失值Miｘed eｆfｅct ｍodｅl 混合效应模式Mｏｎiｔｏr 监查员Moniｔoｒing 监查Mｏniｔｏring reporｔ监查报告MRＴ平均滞留时间MＳ质谱MS-ＭS 质谱－质谱联用MTＤ(Maｘiｍum Toｌerａted Ｄｏse)最大耐受剂量Ｍulｔicenteｒｔrial 多中心试验Multi—ｃeｎtｅr ｔｒial 多中心试验New chｅmｉcal entity,NCE 新化学实体Nｅｗｄrｕg appｌｉｃatｉon,NＤＡ新药申请NMR 核磁共振谱Non－cｌinicａl stuｄy 非临床研究Ｎoｎ－iｎferioｒiｔy 非劣效性Non－parａmeｔric statiｓtics 非参数统计方法Ｏbｅdｉeｎｃｅ依从性ODR 旋光光谱Oｐen—blinｄinｇ非盲Opｅｎ－label 非盲Oｐtｉonaｌ titraｔion 随意滴定Originaｌｍediｃaｌ rｅcord 原始医疗记录Outｃome 结果Oｕｔcｏｍe asｓｅssmeｎt 结果指标评价Outｅ mｅaｓｕreｍent 结果指标Oｕtｌier 离群值Parallｅl grouｐｄesign 平行组设计Ｐaraｍｅｔeｒｅstimatiｏｎ参数估计Paｒamｅtriｃstatistiｃs 参数统计方法Paｔient ｆile 病人档案Paｔient hisｔory 病历Ｐeｒｐrotｏcｏl,PＰ符合方案集Plaｃebｏ安慰剂Pｌａcebo cｏntｒoｌ安慰剂对照Pｏlytｏmies 多分类Ｐower 检验效能Ｐrecisｉｏｎ精密度Precｌiｎiｃaｌｓｔudｙ临床前研究Primary ｅnｄpｏint 主要终点Ｐrimary vａriable 主要变量Ｐｒincipaｌ iｎvｅｓｔigator 主要研究者Ｐrｉnciplｅ invesｔigator,PI 主要研究者Prｏduct ｌiceｎse,ＰL 产品许可证Pｒotocｏｌ试验方案Proｔocol 试验方案Ｐｒoｔocol amendmeｎｔ方案补正Quａｌiｔy assurance unit,ＱAU 质量保证部门Ｑuality ａｓｓurancｅ,QＡ质量保证Qｕａｌｉｔy contｒol,QC 质量控制Quｅrｙlist,query forｍ应用疑问表Ranｄomizatioｎ随机化Rａndoｍizatｉｏn 随机Ｒange checｋ范围检查Rating scale 量表Regｕlatoｒy ａuthｏrities,RA 监督管理部门Reｐｌication 可重复RＳD 日内与日间相对标准差Ｒun in 准备期Safetｙeｖａｌuation 安全性评价Sａfｅｔy seｔ安全性评价得数据集Ｓample sｉｚe 样本含量Sampｌe size 样本量,样本大小Scale oｆｏrdeｒed ｃａｔeｇoriｃal ratｉnｇs 有序分类指标Ｓecoｎdａry variａble 次要变量Sequence 试验次序Serioｕｓ aｄverｓe ｅvent,ＳAE 严重不良事件Ｓｅriｏｕs adverse reaction,SＡＲ严重不良反应Serｉoｕsnｅss 严重性Sｅveritｙ严重程度Sigｎificant level 检验水准Simpｌe raｎｄomｉzation 简单随机Ｓinｇlｅblinｄinｇ单盲Sｉnｇlｅ－blindiｎg 单盲Sitｅａuｄｉt 试验机构稽查ＳOP 试验室得标准操作规程Ｓource dａta vｅrｉｆicatｉoｎ,ＳDV 原始数据核准Source data,SD 原始数据Ｓｏurｃe dｏcument,SD 原始文件Specｉｆicity 特异性Sponsoｒ申办者Ｓｐｏｎsoｒ－ｉｎveｓtigator 申办研究者Stanｄaｒd ｃurｖe 标准曲线Ｓtandaｒd ｏperａtｉnｇ proceｄurｅ,SOP 标准操作规程Statistｉc 统计量Statisticａｌ aｎａlｙsis ｐlaｎ统计分析计划Statｉsｔical anaｌysｉs pｌaｎ统计参数计划书Ｓｔaｔｉstiｃａｌ aｎalysｉs plａn,SAＰ统计分析计划Statisｔicａl modeｌ统计模型Statiｓticａｌ tabｌeｓ统计分析表Ｓtrａtifｉeｄ分层Study audｉt 研究稽查Ｓubｇroup 亚组Sub—inveｓｔigatoｒ助理研究者Subｊｅct 受试者Suｂject diary 受试者日记Suｂｊect ｅnroｌlment 受试者入选Sｕbject enrollmenｔ log 受试者入选表Subjeｃt identificaｔion cｏdｅ,SＩＣ受试者识别代码Sｕbject rｅcruiｔｍeｎt 受试者招募Ｓｕbjeｃt ｓcreeｎing log 受试者筛选表Sｕperiority 检验Sｕrvｉval ａｎａlysiｓ生存分析SＸRＤ单晶X－射线衍射Ｓystem aｕdit 系统稽查T1／2 消除半衰期Targeｔ vaｒｉable 目标变量T－BIL 总胆红素Ｔ-CＨO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TＰ总蛋白Tｒanｓforｍation 变量变换Tｒeatment grｏup 试验组Trｉal error 试验误差Trｉａl maｓteｒｆｉｌe 试验总档案Ｔｒiａl objectｉve 试验目得Ｔｒｉal sｉｔe 试验场所Triple bｌinding 三盲Two ｏnｅ-side tesｔ双单侧检验Uｎblindiｎg 揭盲Uｎblindinｇ破盲Unｅxpected adversｅ eｖeｎt,UAE 预料外不良事件ＵＶ—VＩS 紫外—可见吸收光谱Vａriａｂｉｌｉtｙ变异Vａriａble 变量Ｖisuaｌ analｏgy sｃale 直观类比打分法Visual cheｃｋ人工检查Ｖuｌｎｅrablｅ subjeｃt 弱势受试者Ｗash-oｕt 清洗期Ｗashｏut ｐeriod 洗脱期Wｅll—ｂeiｎg 福利,健康。

Accuracy 准确度Active control , AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction , ADR 药物不良反应Adverse eve nt , AE 不良事件Adverse medical eve nts 不良医学事件Adverse reacti on 药物不良反应Alb 白蛋白ALD (Approximate Lethal Dose ) 近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spe nding fun cti on 消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶An alysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assista nt in vestigator 助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度—时间曲线下面积Audit 稽查Audit or in spectio n 稽查/视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bla nk control 空白对照Bioequivale nee 生物等效应Bla nk control 空白对照Bli nd codes 编制盲底Bli nd review 盲态审核Bli nd review 盲态检查Bli nding method 盲法Bli nding/ mask ing 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form CRF病例报告表，病例记录表Categorical variable Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Cli nical equivale nee 分类变量临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Cli nical trial 临床试验Cli nical trial applicati on Cli ni cal trial exemptio n Cli nical trial protocol，CTA临床试验申请CTX临床试验免责CTP临床试验方案Cli nical trial/ study report 临床试验报告Cmax峰浓度Co-i nv estigator 合作研究者Comparis on 对照Complia nee 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial desig n ， CATD 计算机辅助试验设计Con fide nee in terval 可信区间Con fide nee level 置信水平Con siste ncy test 一致性检验Con tract research orga ni zati on ， CRO 合同研究组织Con tract/ agreeme nt 协议/合同Con trol group 对照组Coord in at ing committee 协调委员会Crea肌酐CRF (case report form ) 病例报告表Crossover desig n 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical an alysis 描述性统计分析叮叮小文库DF波动系统叮叮小文库Dichotomies 二分类Docume ntati on 记录/文件Double bli nding 双盲 Double dummy 双模拟Double dummy tech ni que 双盲双模拟技术 Double-bl in di ng 双盲 Drop out 脱落 DSC 差示扫描热量计 Effective ness疗效Electronic data capture ， EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ， EDP 电子数据处理系统 Emerge ncy env elope 应急信件 End point 终点En dpo int criteria/ measureme nt 终点指标Equivale nee 等效性 Esse ntial docume ntatio n 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excelle nt 显效Exclusi on criteria 排除标准 Factorial desig n 析因设计Failure 无效，失败 Final point 终点Diviatio n偏差 Dose-reacti on relati on剂量-反应关系叮叮小文库In itial meet ing启动会议Fixed-dose procedure 固定剂量法GC- FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用 GC- MS 气相色谱—质谱联用 Gen eric drug 通用名药 Global assessme nt variable GLU 血糖Good non-clinical laboratory practice , GLP 药物非临床研究质量管理规Group seque ntial desig n 成组序贯设计Health economic evaluation , HEV 健康经济学评价 Hypothesis test 假设检验 Hypothesis test ing 假设检验InternationalConference of Harmonization , ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议 Improveme nt 好转 In clusio n criteria入选标准In depe ndent ethics committee , IEC 独立伦理委员会 In formatio n consent form , ICF 知情同意书 In formatio n gatheri ng信息收集In formed consent , IC 知情同意Forced titrati on 强制滴定 Full an alysis set全分析集全局评价变量Good cli nical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规范Good manu facture practiceGMP 药品生产质量管理规范Matched pair 匹配配对Missi ng value 缺失值 Mixed effect model 混合效应模式Mon itor 监查员 Mon itori ng 监查In spection 视察/检查In stituti on in specti on 机构检查In stitutio n review board , IBR 机构审查委员会Inten tion to treat 意向治疗( ---- 临床领域)Intention-to— treat ， ITTIn teractive voice resp onsesystemIn terim an alysis 期中分析Inv estigator研究者Inv estigator's brochure ， IBIR 红外吸收光谱 Ka 吸收速率常Last observati on carry forward LC — MS 液相色谱—质谱联用 LD50板数致死剂量 Logic check 逻辑检查意向性分析（— 统计学）,IVRS 互动式语音应答系统研究者手册,LOCF 最接近一次观察的结转LOCF Last observati on carry forward Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization定量限最近一次观察的结转上市许可证Mon itori ng report 监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS- MS质谱—质谱联用MTD( Maximum Tolerated Dose ) 最大耐受剂量Multice nter trial 多中心试验Multi-ce nter trial 多中心试验New chemical en tity ，NCE新化学实体New drug applicati on ，NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-cli nical study 非临床研究Non-in feriority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedie nee 依从性ODR旋光光谱Open-bli nding 非盲Ope n-label 非盲Optio nal titratio n 随意滴定Origi nal medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessme nt 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group desig n 平行组设计叮叮小文库Parameter estimati参数估计onParametric statistics 参数统计方法Patie nt file 病人档案Patie nt history 病历Per protocol , PP符合方案集Placebo 安慰剂Placebo con trol 安慰剂对照Polytomies 多分类Power检验效能Precisi on 精密度Precli nical study 临床前研究Primary en dpo int 主要终点Primary variable 主要变量Prin cipal inv主要研究者estigatorPrin ciple inv，PI主要研究者estigatorProduct lice nse ，PL产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol ame ndme方案补正ntQuality assura nee unit ，QAU 质量保证部门Quality assura nee ，QA质量保证Quality con trol ，QC质量控制Query list ，query form 应用疑问表叮叮小文库Ran domizatio n 随机化叮叮小文库Ran domizati on 随机Range check 范围检查Rati ng scale 量表Regulatory authorities , RA 监督管理部门Replicatio n 可重复RSD日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical rat ings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequenee 试验次序Serious adverse eve nt ，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction ，SAR 严重不良反应Serious ness 严重性Severity 严重程度Sig nifica nt level 检验水准Simple ran domizati on 简单随机Si ngle bli nding 单盲Si ngle-bli nding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Source data verification , SDV 原始数据核准Source data , SD 原始数据Source document , SD 原始文件Specificity 特异性Spon sor 申办者Sponsor-inv estigator 申办研究者Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-i nvestigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject en rollme nt 受试者入选Subject en rollme nt log 受试者入选表Subject ide ntificatio n code ， SIC 受试者识别代码 Subject recruitme nt 受试者招募Sta ndard curve 标准曲线Stan dard operat ing procedureStatistic 统计量Statistical an alysis pla nStatistical an alysis pla nStatistical an alysis pla n，SOP 标准操作规程 统计分析计划统计参数计划书SAP 统计分析计划叮叮小文库Subject scree ning log 受试者筛选表Superiority 检验Survival an alysis 生存分析SXRD单晶X—射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T—BIL 总胆红素T—CHO总胆固醇TG热重分析TLC HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Tran sformatio n 变量变换Treatme nt group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple bli nding 三盲Two on e-side test 双单侧检验Un bli ndi ng 揭盲叮叮小文库Un bli ndi ng 破盲Un expected adverse eve nt , UAE 预料外不良事件U— VIS 紫外一可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual a nalogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vul nerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-bei ng 福利，健康。

药物临床试验英文缩写.药物临床试验英文缩写.......实验室检查英文缩写..Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。

药物临床试验英文缩写药物临床试验英文缩写实验室检查英文缩写Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle 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analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。

SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical 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