2016年质量管理体系年度内审计划

XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

质量管理体系年度内审计划方案1年度内审计划编号:LD/JL－8.2.2－012审核实施计划编号:LD/JL－8.2.2－021、审核目的:检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质:内部审核3、审核范围:XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据:ISO9001: 标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长: (第一组)组员: (第二组)6、审核时间: .5.29壹天3编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:4质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/35 2020年5月29日6 2020年5月29日7 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/38 2020年5月29日9 2020年5月29日10 2020年5月29日11 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/2122020年5月29日13 2020年5月29日14 2020年5月29日15 2020年5月29日16 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/5172020年5月29日18 2020年5月29日19 2020年5月29日20 2020年5月29日21 2020年5月29日22 2020年5月29日23 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/4242020年5月29日25 2020年5月29日26 2020年5月29日27 2020年5月29日28 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/3292020年5月29日30 2020年5月29日31 2020年5月29日32 2020年5月29日33 2020年5月29日质量管理体系内部审核报告编号:LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间:二、受审核部门:总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

内部审核方案文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。

一、审核目的：1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。

2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。

3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。

二、审核依据：1．IATF16949：2016 ；2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息；3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；4. 顾客、供方等相关方的要求。

三、审核范围：公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。

四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。

五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。

当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。

六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。

七、审核准备：1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。

2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。

八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。

1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。

2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。

XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

一、前言为了确保公司管理体系的有效运行，提升管理水平和风险控制能力，根据公司年度工作计划，特制定本年度管理体系内审工作计划。

二、工作目标1. 确保公司管理体系与国家相关法律法规、行业标准及公司内部规定的符合性；2. 评估公司管理体系的实施和保持情况，找出不足之处，提出改进措施；3. 提高公司管理体系的运行效率，降低运营风险；4. 为公司年度管理体系评审和认证提供依据。

三、工作内容1. 审核范围：（1）公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等；（2）公司内部管理制度、流程及操作规程；（3）公司各部门、子公司及分支机构的管理活动。

2. 审核方法：（1）查阅文件、记录、报表等资料；（2）现场观察、访谈、调查；（3）数据分析、比对；（4）咨询、评审。

3. 审核重点：（1）管理体系文件的有效性、完整性和可操作性；（2）管理体系的实施和保持情况；（3）管理体系与实际运营的符合性；（4）风险识别、评估和控制；（5）内部沟通、培训与意识。

四、工作安排1. 第一阶段（1月-2月）：制定内审计划，成立内审小组，确定内审范围、方法和重点。

2. 第二阶段（3月-5月）：开展内审工作，对各部门、子公司及分支机构进行现场审核。

3. 第三阶段（6月-7月）：整理审核发现的问题，提出整改建议，制定整改计划。

4. 第四阶段（8月-9月）：跟踪整改情况，验证整改效果。

5. 第五阶段（10月-11月）：汇总内审结果，撰写内审报告，提交公司领导层。

五、工作要求1. 内审小组成员应具备相关专业知识和实践经验，确保内审工作的有效开展；2. 内审工作应遵循客观、公正、严谨的原则，确保审核结果的准确性；3. 内审过程中，各部门、子公司及分支机构应积极配合，提供必要的信息和资料；4. 内审发现的问题应及时反馈，确保整改措施落实到位；5. 内审报告应全面、客观地反映内审工作情况，为公司领导层提供决策依据。

六、总结通过本年度管理体系内审工作，进一步优化公司管理体系，提高管理水平和风险控制能力，为公司持续发展奠定坚实基础。

2016年内部质量管理体系审核报告一.审核目的：为了验证本企业实施ISO/IATF16949质量管理体系的实施效果，是否达到规定要求，以便及时发现存在的问题并采取纠正或预防措施，促进质量管理体系不断完善并保持有效运行，为第三方(OQS认证机构)认证审核通过做准备。

二.被审核部门：本公司与质量管理体系运行有关的所有过程和作业场所。

三.审核依据：ISO/IATF16949：2016标准（7.3产品设计要素除外）；法律法规及其他要求；顾客要求；本公司《质量手册》、《程序文件》及相关质量管理体系文件。

四.审核方法：面谈、提问、察看、查阅文件和记录并验证；按过程的方式进行审核，采取顺向审核与逆向追溯相结合。

五.审核组成员：A组长：B组长：六.本次内部审核日期：2016年7月2日—3日。

七.审核产品覆盖范围：汽车用铝压铸产品及机加工产品的生产。

八.审核组对本公司质量管理体系的评价：1.对质量管理体系文件的审核评价意见：符合标准要求（不含要素7.3中的产品设计）；2.现场审核实施情况详见“2016年内审实施计划安排”(内审检查表)；3.对接受审核的部门及代表见“内审会议签到表”；4.对质量管理体系运行情况的审核评价意见（包括观察到的重要事项正、反两方面的总结）：a.管理体系策划的合理性及实现组织质量方针和质量目标的能力：本公司的质量管理体系策划合理，能满足标准要求，具备实现其自身制定的质量方针和目标的能力。

b.质量管理体系的适合性、充分性、实施的符合性及持续改进的进展情况（包括对标准要求删减的合理性评价）：本公司的质量管理体系自2012年5月建立实施以来，受本公司高层领导的重视和全体员工的积极参与，体系的实施取得了较好的成效，基本上达到与本公司本身的适合性和执行的符合性要求。

但还存在缺陷（具体见不符合项报告），需及时整改。

持续改进已开展，并取得初步成效，删减7.3条款产品设计合理。

c.内部审核的可信度、充分性及管理评审实施的情况：本公司的质量管理体系运行以来，本次属于第4次内审，管理评审已作年度安排但尚未到安排时间、由经培训有资格的内审员担当进行交叉审核，内审真实可信，能起到不断改进质量管理体系的作用。